Nicorette spray lesní ovoce 1 mg/dávka orální sprej 1x13,2 ml

1

Sp. zn. sukls246836/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce 1 mg/dávka orální sprej, roztok

nicotinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

- Pokud se Vám nepodaří ukončit kouření po 6 měsících od zahájení léčby přípravkem Nicorette

Spray s příchutí lesního ovoce, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce

používat

3. Jak se přípravek Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce a k čemu se používá

Léčivý přípravek Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce Vám pomůže ukončit kouření, když chcete

přestat kouřit nebo omezit kouření před úplným ukončením kouření. Jedná se o způsob léčby nazývané

nikotinová náhradní léčba (NRT).

Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce zmírňuje abstinenční příznaky při vysazení nikotinu včetně

chuti na cigaretu, tedy příznaky spojené s ukončením kouření. Pokud náhle ukončíte přísun nikotinu z

tabáku do těla, začnete mít různé nepříjemné pocity nazývané abstinenční příznaky. Používáním

přípravku Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce můžete zabránit chuti na cigaretu a těmto

nepříjemným pocitům, nebo je zmírnit, protože na krátkou dobu dodáváte svému tělu malé množství

nikotinu. Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce neobsahuje dehet, oxid uhelnatý nebo další

škodliviny obsažené v cigaretovém kouři.

Pro zvýšení šance na ukončení kouření máte pokud možno také vyhledat radu a podporu v rámci

poradenství.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nicorette Spray s příchutí lesního

ovoce používat

Nepoužívejte Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce:

- jestliže jste alergický(á) na nikotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

- jestliže jste mladší 18 let, - jestliže jste nikdy nekouřil(a).

2

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud trpíte níže uvedenými obtížemi. Je

možné, že budete moci Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce používat, ale musíte se nejdříve

poradit s lékařem, jestliže máte tyto obtíže:

- v nedávné době (do 3 měsíců) jste prodělal(a) srdeční příhodu nebo cévní mozkovou

příhodu,

- bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris), nebo klidová angina pectoris,

- srdeční onemocnění, které ovlivňuje srdeční frekvenci nebo rytmus,

- vysoký krevní tlak, který není léčen léky,

- někdy jste měl(a) alergické reakce, které zahrnují otok rtů, obličeje a hrdla (angioedém) nebo

svědivou kožní vyrážku (kopřivku). NRT (náhradní nikotinová léčba) může někdy tento typ

reakce vyvolat.

- těžká nebo středně těžká porucha funkce jater,

- těžká porucha funkce ledvin,

- diabetes (cukrovka),

- nadměrná činnost štítné žlázy,

- nádor nadledvin (feochromocytom),

- žaludeční nebo dvanáctníkové vředy,

- ezofagitida (zánět jícnu).

Přípravek Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce nesmí používat nekuřáci.

Děti a dospívající

Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

To je zvláště důležité, jestliže užíváte léky, které obsahují:

theofylin k léčbě astmatu,

takrin k léčbě Alzheimerovy choroby,

klozapin k léčbě schizofrenie,

ropinirol k léčbě Parkinsonovy choroby.

Přípravek Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce s jídlem a pitím

Při podávání orálního spreje nejezte ani nepijte.

Těhotenství, kojení a plodnost

V těhotenství je velice důležité přestat kouřit, protože kouření může způsobit pomalý růst Vašeho

dítěte. Kouření může také způsobit předčasný porod nebo narození mrtvého dítěte. Nejlépe je pokud

možno přestat kouřit bez užívání léků s obsahem nikotinu. Pokud to nezvládnete, používejte Nicorette

Spray s příchutí lesního ovoce pouze po poradě s lékařem, který sleduje průběh Vašeho těhotenství,

Vaším obvodním lékařem nebo lékařem ve specializovaném centru pro odvykání kouření.

V období kojení nemáte přípravek Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce používat, protože nikotin

přechází do mateřského mléka a může poškodit Vaše dítě. Pokud Vám však lékař přípravek Nicorette

Spray s příchutí lesního ovoce doporučil, používejte sprej ihned po kojení a nikoli během dvou hodin

před kojením.

Kouření zvyšuje riziko neplodnosti u žen a mužů. Účinky nikotinu na plodnost nejsou známy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce obsahuje 12 mg propylenglykolu v jednom

vstřiku. Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 7 mg alkoholu (ethanolu) v jednom vstřiku, což

3

odpovídá 97 mg/ml. Množství alkoholu v jednom vstřiku tohoto léčivého přípravku odpovídá méně

než 2 ml piva nebo 1 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné

znatelné účinky. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom vstřiku,

to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Kvůli přítomnosti butylhydroxytoluenu může Nicorette

Spray s příchutí lesního ovoce způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo

podráždění očí a sliznic.

3. Jak se přípravek Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Osoby do 18 let věku nesmí přípravek Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce používat.

Poraďte se se svým lékařem, pokud nedosáhnete snížení počtu vstřiků nebo počtu vykouřených cigaret

po 6 týdnech léčby nebo pokud potřebujete Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce používat déle než

6 měsíců. Tento přípravek se obvykle používá po dobu 3 měsíců. Tento přípravek nemá být používán

déle než 6 měsíců.

Pokyny k použití Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce závisí na tom, zda přestáváte kouřit

okamžitě nebo zda postupně snižujete počet vykouřených cigaret, než úplně přestanete kouřit.

Okamžité ukončení kouření

Cílem je ukončit kouření okamžitě a sprej užívat ke zmírnění neodolatelné touhy si zakouřit.

Nepoužívejte více než 2 vstřiky najednou nebo 4 vstřiky za hodinu v průběhu 16 hodin. Nejvyšší

dávka je 64 vstřiků během 16 hodin po období 24 hodin.

1. krok: 1.-6. týden

Použijete 1 nebo 2 vstřiky v době, kdy byste obvykle kouřil(a) cigaretu, nebo když máte chuť si

zakouřit. Nejdříve vstříkněte jednou, a pokud chuť na cigaretu během několika minut neodezní,

vstříkněte podruhé. Jestliže jsou zapotřebí 2 vstřiky, je možné další dávkování provádět již jako 2 po

sobě jdoucí vstřiky.

Pro většinu kuřáků to znamená přibližně 1-2 vstřiky každých 30 minut až 1 hodinu.

Například jestliže kouříte průměrně 15 cigaret denně, máte v průběhu dne používat 1-2 vstřiky

nejméně 15krát.

2. krok: 7.-9. týden

Začněte snižovat počet vstřiků za den.

Do konce 9. týdne byste měl(a) používat POLOVINU průměrného počtu vstřiků za den oproti 1.

kroku.

3. krok: 10.-12. týden

Pokračujte ve snižování počtu vstřiků za den tak, abyste ve 12. týdnu nepoužíval(a) více než 4 vstřiky

za den. Jakmile snížíte dávku na 2-4 vstřiky za den, měl(a) byste přestat Nicorette Spray s příchutí

lesního ovoce používat.

Postupné ukončování kouření

Cílem je začít postupně nahrazovat několik Vašich cigaret přípravkem Nicorette Spray s příchutí

lesního ovoce. Po dosažení cíle můžete ukončit kouření cigaret úplně a užívat dále sprej. Nakonec

ukončíte užívání spreje.

Když pocítíte neodolatelnou potřebu kouřit, užijte místo cigarety 1-2 vstřiky, které Vám pomohou tuto

potřebu překonat. Sprej má nahradit cigaretu, krátce po užití spreje nekuřte. Užívání spreje bez snížení

4

počtu cigaret způsobí, že budete pociťovat nevolnost (viz „Jestliže jste použil(a) více přípravku

Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce, ne ž jste mě l(a)“). Snižte co nejvíce počet denně vykouřených

cigaret a nahraďte je sprejem. Jestliže po 6 týdnech léčby nedojde ke snížení počtu denně vykouřených

cigaret, poraďte se s lékařem. Jakmile se cítíte být připraven(a), měl(a) byste ukončit kouření úplně,

ale nejpozději 12 týdnů po zahájení léčby. Po ukončení kouření postupně snižujte počet vstřiků spreje

za den. Jakmile snížíte počet dávek na 2-4 vstřiky za den, Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce

přestaňte užívat.

Nepoužívejte více než 2 vstřiky najednou nebo 4 vstřiky za hodinu v průběhu 16 hodin. Nejvyšší

dávka je 64 vstřiků v průběhu 16 hodin po období 24 hodin.

Po skončení léčby můžete mít opět chuť si zakouřit. Případný zbytek spreje si ponechte pro případ, že

Vás náhle přepadne chuť si zakouřit. Když máte chuť na cigaretu, použijte jeden vstřik, nebo dva

vstřiky, pokud jeden vstřik během několika minut nepomáhá.

Postupujte přesně podle těchto pokynů a obrázků

Uvolnění trysky

Jak otevřít dávkovač

1. Palcem přejíždějte po tlačítku směrem dolů (a), až se Vám ho podaří lehce vtlačit dovnitř (b). Netlačte příliš silně.

2. Při vtlačení dovnitř přejeďte palcem směrem nahoru (c), abyste otevřel(a) horní část dávkovače. Pak tlačítko uvolněte.

Jak naplnit dávkovač

Před prvním použitím orálního spreje musíte nejdříve naplnit pumpičku spreje. Otočte trysku spreje v

bezpečné vzdálenosti směrem od sebe a dalších dospělých, dětí nebo domácích zvířat.

Ukazováčkem 3x stiskněte horní část dávkovače, dokud se neobjeví jemný sprej. Pokud sprej 2 dny

nepoužíváte, musíte tento postup zopakovat.

Jak používat dávkovač

3. Otočte trysku spreje k otevřeným ústům a držte ji co nejblíže úst.

4. Stiskněte pevně horní část dávkovače a jednou vstříkněte do úst, vyvarujte se

vstříknutí na rty. Při vstřiku nevdechujte, aby se sprej nedostal do krku.

K dosažení co nejlepšího účinku několik vteřin po vstřiku nepolykejte.

Uzavření trysky

Jak zavřít dávkovač

5

5. Přejíždějte po tlačítku směrem dolů (d) až se Vám ho podaří vtlačit dovnitř (e). 6. Při vtlačení dovnitř přejeďte horní část dávkovače směrem dolů (f). Uvolněte tlačítko. Nyní je

dávkovač uzavřený.

Pro další dávku opakujte výše uvedené kroky.

Po každém použití dávkovač uzavřete, abyste zamezil(a) náhodnému vystříknutí spreje a použití

dětmi.

Při podání orálního spreje dbejte na to, aby se sprej nedostal do očí. Při zasažení očí je důkladně

vypláchněte vodou.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce, ne ž jste mě l(a)

K předávkování nikotinem může dojít, pokud při používání Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce

zároveň kouříte.

Při použití přípravku Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce dítětem nebo při použití většího

množství Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo

okamžitě navštivte nejbližší nemocnici. Dávky nikotinu snášené dospělými kuřáky během léčby

mohou způsobit u dětí závažné příznaky otravy, což může vést k úmrtí.

Příznaky předávkování jsou pocit na zvracení (nauzea), zvracení, zvýšené slinění, bolest břicha,

průjem, pocení, bolest hlavy, závratě, změny sluchu a pocit výrazné slabosti. Ve vysokých dávkách

může po těchto příznacích následovat nízký krevní tlak, slabý a nepravidelný puls, dýchací obtíže,

extrémní únava, oběhové selhání a křeče celého těla.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce může mít stejné nežádoucí účinky jako jiné formy nikotinu.

Nežádoucí účinky závisí obecně na výši užívané dávky.

Účinky spojené s ukončením kouření (vysazením nikotinu)

Některé nežádoucí účinky, které se u Vás projevují při ukončení kouření, mohou být abstinenčními

příznaky souvisejícími se sníženým příjmem nikotinu.

Tyto nežádoucí účinky zahrnují:

- podrážděnost, agresivitu, netrpělivost nebo frustraci, - pocit úzkosti, neklid nebo ztížené soustředění, - noční probouzení nebo poruchy spánku, - zvýšení chuti k jídlu nebo zvýšení tělesné hmotnosti, - pocit slabosti, - nutkavou potřebu kouřit (chuť na cigaretu), - snížení srdeční frekvence, - krvácení dásní nebo vředy v ústech, - závratě nebo točení hlavy, - kašel, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýmu, - zácpu.

Jestliže zaznamenáte některé z těchto závažných vzácných nežádoucích účinků, přestaňte Nicorette

Spray s příchutí lesního ovoce používat a ihned vyhledejte lékaře (známky angioedému):

- otok obličeje, jazyka nebo hltanu, - obtížné polykání,

6

- kopřivka a ztížené dýchání.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:

- škytavka (zvláště častá), - bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), - podráždění krku.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:

- místní účinky spreje jako např. pocit pálení, zánět v ústech, změny chuťového vnímání, - sucho v ústech nebo zvýšené slinění, - dyspepsie (zažívací obtíže), - bolest nebo nepříjemný pocit v břiše, - zvracení, plynatost nebo průjem, - pocit únavy, - hypersensitivita (alergie), - brnění, - kašel.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:

- účinky v oblasti nosu jako např. ucpaný nos, kýchání, - sípání (bronchospazmus) nebo pocit, že dýchání vyžaduje větší úsilí než obvykle (dušnost), pocit

přiškrcení v hrdle,

- návaly horka/zčervenání kůže, nebo zvýšené pocení, - účinky v ústech jako např. brnění, zánět jazyka, vředy v ústech, poškození ústní sliznice, nebo

změny hlasu, bolest v ústech a krku, říhání, krvácení z dásní

- palpitace (neobvyklé bušení srdce), zrychlený tep, vysoký krevní tlak (hypertenze), - kožní vyrážka a/nebo svědění kůže (svědění, kopřivka), - abnormální sny, - nepříjemný pocit nebo bolest na hrudi, - slabost, pocit nemoci.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

- obtížné polykání, snížená citlivost v ústech, - pocit na zvracení.

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit:

- rozmazané vidění, zvýšená tvorba slz (lakrimace), - sucho v krku, nepříjemný pocit v žaludku, bolest rtů, - abnormální srdeční frekvence, - zčervenání kůže, - alergické reakce včetně otoku obličej a úst (angioedém nebo anafylaxe).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce uchovávat

7

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na dávkovači a na blistru za

EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce obsahuje

- Léčivou látkou je nicotinum. Jedna dávka (vstřik) spreje dodává nicotinum 1 mg.

- Pomocnými látkami jsou: propylenglykol (E1520), bezvodý ethanol, trometamol, poloxamer

407, glycerol 85% (E422), hydrogenuhličitan sodný, levomenthol, aroma lesních plodů, tekuté

chladivé aroma, sukralóza, draselná sůl acesulfamu, butylhydroxytoluen (E321), kyselina

chlorovodíková (k úpravě pH) a čištěná voda.

Jak přípravek Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce vypadá a co obsahuje toto balení

Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce se skládá z plastové lahvičky s roztokem v dávkovači s

mechanickou sprejovou pumpičkou. Dávkovač je zajištěn proti manipulaci dětmi.

Jedna lahvička obsahuje 13,2 ml roztoku, který vystačí na 150 vstřiků.

Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce se dodává v balení s 1 nebo 2 dávkovači.

Přípravek Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce je také dostupný v balení s jedním nebo

dvěma dávkovači obsahujícími pod zadní etiketou čip pro komunikaci na blízkou vzdálenost (NFC)

umožňující připojení k aplikaci pro chytré telefony. Tyto dávkovače nesou tuto ikonu

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

McNeil AB

Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Švédsko

Výrobce

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Švédsko

Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, B- 2340 Beerse, Belgium

Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Johnson & Johnson, s.r.o., Walterovo náměstí 329/1, 158 00 Praha 5 - Jinonice, e-mail:

dotazy@its.jnj.com

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Švédsko Nicorette Fruktmint

Rakousko Nicorette Fruit & Mint Spray

Belgicko / Nizozemsko Nicorette Fruit & Mint Mondspray

Bulharsko Nicorette Berrymint

Česká republika Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce

8

Chorvatsko Nicorette s okusom šumskog voća

Dánsko Nicorette QuickMist Cool Berry

Estonsko Nicorette Coolberry

Finsko Nicorette Berrymint

Francie NICORETTESPRAY® FRUITS ROUGES

Německo Nicorette Fruit & Mint Spray

Irsko Nicorette QuickMist Cool Berry

Island Nicorette Quickmist Cool Berry

Itálie Nicorettequick

Lotyšsko Nicorette Coolberry

Lucembursko Nicorette Fruit & Mint Spray Buccal

Kypr Nicorette Quickspray Berry

Maďarsko Nicorette Berrymint

Norsko Nicorette

Polsko Nicorette Cool Berry

Portugalsko Nicorette Bucomist sabor fruta menta

Řecko Nicorette Quickspray Berry

Rumunsko Nicorette Berrymint

Slovenská republika Nicorette Spray s príchuťou lensého ovocia

Slovinsko Nicorette z okusom gozdnih sadežev

Španělsko Nicorette Bucomist sabor fruta menta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 11. 2021