Apo-Ibuprofen 400 mg 100 potahovaných tablet

Strana 1 (celkem 6)

sp. zn. sukls309087/2019

Příbalová informace – informace pro uživatele

APO-IBUPROFEN 400 mg potahované tablety

(ibuprofenum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

- Pokud se do 3-5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek APO-IBUPROFEN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek APO-IBUPROFEN užívat 3. Jak se přípravek APO-IBUPROFEN užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek APO-IBUPROFEN uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek APO-IBUPROFEN a k čemu se používá

Přípravek APO-IBUPROFEN obsahuje léčivou látku ibuprofen, která patří do skupiny tzv.

nesteroidních protizánětlivých léčiv. Zabraňuje tvorbě tkáňových působků, tzv. prostaglandinů, které

jsou zodpovědné za vznik bolesti a zánětu a uvolňují se v místě poškození tkáně.

Ibuprofen zmírňuje bolest a zánět různého původu. Ibuprofen rovněž tlumí horečku, která provází

např. nemoci z nachlazení.

Přípravek APO-IBUPROFEN se užívá např. při bolesti hlavy, zubů, zad, při bolestivé menstruaci, při

bolesti svalů a kloubů provázející chřipková onemocnění, při poranění měkkých tkání jako je

pohmoždění a podvrtnutí.

Dále se APO-IBUPROFEN užívá při horečnatých stavech doprovázejících chřipková onemocnění a

jako doplňková léčba horečnatých stavů při jiných onemocněních.

V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře (artritidě a artróze) provázených

bolestivostí, zarudnutím, otokem a kloubní ztuhlostí se přípravek používá pouze na doporučení lékaře.

Přípravek je vzhledem k množství léčivé látky v jedné tabletě určen pro dospělé a dospívající nad 12

let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek APO-IBUPROFEN užívat

Neužívejte přípravek APO-IBUPROFEN

- jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) a při přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou nebo některé jiné nesteroidní

protizánětlivé léky, projevující se jako průduškové astma nebo kopřivka,

- jestliže máte aktivní nebo opakující se vřed nebo krvácení do žaludku nebo dvanáctníku, - jestliže jste měl(a) v minulosti krvácení nebo proděravení v zažívacím traktu po léčbě

nesteroidními protizánětlivými léky,

- jestliže trpíte poruchou krvetvorby nebo poruchou krevní srážlivosti, - jestliže máte závažné srdeční selhání.

Strana 2 (celkem 6)

Přípravek nesmí užívat ženy v posledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku APO-IBUPROFEN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

- pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater, - při průduškovém astmatu i v klidovém stavu, - pokud máte sennou rýmu, nosní polypy nebo chronické onemocnění dýchacích cest, - při některých onemocněních pojivové tkáně (tzv. kolagenózy), jako např. systémový lupus

erytematodes

- při zánětlivém vředovém onemocnění trávicího ústrojí, jako např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida,

- při současné léčbě léky snižujícími srážení krve, - pokud máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud

jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen

(špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli

druh cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky

„TIA“).

- pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.

Pokud se vás týká některý z výše uvedených bodů, užívejte přípravek pouze na doporučení lékaře.

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo

cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte

doporučenou dávku ani dobu léčby.

APO-IBUPROFEN by se neměl užívat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky.

Pokud jste měl(a) v minulosti vřed žaludku nebo dvanáctníku, především pokud byla vředová choroba

komplikována krvácením nebo perforací (proděravěním) zažívacího traktu, pokud jste starší pacient

nebo se současně léčíte nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové (do 75 mg denně), může Vám

lékař doporučit, abyste současně užíval(a) léky chránící sliznici žaludku a dvanáctníku.

V průběhu léčení se ojediněle může vyskytnout krvácení ze zažívacího traktu, vřed nebo perforace.

Vznik těchto stavů může, ale nemusí být provázen varovnými příznaky. Riziko vzniku krvácení, vředu

nebo perforace v zažívacím traktu se zvyšuje se stoupající dávkou léku. Závažnost těchto poruch je

obecně vyšší u starších pacientů.

Pokud se objeví krvácení ze zažívacího traktu, okamžitě přestaňte APO-IBUPROFEN užívat a

vyhledejte lékaře.

Přípravek APO-IBUPROFEN neužívejte, máte-li plané neštovice.

Dlouhodobé užívání jakýchkoli léků proti bolesti při bolestech hlavy může vyvolat jejich zhoršení. Při

podezření na takový stav lék dále neužívejte a vyhledejte lékaře.

Kožní reakce

V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví

jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a) byste přestat

APO-IBUPROFEN užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy

velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Přípravek APO-IBUPROFEN není vzhledem k množství léčivé látky v jedné tabletě dávky určen

dětem do 12 let.

U dehydrovaných dospívajících (12-18 let) existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Další léčivé přípravky a APO-IBUPROFEN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. APO-

Strana 3 (celkem 6)

IBUPROFEN může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými léky. Především je informujte

v případě, že se jedná o následující léky:

Kyselina acetylsalicylová nebo jiná nesteroidní

antirevmatika (léčivé přípravky proti zánětu a

bolesti)

Možné zvýšení rizika vředů nebo krvácení

žaludku a střev

Kyselina acetylsalicylová v nízkých dávkách (do

75 mg za den)

Ibuprofen může snížit účinek kyseliny

acetylsalicylové jako protisrážlivého léku

Digoxin (na srdeční nedostatečnost) Účinek digoxinu může být zesílen

Kortikosteroidy (léčivé přípravky používané při

zánětlivých stavech)

Možné zvýšení rizika vředů nebo krvácení

žaludku a střev

Antiagregancia (protisrážlivé látky), jako je např.

kyselina acetylosalicylová, tiklopidin

Možné zvýšení rizika krvácení

Antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící

jejímu srážení) jako je např. warfarin

Možné zesílení účinku těchto léků ibuprofenem

Fenytoin (na epilepsii) Účinek fenytoinu může být zesílen

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu (léky užívané na depresi)

Možné zvýšení rizika krvácení žaludku a střev

Lithium (lék na maniodepresivní stavy a depresi) Účinek lithia může být zesílen

Probenecid nebo sulfinpyrazon (léky používané

k léčbě dny)

Účinek léků snižujících hladinu kyseliny močové

v krvi se snižuje

Léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-

inhibitory jako je captopril, beta-blokátory jako

atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II

jako je losartan) a diuretika (tablety na

odvodnění)

Ibuprofen může snížit účinek těchto léků a zvýšit

riziko poškození ledvin

Baklofen (lék snižující svalové napětí) Může dojít k zesílení účinku baklofenu

Draslík šetřící diuretika Může vést ke zvýšeným hodnotám draslíku v

krvi

Metotrexát (lék používaný u některých druhů

rakoviny a při revmatismu)

Může dojít k zesílení účinku metotrexátu

Cyklosporin a takrolimus (léky k potlačení

imunitního systému)

Může dojít k poškození ledvin

Zidovudin (lék používaný při HIV a AIDS) Užití ibuprofenu může vést k zvýšenému riziku

krvácení do kloubů nebo krvácení, které může

vést u HIV (+) hemofiliků k otokům

Chinolonová antibiotika (léčba infekcí) Možné zvýšení rizika křečí

Cholestyramin (lék používaný ke snížení

cholesterolu)

Možné snížení vstřebávání ibuprofenu

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem APO-

IBUPROFEN. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete

přípravek APO-IBUPROFEN užívat s jinými léčivy.

Přípravek APO-IBUPROFEN s jídlem, pitím a alkoholem

Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během

léčby objeví zažívací obtíže, lék užívejte během jídla nebo jej zapijte mlékem.

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje a kouřit.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek nesmí užívat ženy v posledních třech měsících těhotenství.

Strana 4 (celkem 6)

V prvních šesti měsících těhotenství a při kojení užívejte přípravek pouze na výslovné doporučení

lékaře.

Ženy, které chtějí otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje pozornost. U některých jedinců však může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou

bolesti hlavy nebo závratě, které mohou nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost,

koordinaci pohybů a rychlé rozhodování, jako jsou řízení motorových vozidel a obsluha strojů. Pokud

se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek APO-IBUPROFEN obsahuje azobarvivo

Azobarvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110) může způsobit alergické reakce.

3. Jak se přípravek APO-IBUPROFEN užívá

I. Doporučené dávkování při bolestech a při horečnatých onemocněních:

Dospělí a dospívající (věkový rozsah 12 až 18 let) užívají obvykle 1 potahovanou tabletu APO-

IBUPROFEN 3krát denně, a to 1 potahovanou tabletu jednorázově nebo podle potřeby, nejvýše 3

potahované tablety denně. Odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny. Bez doporučení

lékaře nesmí být překročena dávka 1200 mg ibuprofenu za den.

Pokud je u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší

příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Pokud se u dospělých bolesti nezmírní po 5 dnech nebo horečka neustupuje po 3 dnech léčby

přípravkem APO-IBUPROFEN nebo se obtíže zhorší, poraďte se o dalším postupu s lékařem. Bez

porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dnů.

II. Doporučené dávkování při léčbě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře

Přípravek se u těchto onemocnění užívá na doporučení lékaře, který stanoví i dávkování.

Dospělí a dospívající nad 12 let obvykle užívají 1-2 potahované tablety přípravku APO-IBUPROFEN

3krát denně. Odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny. Pokud se při léčení

revmatických onemocnění, nedostaví v průběhu jednoho až dvou týdnů zlepšení, poraďte se s lékařem

o dalším postupu.

Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během

léčby objeví zažívací obtíže, lék užívejte během jídla nebo jej zapijte mlékem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku APO-IBUPROFEN než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku APO-IBUPROFEN než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek

náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a)

informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve),

bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek

byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a

závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek APO-IBUPROFEN

Pokud zapomenete vzít tabletu APO-IBUPROFEN, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Mezi

jednotlivými dávkami musí být minimální časový odstup 4 hodin. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Strana 5 (celkem 6)

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Při užívání ibuprofenu (léčivé látky přípravku APO-IBUPROFEN) se mohou vyskytnout následující

nežádoucí účinky, které jsou seřazeny dle četnosti výskytu:

Velmi často (možnost výskytu u více než u 1 pacienta z 10 léčených pacientů): pocit na zvracení,

zvracení, pálení žáhy, průjem, zácpa, nadýmání.

Často (možnost výskytu u 1 - 10 pacientů ze 100 léčených pacientů): bolest v nadbřišku.

Méně často (možnost výskytu u 1 - 10 pacientů z 1000 léčených pacientů): bolest hlavy, závrať.

Vzácně (možnost výskytu u 1 - 10 pacientů z 10 000 léčených pacientů): zánět sliznice žaludku,

žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, krvácení z trávicího traktu (projevuje se jako černá stolice v

důsledku natrávené krve nebo krev ve stolici) 1, proděravění sliznice trávicího traktu, alergické reakce

jako horečka, vyrážka, poškození jater, srdeční selhávání, otoky, sterilní zánět mozkových plen2,

zúžení průdušek3, zánět slinivky břišní, poruchy vidění a vnímaní barev, tupozrakost, poškození

jaterních funkcí4.

Velmi vzácně (možnost výskytu u méně než u 1 pacienta z 10 000 léčených pacientů): zánět sliznice

ústní dutiny provázený vznikem vředů (ulcerózní stomatitida), nové vzplanutí zánětlivých onemocnění

s tvorbou vředů na sliznici trávicího traktu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), pokles počtu

krvinek nebo krevních destiček, zadržení vody a/nebo soli s otoky, nespavost, deprese, emoční labilita,

palpitace (bušení srdce vnímané pacientem), snížení krevního tlaku, vysoký krevní tlak, zánět

močového měchýře, přítomnost krve v moči, porucha funkce ledvin, zánět ledvin, nefrotický syndrom

(soubor příznaků při onemocnění ledvin), puchýřovité kožní reakce.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS

syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin

a zvýšení hladiny eosinofilů (druh bílých krvinek).

Červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně

v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená

horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví,

přestaňte přípravek APO-IBUPROFEN užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod

2.

1Tyto nežádoucí účinky mohou, ale nemusí být provázeny varovnými příznaky. Riziko vzniku těchto

nežádoucích účinků stoupá se zvyšující se dávkou, je vyšší u starších pacientů, u osob, u kterých se

v minulosti vyskytl žaludeční či dvanáctníkový vřed (zejména spojený s krvácením nebo perforací

sliznice žaludku či dvanáctníku), dále u pacientů léčených dlouhodobě kyselinou acetylsalicylovou pro

snížení srážlivosti krve. U těchto pacientů může lékař navrhnout současné podávání léčiv, které chrání

sliznici trávicího traktu. 2 Zejména u pacientů s onemocněním pojiva (systémový lupus erythematodes a některé typy

kolagenóz). 3 U pacientů s průduškovým astmatem. 4 Poškození jaterních funkcí je obvykle přechodné.

Léky jako je APO-IBUPROFEN mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových

cévních příhod.

Jestliže se objeví kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně na hrudníku nebo obtíže s

dechem, dále bolesti v nadbřišku nebo poruchy vidění, případně při objevení se krvácení z trávicího

traktu (zvracení krve nebo dočerna zbarvená stolice), přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte

Strana 6 (celkem 6)

lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením

nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek APO-IBUPROFEN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek APO-IBUPROFEN obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou mikrokryslatická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát,

koloidní bezvodý oxid křemičitý, potahová vrstva: hyprolosa, makrogol 8000, oxid titaničitý (E 171),

hlinitý lak oranžové žluti (E110).

Jak přípravek APO-IBUPROFEN vypadá a co obsahuje toto balení

APO-IBUPROFEN jsou kulaté, bikonvexní, oranžové, potahované tablety označené na jedné straně

APO nad 400.

Velikost balení: 30 a 100 potahovaných tablet v lahvičce se šroubovacím uzávěrem

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pozn.: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo v plastovém obalu (ochrana tablet před vlhkostí).

Vysoušedlo nepolykejte!

Držitel rozhodnutí o registraci:

Apotex Europe B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nizozemsko

Výrobce:

Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nizozemsko

Medicofarma S.A., Tarnobrzeska 13, 26-613 Radom, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 11. 2019