Brufen Rapid 400 mg 24 potahovaných tablet

sp. zn. sukls306776/2018

a sp. zn. sukls125432/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Brufen Rapid 400 mg potahované tablety

ibuprofenum

(ve formě ibuprofenum lysinicum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Viz bod 4.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Brufen Rapid a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brufen Rapid užívat

3. Jak se přípravek Brufen Rapid užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Brufen Rapid uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Brufen Rapid a k čemu se používá

Přípravek Brufen Rapid obsahuje léčivou látku ibuprofen. Ta patří do skupiny léků, které se nazývají

nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). NSAID poskytují úlevu změnou odpovědi organismu na

bolest a horečku.

Brufen Rapid se používá k symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy,

akutní bolest hlavy u migrenózního záchvatu s aurou nebo bez aury, bolest zubů, menstruační bolest, a

k léčbě horečky a bolesti doprovázející nachlazení.

Brufen Rapid tablety jsou také používány k symptomatické léčbě bolesti a zánětlivých kloubních

onemocnění (např. revmatoidní artritidy), degenerativních onemocnění kloubů (např. osteoartróza) a

při bolestivých otocích a zánětech po poranění měkkých tkání. Upozornění: Zánětlivá kloubní

onemocnění (např. revmatoidní artritida), degenerativní onemocnění kloubů (např. osteoartróza),

bolestivé otoky a záněty po poranění měkkých tkání není vhodné léčit samoléčbou a přípravek Brufen

Rapid by měl být při jejich léčbě používán POUZE na základě lékařského doporučení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brufen Rapid užívat

Neužívejte Brufen Rapid

• jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

• jestliže jste v minulosti měl(a) alergické reakce jako astma, dušnost, svědivou vyrážku, rýmu,

po užití kyseliny acetylsalicylové (ASA) nebo jiných podobných léků proti bolesti (NSAID)

• jestliže máte (nebo jste měl(a) dvě či více epizod) žaludeční vřed či krvácení

• jestliže jste v minulosti měl(a) perforaci trávicího traktu nebo krvácení po užití NSAID

• jestliže trpíte krvácením do mozku nebo jiným aktivním krvácením

• jestliže trpíte poruchami krvetvorby nezjištěné příčiny

• jestliže jste silně dehydratován(a) (způsobeno např. zvracením, průjmem nebo nedostatečným

příjmem tekutin)

• jestliže trpíte závažným selháváním jater, ledvin či srdce

• jestliže jste v posledních 3 měsících těhotenství

• Brufen Rapid je kontraindikován u dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebo u

dětí mladších 12 let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Brufen Rapid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• pokud jste v nedávné době podstoupil(a) chirurgický zákrok

• pokud trpíte nebo jste trpěl(a) astmatem nebo alergií, může se vyskytnout dušnost

• pokud trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickým obstrukčním onemocněním

dýchacích cest, jelikož v takovém případě existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Tyto

alergické reakce se mohou projevit jako astmatický záchvat (tzv. alergické astma), Quinckeho

edém nebo kopřivka.

• pokud máte problémy se srdcem

• pokud jste v minulosti trpěl(a) onemocněním trávicího traktu (jako je ulcerózní kolitida,

Crohnova choroba)

• pokud trpíte systémovým lupus erytematodes nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně

(onemocnění postihující kůži, klouby a ledviny)

• pokud máte určité dědičné potíže s krvetvorbou (např. akutní intermitentní porfyrie)

• pokud máte poruchu srážení krve

• pokud užíváte jiná NSAID. Souběžné užívání NSAID, včetně specifických inhibitorů

2-cyklooxygenázy, zvyšuje riziko nežádoucích účinků (viz bod Další léčivé přípravky a

Brufen Rapid, níže) a nemělo by k němu dojít.

• pokud máte plané neštovice (varicella), nedoporučuje se užívat Brufen Rapid

• pokud jste starší pacient.

Pacienti s onemocněním ledvin nebo jater se musí nejdříve poradit s lékařem, než začnou užívat

tablety ibuprofenu.

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo

cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte

doporučenou dávku ani délku léčby.

Před užitím přípravku Brufen Rapid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

• máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud

jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen

(špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali

jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní

ischemické ataky „TIA“).

• máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční

onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.

Velmi vzácně byly během léčby ibuprofenem zaznamenány život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-

Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Riziko těchto reakcí je největší během prvních

měsíců léčby. Při prvních příznacích kožní vyrážky, poškození sliznic nebo jakýchkoli jiných

známkách reakce z přecitlivělosti přestaňte užívat přípravek Brufen Rapid a promluvte si s lékařem.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu. U starších

pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků.

Všeobecně může pravidelné užívání (různých druhů) analgetik vést k trvalým problémům s ledvinami.

Toto riziko může být zvýšeno fyzickou námahou spojenou se ztrátou minerálů a dehydratací. Tomuto

je nutno se vyhnout. U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Dlouhodobé užívání jakýchkoli analgetik na bolest hlavy může tuto bolest zhoršit. V takovém případě

nebo při podezření na takovou situaci byste měl(a) léčbu ukončit a vyhledat lékaře. Na diagnózu

bolesti hlavy z předávkování je třeba mít podezření u pacientů, kteří pravidelně nebo denně trpí

bolestmi hlavy, ačkoli (nebo právě proto) pravidelně užívají léky proti bolesti hlavy.

Váš lékař může dělat krevní testy během léčby, hlavně v případě dlouhodobé terapie.

Další léčivé přípravky a Brufen Rapid

Čemu se musíte vyhnout během užívání tohoto přípravku?

Brufen Rapid může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např.:

• antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev / bránící jejímu srážení, např. kyselina

acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin)

• léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je kaptopril, beta-blokátory jako

atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan).

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Brufen Rapid.

Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Brufen

Rapid užívat s jinými léčivy.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době nebo které možná budete užívat. Obzvláště je informujte, pokud užíváte:

• kyselinu acetylsalicylovou, nebo jiná NSAID

(protizánětlivé a analgetické přípravky)

Protože mohou zvýšit riziko žaludečních

nebo dvanáctníkových vředů nebo

krvácení.

• digoxin (proti srdeční nedostatečnosti) Protože může být zvýšen účinek digoxinu.

• glukokortikoidy (přípravky obsahující kortizon

nebo jemu podobné látky)

Protože mohou zvýšit riziko žaludečních

nebo dvanáctníkových vředů nebo

krvácení.

• léky působící proti shlukování krevních destiček Protože toto může zvýšit riziko krvácení.

• kyselinu acetylsalicylovou (v nízkých dávkách) Protože může být ovlivněn účinek na

ředění krve.

• léky k ředění krve (jako je warfarin) Protože ibuprofen může zvýšit účinek

těchto léků.

• fenytoin (na epilepsii) Protože vliv fenytoinu může být zvýšen.

• selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu (léky užívané k léčbě deprese)

Protože mohou zvýšit riziko krvácení

z trávicího traktu.

• lithium (lék na maniodepresivní onemocnění a

depresi)

Protože účinek lithia může být zvýšen.

• probenecid a sulfinpyrazon (léky proti dně) Protože vylučování ibuprofenu může být

zpomaleno.

• léky proti vysokému krevnímu tlaku a diuretika Protože ibuprofen může snižovat účinek

těchto léčiv a tím zvýšit riziko pro

ledviny.

• diuretika šetřící draslík Protože toto může vést k hyperkalemii

(vysokým hladinám draslíku v krvi).

• methotrexát (přípravek k léčbě rakoviny nebo

revmatizmu)

Protože vliv methotrexátu může být

zvýšen.

• takrolimus a cyklosporin (imunosupresivní léky) Protože může nastat poškození ledvin.

• zidovudin: (přípravek k léčbě HIV/AIDS) Protože užívání ibuprofenu může vyústit

ve zvýšené riziko krvácení do kloubů a

vést k otokům u HIV pozitivních pacientů

s hemofilií.

• sulfonylurea (antidiabetikum)

• chinolonová antibiotika

Může nastat vzájemné ovlivnění mezi

léky.

Protože se může zvýšit riziko křečí.

• mifepriston (přípravek předepisovaný k ukončení

těhotenství)

Protože ibuprofen může snížit účinek

tohoto přípravku.

• bisfosfonáty (přípravky předepisované k léčbě

osteoporózy)

Protože mohou zvýšit riziko žaludečních a

dvanáctníkových vředů a krvácení.

• oxpentifylin (pentoxyfilin) (používaný k léčbě

chorob spojených s poruchou krevního oběhu v

dolních nebo horních končetinách)

Protože mohou zvýšit riziko žaludečních a

dvanáctníkových vředů a krvácení.

• baklofen, svalový relaxant Protože může dojít ke zvýšení toxicity

baklofenu.

Nízké dávky ASA

Neužívejte tento lék, pokud užíváte kyselinu acetylsalicylovou (ASA) v dávkách vyšších než 75 mg

denně. Pokud užíváte nízké dávky ASA (do 75 mg denně), promluvte si se svým lékařem nebo

lékárníkem dříve, než začnete Brufen Rapid užívat.

Brufen Rapid s alkoholem

Během užívání přípravku Brufen Rapid se nemá konzumovat alkohol, protože to může zvýšit případné

nežádoucí účinky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Brufen Rapid se nesmí užívat v posledních 3 měsících těhotenství.

Pokud jste v prvních 6 měsících těhotenství, kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo

plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek

užívat.

Brufen Rapid patří do skupiny léků (NSAID), které mohou zhoršit plodnost žen. Tento účinek je

reverzibilní a odezní po vysazení léku. Je nepravděpodobné, že by Brufen Rapid ovlivnil Vaši

schopnost otěhotnět, ale pokud jste měla problémy s otěhotněním, poraďte se svým lékařem dříve, než

začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při krátkodobém užívání malých dávek nemá tento přípravek žádný nebo významný vliv na schopnost

řídit a obsluhovat stroje. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky jako únava, ospalost, závratě a poruchy

zraku neřiďte a neobsluhujte stroje. Tento účinek je umocněn současným požitím alkoholu.

3. Jak se přípravek Brufen Rapid užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů této příbalové informace, svého lékaře nebo

lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Tento přípravek je určen pouze ke krátkodobému použití. Měl(a) byste užívat nejnižší účinnou dávku

po co nejkratší dobu potřebnou k úlevě od příznaků onemocnění.

Nemáte užívat Brufen Rapid déle než 10 dní, pokud Vám lékař neřekne jinak. Pokud budou příznaky

onemocnění přetrvávat nebo se zhorší, poraďte se se svým lékařem.

Dospělí, starší pacienti a děti od 12 let věku (s tělesnou hmotností nad 40 kg):

Doporučená dávka přípravku je 400 mg (1 tableta) až třikrát denně podle potřeby. Nechte odstup

alespoň 6 hodin mezi jednotlivými dávkami 400 mg (1 tabletou). Neužívejte více než 1200 mg

(3 tablety) během 24 hodin.

Pokud je u dětí od 12 let věku a u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny

nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

K léčbě migrény je doporučená dávka 1 tableta 400 mg jednorázově. Pokud je to nutné, vezměte si

400 mg (1 tabletu) s odstupem 4 až 6 hodin. Neužívejte více než 1200 mg (3 tablety) během 24 hodin.

U revmatických onemocnění se denní dávka obvykle pohybuje mezi 400-600 mg třikrát denně.

Maximální jednotlivá dávka nikdy nesmí přesáhnout 800 mg (2 tablety). Neužívejte více než 2400 mg

(6 tablet) během 24 hodin. Vezměte prosím na vědomí, že délku léčby určí Váš lékař.

Dospívající s tělesnou hmotností do 40 kg a děti do 12 let věku:

Brufen Rapid není určen pro dospívající s tělesnou hmotností nižší než 40 kg a děti do 12 let věku.

Způsob podání

Tablety Brufen Rapid se polykají celé a zapíjejí se dostatkem vody. Tablety nekousejte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Brufen Rapid, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Brufen Rapid, než jste měla, nebo pokud léčivý přípravek náhodně

užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o

možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve),

bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek

byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a

závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Brufen Rapid

Postupujte podle instrukcí uvedených výše, jak užívat tento přípravek a neužívejte více, než je

doporučeno.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejmenších možných dávek po co nejkratší

dobu potřebnou k úlevě od příznaků onemocnění. U starších pacientů užívajících tento přípravek je

vyšší riziko výskytu obtíží souvisejících s nežádoucími účinky.

Přípravky jako Brufen Rapid mohou lehce zvyšovat riziko srdečního záchvatu (infarktu myokardu)

nebo cévní mozkové příhody.

Některé z níže uvedených nežádoucích účinků jsou méně časté, pokud je maximální denní dávka

1200 mg, v porovnání s léčbou revmatických pacientů vysokými dávkami.

Pokud si myslíte, že se Vás některý z následujících nežádoucích účinků týká, přestaňte lék užívat

a okamžitě vyhledejte pomoc:

• žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, někdy s krvácením a perforací, zvracení krve nebo

dehtově černě zabarvená stolice (časté: může postihnout až 1 z 10 lidí);

• onemocnění ledvin s krví v moči, které může být doprovázeno selháním ledvin (méně časté:

může postihnout až 1 ze 100 lidí);

• závažné alergické reakce (velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 lidí) jako jsou:

- dušnost nebo nevysvětlitelné sípání

- závratě nebo zrychlený srdeční tep

- pokles krevního tlaku vedoucí k šoku

- otok tváře, jazyka nebo hrdla;

• život ohrožující kožní vyrážky s puchýři a krvácením rtů, očí, v ústech, nosu a genitálií

(Steven-Johnsonův syndrom) nebo závažné kožní reakce, které začínají bolestivými

červenými plochami, pak rozsáhlými puchýři a končí olupováním vrstev kůže. Toto je

doprovázeno horečkou a mrazením, bolestí svalů a celkovým pocitem nevolnosti (toxická

epidermální nekrolýza) (velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 lidí);

• závažné změny na kůži, které postihují ústa a další části těla, s následujícími příznaky:

začervenání, časté svědivé skvrny, podobné vyrážce spalniček, které začínají na končetinách a

někdy na tváři a zbytku těla. Skvrny mohou zpuchýřovatět nebo se změnit v červené body se

světlým středem. Takto postižení mohou trpět horečkou, bolestí krku, bolestí hlavy a/nebo

průjmem (velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 lidí);

• závažné šupinatění nebo olupování kůže (velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 lidí);

• může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS

syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny

eozinofilů (druh bílých krvinek) (není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit);

• zánět slinivky břišní se silnou bolestí v horní části žaludku, často doprovázenou nevolností a

zvracením (velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 lidí);

• pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nevolnosti, horečka, svědění,

zežloutnutí kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč, což může být příznak

žloutenky nebo selhání jater (velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 lidí);

• onemocnění srdce s dušností a otokem chodidel nebo nohou v důsledku nahromadění tekutiny

(srdeční selhání) (není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit);

• aseptická meningitida (zánět mozku nebo míchy s příznaky zahrnujícími horečku, nauzeu,

zvracení, bolest hlavy, ztuhlou šíji a extrémní citlivost na světlo, zakalené vědomí a tudíž

nedostatečný kontakt s okolím) (velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 lidí);

• srdeční infarkt (infarkt myokardu, velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 lidí) nebo

mozková cévní příhoda (není známo: četnost nelze určit z dostupných dat);

• závažné poškození ledvin (papilární nekróza), zejména při dlouhodobém užívání (vzácné:

může postihnout až 1 z 1 000 lidí);

• zhoršení infekčních zánětů (např. nekrotické fascitidy) hlavně při užívání dalších NSAID

(velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 lidí).

Přestaňte užívat tento přípravek a promluvte si s lékařem, pokud se u Vás vyskytne:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• poruchy zažívání nebo pálení žáhy

• bolest břicha (bolest žaludku) nebo jiné žaludeční obtíže.

Není známo: (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• poruchy zraku.

Řekněte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• pocit na zvracení, plynatost, průjem, zácpa, zvracení.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• bolest hlavy, ospalost, závrať, pocit točení hlavy, únava, agitovanost, nespavost, podrážděnost

• žaludeční a dvanáctníkové vředy, někdy s krvácením a perforací, skryté krvácení (okultní

krvácení), které může vést ke sníženému počtu červených krvinek (příznaky zahrnují únavu,

bolest hlavy, dušnost při výkonu, závratě a bledost), stolice s tmavě dehtovým zabarvením,

zvracení krve, vředy v ústech a opary, zánět tlustého střeva (příznaky zahrnují průjem,

obvykle s krví a hlenem, bolest žaludku, horečku), zhoršení zánětlivého onemocnění střev,

zánět střevní stěny.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• kopřivka, svědění, neobvyklé krvácení nebo vznik modřin pod kůží, kožní vyrážka, záchvaty

astmatu (někdy se sníženým krevním tlakem)

• rýma nebo ucpaný nos, kýchání, bolest nebo tlak na tváři, dušnost

• zánět žaludku (příznaky zahrnují bolest, pocit na zvracení, zvracení krve, krev ve stolici)

• zvýšená citlivost pokožky na slunce

• otok tváře, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním,

někdy s vysokým krevním tlakem

• nahromadění tekutiny v tělesných tkáních hlavně u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo

při potížích s ledvinami.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• onemocnění kůže, kloubů a ledvin (systémový lupus erythematodes)

• deprese, zmatenost, halucinace, mentální onemocnění doprovázená zvláštními nebo

znepokojujícími myšlenkami nebo náladami

• bzučení, syčení, pískání, zvonění nebo jiné přetrvávající šumy v uších

• zvýšení dusíku močoviny v krvi, sérových transamináz a alkalické fosfatázy, snížení

hemoglobinu a hematokritu, potlačení shlukování krevních destiček, prodloužení doby

krvácení, snížení hodnot vápníku v séru, zvýšení kyseliny močové v séru, vše zjištěné krevním

testem

• ztráta zraku.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace)

• zadržování tekutin v tělesných tkáních

• zánět jícnu, zúžení střev

• onemocnění jater, poškození jater (hlavně při dlouhodobém užívání), selhání jater, zežloutnutí

kůže a/nebo očí, žloutenka

• závažné kožní infekce s postižením měkkých tkání, které se mohou vyskytnout jako

komplikace, pokud máte plané neštovice

• zadržování tekutiny v plicích, příznaky zahrnují dušnost, která může být velmi závažná a

obvykle se zhoršuje po ulehnutí.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• zhoršení zánětlivých onemocnění, která mohou postihnout jakoukoli část zažívacího traktu

(příznaky zahrnují bolest, horečku, průjem a ztrátu tělesné hmotnosti), zhoršení zánětu

tlustého střeva (příznaky zahrnují průjem, obvykle s krví a hlenem, bolest žaludku, horečku)

• vysoký krevní tlak

• neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů

• poruchy menstruačního cyklu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Brufen Rapid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Brufen Rapid po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce nebo lahvičce

za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičky

Doba použitelnosti po prvním otevření je 60 dní. Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit

s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Brufen Rapid obsahuje:

Léčivá látka je ibuprofenum (ve formě ibuprofenum lysinicum).

Jedna 400 mg tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg (ve formě ibuprofenum lysinicum).

Pomocné látky tablet jsou mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551),

krospovidon, povidon, magnesium-stearát, mastek (E553b); potahová soustava Opadry II 85F18422

bílá (obsahuje hydrolyzovaný polyvinyl alkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastek

(E553b)) a černý inkoust (obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172), roztok amoniaku (E527)).

Jak přípravek Brufen Rapid vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, na jedné straně

s černým potiskem „M IL2” a na druhé straně bez potisku.

Brufen Rapid je dodáván v blistrech po 12, 24, 30, 50, 100, 200 tabletách a lahvičkách

po 100 tabletách a 200 tabletách (nemocniční balení). Každá lahvička také obsahuje vysoušedlo

(silikagel), které pomáhá chránit tablety před vlhkostí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce:

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko.

Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie.

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie Ibuprofen Lysine Mylan 200 mg filmomhulde tabletten

Ibuprofen Lysine Mylan 400 mg filmomhulde tabletten

Česká republika Brufen Rapid

Lucembursko Ibuprofen Lysine 200 mg comprimés pelliculés

Ibuprofen Lysine 400 mg comprimés pelliculés

Slovenská republika Brufedol Rapid 200 mg

Brufedol Rapid 400 mg

Nizozemsko Ibuprofen (as lysine) Mylan 200 mg, filmomhulde tabletten

Ibuprofen (as lysine) Mylan 400 mg, filmomhulde tabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

10. 10. 2018