Calcichew D3 500 mg/200IU 60 žvýkacích tablet

1

sp.zn. sukls101811/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Calcichew D3 500 mg/200 IU žvýkací tablety

calcium/colecalciferolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

- Pokud se do 4 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Calcichew D3 a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calcichew D3 užívat

3. Jak se Calcichew D3 užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak Calcichew D3 uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Calcichew D3 a k čemu se používá

Calcichew D3 obsahuje vápník a vitamín D, obě léčivé látky se podílejí na stavbě kostí.

Calcichew D3 se užívá k prevenci a léčbě nedostatku vápníku a vitamínu D a po poradě s lékařem jako

doplněk při léčbě osteoporózy (řídnutí kostí).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calcichew D3 užívat

Neužívejte přípravek Calcichew D3

- jestliže jste alergický(á) na vápník, vitamin D nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

- jestliže máte nadměrné množství vápníku v krvi nebo moči;

- jestliže máte závažné problémy s ledvinami;

- jestliže máte ledvinové kameny;

- jestliže máte nadměrné množství vitaminu D v krvi.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Calcichew D3 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Calcichew D3 je zapotřebí v následujících případech:

- jestliže užíváte tento přípravek dlouhodobě, zvláště pokud užíváte také diuretika (používají se k

léčbě vysokého krevního tlaku nebo otoků) nebo srdeční glykosidy (používají se k léčbě

srdečních poruch). Lékař by měl být v tomto případě informován o užívání přípravku

Calcichew D3 a měl by pravidelně kontrolovat hladinu kreatininu a vápníku v krvi.

- jestliže máte sníženou funkci ledvin, nebo sklon k tvorbě ledvinových kamenů (máte nebo jste

v minulosti někdy měl(a) ledvinové kameny);

- jestliže máte zvýšenou hladinu vápníku v krvi (hyperkalcémie);

2

- jestliže trpíte sarkoidózou (imunitní onemocnění, kdy může být zvýšená hladina vitamínu D

v těle);

- jestliže jste nepohyblivý(á) a máte osteoporózu;

- jestliže užíváte jiný přípravek s vitamínem D. Další dávky vápníku a vitamínu D by měly být

podávány pod lékařskou kontrolou.

Pokud se Vás týká jakákoli z výše uvedených podmínek, poraďte se o užívání přípravku Calcichew D3

se svým lékařem dříve, než jej začnete užívat.

Jestliže užíváte Calcichew D3 při léčbě osteoporózy, je nezbytné, aby Vám lékař před léčbou stanovil

hladinu vápníku v krvi a rozhodl o vhodnosti léčby tímto přípravkem.

V případě, že užíváte další léčivé přípravky obsahující vitamín D a/nebo přípravky či potraviny (např.

mléko) s obsahem vápníku, včetně doplňků stravy, je možné, že se Vám zvýší hladina vápníku v krvi a

může dojít ke vzniku milk-alkali syndromu (zvaný také Burnettův syndrom, vyskytuje se obvykle pouze

při požití velkého množství vápníku) s následnou poruchou funkce ledvin. V takových případech u Vás

proto lékař bude často sledovat hladinu vápníku v krvi a funkci Vašich ledvin.

Další léčivé přípravky a Calcichew D3

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Pokud užíváte tetracykliny (typ antibiotik), máte je užívat nejméně dvě hodiny před nebo čtyři až šest

hodin po užití přípravku Calcichew D3. Uhličitan vápenatý může narušovat vstřebávání souběžně

podávaných tetracyklinových přípravků.

Orlistat (lék užívaný při léčbě nadváhy) může narušit vstřebávání vitamínů rozpustných v tuku, jako je

například vitamín D3.

Je-li současně užíván bisfosfonát, měl by být podán nejméně jednu hodinu před podáním Calcichew D3.

Při souběžné léčbě levothyroxinem (lék užívaný při léčbě onemocnění štítné žlázy) může být jeho účinek

snížen souběžným užíváním vápníku, pravděpodobně blokováním vstřebávání levothyroxinu. Této

interakci lze předejít, pokud je mezi podáním levothyroxinu a vápníku dodržen nejméně čtyřhodinový

interval.

Při souběžné léčbě chinolonovými antibiotiky (léčiva se širokým antibakteriálním spektrem) je třeba je

podat nejméně 2 hodiny před a 6 hodin po podání přípravku Calcichew D3, aby se předešlo riziku snížení

vstřebávání chinolonových antibiotik.

Některá diuretika (močopudné přípravky) snižují vylučování vápníku v moči. Z důvodu zvýšeného

rizika zvýšené hladiny vápníku v krvi by měla být v průběhu souběžného užívání diuretik pravidelně

sledována hladina vápníku v krvi.

Zvýšení hladiny vápníku v krvi je nutné se vyhnout u pacientů, kteří užívají digitalisová léčiva

(léky na podporu srdeční činnosti). Pokud užíváte tyto léky, bude u Vás lékař sledovat EKG a hladinu

vápníku v krvi.

Přípravky obsahující soli vápníku, jako Calcichew D3, mohou snižovat vstřebávání látek jako je železo,

zinek a stroncium ranelát. Z tohoto důvodu užívejte železo, zinek nebo stroncium ranelát nejméně

2 hodiny před nebo 2 hodiny po podání přípravku Calcichew D3.

Další léčivé přípravky, které mohou ovlivnit působení Calcichew D3, nebo jejich účinnost jím může

být ovlivněna, jsou:

– thiazidová diuretika (používané při léčbě vysokého krevního tlaku nebo edému)

– srdeční glykosidy (léky na podporu srdeční činnosti)

3

Užíváte-li některý z výše uvedených léků, poraďte se o užívání Calcichew D3 s lékařem dříve, než jej

začnete užívat.

Užívání přípravku Calcichew D3 s jídlem a pitím

Calcichew D3 lze užívat s jídlem a pitím nebo bez nich.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Calcichew D3 může být užíván v těhotenství při nedostatku vápníku a vitamínu D.

U těhotných žen je třeba zabránit předávkování vápníkem a vitamínem D, protože byla prokázána

spojitost mezi trvalou vysokou hladinou vápníku v krvi a vznikem nežádoucích účinků pro vyvíjející

se plod.

Kojení

Calcichew D3 může být užíván během kojení. Vápník a vitamín D přecházejí do mateřského mléka.

Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu v případě, že má být dítěti podán další vitamín D.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Calcichew D3 nemá žádný známý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Calcichew D3 obsahuje isomalt a sacharózu.

Calcichew D3 obsahuje sacharózu 0,4 mg, což může být škodlivé pro zuby. Tableta obsahuje také

isomalt (E953). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než

začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

3. Jak se Calcichew D3 užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Tableta Calcichew D3 by měla být rozžvýkána, nebo rozpuštěna na jazyku.

Nedostatek vápníku a vitamínu D

Dospělí: Pokud lékař neurčí jinak, užívá se jedna žvýkací tableta přípravku Calcichew D3 1-3krát denně.

Starší osoby užívají stejnou dávku jako dospělí pacienti.

Použití u dětí a dospívajících

Děti: Pokud lékař neurčí jinak, užívá se jedna žvýkací tableta přípravku Calcichew D3 1-2krát denně.

Děti mohou užívat přípravek Calcichew D3 pouze v případě nedostatku vápníku a vitamínu D.

Přípravek není vhodný pro děti do 4 let, děti starší 4 let mohou přípravek užívat pouze po poradě s

lékařem.

Doplňková léčba při osteoporóze

O dávkování a délce léčby musí rozhodnout lékař.

Pokud lékař neurčí jinak, dospělí obvykle užívají jednu žvýkací tabletu 2-3krát denně.

Starší osoby užívají stejnou dávku jako dospělí pacienti.

Bez porady s lékařem lze přípravek užívat nejdéle 4 týdny.

4

Jestliže jste užil(a) více přípravku Calcichew D3, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Calcichew D3, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Calcichew D3

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici, jestliže se u Vás

vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků. Přestaňte přípravek Calcichew D3

užívat, ale vezměte si s sebou příbalovou informaci a/nebo tento lék:

- bolest a pálení při močení - poruchy srdečního rytmu - kterýkoli z níže popsaných účinků, pokud se vyskytne ve zvýšené míře

Méně časté nežádoucí účinky (méně než u 1 pacienta ze 100)

Zvýšení vápníku v krvi a moči

Vzácné nežádoucí účinky (méně než u 1 pacienta z 1000)

Zácpa, porucha trávení, plynatost, nevolnost, bolest břicha, průjem

Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než u 1 pacienta z 10 000)

Svědění, vyrážka, kopřivka, Milk-alkali syndrom (zvaný také Burnettův syndrom, vyskytuje se obvykle

pouze při požití velkého množství vápníku); příznaky jsou časté nucení na močení, neustávající bolest

hlavy, přetrvávající ztráta chuti k jídlu, nevolnost nebo zvracení, neobvyklá únava nebo slabost, zvýšená

hladina vápníku v krvi, zvýšení pH krve a porucha funkce ledvin.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

reakce z přecitlivělosti, jako je otok obličeje a krku nebo otok hrdla

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Calcichew D3 uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

5

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem. Uchovávejte obal na tablety pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Calcichew D3 obsahuje

Léčivými látkami jsou:

calcii carbonas 1250 mg (odpovídá calcium 500 mg) v jedné žvýkací tabletě,

colecalciferoli pulvis (vitamín D3) 200 IU/5 mikrogramů v jedné žvýkací tabletě

Pomocnými látkami jsou:

Xylitol (E967), povidon, isomalt (E953), silice oplodí sladkého pomeranče, magnesium -stearát,

sukralóza (E955), směs mono- a diacylglycerolů, tokoferol alfa, sacharóza, oxidovaný kukuřičný

škrob, střední nasycené triacylglyceroly, natrium-askorbát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek Calcichew D3 vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené žvýkací tablety o průměru 14 mm, které mohou mít světle žluté

skvrny.

Velikost balení: 20, 60 a 100 žvýkacích tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Takeda Austria GmbH

St. Peter str. 25, Linz, Rakousko

Výrobce

Takeda AS

Drammensveien 852,

1383 Asker, Norsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Škrétova 12/490

120 00 Praha 2

Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 3. 2020