Coldrex Horký nápoj citron s medem 10 sáčků

1

sp.zn.sukls82793/2019

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

COLDREX HORKÝ NÁPOJ CITRON S MEDEM

prášek pro perorální roztok v sáčku

paracetamolum, phenylephrini hydrochloridum, acidum ascorbicum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe, nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Coldrex horký nápoj citron s medem a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coldrex horký nápoj citron s medem

užívat

3. Jak se Coldrex horký nápoj citron s medem užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Coldrex horký nápoj citron s medem uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. CO JE COLDREX HORKÝ NÁPOJ CITRON S MEDEM A K ČEMU SE

POUŽÍVÁ

Coldrex citron s medem je přípravek proti chřipce a nachlazení, který obsahuje tři léčivé

látky :

• paracetamol, lék proti bolesti a horečce, který odstraňuje bolesti v krku, bolesti

hlavy, svalů i kloubů a snižuje horečku

• fenylefrin, dekongestant (látka snižující zduření nosní sliznice) ze skupiny

sympatomimetik, který uvolňuje ucpaný nos a vedlejší nosní dutiny a tím pomáhá ulehčit

dýchání,

• kyselinu askorbovou (vitamin C), obvyklou složku léků proti chřipce a nachlazení, která

je obsažená v léku kvůli tomu, aby pomohla nahradit vitamín C, jehož množství může být

v počátečních stádiích chřipky a nachlazení nedostatečné.

Coldrex horký nápoj citron s medem je vhodný pro dospělé a dospívající od 15 let (s

hmotností nad 50 kg) k úlevě od nepříjemných příznaků chřipky a nachlazení. Coldrex citron

s medem odstraňuje bolesti v krku, uvolňuje nos i vedlejší nosní dutiny, odstraňuje bolesti

hlavy, svalů i kloubů, snižuje horečku a doplňuje vitamin C.

2

Tento přípravek je určen pouze pro pacienty, kteří mají příznaky chřipky nebo nachlazení

doprovázené ucpaným nosem. Pokud pacienti nemají ucpaný nos, doporučuje se použití

jiných léčivých přípravků.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe, nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE COLDREX HORKÝ

NÁPOJ CITRON S MEDEM UŽÍVAT

Neužívejte Coldrex horký nápoj citron s medem jestliže

• jste alergický (á) na paracetamol, fenylefrin-hydrochlorid, vitamin C nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• máte některý z následujících zdravotních problémů:

• závažné onemocnění jater včetně akutní žloutenky, závažnou hemolytickou anemii (chudokrevnost z rozpadu červených krvinek), závažné zvýšení krevního tlaku,

zvýšený nitrooční tlak (zelený zákal), užíváte nebo jste užíval(a) během posledních

dvou týdnů léky známé jako inhibitory monoaminooxidázy (léky proti depresi)

Vzhledem k obsahu léčivých látek se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 15 let.

Upozornění a opatření

• Coldrex horký nápoj citron s medem obsahuje paracetamol. Neužívejte tento lék s jakýmkoli dalším lékem obsahujícím paracetamol.

• Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře pokud máte problémy s požíváním alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním.

• Coldrex horký nápoj citron s medem obsahuje i dekongestant. Neužívejte tento lék s dalšími léky, které se používají na zmírnění chřipky, nachlazení nebo otoku

nosní sliznice (ucpaného nosu).

Při užívání přípravku Coldrex horký nápoj citron s medem je třeba zvláštní opatrnosti

jestliže:

• máte některý z následujících zdravotních problémů: onemocnění jater nebo ledvin, vysoký krevní tlak, zvýšenou činnost štítné žlázy,

zvětšenou prostatu, průduškové astma, cukrovku, onemocnění srdce, onemocnění

postihující mozkové cévy, nedostatek enzymu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy nebo

hemolytickou anemii (chudokrevnost z rozpadu červených krvinek), užíváte tzv.

tricyklická antidepresiva (léky proti depresi) nebo betablokátory (léky na snížení

krevního tlaku a zpomalení srdeční činnosti), feochromocytom (nádor dřeně

nadledvin), cévní onemocnění jako např Raynaudův fenomén (špatné prokrvení

určitých oblastí těla např. rukou), užíváte srdeční glykosidy (např. digoxin).

Pokud trpíte některým z výše uvedených onemocnění, poraďte se před užíváním

přípravku Coldrex horký nápoj citron s medem s lékařem.

• máte závažnou infekci, protože ta může zvyšovat riziko metabolické acidózy. Příznaky metabolické acidózy zahrnují:

- hluboké, zrychlené, obtížné dýchání - nevolnost (pocit na zvracení), zvracení - ztrátu chuti k jídlu Pokud se u Vás objeví kombinace těchto příznaků, neprodleně kontaktujte lékaře.

• Coldrex horký nápoj citron s medem není určený k dlouhodobé léčbě.

3

• Nesmíte překročit uvedenou dávku. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.

Další léčivé přípravky a přípravek Coldrex horký nápoj citron s medem:

Účinky přípravku Coldrex horký nápoj citron s medem a účinky jiných současně užívaných

léků se mohou vzájemně ovlivňovat.

Pokud užíváte Coldrex horký nápoj citron s medem, neužívejte současně jiné přípravky na

chřipku a nachlazení nebo dekongestanty, zejména jiné přípravky obsahující

paracetamol.

Užívání přípravku s jakýmikoli souběžně užívanými léky je možné pouze po konzultaci

s lékařem, neboť riziko postižení jater působením paracetamolu je zvýšené při současném

užívání jiných léků, které mohou způsobovat poškození jater nebo léků indukujících jaterní

mikrosomální enzymy, např. některé léky proti epilepsii, a dále je nutná konzultace lékaře při

současném užívání warfarinu vzhledem k možnému riziku zvýšení krvácení.

Současné dlouhodobé užívání paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové nebo dalších

nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSA) může vést k poškození ledvin.

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem jestliže užíváte metoklopramid nebo domperidon při

nevolnosti a zvracení nebo cholestyramin ke snížení hladiny cholesterolu, zidovudin (k léčbě

infekce HIV), isoniazid (k léčbě tuberkulózy), chloramfenikol (antibiotikum) nebo lamotrigin

(k léčbě epilepsie).

Fenylefrin obsažený v přípravku může při kombinaci s některými léky proti depresi způsobit

zvýšení krevního tlaku. Při společném užívání se srdečními glykosidy (např. digoxinem)

může dojít ke zvýšení rizika nepravidelného srdečního rytmu nebo srdeční příhody.

Rovněž současné podávání s betablokátory (léky na snížení krevního tlaku a zpomalení

srdeční činnosti) může snížením účinku těchto léčivých přípravků vést ke zvýšení krevního

tlaku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu.

Užívání přípravku Coldrex horký nápoj citron s medem s jídlem, pitím a alkoholem

Během léčby se nesmí konzumovat alkohol. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně

zvyšuje riziko poškození jater. Máte-li problémy s požíváním alkoholu, poraďte se před

zahájením léčby s lékařem.

Přípravek se může podávat nezávisle na jídle. Užívání po jídle může vést ke sníženému účinku

paracetamolu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek není vhodné užívat během těhotenství. Kojící ženy mohou přípravek užívat pouze na

výslovné doporučení lékaře.

.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Coldrex horký nápoj citron s medem může způsobit závratě. Pokud vám přípravek způsobuje

závratě, neměli byste řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

4

Přípravek Coldrex horký nápoj citron s medem obsahuje aspartam, sodík a sacharózu

Obsahuje 50 mg aspartamu v jednom sáčku. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být

škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle

hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Obsahuje sacharózu. Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým

lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek obsahuje 0,12 g sodíku v jednom sáčku. To odpovídá 6 % doporučeného

maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. JAK SE COLDREX HORKÝ NÁPOJ CITRON S MEDEM UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Vysypte obsah sáčku do sklenice a přelijte velmi horkou vodou. Míchejte, dokud se prášek

nerozpustí. Podle chuti můžete přisladit medem nebo cukrem, případně dolít studenou vodou.

Teplý nápoj vypijte.

Dospělí (včetně starších osob) a dospívající od 15 let (s hmotností nad 50 kg): 1 sáček až 4x

denně. Jednotlivé dávky užívejte vždy nejdříve po 4 hodinách. Neužívejte více než 4 sáčky

za 24 hodin. Nepřekračujte doporučené dávkování. Užívání vyšších než doporučených

dávek může vést k riziku závažného poškození jater.

Pokud nedojde do 3 dnů ke zlepšení příznaků (horečka, bolest) nebo se naopak obtíže zhorší,

vyskytnou se nové příznaky nebo neobvyklé reakce, poraďte se o další léčbě s lékařem. Tento

lék neužívejte déle než 7 dnů, neurčí-li lékař jinak.

Děti a dospívající mladší 15 let: Tento přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 15

let.

Jestliže jste užil(a) Coldrexu citron s medem více, než jste měl(a):

V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem vyhledejte ihned svého

lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení a řekněte mu přesně jaké množství přípravku jste

užil(a). Ukažte jim použité balení a tuto příbalovou informaci. Předávkování paracetamolem

může způsobit vážné poškození až selhání funkce jater. V případě předávkování je nezbytná

okamžitá lékařská pomoc, i když nejsou přítomny žádné příznaky předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Coldrex citron s medem:

Vezměte si jednu dávku, když si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

doplnil(a) vynechanou dávku. Neužívejte více než 1 dávku po 4 hodinách.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

projevit u každého.

Přestaňte užívat tento lék a okamžitě kontaktujte lékaře:

• jestliže se u Vás objeví alergická reakce, jako je kožní vyrážka nebo svědění, někdy doprovázená obtížemi s dýcháním nebo otokem rtů, jazyka, hrdla nebo obličeje.

• jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka, olupování kůže nebo vředy v ústech.

• jestliže se u Vás po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků objevily potíže s dýcháním a podobná reakce se objevila i po

podání tohoto přípravku.

• jestliže u Vás došlo k nevysvětlené tvorbě modřin.

5

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (objevují se u 1 až 10 osob z 10 000).

Stejně postupujte i v případě:

• jestliže máte neobvykle rychlou tepovou frekvenci nebo pocit neobvykle rychlé nebo nepravidelné srdeční činnosti.

• jestliže máte potíže s močením. Ty se s větší pravděpodobností objeví u mužů s hypertrofií (zbytněním) prostaty.

Četnost těchto nežádoucích účinků není známa.

Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (objevují se u méně než 1 osoby

z 10 000).

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Pocit na zvracení a zvracení, průjem, bolest břicha, pocení a abnormální výsledky jaterních

testů, selhání jater nebo žloutenka, změny krevního obrazu (vzácné, objevují se u 1 až 10 osob

z 10 000).

S neznámou četností se může objevit nervozita, bolest hlavy, závratě, potíže se spánkem,

zvýšení krevního tlaku a rozšíření zorniček.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. JAK COLDREX HORKÝ NÁPOJ CITRON S MEDEM UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření

pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Coldrex horký nápoj citron s medem obsahuje

Léčivými látkami jsou v jednom sáčku:

Paracetamolum 750 mg

Phenylephrini hydrochloridum 10 mg

Acidum ascorbicum ethylcelluloso obductum 61,5 mg

(odpovídá acidum ascorbicum 60 mg)

6

Pomocnými látkami jsou:

Bezvodá kyselina citronová, ethylcelulosa, sodná sůl sacharinu, dihydrát natrium-citrátu,

citronové aroma v prášku, medové aroma v prášku, karamelové barvivo (E150), kukuřičný

škrob, aspartam, sacharóza

Jak vypadá Coldrex horký nápoj citron s medem a co obsahuje toto balení

Coldrex horký nápoj citron s medem je béžový až světle hnědý prášek pro perorální

roztok s citrónovou a medovou vůní.

Dodává se v jednodávkových sáčcích, každý sáček obsahuje 5 g prášku. Sáčky jsou

baleny po 1, 3, 5, 6, 10, 12, 20 nebo 30 kusech v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

OMEGA PHARMA a.s.

Vídeňská 188/119d

Dolní Heršpice

619 00 Brno

Česká republika

e-mail: safety@omega-pharma.cz

Výrobce

SmithKline Beecham, S.A.

Alcala de Henares

Madrid

Španělsko

Wrafton Laboratories Limited, trading as Perrigo

Exeter Road, Wrafton, Braunton

Devon EX33 2DL

Velká Británie

Omega Pharma International NV, Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

29. 3. 2019