Duofilm kožní roztok 15 ml

Stránka 1 z 5

sp.zn. sukls317491/2020

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Duofilm 167 mg/g + 167 mg/g kožní roztok

acidum salicylicum/acidum lacticum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

- Pokud se do 2 týdnů kožní příznaky nezlepší, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Duofilm a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duofilm používat

3. Jak se přípravek Duofilm používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Duofilm uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK DUOFILM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Duofilm je kožní roztok k místnímu použití k léčbě bradavic.

Přípravek Duofilm se používá k léčbě bradavic u dospělých, dospívajících a dětí starších dvou let.

Bradavice je virové onemocnění v povrchové vrstvě kůže (drobný kožní výrůstek vzniklý růstem

buněk pokožky). Doba mezi nákazou a projevem onemocnění (vznikem bradavice) je různá, od

několika týdnů až po několik měsíců. Bradavice se mohou přenášet kontaktem viru s porušenou kůží,

zvláště tam, kde je teplo a vlhko. To je důvod, proč jsou jedním z nejčastějších zdrojů infekce

plavecké bazény.

Použití přípravku Duofilm vede ke kontrolovanému rozrušení keratinu (vrstvy tuhé hrubé kůže na

povrchu bradavice). Proto se přípravek smí používat pouze na bradavice.

Pokud do 12 týdnů kožní příznaky nevymizí, musíte se poradit s lékařem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DUOFILM

POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Duofilm

- jestliže jste alergický(á) na kyselinu salicylovou, kyselinu mléčnou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

- na zdravou kůži v okolí bradavic - na poraněnou (otevřené rány), podrážděnou, zarudlou nebo zanícenou (infikovanou) kůži

Stránka 2 z 5

- na mateřská znaménka, pigmentové névy ani na bradavice, ze kterých vyrůstají chlupy, mají zarudlé okraje nebo neobvyklou barvu

- na bradavice v obličeji a v oblastech genitálu a konečníku, ani na bradavice na sliznicích (např. v oblasti očí, nosu nebo úst)

Upozornění a opatření

- Nepoužívejte přípravek Duofilm na sliznicích v oblasti očí, nosu, úst nebo pochvy, protože by mohlo dojít k podráždění.

- Pokud dojde k náhodné aplikaci na otevřené rány, nebo pokud se přípravek dostane do očí, nosu, úst nebo pochvy, oplachujte postiženou oblast okamžitě vodou (po dobu 15 minut).

- Dávejte pozor, abyste přípravek Duofilm neaplikoval(a) na zdravou kůži v okolí bradavice, protože by mohlo dojít k podráždění kůže. Pokud dojde k výraznému kožnímu podráždění,

ukončete léčbu a vyhledejte svého lékaře nebo lékárníka.

- Přípravek Duofilm se nedoporučuje u diabetiků a u pacientů, kteří mají problémy s krevním oběhem nebo špatnou citlivostí (nervové poškození) na rukou nebo nohou.

- Nepoužívejte přípravek Duofilm u dětí a dospívajících, kteří mají jakékoli příznaky horečky (vysoké tělesné teploty), mají virovou infekci (jako je např. chřipka nebo plané neštovice) nebo

pokud v nedávné době prodělali některé z těchto onemocnění.

- Děti do 12 let nemají přípravek používat bez dohledu dospělé osoby. - Nevdechujte výpary z přípravku Duofilm, protože by mohly způsobit točení hlavy.

Další léčivé přípravky a přípravek Duofilm

V průběhu léčby přípravkem Duofilm nemáte používat žádnou jinou léčbu bradavic.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

K dispozici nejsou žádné údaje týkající se bezpečnosti u těhotných žen. Přípravek Duofilm se

v průběhu těhotenství nedoporučuje.

Složky přípravku Duofilm mohou přecházet do mateřského mléka. V průběhu léčby přípravkem

Duofilm se proto nedoporučuje kojit.

Pokud kojíte, nepoužívejte přípravek Duofilm na oblast prsů, aby nedošlo k náhodnému kontaktu

přípravku s ústy kojence.

Přípravek Duofil je vysoce hořlavý. Nepoužívejte ho v blízkosti zdrojů tepla, ohně nebo plamene.

Při aplikaci přípravku Duofilm a bezprostředně po ní nekuřte.

Přípravek Duofilm obsahuje alkohol.

Tento léčivý přípravek obsahuje 153,18 mg alkoholu (ethanolu) v jednom gramu kožního roztoku.

Alkohol může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK DUOFILM POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek je určen pouze k zevnímu použití.

Stránka 3 z 5

Přípravek používejte pouze na bradavice.

- pokud si nejste jistý(á), že kožní změna, kterou na sobě pozorujete, je skutečně bradavice, poraďte se se svým lékařem.

Návod k použití:

- Odstraňte náplasti a ponořte místo s bradavicí nebo bradavicemi na pět minut do horké vody. - Osušte vlastním ručníkem. - Opatrně obruste povrch bradavice pemzou, hrubou žínkou nebo pilníkem na nehty (nesmí při tom

dojít ke krvácení).

- Pomocí aplikátoru naneste přípravek Duofilm na bradavici jedenkrát denně nejlépe večer před spaním.

- Použijte takové množství přípravku Duofilmu, aby pokrylo povrch bradavice, ale aby se přípravek nedostal na okolní zdravou kůži.

- Nechte přípravek Duofilm zaschnout a potom, jestliže je bradavice větší nebo lokalizovaná na plosce nohy, překryjte náplastí.

Bradavice

Bradavice se postupně zmenšuje, až vymizí.

Používejte přípravek každý den do té doby, než bradavice úplně zmizí a zarovnají se kožní

vyvýšeniny.

Buďte trpěliví, úplné odstranění bradavic může trvat 6-12 týdnů.

Nepokračujte v léčbě déle než 12 týdnů. Jestliže k odstranění bradavic nedojde ani po 12 týdnech

používání přípravku Duofilm, poraďte se o další léčbě se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Duofilm není určený k léčbě bradavic, které pokrývají větší plochu povrchu těla než 5 cm2

(což odpovídá přibližně velikosti poštovní známky).

Mějte na paměti, že bradavice jsou přenosné. Abyste zabránil(a) jejich přenosu, používejte vždy

vlastní ručník.

Nechoďte bos(a), máte-li bradavice na ploskách nohou.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Duofilm, než jste měl(a)

Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

V případě, že se přípravek dostane do očí, propláchněte je co nejrychleji vodou a následně navštivte

lékaře. Lahvičku s přípravkem si vezměte s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Duofilm

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

V oblasti aplikace přípravku Duofilm nebo v jejím okolí můžete zaznamenat následující

nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 osoby z 10)

- reakce v místě podání

Stránka 4 z 5

- svědění - pocit pálení - zarudnutí - olupování kůže - suchost kůže

Časté (mohou se objevit až u 1 osoby z 10)

- vyrážka - zbytnění kůže

Vzácné (mohou se objevit až u 1 osoby z 1000)

- alergická reakce - zánět - bolest - podráždění kůže - změna barvy kůže

Pokud přípravek Duofilm omylem nanesete na zdravou kůži, můžete zaznamenat následující

nežádoucí účinky:

- tvorba puchýřů - olupování kůže

Pokud náhodou přípravek Duofilm spolknete, nebo pokud ho používáte příliš často, po příliš dlouhou

dobu nebo na rozsáhlé plochy kůže, může dojít ke vstřebání příliš velkého množství kyseliny

salicylové. To může vést k otravě kyselinou salicylovou (salicylismus). Některé z častých příznaků,

které se mohou objevit, jsou pocit žízně, ušní šelest nebo hluchota, pocit na zvracení nebo zvracení,

pocit únavy, zvýšení dechové frekvence, závrať, pocit teplých rukou nebo nohou nebo neobvyklá

nálada nebo myšlenky.

Pokud se u Vás takové příznaky objeví, přerušte léčbu přípravkem Duofilm a vyhledejte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK DUOFILM UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, šroubovacím uzávěrem vzhůru, mimo dosah otevřeného ohně.

Zabraňte kontaktu s otevřeným ohněm.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Stránka 5 z 5

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Duofilm obsahuje

- Léčivými látkami jsou acidum salicylicum a acidum lacticum (odpovídá acidum lacticum anhydricum). Jeden g (= 1 ml) kožního roztoku obsahuje acidum salicylicum 167 mg a acidum

lacticum 167 mg (odpovídá acidum lacticum anhydricum 150 mg).

- Pomocnou látkou je pružné kolodium, které obsahuje kalafunu, ricinový olej panenský a kolodium (kolodium je roztok pyroxylinu ve směsi etheru a ethanolu (90%)).

Jak přípravek Duofilm vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Duofilm je čirý, nažloutlý až jantarový viskózní roztok s vůní po éteru, který je dodáván

v lahvičkách z hnědého skla, s PE vložkou a se štětečkovým aplikátorem spojeným s PP šroubovacím

uzávěrem.

Lahvička je uložena v krabičce.

Velikost balení: 15 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2‐18 61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobci:

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd., Finisklin Business Park, Sligo, Irsko

a

Delpharm Bladel B. V., Industrieweg 1, BLADEL, 5531 AD, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 2. 2021