Escapelle 1,5 mg 1 tableta dispergovatelná v ústech

Stránka 1 z 8

sp.zn. sukls301216/2019

Příbalová informace: informace pro uživatelku

Escapelle 1,5 mg tableta dispergovatelná v ústech

levonorgestrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informaci nebo radu.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Escapelle a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escapelle užívat

3. Jak se přípravek Escapelle užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Escapelle uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Escapelle a k čemu se používá

Přípravek Escapelle je nouzová antikoncepce, kterou lze použít do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném

pohlavním styku nebo po selhání Vaší obvyklé metody antikoncepce.

Jedná se o tyto případy:

- Při pohlavním styku nebyla použita žádná metoda antikoncepce.

- Antikoncepční prostředek byl použit nesprávně, jako např. při protržení, sklouznutí či nesprávném použití kondomu, při prasknutí, zlomení, předčasném vynětí nebo změně polohy pesaru či

diafragmy, při chybně ukončeném přerušovaném pohlavním styku (např. s výronem semene do

pochvy nebo na zevní pohlavní orgány).

Přípravek Escapelle obsahuje syntetickou léčivou látku podobnou hormonu, která se jmenuje

levonorgestrel. Zabraňuje početí asi 84 % očekávaných těhotenství, pokud ho použijete do 72 hodin po

nechráněném pohlavním styku. Nezabrání vzniku těhotenství v každém případě a je účinnější, pokud ho

použijete co nejdříve po nechráněném pohlavním styku. Je lepší ho užít do 12 hodin než čekat do třetího

dne.

Stránka 2 z 8

Přípravek Escapelle působí pravděpodobně tak, že:

• zabraňuje uvolnění vajíčka z vaječníku;

• zabraňuje spermiím v oplodnění jakéhokoli vajíčka, které již mohlo být uvolněno.

Přípravek Escapelle může zabránit otěhotnění jen v případě, pokud ho užijete do 72 hodin po

nechráněném pohlavním styku. Nepůsobí, pokud již těhotná jste. Pokud budete mít další nechráněný

pohlavní styk po užití přípravku Escapelle (i když se tak stane během téhož menstruačního cyklu),

tableta nebude mít antikoncepční účinek a je zde opět riziko otěhotnění.

Přípravek Escapelle není určený pro použití před prvním menstruačním krvácením (první menstruací).

Přípravek Escapelle je dostupný ve formě tablety dispergovatelné v ústech, která se rozpouští v ústech.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escapelle užívat

Neužívejte přípravek Escapelle

- jestliže jste alergická na levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Jestliže se Vás týká kterýkoli z níže uvedených stavů, poraďte se s lékařem dříve, než užijete přípravek

Escapelle jako nouzový antikoncepční přípravek, protože nouzová antikoncepce pro Vás nemusí být

vhodná. Lékař Vám může předepsat jiný typ nouzové antikoncepce.

- jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že již můžete být těhotná. Tento léčivý přípravek není účinný, pokud již těhotná jste. Jestliže již těhotná jste, přípravek Escapelle nemůže těhotenství přerušit.

Přípravek Escapelle není „potratová pilulka“.

Můžete být již těhotná, jestliže:

- se Vám menstruace opozdila o více než 5 dnů nebo jste měla neobvyklé krvácení v době očekávané menstruace

- jste měla nechráněný pohlavní styk před více než 72 hodinami, a to v průběhu téhož menstruačního cyklu.

Užití přípravku Escapelle se nedoporučuje, jestliže:

• máte onemocnění tenkého střeva (jako je Crohnova choroba), které snižuje vstřebávání léku;

• máte těžkou poruchu funkce jater;

• jste v minulosti prodělala mimoděložní těhotenství (kdy se dítě vyvíjí mimo dělohu);

• jste někdy měla onemocnění nazývané salpingitida (zánět vejcovodu).

Předchozí mimoděložní těhotenství nebo předchozí zánět vejcovodu zvyšují riziko dalšího vzniku

mimoděložního těhotenství.

U všech žen má být nouzová antikoncepce užita co nejdříve po nechráněném pohlavním styku. Existují

určité důkazy, že přípravek Escapelle může být méně účinný při vyšší tělesné hmotnosti nebo při vyšším

indexu tělesné hmotnosti (BMI, body mass index), ale tyto údaje jsou omezené a neprůkazné. Proto je

přípravek Escapelle stále vhodný pro všechny ženy bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost nebo BMI.

Stránka 3 z 8

Doporučujeme Vám, abyste své dotazy o problémech souvisejících s užíváním nouzové antikoncepce

probrala s lékařem.

Děti a dospívající

Přípravek Escapelle není určený pro použití před prvním menstruačním krvácením (první menstruací).

Pokud máte obavy z onemocnění, která jsou přenosná pohlavním stykem

Pokud jste nepoužili během pohlavního styku kondom (nebo pokud se poškodil nebo sklouzl), může se

stát, že se nakazíte nemocí přenosnou pohlavním stykem nebo infekcí virem HIV.

Tento léčivý přípravek Vás neochrání před nemocí přenosnou pohlavním stykem, to může jen kondom.

Pokud z toho máte obavy, požádejte svého lékaře, zdravotní sestru, personál kliniky pro plánování

rodičovství nebo lékárníka o radu.

Další léčivé přípravky a přípravek Escapelle

Informujte svého lékárníka nebo lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou zabránit správnému účinku přípravku Escapelle. Pokud jste v

posledních 4 týdnech užívala jakýkoli z níže uvedených léčivých přípravků, může být pro Vás přípravek

Escapelle méně vhodný. Lékař Vám může předepsat jiný typ nouzové antikoncepce (nehormonální), tj.

nitroděložní tělísko s mědí (Cu-IUD). Pokud to není Vaše volba nebo nemůžete ihned navštívit svého

lékaře, můžete užít dvojnásobnou dávku přípravku Escapelle:

- barbituráty a jiné přípravky k léčbě epilepsie (například primidon, fenytoin a karbamazepin);

- léčivé přípravky určené k léčbě tuberkulózy (například rifampicin a rifabutin);

- léčivý přípravek k léčbě infekce virem HIV (ritonavir, efavirenz);

- léčivý přípravek k léčbě plísňových infekcí (griseofulvin);

- rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Promluvte si se svým lékárníkem nebo lékařem, pokud potřebujete další radu ohledně Vaší správné

dávky.

Po užití tablet kontaktujte co nejdříve svého lékaře, aby Vám poradil spolehlivou formu pravidelné

antikoncepce a aby vyloučil těhotenství (pro další radu viz také bod 3 “Jak se přípravek Escapelle

užívá”).

Přípravek Escapelle může také ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků

- léčivý přípravek cyklosporin (potlačuje imunitní systém).

Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete přípravek

Escapelle.

Jak často můžete přípravek Escapelle užít

Přípravek Escapelle užívejte jen v nouzových případech, a ne jako pravidelnou metodu antikoncepce.

Pokud přípravek Escapelle použijete častěji než jednou během menstruačního cyklu, je méně spolehlivý

a je více pravděpodobné, že naruší menstruační cyklus (periodu).

Stránka 4 z 8

Přípravek Escapelle nefunguje jako pravidelné metody antikoncepce. Lékař, zdravotní sestra nebo

personál kliniky pro plánování rodičovství Vám může podat informaci o dlouhodobých metodách

antikoncepce, které jsou mnohem účinnější v zabránění otěhotnění.

Přípravek Escapelle s jídlem a pitím

Přípravek Escapelle můžete použít kdykoli bez ohledu na dobu příjmu potravy.

Tabletu dispergovatelnou v ústech je možné použít i v situacích, kdy nejsou dostupné tekutiny.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než tento přípravek užijete.

Těhotenství

Neužívejte tento přípravek, pokud již jste těhotná.

Pokud otěhotníte i po užití tohoto léčivého přípravku, je důležité, abyste navštívila svého lékaře. Nejsou

důkazy o tom, že by přípravek Escapelle mohl poškodit dítě, které se vyvíjí v děloze, pokud přípravek

Escapelle užijete tak, jak je zde popsáno. Nicméně, lékař může chtít překontrolovat, zda se nejedná o

mimoděložní těhotenství (kdy se dítě vyvíjí mimo dělohu). Toto je zvláště důležité, pokud se u Vás po

užití přípravku Escapelle objeví silná bolest břicha nebo pokud se u Vás již dříve mimoděložní

těhotenství vyskytlo, prodělala jste operaci vejcovodu nebo zánětlivé onemocnění pánve.

Kojení

Velmi malé množství léčivá látky tohoto přípravku se může objevit v mateřském mléce. Není to

považováno za nebezpečné pro dítě, ale pokud máte obavy, můžete užít tabletu ihned po kojení a

vyvarovat se kojení nejméně po dobu 8 hodin po užití tablety. Tímto způsobem užijete tabletu

s dostatečným odstupem od dalšího kojení a snížíte množství léčivé látky, které dítě může požít

s mateřským mlékem.

Plodnost

Přípravek Escapelle zvyšuje možnost poruch menstruačního cyklu, které mohou někdy vést

k časnějšímu nebo pozdějšímu datu ovulace s následným posunem plodných dní. Ačkoli nejsou

dostupné dlouhodobé údaje týkající se plodnosti po podání přípravku Escapelle, očekává se rychlý

návrat plodnosti, a proto je třeba co nejdříve po užití přípravku Escapelle pokračovat v užívání

pravidelné antikoncepce nebo zahájit užívání pravidelné antikoncepce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Escapelle ovlivnil schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně,

pokud pociťujete únavu anebo závrať, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek Escapelle obsahuje oranžovou žluť (E110), aspartam (E951) a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje oranžovou žluť (E110), která může způsobit alergické reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,80 mg aspartamu v jedné tabletě dispergovatelné v ústech. Aspartam

je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické

onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě bez sodíku.

3. Jak se přípravek Escapelle užívá

Stránka 5 z 8

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle

pokynů lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu užijte co nejdříve, nejlépe do 12 hodin, ale ne později než do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném

pohlavním styku. Užití tablety neodkládejte. Tableta je tím účinnější, čím dříve od nechráněného

pohlavního styku ji užijete. Může Vás ochránit před otěhotněním jen tehdy, pokud ji užijete do 72 hodin

po nechráněném pohlavním styku.

- Přípravek Escapelle můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu za předpokladu, že již nejste těhotná nebo si myslíte, že nemůžete být těhotná. Tabletu dispergovatelnou v ústech vymáčkněte

suchýma rukama z blistru a vložte ji na jazyk, kde se rozpustí a může být polknutá se slinami. Tabletu

nežvýkejte.

- Pokud užíváte jeden z léků, které mohou zabránit správnému účinku přípravku Escapelle (viz bod výše „Další léčivé přípravky a přípravek Escapelle) nebo pokud jste jeden z těchto léků v posledních

4 týdnech užívala, může být přípravek Escapelle méně účinný. Lékař Vám může předepsat jiný typ

nouzové antikoncepce (nehormonální), tj. nitroděložní tělísko s mědí (Cu-IUD). Pokud to není Vaše

volba nebo pokud nemůžete ihned navštívit svého lékaře, můžete užít dvojnásobnou dávku přípravku

Escapelle (tj. užít 2 tablety najednou ve stejnou dobu).

- Pokud již užíváte pravidelnou metodu antikoncepce, jako jsou antikoncepční tablety, můžete pokračovat v jejich užívání v obvyklou dobu.

Pokud máte další nechráněný pohlavní styk po užití přípravku Escapelle (i když to bude během stejného

menstruačního cyklu), tableta nebude mít antikoncepční účinek a je zde opět riziko otěhotnění.

Co dělat v případě zvracení

V případě, že jste v průběhu tří hodin po požití tablety zvracela, musíte ihned užít další tabletu.

Po užití přípravku Escapelle

Pokud chcete mít pohlavní styk po užití přípravku Escapelle a neužíváte antikoncepční tablety, musíte

do doby příští menstruace užít kondom nebo pesar a spermicidní přípravek. To proto, že přípravek

Escapelle nebude do dalšího menstruačního cyklu při dalším nechráněném pohlavním styku fungovat.

Po užití přípravku Escapelle se doporučuje asi za 3 týdny navštívit ošetřujícího lékaře, aby zjistil, zda

přípravek Escapelle fungoval. Pokud se Vám menstruace zpozdí o více než 5 dní nebo je slabá nebo

neobvykle silná, kontaktujte neprodleně svého lékaře. Pokud i přes užití tohoto léčivého přípravku

otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře.

Lékař Vás může také informovat o dlouhodobých metodách antikoncepce, které jsou účinnější

v zabránění otěhotnění.

Pokud pokračujete v užívání pravidelné hormonální antikoncepce, jako jsou antikoncepční tablety, a

nedostaví se v období bez tablet menstruace, navštivte svého lékaře, abyste se ujistila, že nejste těhotná.

Váš další menstruační cyklus po užití přípravku Escapelle

Po užití přípravku Escapelle bude Váš menstruační cyklus obvykle normální a začne v obvyklý den;

nicméně někdy to může být o několik dní později nebo dříve. Pokud se menstruace o více než 5 dní

opozdí, nebo se v době očekávané menstruace dostaví “neobvyklé“ krvácení nebo pokud se domníváte,

že můžete být těhotná, zkontrolujte možnost otěhotnění těhotenským testem.

Jestliže jste užila více přípravku Escapelle, než jste měla

Ačkoli nebyly hlášeny závažné škodlivé účinky po užití více tablet najednou, můžete mít pocit na

zvracení, můžete zvracet nebo mít poševní krvácení. Požádejte svého lékárníka, lékaře, zdravotní sestru

Stránka 6 z 8

nebo personál kliniky pro plánování rodičovství o radu, zvláště v případě zvracení, protože v tomto

případě tablety nemusí správně působit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatelku z 10):

• Pocit na zvracení (nauzea);

• Můžete mít do dalšího menstruačního cyklu nepravidelné krvácení;

• Můžete mít bolest v podbřišku;

• Únava;

• Bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10):

• Zvracení. Pokud zvracíte, přečtěte si část „Co dělat v případě zvracení“.

• Menstruace může být jiná. Většina žen má normální menstruaci v obvyklém čase, ale některé mají menstruaci později nebo dříve než normálně. Můžete mít také nepravidelné krvácení nebo

špinění během dalšího menstručního cyklu. Pokud se menstruace o více než 5 dní opozdí nebo je

neobvykle slabá nebo neobvykle silná, kontaktujte neprodleně svého lékaře.

• Po užití tohoto přípravku můžete mít citlivost prsou, průjem, závrať.

Velmi vzácné účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10 000):

• Vyrážka, kopřivka, svědění, otok obličeje, pánevní bolest, bolestivá menstruace, bolest břicha.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Escapelle uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Stránka 7 z 8

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Escapelle obsahuje

Léčivou látkou je levonorgestrelum. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje levonorgestrelum

1,5 mg.

Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), předbobtnalý škrob (kukuřičný), částečně substituovaná

hyprolosa, krospovidon typ B, natrium-stearyl-fumarát, potahová souprava Opadry 03A230010

oranžová (hypromelosa 2910, oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak oranžové žluti (E110), žlutý oxid

železitý (E 172), hlinitý lak indigokarmínu (E 132)), koloidní bezvodý oxid křemičitý, aspartam (E951),

pomerančové aroma (maltodextrin (kukuřičný), aromatizující látky, tokoferol-alfa (E 307)).

Jak přípravek Escapelle vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta: Kulatá tableta o průměru 6 mm, bikonvexní, světle oranžová s tmavšími skvrnami. Na jedné

straně označená “ ”, druhá strana bez označení. S jemnou pomerančovou vůní.

Přípravek Escapelle tableta dispergovatelná v ústech je balená v PVC/Al blistrech. Každý blistr je

uložený v laminovaném PET/AL/PE sáčku z trojvrstvé folie. Blistr v sáčku je zabalený v krabičce

s přiloženou příbalovou informací.

Velikost balení:

Přípravek Escapelle je dostupný v balení obsahujícím 1 tabletu dispergovatelnou v ústech.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapešť,

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Polsko ESCAPELLE

Česká republika ESCAPELLE

Litva ESCAPELLE 1.5 mg burnoje tirpstanti tabletė

Francie LEVONORGESTREL BIOGARAN 1.5 mg, comprimé orodispersible

Portugalsko POSTINOR

Španělsko POSTINOR 1.5 mg tableta bucodispersable

G C3

Stránka 8 z 8

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 9. 2021