Ibalgin 400 mg 48 potahovaných tablet

Strana 1 (celkem 6)

sp. zn. sukls296804/2019

a sp. zn. sukls295581/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ibalgin 400 mg potahované tablety

ibuprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

- Pokud se do 3–5 dnů (dospělí) nebo 3 dnů (dospívající) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ibalgin a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibalgin užívat

3. Jak se přípravek Ibalgin užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ibalgin uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ibalgin a k čemu se používá

Přípravek Ibalgin obsahuje léčivou látku ibuprofen, která patří do skupiny tzv. nesteroidních

protizánětlivých léčiv. Zabraňuje tvorbě tkáňových působků, tzv. prostaglandinů, které jsou

odpovědné za vznik bolesti a zánětu a uvolňují se v místě poškození tkáně.

Ibuprofen zmírňuje bolest a zánět různého původu. Ibuprofen rovněž tlumí horečku, která provází

např. nemoci z nachlazení.

Přípravek Ibalgin se užívá např. při bolesti hlavy, zubů, zad, při bolestivé menstruaci, při bolesti

svalů a kloubů provázející chřipková onemocnění, při poranění měkkých tkání, jako je pohmoždění

a podvrtnutí.

Dále se Ibalgin užívá při horečnatých stavech při chřipkových onemocněních a jako doplňková

léčba horečnatých stavů při jiných onemocněních.

V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře (artritidě a artróze) nebo

měkkých tkání pohybového ústrojí provázených bolestivostí, zarudnutím, otokem a kloubní

ztuhlostí se přípravek používá pouze na doporučení lékaře.

Přípravek je vzhledem k množství léčivé látky v jedné tabletě určen pro dospělé a dospívající od 12

let. Pro děti ve věku 6–12 let je vhodný přípravek s obsahem 200 mg ibuprofenu (Ibalgin 200),

dětem do 6 let věku je určen ibuprofen v suspenzi (Ibalgin Baby).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibalgin užívat

Neužívejte přípravek Ibalgin

- jestliže jste alergický(á) na ibuprofen (léčivá látka přípravku Ibalgin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

- jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo některé jiné nesteroidní protizánětlivé léky, projevující se jako průduškové astma nebo kopřivka,

- jestliže máte aktivní nebo opakující se vřed nebo krvácení do žaludku nebo dvanáctníku,

Strana 2 (celkem 6)

- při krvácení nebo proděravení v zažívacím traktu způsobených nesteroidními protizánětlivými léky v minulosti,

- jestliže trpíte poruchou krvetvorby nebo poruchou krevní srážlivosti, - jestliže máte závažné srdeční selhání.

Přípravek nesmí užívat ženy v třetím trimestru těhotenství.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ibalgin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

- trpíte těžší poruchou ledvin nebo jater, - trpíte průduškovým astmatem i v klidovém stavu,

- trpíte některým onemocněním pojivové tkáně (tzv. kolagenózy), - jste prodělal(a) vředovou chorobu žaludku nebo dvanáctníku, - trpíte zánětlivým vředovým onemocněním trávicího ústrojí jako např. Crohnova choroba

nebo ulcerózní kolitida,

- současně užíváte léky snižující srážení krve, - máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud

jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci srdce pomocí bypassu, trpíte onemocněním

periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo

jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně mozkové „mini“ mrtvice neboli

tranzitorní ischemické ataky „TIA“),

- máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, užívejte přípravek pouze na doporučení lékaře.

Protizánětlivá/analgetická léčiva, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních

nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto

nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Přípravek Ibalgin by se neměl užívat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky.

U pacientů, u kterých se v minulosti vyskytl vřed žaludku nebo dvanáctníku, především pokud byla

vředová choroba komplikována krvácením nebo perforací zažívacího traktu, dále u starších pacientů

a také u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové, by

mělo být zváženo podání léků chránících sliznici žaludku a dvanáctníku.

V průběhu léčení se ojediněle může vyskytnout krvácení ze zažívacího traktu, vřed nebo perforace.

Vznik těchto stavů může, ale nemusí být provázen varovnými příznaky. Riziko vzniku krvácení,

vředu nebo perforace v zažívacím traktu se zvyšuje se stoupající dávkou léku. Závažnost těchto

poruch je obecně vyšší u starších pacientů.

Pokud se u pacienta léčeného přípravkem Ibalgin objeví krvácení ze zažívacího traktu, musí být

přípravek Ibalgin vysazen.

Během léčby není vhodné kouřit.

Kožní reakce

V souvislosti s léčbou přípravkem Ibalgin byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u

Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a)

byste přestat přípravek Ibalgin užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o

první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Přípravek Ibalgin není vzhledem k množství léčivé látky v jedné tabletě určen dětem do 12 let.

Dospívající (12–18 let)

U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Ibalgin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

Strana 3 (celkem 6)

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména se poraďte před podáním přípravku s lékařem, pokud užíváte:

- Antikoagulancia/antiagregancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, ticlopidin).

Léky snižující srážlivost krve zvyšují riziko krvácení. Kyselina acetylsalicylová a jiné

protizánětlivé léky, kortikoidy a léky proti depresi ze skupiny SSRI zvyšují riziko vzniku

nežádoucích účinků v oblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu.

- Léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory, jako je captopril, beta-blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II, jako je losartan).

- Ibuprofen může zvýšit hladinu lithia, digoxinu a fenytoinu (léku užívaného k léčbě epilepsie) v krvi, a tím zvýšit jejich nežádoucí účinky.

- Ibuprofen může snižovat účinek léků používaných k léčení vysokého krevního tlaku a močopudných léků.

- Ibuprofen snižuje účinek léků snižujících hladinu kyseliny močové v krvi (např. probenecid, sulfinpyrazon).

- Léčivá látka ibuprofen může zvýšit toxicitu metotrexátu (léku proti rakovině a některým kloubním onemocněním) a baklofenu (léku snižujícího svalové napětí).

- Ibuprofen může zvýšit poškození ledvin způsobené podáváním cyklosporinu (léku užívaného po transplantaci).

- Při současném podávání s kalium šetřícími močopudnými léky může dojít ke zvýšení hladiny draslíku v krvi.

- Při současném podávání chinolonových antibiotik a nesteroidních antirevmatik se může zvýšit riziko vzniku křečí.

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibalgin.

Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Ibalgin

užívat s jinými léčivy.

Přípravek Ibalgin s jídlem, pitím a alkoholem

Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během

léčby objeví zažívací obtíže, lék užívejte během jídla nebo jej zapijte mlékem.

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V prvním a druhém trimestru těhotenství a při kojení užívejte přípravek pouze na výslovné

doporučení lékaře. Ženy, které chtějí otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit s lékařem.

Přípravek nesmí užívat ženy v třetím trimestru těhotenství.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje pozornost.

Ibalgin obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Ibalgin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

I. Doporučené dávkování při bolestech, při horečnatých onemocněních

Dospělí a dospívající nad 12 let užívají obvykle 1 potahovanou tabletu Ibalgin 3krát denně, a to 1

potahovanou tabletu jednorázově nebo podle potřeby, nejvýše 3 potahované tablety denně. Odstup

mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny.

Strana 4 (celkem 6)

Dospělí

Pokud se Vaše příznaky při léčbě přípravkem Ibalgin zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů v případě

horečky a do 5 dnů v případě bolesti, poraďte se o dalším postupu s lékařem. Bez porady s lékařem

neužívejte přípravek déle než 7 dní.

Dospívající

Pokud je u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší

příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

II. Doporučené dávkování při léčbě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře

nebo mimokloubního revmatismu

Přípravek se u těchto onemocnění užívá na doporučení lékaře, který stanoví i dávkování.

Dospělí a dospívající od 12 let obvykle užívají 1–2 potahované tablety Ibalgin 3krát denně. Odstup

mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny. Účinek tablet můžete podpořit nanesením krému

nebo gelu s obsahem ibuprofenu na postižené místo (např. klouby, svaly, šlachy, záda).

Pokud se při léčení revmatických onemocnění, nedostaví v průběhu jednoho až dvou týdnů

zlepšení, poraďte se s lékařem o dalším postupu.

Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během

léčby objeví zažívací obtíže, lék užívejte během jídla nebo jej zapijte mlékem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibalgin, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Ibalgin než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo

dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o

možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami

krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých

dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí),

slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibalgin

Pokud zapomenete vzít si tabletu přípravku Ibalgin, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Mezi

jednotlivými dávkami musí být minimální časový odstup 4 hodin. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Při užívání ibuprofenu (léčivé látky přípravku Ibalgin) se mohou vyskytnout následující nežádoucí

účinky, které jsou seřazeny dle četnosti výskytu:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy,

průjem, zácpa, nadýmání.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): bolest v nadbřišku.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): bolest hlavy, závrať.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): zánět sliznice žaludku, žaludeční nebo

dvanáctníkový vřed, krvácení z trávicího traktu (projevuje se jako černá stolice v důsledku

natrávené krve nebo krev ve stolici) 1, proděravění sliznice trávicího traktu, alergické reakce jako

horečka, vyrážka, poškození jater, srdeční selhávání, otoky, sterilní zánět mozkových plen2, zúžení

Strana 5 (celkem 6)

průdušek3, zánět slinivky břišní, poruchy vidění a vnímaní barev, tupozrakost, poškození jaterních

funkcí4.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): zánět sliznice ústní dutiny provázený

vznikem vředů (ulcerózní stomatitida), nové vzplanutí zánětlivých onemocnění s tvorbou vředů na

sliznici trávicího traktu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), pokles počtu krvinek nebo krevních

destiček, zadržení vody a/nebo soli s otoky, nespavost, deprese, emoční labilita, palpitace (bušení

srdce vnímané pacientem), snížení krevního tlaku, vysoký krevní tlak, zánět močového měchýře,

přítomnost krve v moči, porucha funkce ledvin, zánět ledvin, nefrotický syndrom (soubor příznaků

při onemocnění ledvin), puchýřovité kožní reakce.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): porucha sluchu, zvýšená citlivost kůže na sluneční

záření, závažná kožní reakce známá jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří:

kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eosinofilů (druh bílých

krvinek), závažná kožní reakce nazývaná akutní generalizovaná exantematózní pustulóza. Mezi

příznaky patří červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se

hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a

provázená horečkou. Pokud se u Vás příznaky těchto kožních reakcí objeví, přestaňte přípravek Ibalgin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc (viz také bod 2).

1 Tyto nežádoucí účinky mohou, ale nemusí být provázeny varovnými příznaky. Riziko vzniku

těchto nežádoucích účinků stoupá se zvyšující se dávkou, je vyšší u starších pacientů, u osob, u

kterých se v minulosti vyskytl žaludeční či dvanáctníkový vřed (zejména spojený s krvácením nebo

perforací sliznice žaludku či dvanáctníku), dále u pacientů léčených dlouhodobě kyselinou

acetylsalicylovou pro snížení srážlivosti krve. U těchto pacientů může lékař navrhnout současné

podávání léčiv, které chrání sliznici trávicího traktu. 2 Zejména u pacientů s onemocněním pojiva (systémový lupus erythematodes a některé typy

kolagenóz). 3 U pacientů s průduškovým astmatem. 4 Poškození jaterních funkcí je obvykle přechodné.

Léky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv (mezi která Ibalgin patří) mohou být spojeny s

mírným zvýšením rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Jestliže se objeví kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně na hrudníku nebo obtíže s

dechem, dále bolesti v nadbřišku nebo poruchy vidění, případně při objevení se krvácení z trávicího

traktu (zvracení krve nebo dočerna zbarvená stolice), přerušte užívání přípravku a okamžitě

vyhledejte lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Ibalgin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Strana 6 (celkem 6)

Blistr: Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem

a vlhkostí.

Lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené lahvičce, lahvičku uchovávejte

v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibalgin obsahuje

- Léčivou látkou je ibuprofenum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg. - Pomocnými látkami jsou v jádru tablety:mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl

kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, v potahové vrstvě:

hypromelosa 2910/3, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E 171), sodná sůl erythrosinu (E

127), simetikonová emulze SE 4.

Jak přípravek Ibalgin vypadá a co obsahuje toto balení

Ibalgin jsou růžové bikonvexní potahované tablety o průměru 12,2mm.

Velikost balení: 10, 12, 24, 30, 36, 48, 100 v blistru a 100 potahovaných tablet v lahvičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

CHINOIN Private Co. Ltd., 2112 Veresegyház, Lévai u. 5, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

21. 2. 2020