Ibolex 200 mg 20 tablet

1

Sp. zn. sukls54284/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ibolex 200 mg potahované tablety

dexibuprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

- Pokud se do 4 dnů (nebo do 3 dnů, pokud máte horečku) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ibolex a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibolex užívat 3. Jak se přípravek Ibolex užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ibolex uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1 Co je přípravek Ibolex a k čemu se používá

Dexibuprofen, léčivá látka přípravku Ibolex, patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní

protizánětlivá léčiva (NSAID). NSAID, jako je dexibuprofen, se používají jako léky proti bolesti

a ke kontrole zánětu. Tyto léky působí tak, že snižují množství prostaglandinů (látek, které mají vliv

na zánět a bolest), které vytváří Vaše tělo.

K čemu se používá přípravek Ibolex 200 mg

Přípravek Ibolex se používá ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné akutní bolesti

různého původu u dospělých, jako je např.

- muskuloskeletální bolest (bolest svalů, kloubů, šlach a kostí), např. bolest zad, - bolest zubního původu, bolest po extrakci (vytržení) zubů, - menstruační bolest, - bolest hlavy, - bolest při nachlazení a chřipce (např. bolest hlavy a bolest končetin).

Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží do 4 dnů v případě bolesti nebo do 3 dnů

v případě horečky, musíte se poradit s lékařem.

2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibolex užívat

Neužívejte přípravek Ibolex:

- jestliže jste alergický(á) na dexibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

- jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiné léky proti bolesti (Vaše alergie může vyvolat dýchací potíže, astma, rýmu, vyrážku nebo otok v obličeji);

2

- jestliže se u Vás v minulosti vyskytlo krvácení nebo perforace (proděravění) v zažívacím systému v souvislosti s předchozím užitím léků ze skupiny NSAID;

- jestliže momentálně máte nebo jste v minulosti měl(a) opakovaně vředy žaludku nebo dvanáctníku jestliže zvracíte krev nebo máte černou stolici nebo krvavý průjem, může to

signalizovat krvácení v žaludku nebo ve střevech;

- jestliže máte neobjasněnou poruchu krvetvorby; - jestliže máte krvácení do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiné aktivní krvácení; - jestliže máte v současnosti vzplanutí zánětlivého onemocnění střeva (ulcerózní kolitidy,

Crohnovy choroby);

- jestliže trpíte závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin);

- jestliže máte závažné selhávání srdce nebo závažné onemocnění jater nebo ledvin; - jestliže jste žena v posledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ibolex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

- máte nebo jste měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkový vřed; - máte nebo jste v minulosti měl(a) vředové onemocnění střev, ulcerózní kolitidu nebo

Crohnovou chorobu;

- máte onemocnění jater nebo ledvin nebo jste závislý(á) na alkoholu; - máte otoky (hromadění tekutiny v tělních tkáních); - máte srdeční onemocnění nebo vysoký krevní tlak; - máte systémový lupus erythematodes (onemocnění postihující klouby, svaly a kůži) nebo

smíšenou kolagenózu (onemocnění kolagenu postihující pojivové tkáně) nebo

- máte problémy s otěhotněním. (Ve vzácných případech mohou mít léky, jako je např. přípravek Ibolex, dopad na plodnost ženy. Jakmile přestanete přípravek Ibolex užívat, Vaše

plodnost se vrátí k normálu);

- máte nebo jste měl(a) astma nebo alergická onemocnění, protože se může objevit dušnost; - trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickými obstrukčními dýchacími obtížemi,

existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Alergické reakce se mohou projevit jako

astmatické záchvaty (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém (otok primárně v oblasti

obličeje, rtů, očních víček nebo pohlavních orgánů) nebo kopřivka;

- jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci; - máte dědičné problémy se srážlivostí krve (např. akutní intermitentní porfyrii); - máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže.

Krvácení, tvorba vředů nebo perforace v trávicím traktu, které mohou mít smrtelné následky, byly

hlášeny u všech NSAID kdykoli v průběhu léčby, ať už s varovnými příznaky nebo bez nich nebo

s předchozím výskytem či bez předchozího výskytu závažných příhod v trávicím traktu. Pokud dojde

ke krvácení nebo tvorbě vředu v trávicím traktu, je třeba léčbu okamžitě ukončit. Riziko krvácení,

tvorby vředů nebo perforace v trávicím traktu roste se zvyšujícími se dávkami NSAID, u pacientů

s předchozím výskytem vředů, zejména pokud je jejich výskyt komplikován krvácením nebo perforací

(viz bod 2), a u starších pacientů.

Tito pacienti mají zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou. Pro tyto pacienty a pro pacienty, kteří

potřebují současně léčbu nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky, které by mohly

zvyšovat riziko poruch trávicího traktu, má být zvážena současná léčba přípravky, které chrání

žaludeční sliznici (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy).

Pokud se u Vás v minulosti vyskytla toxicita související s trávicím traktem, a zejména pokud jste

staršího věku, měl(a) byste hlásit lékaři veškeré neobvyklé břišní příznaky (zejména krvácení do

trávicího traktu), zejména v počátečních stádiích léčby.

Protizánětlivé léky / léky proti bolesti, jako je dexibuprofen, mohou být spojeny s mírně zvýšeným

rizikem srdečního záchvatu (infarktu) nebo cévní mozkové příhody (mrtvice), zejména při použití ve

vysokých dávkách. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo dobu trvání léčby.

Před užitím přípravku Ibolex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

3

- máte srdeční obtíže, včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste prodělali srdeční záchvat (infarkt), jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním

periferních tepen (špatný krevní oběh v dolních končetinách nebo chodidlech kvůli zúženým

nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně

mozkové „mini-mrtvice“ nebo tranzitorní ischemické ataky, „TIA“);

- máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, má nebo měl někdo ve Vaší rodině srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka,

Jestliže budete dlouhodobě užívat vysoké dávky léků proti bolesti (odlišně od schválených

doporučení), může se u Vás vyskytnout bolest hlavy. V takovém případě požádejte o radu svého

lékaře; v žádném případě nesmíte užívat ještě více přípravku Ibolex na bolest hlavy.

Pravidelné užívání léků na bolest, a zejména kombinace více než jedné účinné látky proti bolesti,

může vést k trvalému poškození ledvin včetně rizika selhání ledvin (analgetická nefropatie).

Kožní reakce

V souvislosti s léčbou byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví jakákoli vyrážka,

léze na sliznicích, puchýře nebo jiné příznaky alergie, přestaňte užívat tento přípravek a okamžitě

vyhledejte lékařskou pomoc, protože to můžou být první příznaky velmi závažné kožní reakce. Viz

bod 4.

Infekce Ibolex může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Ibolex tak může

způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato

skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí

souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční

onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

Pokud máte infekci virem varicella zoster (plané neštovice), neměl(a) byste užívat žádné léky

ze skupiny NSAID.

Další léčivé přípravky a přípravek Ibolex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Ibolex může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Například:

- Antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev / bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin) mohou prodloužit dobu krvácení.

- léky snižující vysoký krevní tlak (ACE inhibitory, jako je kaptopril, betablokátory, jako atenolol, antagonisté receptorů angiotenzinu II, jako je losartan).

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibolex. Proto

se vždy poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Ibolex užívat s jinými léky.

Zejména byste měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud kromě výše uvedených léků

užíváte také kterýkoli z následujících léků:

Následující léky nemáte užívat s přípravkem Ibolex, pokud nejste pod přísným lékařským dohledem:

- Nesteroidní protizánětlivá léčiva (léky proti bolesti, horečce a zánětu). Pokud užíváte přípravek Ibolex s jinými NSAID nebo s kyselinou acetylsalicylovou jako lékem proti bolesti, existuje zvýšené riziko tvorby vředů a krvácení v trávicím traktu.

S přípravkem Ibolex můžete užívat následující léky, ale z bezpečnostních důvodů máte informovat

svého lékaře:

− lithium používané k léčbě určitých poruch nálady. Přípravek Ibolex může zvýšit účinek lithia.

− metotrexát (lék na léčbu rakoviny nebo revmatismu). Přípravek Ibolex může zesílit nežádoucí účinky metotrexátu.

− diuretika (močopudné léky), protože dexibuprofen může snižovat účinky těchto léků.

− kortikosteroidy: protože může zvýšit riziko vředů nebo krvácení v trávicím traktu.

4

− některá antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) mohou zvýšit riziko krvácení do trávicího traktu.

− digoxin (lék na posílení srdce). Přípravek Ibolex může zvýšit nežádoucí účinky digoxinu.

− imunosupresiva (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus -léky používané např. po transplantacích), deriváty sulfonylmočoviny (některá perorální antidiabetika – léky na cukrovku) a

aminoglykosidová antibiotika (léky na infekční onemocnění); protože může dojít k poškození

ledvin.

− chinolonová antibiotika, protože se může zvyšovat riziko vzniku křečí.

− diuretika šetřící draslík, protože jejich současné použití může vést k vysokým hladinám draslíku v krvi.

− fenytoin používaný na léčbu epilepsie. Přípravek Ibolex může zesílit nežádoucí účinky fenytoinu.

− pemetrexed (lék na léčbu některých forem rakoviny).

− zidovudin (lék na léčbu HIV/AIDS); dexibuprofen může mít za následek zvýšené riziko krvácení do kloubů nebo krvácení které vede k otokům

− baklofen (svalový relaxant – lék na uvolnění napětí svalů): po zahájení léčby dexibuprofenem se mohou objevit nežádoucí účinky baklofenu.

− sulfinpyrazon, probenecid (léky na léčbu dny), protože vylučování ibuprofenu může být zpomaleno.

Přípravek Ibolex s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Ibolex lze užívat bez jídla, je však vhodnější užívat tento přípravek s jídlem, protože tento

postup může zabránit žaludečním problémům, zejména v případě dlouhodobého užívání.

Pokud užíváte přípravek Ibolex, máte omezit konzumaci alkoholu nebo se alkoholu zcela vyhnout,

protože může zhoršovat zažívací potíže.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během posledních 3 měsíců těhotenství nesmíte užívat přípravek Ibolex, protože může vážně

poškodit Vaše nenarozené dítě, a to i při velmi nízkých dávkách.

Během prvních 6 měsících těhotenství máte užívat přípravek Ibolex pouze po konzultaci s lékařem.

Přípravek Ibolex rovněž nemáte užívat, pokud plánujete otěhotnět, protože tento lék může znesnadnit

otěhotnění.

Do mateřského mléka se vylučuje pouze malé množství přípravku Ibolex. Pokud však kojíte, nemáte

užívat přípravek Ibolex po dlouhou dobu nebo ve vysokých dávkách.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás po užití přípravku Ibolex vyskytnou nežádoucí účinky, jako závrať, únava nebo rozmazané vidění, neřiďte ani neobsluhujte potenciálně nebezpečné stroje (viz bod 4).

3 Jak se přípravek Ibolex potahované tablety užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Ibolex je vhodné zapít sklenicí vody nebo jinou tekutinou. Přípravek Ibolex vykazuje

rychlejší účinek, pokud se užívá bez jídla. Užívání s jídlem se doporučuje, protože může chránit před

žaludečními problémy, zejména při dlouhodobém užívání.

Počáteční dávka je 1 tableta přípravku Ibolex (200 mg dexibuprofenu), následovaná 1 tabletou

každých 6 až 8 hodin podle potřeby. Mezi jednotlivými dávkami ponechejte nejméně šest hodin

5

a bez lékařského doporučení nepřekračujte denní dávku 3 tablety přípravku Ibolex (600 mg

dexibuprofenu).

Pokud Vám bylo doporučeno užívat nižší dávku: Půlicí rýha na tabletách (viz část „Jak vypadá

přípravek Ibolex“) umožňuje rozdělit tablety na dvě stejné dávky. Chcete-li tabletu rozdělit, položte ji

na tvrdý povrch a stlačte pomocí ukazováčků nebo palců.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.

Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka

a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

Pokud máte sníženou funkci jater nebo ledvin, je nezbytná zvýšená opatrnost. Prosím poraďte se

s lékařem.

Děti a dospívající

Vzhledem k nedostatečným zkušenostem u dětí a dospívajících se přípravek Ibolex nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Starší pacienti

U starších pacientů je dávkování stejné jako u dospělých, avšak je třeba zvýšené opatrnosti (viz bod

Upozornění a opatření).

Délka léčby

Pokud je nutné podávat tento léčivý přípravek u dospělých déle než 4 dny (resp. déle než 3 dny, pokud

máte horečku) nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Pokud máte pocit, že účinky tablet Ibolex jsou příliš silné nebo příliš slabé, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibolex, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Ibolex, než jste měl(a), nebo pokud tento lék omylem užije dítě, vždy

kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici a vyžádejte si informace o rizicích a doporučení, jaká

opatření mají být provedena. Příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení

(případně s příměsí krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a rychlé mimovolní pohyby očí.

Při vysokých dávkách byly hlášeny ospalost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče

(zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocity chladu po těle a dýchací potíže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibolex

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4 Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat uživáním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu, která je

potřebná k potlačení příznaků. U starších lidí užívajících tento lék se zvyšuje riziko vzniku problémů

spojených s nežádoucími účinky.

Následující seznam zahrnuje všechny známé možné nežádoucí účinky, včetně účinků spojených

s vysokými dávkami a dlouhodobou léčbou, např. u revmatických stavů. Při nízkých dávkách

a krátkodobé léčbě, která je doporučena u přípravku Ibolex, se mohou nežádoucí účinky vyskytovat

méně často.

6

Přestaňte užívat přípravek Ibolex a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u vás objeví:

− silné bolesti břicha, zejména po zahájení léčby přípravkem Ibolex

− černá stolice, krvavý průjem nebo zvracíte krev;

− kožní vyrážka, závažná tvorba puchýřů nebo olupování kůže, slizniční léze nebo jakékoli známky přecitlivělosti;

− horečka, bolest v krku a ústech, příznaky podobné chřipce, únava, krvácení z nosu a kožní krvácení. Tyto příznaky mohou být způsobeny snížením počtu bílých krvinek ve Vašem těle

(agranulocytóza);

− silná nebo přetrvávající bolest hlavy;

− žluté zbarvení kůže a bělma očí (žloutenka);

− otok obličeje, jazyka nebo hltanu, polykací nebo dýchací potíže (angioedém) nebo zhoršení astmatu.

Časté: mohou postihnout 1 až 10 osob ze 100

− trávicí potíže, jako jsou bolest břicha, pocit na zvracení a poruchy trávení, průjem, větry (plynatost), zácpa, pálení žáhy, zvracení a mírné ztráty krve v žaludku a/nebo střevě, které

mohou ve výjimečných případech způsobit anémii (chudokrevnost)

Méně časté: mohou postihnout 1 až 10 osob z 1 000 − žaludeční nebo střevní vředy, někdy s krvácením a perforací, zánět sliznice dutiny ústní

s tvorbou vředů (ulcerativní stomatitida), zánět žaludku (gastritida), zhoršení kolitidy (zánět

tlustého střeva) a Crohnovy choroby

− poruchy centrálního nervového systému, jako jsou bolest hlavy, závrať, nespavost, agitovanost, podrážděnost nebo únava

− poruchy vidění

− kopřivka

− reakce z přecitlivělosti, včetně kopřivky (kožní vyrážka s červenými, vyvýšenými, svědivými pupeny) a svědění

Vzácné: mohou postihnout 1 až 10 osob z 10 000

− tinitus (zvonění v uších), poruchy sluchu po delší léčbě

− poškození ledvin (papilární nekróza), zvýšené koncentrace močoviny v krvi a zvýšené koncentrace kyseliny močové v krvi

− poruchy funkce jater (obvykle vratné)

Velmi vzácné: mohou postihnout méně než 1 osobu z 10 000

− obtíže s dýcháním (zejména u pacientů s bronchiálním astmatem), zhoršení astmatu

− zánět jícnu nebo slinivky břišní, tvorba membráně podobného zúžení v tenkém a tlustém střevě (příčná zúžení střeva)

− vysoký krevní tlak, zánět krevních cév, bušení srdce, srdeční selhání

− vylučování menšího objemu moči než obvykle a otok (zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo zhoršenou funkcí ledvin); otok (edém) a zakalená moč (nefrotický syndrom);

zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), které může vést k akutnímu selhání

ledvin. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků nebo pokud se objeví

pocit celkové nepohody, přestaňte užívat přípravek Ibolex a ihned se poraďte se svým lékařem, protože by se mohlo jednat o první příznaky poškození nebo selhání ledvin

− psychotické reakce a deprese

− poškození jater, zejména při dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní zánět jater (hepatitida) a žloutenka

− problémy s tvorbou krevních buněk (anémie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza) – první známky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech,

příznaky podobné chřipce, závažná vyčerpanost, krvácení z nosu a kožní krvácení. V těchto

případech musíte ihned ukončit léčbu a vyhledat lékaře. Uvedené příznaky nesmíte léčit

žádnými léky na bolest ani léčivými přípravky, které snižují horečku (antipyretické přípravky)

7

− bylo popsáno zhoršení zánětu souvisejícího s infekcí (např. nekrotizující fasciitida) spojené s užíváním určitých léků proti bolesti (NSAID). Pokud se během užívání ibuprofenu

vyskytnou nebo zhorší známky infekce, bezodkladně vyhledejte lékaře, který ověří, zda máte

dostat protiinfekční / antibiotickou léčbu.

− ve výjimečných případech došlo k závažným kožním infekcím a postižením měkkých tkání během planých neštovic (varicela)

− při použití ibuprofenu byly pozorovány příznaky aseptické meningitidy se ztuhnutím šíje, bolestí hlavy, pocitem na zvracení, zvracením, horečkou nebo zhoršeným vědomím.

U pacientů s autoimunitními poruchami (SLE, smíšené onemocnění pojivové tkáně) může být

toto postižení pravděpodobnější. V případě jejich výskytu kontaktujte ihned lékaře

− závažné formy kožních reakcí, jako jsou vyrážka se zarudnutím a tvorbou puchýřů (např. Stevensův-Johnsonův syndrom, multiformní erytém, toxická epidermální nekrolýza / Lyellův

syndrom), vypadávání vlasů (alopecie)

− závažné celkové reakce z přecitlivělosti (otoky obličeje, jazyka a hrtanu, dušnost, tachykardie, hypotenze – nízký krevní tlak, těžký šok, zhoršení astmatu)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

− Může dojít k závažné kožní reakci označované jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, otok lymfatických uzlin a zvýšení počtu eozinofilů

(druh bílých krvinek).

− Červená, šupinatá rozšířená vyrážka s boulemi pod kůží a puchýři hlavně lokalizovaná na kožních záhybech, trupu a horních končetinách doprovázená horečkou na začátku léčby

(akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza). Pokud se tyto příznaky projeví, přestaňte

tento přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.Viz také bod 2.

Léčivé přípravky, jako je přípravek Ibolex, mohou způsobit mírné zvýšení rizika srdečního záchvatu

(„infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody (mrtvice).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5 Jak přípravek Ibolex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6 Obsah balení a další informace

8

Co přípravek Ibolex obsahuje

Léčivou látkou je dexibuprofenum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje dexibuprofenum 200 mg.

Další složky jsou

tableta: hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, vápenatá sůl karmelózy, koloidní bezvodý oxid

křemičitý, mastek a

potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), triacetin, mastek, makrogol 6000.

Jak přípravek Ibolex vypadá a co obsahuje toto balení

Ibolex jsou bílé kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Průměr: cca 10,2 mm

Výška: cca 4,9 mm

Přípravek Ibolex potahované tablety se dodávají v krabičkách po 10, 20, 30, 50, 60 a 100 tabletách v průhledných bezbarvých PVC/PVDC/Al blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika/ logo

Sanofi

Výrobce:

Gebro Pharma GmbH, Bahnofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován

pod těmito názvy:

Česká republika Ibolex

Slovenská republika Ibolex

Maďarsko Algoflex Neo

Itálie Buscofokus

Portugalsko Seractil 200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 4. 2022