Kaloba kapky 50 ml

1/5

sp.zn.sukls38792/2020

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Kaloba

Perorální kapky, roztok

Pelargonii sidoidis extractum fluidum (1 : 8 – 10) (EPs 7630)

extrahováno 11% ethanolem (m/m)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informaci nebo radu.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Kaloba a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kalobu užívat

3. Jak se Kaloba užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Kalobu uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE KALOBA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Kaloba je rostlinný léčivý přípravek (fytofarmakum), jehož léčivou látkou je tekutý extrakt z kořene

rostliny Pelargonium sidoides (EPs 7630).

Přípravek se užívá k léčbě akutního zánětu průdušek, který nevyžaduje podávání antibiotik.

Pro akutní zánět průdušek je charakteristický buď suchý, dráždivý kašel s bolestí při kašli, nebo vlhký

kašel provázený obtížným vykašláváním hlenu. Onemocnění může být provázeno zvýšenou teplotou.

Akutnímu zánětu průdušek může často předcházet zánět horních cest dýchacích (rýma, zánět

nosohltanu atd.).

Přípravek je určen dospělým, dospívajícím a dětem od 1 roku.

V případě zhoršení stavu, změny charakteru hlenu (výskyt hnisu nebo krve), horečky trvající několik

dní vyhledejte lékaře, který zváží případnou antibiotickou léčbu.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE KALOBU UŽÍVAT

2/5

Neužívejte Kalobu

- jestliže jste alergický(á) na kořen rostliny Pelargonium sidoides nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6,

- při těžkých onemocněních jater, jelikož nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti.

Upozornění a opatření - v případě, že se Váš stav do 3 dnů nezlepší nebo se zhorší, poraďte se s lékařem,

- pokud máte horečku trvající několik dní, dušnost nebo vykašláváte hlen s příměsí krve, ihned

navštivte svého lékaře,

- vyhledejte lékaře, pokud se objeví příznaky poruchy jaterních funkcí.

Děti

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o léčbě u dětí do 1 roku. Kaloba by se z tohoto důvodu neměla

používat u dětí mladších než 1 rok.

Další léčivé přípravky a Kaloba

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Doposud nebyly hlášeny žádné lékové interakce.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Kaloba se nesmí užívat během těhotenství a kojení, protože pro toto období nejsou k dispozici

dostatečné zkušenosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Kaloba nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Kaloba obsahuje 13 % obj. ethanolu (alkohol), tj. do 195 mg v jedné dávce pro dospělého (30

kapek), což odpovídá do 3,8 ml piva, 1,6 ml vína.

Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových

skupin jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

3. JAK SE KALOBA UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kaloba je tekutý přípravek pro podání ústy.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající starší 12 let užívají 30 kapek 3 x denně.

Děti ve věku od 6 do 12 let užívají 20 kapek 3 x denně.

Děti ve věku od 1 do 5 let užívají 10 kapek 3 x denně.

Kapky užívejte s trochou tekutiny ráno, v poledne a večer.

Lahvičku držte ve svislé poloze, případně lehce poklepávejte na její dno.

Jak dlouho můžete Kalobu užívat?

Po ústupu příznaků se doporučuje pokračovat v léčbě Kalobou ještě pár dní, aby se zabránilo návratu

nemoci.

Bez porady s lékařem užívejte přípravek nejdéle 10 dnů.

3/5

Jestliže jste užil(a) více Kaloby, než jste měl(a)

Příznaky předávkování nejsou dosud známy. Při případném předávkování se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Kalobu

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě

Kalobou podle předpisu Vašeho lékaře nebo podle pokynů v této příbalové informaci.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujícím rozdělení frekvence výskytu:

Velmi časté:

Více než u 1 z 10 léčených osob

Časté:

Méně než u 1 z 10 léčených osob, ale u více než

u 1 ze 100 léčených osob

Méně časté:

Méně než u 1 ze 100 léčených osob, ale u více

než u 1 z 1000 léčených osob

Vzácné:

Méně než u 1 z 1000 léčených osob, ale u více

než u 1 z 10 000 léčených osob

Velmi vzácné:

méně než u 1 z 10 000 léčených osob

Není známo:

z dostupných údajů nelze určit

Následující seznam nežádoucích účinků zahrnuje všechny reakce, které se vyskytly během léčby

Kalobou, včetně vyššího dávkování nebo dlouhodobé léčby.

Méně časté jsou trávicí potíže jako bolesti břicha, pálení žáhy, nevolnost nebo průjem.

Vzácně se může vyskytnout mírné krvácení z dásní nebo nosu, reakce z přecitlivělosti (např. kožní

vyrážka, kopřivka, svědění kůže a sliznic). Tyto reakce se mohou vyskytnout již po prvním užití

Kaloby.

Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout závažné reakce z přecitlivělosti (reakce

z přecitlivělosti) s otokem obličeje, dušností a poklesem krevního tlaku.

Může se objevit porucha jaterních funkcí, příčinná souvislost s užíváním tohoto přípravku však není

potvrzena.

Opatření v případě nežádoucích účinků

Jestliže zpozorujete příznaky reakce z přecitlivělosti, jako zarudnutí kůže spolu se svěděním, přerušte

užívání Kaloby a ihned informujte svého lékaře tak, aby mohl(a) vyhodnotit závažnost příznaků a

rozhodnout o nezbytných opatřeních. Pokud se známky přecitlivělosti vyskytly, znovu již tento

přípravek neužívejte.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

4/5

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. JAK KALOBU UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce nebo štítku za

„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po otevření lahvičky je 3 měsíce.

Rostlinný extrakt ve formě perorálních kapek, roztoku může po delší době způsobovat zakalení, které

však nemá negativní vliv na účinnost přípravku. Přípravek Kaloba je přírodním produktem, může

proto docházet k lehkému kolísání barvy a chuti výrobku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Kaloba obsahuje

Léčivou látkou je Pelargonii sidoidis extractum fluidum (extrakt z kořene rostliny Pelargonium

sidoides) (1 : 8 - 10) (EPs 7630). Extrakční látkou je 11% ethanol (m/m).

10 g (= 9,75 ml) roztoku obsahuje 8,0 g extraktu z kořene rostliny Pelargonium sidoides

Pomocnými látkami jsou ethanol 13% (V/V) – součást extraktu, glycerol 85 %.

Jak Kaloba vypadá a co obsahuje toto balení

Kaloba je světle hnědý až červenohnědý roztok. Je dodáván v balení po 20 a 50 ml roztoku. Lahvička z hnědého skla III. hydrolytické třídy, PE kapací zařízení, PP šroubovací uzávěr, papírová krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

D-76227 Karlsruhe

Německo

email: [email protected]

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Schwabe Czech Republic s.r.o.

Čestmírova 1

CZ- 140 00 Praha 4

5/5

Tel: +420241740447

E-mail: [email protected]

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 3. 2020