Orocalm 1,5 mg/ml orální sprej 30 ml

1

Sp. zn. sukls248221/2020

a k sp. zn. sukls37400/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Orocalm 1,5 mg/ml orální sprej, roztok

benzydamini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s

lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Orocalm a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orocalm používat

3. Jak se přípravek Orocalm používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Orocalm uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Orocalm a k čemu se používá

Přípravek Orocalm obsahuje léčivou látku benzydamin-hydrochlorid a patří do skupiny léků

zvaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky . Působí tak, že zastavuje bolest a odstraňuje

otok (zánět).

Přípravek Orocalm je indikován k místní léčbě příznaků akutní bolesti v krku doprovázené

typickými příznaky zánětu, jako jsou bolest, zarudnutí nebo otok v oblasti dutiny ústní a hltanu, a

to u dospělých a dětí starších 6 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orocalm používat

Nepoužívejte přípravek Orocalm,

- jestliže jste alergický(á) na benzydamin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

2

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Orocalm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

• jestliže jste alergický(á) na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou a kyselinu salicylovou)

nebo jiné léky k léčbě horečky, bolesti a zánětu (tzv. nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky

neboli NSAID),

• jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) průduškovým astmatem nebo alergickým

onemocněním, neboť v důsledku toho jste vystaven(a) zvýšenému riziku vzniku zúžení

průdušek (bronchospasmu) nebo alergie.

Pokud se dostaví alergická reakce, ukončete používání přípravku a obraťte se na lékaře nebo na

pohotovostní oddělení.

Vředy v ústech a v hltanu mohou být příznaky závažnějších onemocnění.

Pokud se příznaky onemocnění po 3 dnech nezlepší nebo se cítíte hůře, máte horečku nebo se objeví

jiné příznaky, poraďte se s lékařem.

Dlouhodobé používání přípravku může poškozovat bakteriální flóru v dutině ústní a vyvolat

přecitlivělost. V takovém případě může být nezbytné používání přípravku dočasně ukončit a obrátit

se na lékaře.

Léčba nemá přesáhnout 7 dní.

Dbejte na to, aby Vám přípravek nevnikl do očí.

Děti

Přípravek Orocalm se nedoporučuje podávat dětem, které nedokáží během aplikace spreje zadržet

dech.

Další léčivé přípravky a přípravek Orocalm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné

době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek

Orocalm se nemá používat během těhotenství nebo kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Orocalm nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Orocalm obsahuje obsahuje 13,22 mg alkoholu (ethanolu) v jednom

vstřiku o objemu 0,17 ml roztoku.

Množství alkoholu v dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 0,5 ml piva nebo vína.

Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

3

Přípravek Orocalm obsahuje methylparaben:

Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení

průdušek).

Přípravek Orocalm obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát (ricinový olej): Může

způsobit podráždění žaludku a průjem.

Přípravek Orocalm obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom vstřiku, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Orocalm používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Orocalm je určen k aplikaci v krku nebo ústech. Nepřekračujte doporučené dávkování.

Léčba nemá pokračovat nepřetržitě déle než 7 dní.

Návod k použití:

1. Zvedněte trysku spreje.

2. Vložte trysku do úst a nasměrujte ji na místo, kam chcete sprej

aplikovat. Ukazováčkem stlačte uzávěr spreje.

Před prvním použitím přípravku Orocalm stlačte několikrát uzávěr , dokud se

sprej nezačne tvořit rovnoměrně.

Je třeba, abyste během aplikace spreje zadržel(a) dech.

Děti: Nepoužívejte u dětí, které nejsou schopny zadržet dech během aplikace

spreje.

Přípravek se nemá používat bezprostředně před jídlem nebo pitím.

Dávkování:

Přípravek Orocalm 1,5 mg/ml orální sprej, roztok se obvykle aplikuje 2 - 6krát denně (ne častěji

než každé 1,5–3 hodiny):

U dospělých a dětí starších 12 let aplikujte 4 -8 vstřiků na jedno podání. U

dětí od 6 do 12 let věku aplikujte 4 vstřiky na jedno podání.

Pokud lékař nepředepsal dávky jiné, mají starší pacienti aplikovat dávky určené pro léčbu

dospělých.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Orocalm, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) příliš mnoho přípravku Orocalm nebo jste omylem spolkl(a) velké množství

tohoto léku, neodkladně se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Pokud dojde k předávkování, prvním opatřením může být vyvolání zvracení.

4

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Orocalm

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

Fotosenzitivita (pokožka se může stát citlivější na sluneční světlo než obvykle, což se projeví

svědivou, zarudlou, šupinatou vyrážkou, někdy doprovázenou puchýři)

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):

Svědění a sucho v ústech

Znecitlivění úst a hltanu (tento účinek je součástí působení léčivého přípravku a rychle vymizí)

Pocit na zvracení

Zvracení

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):

Potíže při dýchání nebo polykánív důsledku křečovitého uzavření hrtanu a průdušek Bolestivý

otok hlubokých vrstev kůže, podkožní tkáně či sliznic (angioedém)

Není známo

- Alergické reakce (přecitlivělost)

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, neprodleně

vyhledejte lékařskou pomoc. Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž projevy

mohou zahrnovat dýchací potíže, bolest na hrudi nebo tíseň na hrudi a/nebo pocity

závratě/na omdlení, těžké svědění kůže či výstupky vyvstávající na kůži, otok obličeje, rtů,

jazyka a/nebo hrdla. Tato alergická reakce může být život ohrožující.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ho ústavu pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5

5. Jak přípravek Orocalm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření nemá být tento přípravek používán déle než 4 týdny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Orocalm obsahuje:

Léčivou látkou je benzydamini hydrochloridum.

Jeden ml roztoku roztoku obsahuje benzydamini hydrochloridum 1,5 mg.

Objem roztoku dodaného jedním vstřikem je 0,17 ml; dávka dodaná jedním vstřikem je 0,255 mg.

Dalšími složkami jsou:

glycerol 85%

ethanol 96%

glyceromakrogol-hydroxystearát

methylparaben (E218)

sodná sůl sacharinu (E954)

hydrogenuhličitan sodný (E500) pro úpravu pH

třešňové aroma

čištěná voda

Jak přípravek Orocalm vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Orocalm 1,5 mg/ml orální sprej, roztok je dodáván v HDPE lahvičkách s dávkovací

pumpičkou, které obsahují 15 ml, 30 ml nebo 60 ml přípravku. Roztok je čirý a bezbarvý s

třešňovým aroma.

Velikost balení: 88 vstřiků (15 ml), 176 vstřiků (30 ml), 352 vstřiků (60 ml)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

6

50670 Kolín nad Rýnem

Německo

Telefon: 0800/1652-200

Fax: 0800/1652-700

E-mail: dialog@cassella-med.eu

Výrobce

Laboratorios Bohm SA.

Calle de Molinaseca, 23,

28947 Fuenlabrada, Madrid

Španělsko

Laboratorium Sanitatis S.L. Parque Tecnológico de Álava c/

Leonardo Da Vinci 11

01510 Miñano (Álava)

Španělsko

MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH

Gereonsmühlengasse 1-11

50670 Kolín nad Rýnem

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Med-angin 1,5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Německo: neo-angin Benzydamin Spray gegen akute Halsschmerzen

Česká republika: Orocalm, 1,5 mg/ml orální sprej, roztok

Slovenská republika: Orocalm, 1,5 mg/ml Orálna roztoková aerodisperzia

Polsko: Benzydamine neo-angin

Belgie: Orocalm, 1,5 mg/ml solution pour pulvérisation buccale / spray voor oromucosaal gebruik

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 2. 2021.