Smecta 30 sáčků

1

sp.zn. sukls34057/2020

a sukls28066/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

SMECTA 3 g prášek pro perorální suspenzi

diosmectitum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

- Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Lékaře vyhledejte vždy při průjmu malých dětí ve věku do 3 let.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek SMECTA a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SMECTA užívat

3. Jak se přípravek SMECTA užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek SMECTA uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Smecta a k čemu se používá

Smecta je přírodní čištěný jíl s vysokou vazebnou kapacitou, jenž je schopen se vázat s hlenem

sliznice zažívacího traktu a zvyšuje tak jeho kvalitu a množství. Touto cestou chrání sliznici proti

infekci a škodlivým látkám a umožňuje rychlejší uzdravení.

Současně je Smecta schopna vázat toxické látky produkované infekčním původcem průjmu.

Přípravek SMECTA se používá:

- k léčbě akutního průjmu u dětí od 2 let současně s podáním perorálního rehydratačního roztoku (určeného k doplnění tekutin do organismu), a léčbě akutního průjmu u dospělých.

- k léčbě chronického (dlouhodobého) průjmu u dospělých - k potlačení bolestivých příznaků spojených s funkčním onemocněním střeva.

U akutního průjmu mohou přípravek užívat bez porady s lékařem děti od 3 let, dospívající a

dospělí. U dětí mladších 3 let léčbu akutního průjmu vždy konzultujte s lékařem.

U ostatních onemocnění přípravek užívejte pouze na doporučení lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SMECTA užívat

2

Neužívejte přípravek SMECTA:

- jestliže jste alergický(á) na diosmektit nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku SMECTA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Opatrnosti je třeba při použití přípravku u pacientů, kteří v minulosti trpěli závažnou chronickou

zácpou.

Jestliže trpíte akutním průjmem provázeným přítomností krve ve stolici nebo vysokou teplotou,

nezahajujte léčbu tímto přípravkem a ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže příznaky přetrvávají déle než 2 dny, přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem.

Lékaře vyhledejte vždy při průjmu malých dětí ve věku do 3 let.

Léčba akutního průjmu u dětí má být spojena se včasným podáním dostatečného množství

tekutin k zabránění dehydratace (=ztráta tekutin). K doplnění tekutin do organismu u dětí se

používá perorální rehydratační roztok.

Opakovaná krátkodobá léčba přípravkem Smecta se nedoporučuje.

Pokud se v krátké době průjem opakuje, kontaktujte lékaře.

U dospělých léčba obecně vyžaduje rehydrataci (=doplnění tekutin do organismu), a to zejména

při závažném průběhu obtíží.

Množství podaných tekutin a způsob jejich podání je nutno přizpůsobit věku a stavu pacienta a

závažnosti průjmu.

Děti a dospívající

Přípravek mohou užívat děti od 2 let a dospívající.

U malých dětí ve věku do 3 let se přípravek užívá pouze na doporučení lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek SMECTA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jelikož absorpční vlastnosti tohoto přípravku mohou ovlivnit míru nebo stupeň vstřebávání jiných

léků, nedoporučuje se podávat jiné léky ve stejnou dobu jako přípravek SMECTA.

Přípravek SMECTA s jídlem a pitím

Přípravek Smecta se má podávat mezi jídly.

Obsah sáčku se před použitím rozpustí ve vodě nebo se důkladně zamíchá do dětské polotekuté

stravy.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek SMECTA se nedoporučuje podávat během těhotenství a v období kojení z důvodů

opatrnosti, neboť nejsou dostupné dostatečné údaje o možném vlivu dalších složek jílu na plod a

kojené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

3

Přípravek nesnižuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

Přípravek SMECTA obsahuje glukózu a sacharózu (je součástí vanilkového a

pomerančového aroma).

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

3. Jak se přípravek SMECTA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, doporučené dávkování je následující:

Léčba akutního průjmu:

- u dětí od 2 let: doporučená dávka je 2 sáčky denně

Na začátku akutního průjmu je možné dávku zdvojnásobit.

- u dospělých: doporučená dávka je 3 sáčky. Na začátku akutního průjmu je

možné dávku zdvojnásobit.

Léčba chronického průjmu a bolestivých příznaků spojených s funkčním onemocněním

střeva:

- u dospělých: obvykle 3 sáčky denně

Způsob podání

Obsah sáčku se musí rozpustit těsně před použitím.

Způsob podání u dětí:

Obsah sáčku se rozpustí ve sklenici s 50 ml vody (například v kojenecké lahvi) nebo se důkladně

zamíchá do dětské polotekuté stravy.

Způsob podání u dospělých:

Obsah sáčku se rozpustí v polovině sklenice vody.

Jestliže příznaky přetrvávají déle než 2 dny, přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku SMECTA, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití většího množství přípravku dítětem se poraďte s

lékařem.

Předávkování může vést k závažné zácpě nebo bezoáru (=“žaludeční kámen“).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SMECTA

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

− zácpa Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

− vyrážka

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

− kopřivka (vyrážka se svěděním)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí

− reakce přecitlivělosti zahrnující kopřivku, vyrážku, svědění nebo angioedém (náhle vzniklý nezánětlivý otok kůže nebo sliznic)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro

kontrolu léčiv, Šrobárova 4, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-

nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek SMECTA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek SMECTA obsahuje

- Léčivou látkou je diosmectitum. Jeden sáček obsahuje diosmectitum 3 g . - Pomocnými látkami jsou: monohydrát glukosy, sodná sůl sacharinu, vanilkové aroma

(obsahuje maltodextrin, sacharosu, triacetin, vanilin, oxid křemičitý, ethanol a sojový

lecithin), pomerančové aroma (obsahuje maltodextrin, sacharosu, silice oplodí sladkého

pomeranče, arabskou klovatinu, diacetyltartrát-monodiacetylglycerolu, oxid křemičitý

Jak přípravek SMECTA vypadá a co obsahuje toto balení

5

Přípravek SMECTA je šedobílý až okrový jemný prášek s vůní vanilky.

1 balení obsahuje 10 sáčků.

Upozornění:

V členské zemi EHP, ze které je přípravek dovážen (Francie), je přípravek registrován pod

názvem Smecta orange-vanille. Tento název je uveden na sáčku.

Text na vnitřním obalu je ve francouzštině a v angličtině.

PŘEKLAD TEXTU UVEDENÉHO NA VNITŘÍM OBALU (SÁČKU):

Smecta, orange-vanille

Diosmectitum, 3 g

Prášek pro přípravu perorální suspenze v sáčku

Perorální podání.

Obsah sáčku musí být zamíchán v suspenzi bezprostředně před použitím. Před použitím si

přečtěte příbalovou informaci.

Sáček o hmotnosti 3,76 g.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

IPSEN Consumer HealthCare, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie

Výrobce:

Beaufour Ipsen Industrie, rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Francie

Souběžný dovozce

Best Pharm a.s., Beranových 65, 199 02 Praha 9 - Letňany, Česká republika

Přebaleno

Best Pharm a.s., Beranových 65, 199 02 Praha 9 - Letňany, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 6. 2020