Soledum 200 mg 20 enterosolventních měkkých tobolek

1/4

sp. zn. sukls23502/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Soledum 200 mg enterosolventní měkké tobolky

Cineolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

- Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Soledum a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Soledum užívat

3. Jak se přípravek Soledum užívá 4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak se přípravek Soledum uchovává

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Soledum a k čemu se používá

Přípravek Soledum obsahuje léčivou látku cineol, která má protizánětlivý účinek a podporuje

vykašlávání.

Přípravek Soledum je určen pro dospělé a dospívající (od 12 let) k léčbě příznaků akutní bronchitidy

(zánět průdušek) a běžného nachlazení.

Přípravek Soledum je též možno použít k léčbě příznaků akutního nehnisavého zánětu vedlejších

nosních dutin. U tohoto onemocnění se přípravek užívá pouze po poradě s lékařem. Přípravek

Soledum je též možno použít k přídavné léčbě dýchacích obtíží při chronické obstrukční plicní nemoci

(CHOPN) včetně chronické obstrukční bronchitidy a průduškového astmatu u dospělých. V takovém

případě se přípravek užívá pouze po poradě s lékařem.

Termín CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) je spojen se stavy chronické bronchitidy (zánětu

průdušek) a emfyzému (rozedma plic). CHOPN je chronické plicní onemocnění vyvolávající dušnost a

kašel.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Soledum užívat

Neužívejte přípravek Soledum

- jestliže jste alergický(á) na cineol nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

- jestliže trpíte dávivým kašlem nebo pseudozáškrtem (subglotická laryngitida; akutní zúžení dýchacích cest doprovázené silným kašlem, ztíženým dýcháním až příp. dušením), - u dětí do 12 let věku.

2/4

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Soledum se poraďte s lékařem nebo lékárníkem

- jestliže trpíte jakýmkoli onemocněním spojeným s nadměrnou citlivostí dýchacích cest,

- jestliže trpíte průduškovým astmatem (opakované záchvaty dušnosti a sípání z důvodu zánětu průdušek). V takovém případě je léčba přípravkem Soledum možná pouze pod dohledem lékaře.

- jestliže obtíže přetrvávají déle než týden, nebo pokud se u Vás rozvine dušnost, horečka nebo

začnete vykašlávat hnisavé či krvavé hleny, vyhledejte lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Soledum

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Studie vzájemného působení s jinými přípravky nebyly prováděny.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství:

Údaje týkající se používání přípravku Soledum u těhotných žen nejsou k dispozici. Jestliže jste

těhotná, měla byste přípravek Soledum používat pouze po poradě s lékařem.

Kojení:

Jelikož léčivá látka cineol je rozpustná v tucích, je možné, že se dostává do mateřského mléka. Údaje o

možných nežádoucích účincích pro kojené dítě však nejsou dostupné. Silice (éterické oleje) mohou

ovlivnit chuť mléka, a tím vyvolat problémy při kojení. Jestliže kojíte, měla byste se před užíváním

přípravku Soledum poradit s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Soledum ovlivnil vaši schopnost řídit či obsluhovat stroje.

Přípravek Soledum obsahuje sorbitol.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Soledum užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je:

Dospělí a dospívající (od 12 let): 3x denně 1 tobolka

U dlouhodobé a nepřetržité léčby: 2x denně 1 tobolka

Maximální délka léčby bez porady s lékařem:

Délka léčby přípravkem Soledum závisí na povaze, závažnosti a vývoji onemocnění.

Jestliže obtíže přetrvávají déle než týden, nebo jestliže se u Vás během užívání přípravku rozvine

dušnost, horečka nebo začnete vykašlávat hnisavé či krvavé hleny, vyhledejte lékaře.

Způsob podání

3/4

Soledum se polykají celé (bez kousání) a zapíjejí se větším množstvím nepříliš horké tekutiny (nejlépe

sklenicí [200 ml] pitné vody), asi půl hodiny před pravidelným jídlem.

Jestliže máte citlivý žaludek, doporučuje se užívat Soledum během pravidelného jídla.

Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku Soledum přiliš silný nebo příliš slabý, prosím, poraďte se s

lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění pro diabetiky:

Jedna tobolka přípravku Soledum odpovídá 0,0015 chlebových výměnných jednotek.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Soledum, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho přípravku Soledum, kontaktujte lékaře. Lékař podle závažnosti

příznaků rozhodne, jaká opatření jsou nutná.

Mezi možné příznaky při užití většího množství přípravku Soledum , než jste měl(a), patří porucha

vědomí, únava, slabost končetin, mióza (zúžení zornic) a v závažnějších případech kóma a dýchací

problémy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Soledum

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže máte další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Méně časté (vyskytující se u 1 až 10 z 1000 pacientů)

Zažívací obtíže (nevolnost, průjem)

Vzácné (vyskytující se u 1 až 10 z 10000 pacientů)

Reakce z přecitlivělosti (otok obličeje, svědění, dechová tíseň, kašel) a problémy při polykání.

Jestliže zaznamenáte počínající projevy reakce z přecitlivělosti, přestaňte přípravek Soledum užívat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

4/4

5. Jak přípravek Soledum uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené krabičce za Použitelné do: a blistru

za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Soledum obsahuje Léčivá látka je

cineolum.

Jedna enterosolventní měkká tobolka obsahuje cineolum 200 mg.

Pomocné látky jsou: Střední nasycené triacylglyceroly, nekrystalizující sorbitol 70%, želatina, glycerol

85%, ethylcelulosa, roztok amoniaku 28%, kyselina oleová, natrium-alginát, kyselina stearová,

kandelilový vosk.

Jak přípravek Soledum vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Soledum jsou bezbarvé tobolky oválného tvaru, uvnitř obsahující čirý, bezbarvý až slabě

nažloutlý olej s charakteristickým pachem po blahovičníku.

Al/PVC/PVDC blistr

Velikost balení:

20 enterosolventních měkkých tobolek

50 enterosolventních měkkých tobolek

100 enterosolventních měkkých tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel

rozhodnutí o registraci:

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

Německo

Výrobce:

Klosterfrau Berlin GmbH

Motzener Str. 41

12277 Berlin, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

5. 3. 2020