Betadine chirurgický roztok 1000 ml

Strana 1 (celkem 5)

sp.zn.sukls310944/2025

Příbalová informace: informace pro pacienta

Betadine 75 mg/ml kožní roztok

jodovaný povidon

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Betadine a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betadine používat

3. Jak se Betadine používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak Betadine uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Betadine a k čemu se používá

Přípravek Betadine je dezinfekční prostředek, který ničí řadu choroboplodných zárodků

(antimikrobiální účinek) a je vhodný k hygienické a předoperační dezinfekci rukou.

Působí na bakterie, plísně a viry.

Přípravek Betadine se používá k hygienické dezinfekci rukou a k předoperační dezinfekci rukou.

Přípravek se používá u dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betadine používat

Nepoužívejte Betadine

• jestliže jste alergický(á) na jodovaný povidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• jestliže Vaše štítná žláza nefunguje správně (zvýšená činnost štítné žlázy, nezhoubný nádor štítné žlázy nebo jiné akutní onemocnění štítné žlázy);

• jestliže máte kožní zánět podobný herpetickému (takzvaná Dühringova herpetiformní dermatitida).

• před, během nebo po scintigrafii radioaktivním jodem (vyšetření, při kterém je podán radioaktivní jód) nebo léčbě onemocnění štítné žlázy radioaktivním jodem (viz odstavec

„Upozornění a opatření“).

• s přípravky obsahujícími rtuť. Současné použití může poškodit kůži.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Betadine se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Sporadicky může dojít k přechodnému podráždění kůže. Proto se doporučuje poprvé použít roztok

přípravku Betadine zkušebně na malé ploše kůže, a pokud nenastane kožní reakce, je možné

pravidelné používání roztoku.

V případě podráždění kůže, kontaktní dermatitidy (zánětu kůže, ke kterému dochází při styku

Strana 2 (celkem 5)

s alergeny) nebo přecitlivělosti přestaňte přípravek používat.

Tento přípravek může přechodně zbarvit kůži v místě aplikace, což je způsobené barvou léčivého

přípravku.

Před aplikací roztok neohřívejte.

U pacientů se strumou (zvětšenou štítnou žlázou), uzly ve štítné žláze, nebo jiným neakutním

onemocněním štítné žlázy existuje při podávání jodu riziko rozvoje zvýšené funkce štítné žlázy

(hypertyreóza). U této populace pacientů nemá být jodovaný povidon aplikován, pokud to není přesně

stanoveno. I po ukončení léčby je třeba sledovat časné příznaky možného výskytu zvýšené funkce

štítné žlázy a v případě potřeby kontrolovat funkci štítné žlázy.

Tmavě hnědá barva roztoku přípravku Betadine je znamením jeho účinnosti. Jestliže se roztok začíná

odbarvovat, jeho antimikrobiální účinnost klesá.

Rozklad roztoku je podporován působením světla a teplot vyšších než 40 °C.

Je nutno dbát, aby se Betadine 75 mg/ml kožní roztok nedostal do očí. Pokud se tak přes veškerou

opatrnost stane, je nutné ihned vypláchnout oči velkým množstvím vody.

Zamezte kontaktu se šperky, zvláště s výrobky obsahujícími stříbro.

Děti a dospívající

Přípravek Betadine není určen pro použití u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a Betadine

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jodovaný povidon v přípravku Betadine se nesmí používat současně s přípravky obsahujícími rtuť,

neboť současné použití může způsobit poškození kůže (viz odstavec „Nepoužívejte Betadine“).

Použití jodovaného povidonu a přípravků na ošetření ran obsahujících enzymatické sloučeniny a

antiseptických přípravků obsahujících stříbro, peroxid vodíku, taurolidin a tanin vede k oslabení

účinků současně používaných látek, a proto se tyto látky s jodovaným povidonem nemají používat

současně.

Dále se nemá přípravek Betadine používat současně s alkáliemi, redukčními činidly a kysele

reagujícími látkami.

Přípravky s jodovaným povidonem použité před nebo po aplikaci dezinfekce s obsahem oktenidinu

mohou způsobit přechodné tmavé zbarvení postižené oblasti.

Použití přípravku Betadine může vést k falešně pozitivním laboratorním výsledkům při některých

vyšetřeních (např. testy s toluidinem nebo guajakovou pryskyřicí pro stanovení krevního barviva nebo

cukru ve stolici nebo moči). Před laboratorními vyšetřeními informujte lékaře, že používáte přípravek

Betadine.

Během použití jodovaného povidonu mohou být ovlivněny výsledky některých vyšetření štítné žlázy

(scintigrafie štítné žlázy, stanovení jodu vázaného na bílkoviny, diagnostika radioaktivním jodem) a

může znemožnit plánovanou léčbu štítné žlázy jodem (terapii radioaktivním jodem). Mezi ukončením

podávání přípravku Betadine a provedením nové scintigrafie mají uplynout 4 týdny.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Vzhledem ke schopnosti jodu procházet placentou a vylučovat se do mateřského mléka a vzhledem ke

Strana 3 (celkem 5)

zvýšené citlivosti plodu a novorozence na jod je nutno se vyhnout během těhotenství a v období kojení

jodovanému povidonu, pokud je to možné. Tento léčivý přípravek se smí používat pouze v přísně

stanovených případech a pouze na doporučení lékaře.

Plodnost

Nejsou k dispozici žádné údaje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Betadine nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Betadine obsahuje ethoxylovaný tuk z ovčí vlny (lanolin).

Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

3. Jak se Betadine používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Betadine je určen pouze k vnějšímu použití.

Tento přípravek se vždy používá koncentrovaný, před použitím se neředí.

Hygienická dezinfekce rukou

Ruce a předloktí se umyjí pod tekoucí teplou vodou, potom se 5 ml roztoku nalije do jedné dlaně a

rozetře se rovnoměrně po obou rukou a předloktích. V případě nutnosti je možno přidat trochu vody

k vytvoření pěny, kterou se ruce myjí nejméně po dobu jedné minuty. Potom se ruce a předloktí

dokonale opláchnou dostatečným množstvím tekoucí teplé vody.

Předoperační dezinfekce rukou

Obě ruce a předloktí se důkladně umyjí mýdlem pod tekoucí teplou vodou. Mýdlo se potom opláchne

velkým množstvím tekoucí vody, přičemž je nutno dbát, aby na rukou a předloktích nezůstaly žádné

zbytky mýdla.

Pomocí dávkovače se nalije do jedné dlaně 10 ml roztoku Betadine a rovnoměrně se rozetře po obou

rukou a předloktích. Pokud je třeba, lze použít kartáček, zejména na čištění nehtů. V případě nutnosti

je možno přidat trochu vody k vytvoření pěny, kterou se ruce myjí po dobu 2,5 minuty.

Potom se ruce a předloktí důkladně opláchnou velkým množstvím teplé tekoucí vody a celý postup se

ještě jednou opakuje s dalšími 10 ml přípravku Betadine po dobu dalších 2,5 minuty.

Ruce a předloktí se nakonec důkladně opláchnou sterilní vodou a osuší se sterilizovanou textilií.

Doba nutná pro dezinfekci: 5 minut (2x2,5 minuty).

Potřebné množství pro předoperační dezinfekci rukou je 20 ml (2x10 ml) přípravku Betadine.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Betadine, než jste měl(a)

Přípravek Betadine je určen pouze ke kožnímu podání. Pokud se nanáší podle pokynů, riziko

předávkování neexistuje.

Pokud omylem požijete tento přípravek ústy, ihned vyhledejte lékařskou pomoc a všímejte si

následujících příznaků:

- nepřítomnost tvorby moči (anurie), - oběhová nedostatečnost, - dechové obtíže, - metabolické abnormality, - zrychlený tep, - pokles krevního tlaku, - záchvaty křečí, - horečka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Strana 4 (celkem 5)

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Betadine nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následujících skupinách podle frekvence výskytu:

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

• Reakce z přecitlivělosti,

• Zánět kůže (kontaktní dermatitida (s příznaky jako zarudnutí, malé puchýřky a svědění)

Velmi vzácné (mohou postihnout 1 z 10 000 osob):

• Anafylaktická reakce (závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním, závratě, pokles krevního tlaku);

• Hypertyreóza (zvýšená činnost štítné žlázy, která může způsobit zvýšenou chuť k jídlu, úbytek na váze, pocení, zrychlení srdečního tepu nebo neklid);

• Angioedém (závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo krku)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• Hypotyreóza (snížená činnost štítné žlázy, která může způsobit únavu, nárůst tělesné hmotnosti, pomalejší srdeční tep)

• Poruchy elektrolytové rovnováhy (rovnováha tekutin a solí v krvi),

• Metabolická acidóza (pokles pH krve, protože tělo hromadí příliš mnoho kyselin),

• Problémy s ledvinami (akutní selhání ledvin),

• Abnormální osmolalita krve (změna množství osmoticky aktivních látek v krvi).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak Betadine uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Strana 5 (celkem 5)

Co Betadine obsahuje

Léčivou látkou je jodovaný povidon. Jeden ml roztoku obsahuje 75 mg jodovaného povidonu

(odpovídá 7,5% roztoku).

Dalšími složkami jsou: nonoxinol 9, diolamid kyseliny laurové, ethoxylovaný tuk z ovčí vlny,

hypromelosa, čištěná voda, roztok hydroxidu sodného.

Jak Betadine vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled: tmavě červenohnědá homogenní viskózní tekutina charakteristického zápachu.

Hnědá plastová lahvička s kapacím uzávěrem obsahující 120 ml a hnědá plastová lahev s kapacím

uzávěrem obsahující 1000 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC,

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce:

Egis Pharmaceuticals PLC.

9900 Körmend Mátyás király utca 65.

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 9. 2025