Defumoxan 1,5 mg 100 tablet

sp. zn. sukls60845/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Defumoxan 1,5 mg tablety

cytisinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

- Pokud se Vám nepodaří ukončit kouření do 5 dnů od zahájení léčby přípravkem Defumoxan, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Defumoxan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Defumoxan užívat

3. Jak se Defumoxan užívá

4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Defumoxan uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Defumoxan a k čemu se používá

Odvykání kouření a snížení chuti na nikotin u kuřáků, kteří jsou ochotni přestat kouřit. Cílem léčby

pomocí přípravku Defumoxan je trvalé ukončení používání výrobků obsahujících nikotin.

Užívání přípravku Defumoxan umožňuje pozvolné snížení závislosti na nikotinu tím, že zmírňuje

abstinenční příznaky spojené s přerušením kouření (jako jsou depresivní nálada, podrážděnost, pocit

hněvu, úzkost, obtížné soustředění, zvýšená chuť k jídlu, nespavost a neklid).

Přípravek Defumoxan je určen pro dospělé.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Defumoxan užívat

Neužívejte Defumoxan: -jestliže jste alergický(á) na cytisin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

6),

- jestliže máte nestabilní anginu pectoris,

- jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt,

- jestliže máte srdeční arytmie (poruchu srdečního rytmu),

- jestliže jste nedávno prodělal(a) mozkovou mrtvici,

- jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Přípravek Defumoxan je nutné užívat s opatrností v případě ischemické choroby srdeční, srdečního

selhání, hypertenze (vysokého krevního tlaku), feochromocytomu (nádoru nadledvin), aterosklerózy (kornatění tepen) a jiných periferních cévních onemocnění, žaludečního a dvanáctníkového vředu,

gastroezofageálního refluxu (pálení žáhy), hypertyreózy (zvýšené činnosti štítné žlázy), cukrovky,

schizofrenie (duševní poruchy), selhání ledvin či jater. Trpíte-li kterýmkoli z těchto onemocnění či stavů, poraďte se o léčbě přípravkem Defumoxan

s lékařem.

Přípravek Defumoxan mohou užívat pouze osoby s vážným úmyslem zbavit se závislosti na nikotinu. Současné užívání přípravku Defumoxan a pokračování v kouření může vést ke zhoršení nežádoucích

účinků nikotinu.

Děti a dospívající

Vzhledem k omezeným zkušenostem se přípravek Defumoxan nedoporučuje užívat u osob mladších

18 let.

Starší pacienti

Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem se přípravek Defumoxan nedoporučuje užívat

u pacientů starších 65 let.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater

Neexistují žádné klinické zkušenosti s přípravkem Defumoxan u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater, a proto se léčivý přípravek u těchto pacientů nedoporučuje užívat.

Další léčivé přípravky a Defumoxan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Defumoxan neužívejte společně s léky k léčbě tuberkulózy.

Kvůli odvykání kouření pomocí přípravku Defumoxan, nebo bez něho, může být v některých

případech nutné upravit dávku jiných léků.

To je zvláště důležité, pokud užíváte jiné léky obsahující theofylin (k léčbě astmatu), takrin (k léčbě Alzheimerovy choroby), klozapin (k léčbě schizofrenie) a ropinirol (k léčbě Parkinsonovy choroby).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

V současnosti není známo, zda může přípravek Defumoxan snížit účinnost systémově působící

hormonální antikoncepce. Pokud užíváte systémově působící hormonální antikoncepci, je třeba

používat druhou bariérovou metodu antikoncepce (např. kondomy). Pokud jste žena v plodném věku,

poraďte se s lékařem před zahájením léčby přípravkem Defumoxan.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat účinné metody antikoncepce. Poraďte se s lékařem

před zahájením léčby přípravkem Defumoxan. Přípravek Defumoxan se nesmí užívat v těhotenství a v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Defumoxan nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Odvykání kouření

Změny vzniklé ve Vašem těle v důsledku léčby při odvykání kouření, a to pomocí léčby s přípravkem Defumoxan nebo bez ní, mohou ovlivnit působení jiných léků. A proto je v některých případech nutné

jejich dávku upravit. Pro více informací viz výše „Další léčivé přípravky a Defumoxan“.

U některých lidí je odvykání kouření, ať už s využitím léčby, nebo nikoli, spojováno se zvýšeným

rizikem změn v myšlení a chování, pocity deprese a úzkosti (vzácně zahrnující sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu). Může se jednat o příznaky vysazení nikotinu, ale lze je rovněž

spojovat se zhoršujícím se psychiatrickým onemocněním. Jestliže jste v minulosti trpěl(a)

psychiatrickým onemocněním, je třeba o tom informovat svého lékaře.

3. Jak se Defumoxan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jedno balení přípravku Defumoxan (100 tablet) stačí k celkové léčebné kúře. Doba trvání léčby je

25 dní. Přípravek Defumoxan se užívá ústy s dostatečným množstvím vody a podle následujícího

léčebného plánu.

Dny léčby Doporučené dávkování Maximální denní dávka

Od 1. do 3. dne 1 tableta každé 2 hodiny 6 tablet

Od 4. do 12. dne 1 tableta každé 2,5 hodiny 5 tablet

Od 13. do 16. dne 1 tableta každé 3 hodiny 4 tablety

Od 17. do 20. dne 1 tableta každých 5 hodin 3 tablety

Od 21. do 25. dne 1–2 tablety denně do 2 tablet

S kouřením je třeba přestat nejpozději do 5. dne léčby. S kouřením není možné během léčby

pokračovat, protože může zhoršit nežádoucí účinky. Pokud je léčba neúspěšná, je nutné ji ukončit a

znovu se s léčbou může začít za 2 až 3 měsíce.

Jestliže jste užil(a) více Defumoxanu, než jste měl(a)

Při předávkování přípravkem Defumoxan jsou pozorovány příznaky otravy nikotinem. Příznaky předávkování zahrnují malátnost, pocit na zvracení, zvracení, zvýšenou tepovou frekvenci, kolísání

krevního tlaku, poruchy dýchání, rozmazané vidění, křeče.

Objevil-li se u Vás pouze jeden z uvedených příznaků nebo máte-li příznak, který zde není uveden, přestaňte Defumoxan užívat a obraťte se na svého lékaře či lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Defumoxan

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit s určitou četností výskytu, která je stanovena následovně:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10): změny chuti k jídlu (většinou zvýšená

chuť k jídlu), přibývání na váze, závratě, podrážděnost, změny nálady, úzkost, zvýšený krevní tlak (hypertenze), sucho v ústech, průjem, vyrážka, únava, poruchy spánku (nespavost, ospalost, letargie,

abnormální sny, noční můry), bolest hlavy, zvýšená tepová frekvence, pocit na zvracení, změny chuti,

pálení žáhy, zácpa, zvracení, bolest břicha (zejména v horní polovině břicha), bolest svalů.

Časté mohou (postihnout 1 až 10 uživatelů ze 100): problémy s koncentrací, pomalá tepová

frekvence, rozpětí břicha, pálení jazyka, malátnost.

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000): pocit těžké hlavy, snížení pohlavní touhy, slzení, dušnost, zvýšená produkce hlenu, nadměrné slinění, pocení, snížená pružnost pokožky, únava, zvýšení

hladin jaterních enzymů (aminotransferáz).

Většina nežádoucích účinků se objevuje na začátku léčby a v jejím průběhu ustupuje. Tyto příznaky

mohou být spíše důsledkem odvykání kouření (abstinenční příznaky) než důsledkem užívání přípravku

Defumoxan.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak Defumoxan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a

vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Defumoxan obsahuje

- Léčivou látkou je cytisinum. Jedna tableta obsahuje cytisinum 1,5 mg.

- Dalšími složkami jsou: mannitol, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, glycerol-

dibehenát, hypromelóza.

Jak Defumoxan vypadá a co obsahuje toto balení

Defumoxan je kulatá, bikonvexní, bílá tableta o průměru 6 mm.

PVC/PCTFE/hliníkové blistry uložené v krabičce obsahující 100 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

tel. (42) 22-53-100 Polsko

Výrobce Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Szkolna 31

95-054 Ksawerów Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

9. 4. 2020