Gyno-Pevaryl Combipack 150 mg 3 vaginální čípky a 10 mg/g krém 15 g

1

sp.zn.sukls128993/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

GYNO-PEVARYL 50 mg vaginální kuličky

GYNO-PEVARYL 150 mg vaginální kuličky

GYNO-PEVARYL Combipack 150 mg vaginální kuličky + 10 mg/g krém

econazoli nitras

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

- Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek GYNO-PEVARYL a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GYNO-PEVARYL používat

3. Jak se přípravek GYNO-PEVARYL používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek GYNO-PEVARYL uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek GYNO-PEVARYL a k čemu se používá

Přípravek GYNO-PEVARYL je antimykotikum (přípravek proti plísním) pro vaginální, případně

kožní podání.

Přípravek GYNO-PEVARYL je určen dospělým ženám a dívkám od 16 let. Obsahuje ekonazol-nitrát,

látku imidazolového typu účinnou proti kvasinkovým, plísňovým a některým bakteriálním infekcím.

Ekonazol-nitrát potlačuje a zastavuje množení kvasinek a plísní, které mohou vyvolávat

onemocnění ženského pohlavního ústrojí (zevních rodidel a pochvy) a zánět předkožky žaludu

u mužů.

Příznaky kvasinkové infekce u žen:

Ženy s akutní kvasinkovou infekcí pochvy trpí intenzivním svěděním až bolestí. V závažnějších

případech se objevuje otok, který může být natolik úporný, že žena obtížně močí a obtížně se

pohybuje. Kvasinková infekce je rovněž provázena výtokem z pochvy. Výtok je bělavý, hrudkovitý,

připomíná tvaroh nebo směs mouky s vodou, a je bez zápachu. Mezi nejčastější příčiny akutního

onemocnění patří užívání antibiotik, cukrovka, těhotenství, kombinovaná hormonální antikoncepce,

nevhodné těsné a neprodyšné oblečení, nevhodná hygiena, nadměrné požívání sladkostí, koupel

v nečisté vodě, sexuální praktiky, u nichž dochází k poranění rodidel, orální a rektální styk, apod.

K předcházení návratu obtíží je zapotřebí se vyvarovat uvedených příčin, dodržovat zásady správné

hygieny, oblečení a zdravého sexu.

Návštěva odborného lékaře je nutná vždy v případě zapáchajícího hnisavého výtoku, bolestí

v podbřišku spojených s výtokem, horečky nebo zimnice spojených s výtokem, nepravidelného

krvácení spojeného s výtokem, pálení při močení a jiných obtíží s močením spojených s výtokem.

2

Příznaky zánětu předkožky žaludu u mužů:

Hustý, bělavý výtok provázený zarudnutím, svěděním a pálením kůže žaludu a předkožky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GYNO-PEVARYL používat

Nepoužívejte přípravek GYNO-PEVARYL:

- jestliže jste alergický(á) na ekonazol-nitrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku GYNO-PEVARYL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

V době menstruace je používání přípravku nevhodné. V případě, že jste již zahájila léčbu přípravkem

GYNO-PEVARYL 50 mg vaginální kuličky později než 15 dní před očekávaným nástupem

menstruace, poraďte se vždy s lékařem, který rozhodne, zda můžete v léčbě během menstruace

pokračovat, nebo zda musíte léčbu přerušit. Další možností v případě potřeby zahájení léčby

později než 15 dní před očekávaným nástupem menstruace je využití třídenní léčby přípravkem

GYNO-PEVARYL 150 mg vaginální kuličky.

Další léčivé přípravky a přípravek GYNO-PEVARYL

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

U žen užívajících perorální antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost), s obsahem léčivých

látek jako jsou např. warfarin a acenokumarol, je při současné léčbě přípravkem GYNO-PEVARYL

zapotřebí zvýšené opatrnosti a sledování protisrážlivého účinku těchto léků lékařem.

Je zapotřebí zamezit kontaktu mezi latexovými antikoncepčními pesary nebo kondomy a

přípravkem GYNO-PEVARYL, protože složky krému a vaginálních kuliček GYNO-PEVARYL

mohou narušit latex.

Pokud používáte antikoncepční prostředky ničící spermie, musíte se poradit se svým lékařem, protože

jakákoli místní léčba může zamezit účinnosti těchto antikoncepčních prostředků.

Přípravek GYNO-PEVARYL s jídlem a pitím

Jídlo a pití neovlivňují účinek přípravku GYNO-PEVARYL.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Vzhledem ke vstřebávání léčivé látky do krevního oběhu je možné přípravek GYNO-PEVARYL

používat zejména v prvních třech měsících těhotenství pouze pokud lékař rozhodne o nezbytnosti

léčby.

V dalších měsících těhotenství a v období kojení lze přípravek používat na doporučení lékaře, pouze pokud přínos léčby převýší případné riziko.

Těhotné ženy si musí před zaváděním vaginálních k u l i č e k GYNO-PEVARYL důkladně

umýt ruce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek GYNO-PEVARYL nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3

Přípravek GYNO-PEVARYL obsahuje složky na základě olejů, které mohou poškozovat pryžové

bariérové antikoncepční prostředky (pesary) nebo latexové kondomy a snižovat tak jejich spolehlivost.

V průběhu léčby proto tyto antikoncepční prostředky nepoužívejte. V případě, že používáte

antikoncepční krémy nebo gely, které mohou v důsledku léčby přípravkem GYNO-PEVARYL pozbýt

účinnosti, je zapotřebí se vždy poradit s lékařem o zajištění antikoncepce.

Krém GYNO-PEVARYL obsahuje butylhydroxyanizol a kyselinu benzoovou.

Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mg kyseliny benzoové v 1 g krému. Kyselina benzoová může

způsobit místní podráždění.

Tento léčivý přípravek obsahuje butylhydroxyanizol, který může způsobit místní kožní reakce (např.

kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

3. Jak se přípravek GYNO-PEVARYL používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

GYNO-PEVARYL 50 mg vaginální kuličky Zavádějte jednu kuličku hluboko do pochvy, nejlépe večer vleže nejméně během čtrnácti po sobě jdoucích dní. Nedojde-li po sedmi dnech od zahájení léčby ke zlepšení příznaků onemocnění, nebo se stav v průběhu léčby zhoršuje, navštivte lékaře.

GYNO-PEVARYL 150 mg vaginální kuličky

GYNO-PEVARYL Combipack 150 mg vaginální kuličky + 10 mg/g krém Během tří po sobě jdoucích dní zavádějte jednu kuličku hluboko do pochvy, nejlépe večer vleže. Nedojde-li ukončení léčby k vymizení příznaků onemocnění, nebo se stav v průběhu léčby zhoršuje,

navštivte lékaře. Zejména za horkého počasí uložte před použitím kuličky i krém nejméně na 30 minut do chladničky. Po zavedení k u l i č k y do pochvy setrvejte asi 20 minut v poloze vleže na zádech. Vaginální k u l i č k a po vložení do pochvy vlivem tělesné teploty změkne a celou plochu sliznice rovnoměrně pokryje. Krém v balení přípravku GYNO-PEVARYL Combipack je určen k ošetření poševní oblasti, oblasti konečníku a k léčbě partnera. Léčenou plochu je nutné jednou denně umýt teplou vodou, osušit a pak nanést v tenké vrstvě krém. K ošetření krémem přistupujte vždy současně s vaginálními kuličkami a pokračujte do spotřebování celého balení krému.

Léčba partnera:

Před použitím krému (jednou denně) důkladně omyjte žalud a předkožku teplou vodou, osušte, a pak

nanášejte v tenké vrstvě krém GYNO-PEVARYL, který je součástí přípravku GYNO-PEVARYL

Combipack po dobu čtrnácti po sobě jdoucích dní. Léčba má trvat ještě jeden týden po vymizení

příznaků nebo do spotřebování celého balení krému. V případě úporného svědění, pálení až

bolestivosti a přetrvávajících příznaků je nutné navštívit lékaře.

Doporučuje se denní výměna spodního prádla a ručníků.

V případě návratu onemocnění v průběhu šesti měsíců od ukončení první léčby je nezbytná návštěva

lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku GYNO-PEVARYL, než jste měl(a)

Přípravek GYNO-PEVARYL je určen výhradně k místnímu podání.

V případě, že se přípravek dostane nedopatřením do očí, vypláchněte oči čistou vodou nebo

izotonickým roztokem chloridu sodného (0,9 %) a pokud obtíže přetrvávají, vyhledejte lékařské

ošetření.

4

Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přípravek GYNO-PEVARYL je pokožkou a sliznicemi dobře snášen.

Mezi nežádoucí účinky patří pocit pálení kůže, svědění, vyrážka nebo pocit pálení ve

vulvovaginální oblasti. V průběhu léčby však můžete velmi vzácně pozorovat v místě

působení i bolest, podráždění a otok. Tyto projevy po ukončení léčby rychle vymizí.

Velmi vzácně může dojít k místním nebo celkovým projevům přecitlivělosti, projevujícím se

otokem a kopřivkou. Velmi vzácně se může objevit kontaktní dermatitida (zánět kůže), olupování

pokožky a zarudnutí. V tomto případě neprodleně ukončete používání přípravku a vyhledejte lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GYNO-PEVARYL uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

GYNO-PEVARYL 50 mg vaginální kuličky: uchovávejte při teplotě do 30 °C.

GYNO-PEVARYL 150 mg vaginální kuličky: uchovávejte při teplotě do 30 °C.

GYNO-PEVARYL Combipack 150 mg vaginální kuličky + 10 mg/g krém: uchovávejte při teplotě do

25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a obalu za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek GYNO-PEVARYL obsahuje

Vaginální kuličky:

- Léčivou látkou je ekonazol-nitrát. Jedna kulička čípek obsahuje ekonazoli nitras 50 mg nebo 150 mg (miligramů).

5

- Dalšími složkami jsou čípkový základ Wecobee a Wecobee FS.

Krém:

- Léčivou látkou je ekonazol-nitrát. 100 g (gramů) obsahuje ekonazoli nitras 1,0 g. - Dalšími složkami jsou makrogol-350-stearát, glyceromakrogol-250-trioleát, kyselina benzoová,

butylhydroxyanizol, tekutý parafin, čištěná voda.

Jak přípravek GYNO-PEVARYL vypadá a co obsahuje toto balení Vaginální kuličky jsou baleny ve snadno otevíratelných stripech, svrchní část obalu je zapotřebí oddělit a kuličku vyjmout.

Krém je balen v zatavené hliníkové tubě s PE šroubovacím uzávěrem.

Velikost balení:

GYNO-PEVARYL 50 mg vaginální kuličky: 15 vaginálních kuliček.

GYNO-PEVARYL 150 mg vaginální kuličky: 3 vaginální kuličky.

GYNO-PEVARYL Combipack 150 mg vaginální kuličky + 10 mg/g krém: 3 vaginální kuličky a 15 g

krému.

Držitel rozhodnutí o registraci

Trimb Healthcare AB

Box 16184

103 24 Stockholm

Švédsko

Výrobce Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmaceutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B

Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena

Portugalsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 8. 2021