Cotylena 100 mg 6 vaginálních tablet

1/5

sp.zn.sukls88999/2022

Příbalová informace: informace pro pacientku

COTYLENA 100 mg vaginální tablety

clotrimazolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

- Pokud se do 4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je COTYLENA a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete COTYLENA používat

3. Jak se COTYLENA používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak COTYLENA uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je COTYLENA a k čemu se používá

Co je COTYLENA

Klotrimazol, léčivá látka přípravku COTYLENA 100 mg vaginální tablety, je širokospektré

antimykotikum, což je látka, která zabraňuje růstu a množení buněk houbovitých mikroorganismů,

např. kvasinek, plísní a řady dalších, stejně jako některých bakterií.

K čemu se COTYLENA používá

COTYLENA je přípravek určený k léčbě kvasinkových (zejména rodu Candida) či plísňových infekcí

pochvy. Kvasinkové infekce se projevují následujícími příznaky:

• výtok z pochvy (bělavý hrudkovitý, bez zápachu)

• svědění a/nebo zarudnutí v oblasti pochvy a vulvy (zevních rodidel)

• pálení pochvy nebo vulvy

• otok a bolestivost tkání pochvy a vulvy

Tyto infekce nejčastěji vznikají v důsledku antibiotické léčby, v souvislosti s onemocněním

cukrovkou, nadměrnou konzumací sladkostí, při užívání hormonální antikoncepce s vysokou dávkou

estrogenů, po koupeli ve znečištěné vodě nebo mohou vzniknout při nošení neprodyšného a těsného

spodního prádla.

Na doporučení lékaře se přípravek používá k léčbě dalších infekcí, např. vaginálního výtoku

způsobeného prvokem Trichomonas vaginalis (jako pomocná léčba při současně probíhající

kvasinkové infekci) a jinými bakteriemi citlivými na klotrimazol.

Výtok při infekci způsobené prvokem Trichomonas vaginalis je většinou hojný, řídký/vodnatý,

zpěněný, žlutozelenavý, a často spojený s bolestí v podbřišku, na rozdíl od kvasinkových infekcí rodu

Candida, u kterých je výtok bělavý, hrudkovitý, tvarohovitý a bez zápachu, doprovázený svěděním a

pálením poševní sliznice a vulvy.

2/5

Pokud si nejste jistá, zda máte kvasinkovou infekci, konzultujte léčbu tímto přípravkem ještě před

jejím zahájením se svým lékařem.

Pokud se do 4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Přípravek je určen pro ženy a dívky od 12 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete COTYLENA používat

Nepoužívejte COTYLENA

– jestliže jste přecitlivělá na klotrimazol nebo nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření

COTYLENA nepoužívejte a navštivte co nejdříve svého lékaře, pokud máte některý z následujících

příznaků:

• horečku (teplotu 38 °C a vyšší) nebo zimnici

• bolest v podbřišku

• bolesti zad

• zapáchající nebo hnisavý vaginální výtok

• nevolnost

• vaginální krvácení

• pálení při močení nebo jiné obtíže při močení spojené s vaginálním výtokem

Před použitím přípravku COTYLENA se poraďte se svým lékařem:

• jestliže se u Vás objevila infekce poprvé

• jestliže se vaginální mykotická infekce u Vás vyskytla více než 2x v posledních 6 měsících

• pokud se příznaky onemocnění během 6 měsíců vrátí (neboť opakované infekce mohou být projevem jiného základního onemocnění, včetně cukrovky nebo infekce HIV)

• jestliže jste Vy nebo Váš partner někdy onemocněli pohlavně přenosným onemocněním

• jestliže jste mladší 16 let nebo starší 60 let

• jestliže užíváte určitá antibiotika (amfotericin B, nystatin, natamycin)

!! Při současném postižení stydkých pysků a přilehlé oblasti a rovněž při přítomnosti příznaků infekce

nebo zánětlivých změn na žaludu a předkožce partnera (zarudnutí a svědění žaludu a předkožky,

případně páchnoucí výtok z předkožkového vaku), je nutno léčbu doplnit místním ošetřením krémem

COTYLENA 10 mg/g, a to u obou partnerů současně, aby se předešlo vzájemné reinfekci.

Při léčbě se doporučuje vyhnout se pohlavnímu styku, aby nedošlo k přenosu infekce na partnera.

Tento přípravek může snížit účinnost pryžových antikoncepčních pomůcek, jako jsou kondomy a

pesary. Je to způsobeno pomocnými látkami, které COTYLENA obsahuje.

Děti a dospívající

COTYLENA není určen pro děti do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek COTYLENA

Klotrimazol snižuje účinek amfotericinu B a dalších polyenových antibiotik (nystatinu a natamycinu).

3/5

Pokud užíváte výše uvedená antiobiotika, poraďte se před použitím přípravku COTYLENA se svým

lékařem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

O použití přípravku v těhotenství (zejména v prvních třech měsících) a v období kojení musí

rozhodnout lékař.

Pokud lékař používání přípravku ve 2. nebo 3. trimestru (tj. 4.-9. měsíci) těhotenství doporučí, je třeba

vaginální tablety zavádět bez aplikátoru.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek COTYLENA nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se COTYLENA používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku je jedna vaginální tableta denně (nejlépe večer) po dobu 6 po sobě

jdoucích dnů.

Jak se přípravek používá?

Vaginální tablety zavádějte pomocí přiloženého aplikátoru co možná nejhlouběji do pochvy. Tablety

se zavádějí nejlépe vleže na zádech s mírně pokrčenýma nohama.

Pokud užíváte tablety na doporučení lékaře ve druhém nebo třetím trimestru (4.-9. měsíci) těhotenství,

nepoužívejte k zavádění tablet aplikátor.

Léčba nesmí být přerušena, a musí být tedy zahájena tak, aby byla ukončena před začátkem

menstruace.

Upozornění:

V případě suché vaginální sliznice se nemusí vaginální tableta úplně rozpustit a můžete na svém

prádle pozorovat například pevné kousky zbytků tablety. V tomto případě namísto léčby vaginálními

tabletami má být zahájena léčba vaginálním krémem COTYLENA 10 mg/g

.

Zavádění vaginálních tablet pomocí aplikátoru

1. Vytáhněte píst aplikátoru, dokud se nezastaví. Vyjměte vaginální tabletu z blistru a

umístěte ji do aplikátoru.

2. Položte se na záda, mírně pokrčte nohy a opatrně zaveďte konec aplikátoru s tabletou

co možná nejhlouběji do pochvy. Zmáčkněte píst, aby aplikátor umístil tabletu do pochvy.

4/5

3. Aplikátor je určen k opakovanému použití, a proto musí být po každém použití očištěn

pod tekoucí horkou vodou (nikoli vroucí). Vyjměte píst z aplikátoru a očistěte aplikátor i píst.

Poté je osušte čistým kusem látky a sestavte znovu dohromady.

Zavádění vaginálních tablet bez aplikátoru

Vaginální tabletu zaveďte čistým prstem co možná nejhlouběji do pochvy.

Jak dlouho se COTYLENA používá?

Při zánětech pochvy vyvolaných kvasinkami či plísněmi obvykle dostačuje šestidenní léčba. Pokud je

to nutné, může léčba pokračovat ještě dalších šest dní.

Obecně příznaky zánětu pochvy vyvolané choroboplodnými mikroby (např. svědění, výtok, pocity

pálení) výrazně ustoupí během prvních 4 dní od zahájení léčby.

Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás příznaky nezlepší po 4 dnech léčby nebo pokud se

příznaky během používání tohoto přípravku zhorší.

Bez porady s lékařem přípravek nepoužívejte déle než 6 dní.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku COTYLENA je příliš silný nebo naopak příliš slabý, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek COTYLENA

Pokud jste zapomněla večer zavést COTYLENA, můžete nahradit zapomenutou dávku následující

ráno.

Jestliže jste přestala používat přípravek COTYLENA

K zajištění plného léčebného úspěchu je nutno dodržovat předepsané dávkování a nepřerušit léčbu po

odeznění příznaků. Příznaky onemocnění by se mohly vrátit a/nebo zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek COTYLENA nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacientku ze 100):

projevy reakcí z přecitlivělosti (např. pálení, bodavé pocity, zarudnutí) v místě léčby a přilehlých

oblastech kůže

Co máte dělat při výskytu nežádoucích účinků?

O výskytu nežádoucích účinků informujte svého lékaře, který rozhodne o případné léčbě.

5/5

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak COTYLENA uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co COTYLENA obsahuje

Léčivá látka je clotrimazolum. Jedna vaginální tableta obsahuje clotrimazolum 100 mg.

Dalšími složkami jsou:

monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hydrogenuhličitan sodný, polysorbát 80, magnesium-stearát,

koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová 95%, kyselina adipová.

Jak přípravek COTYLENA vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé podlouhlé vaginální tablety.

6 vaginálních tablet a aplikátor

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 6. 2022