Nicorette Invisipatch 10 mg/16 h 7 transdermálních náplastí

1/11

Sp.zn. sukls420456/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Nicorette invisipatch 25 mg/16 h transdermální náplast

Nicorette invisipatch 15 mg/16 h transdermální náplast

Nicorette invisipatch 10 mg/16 h transdermální náplast

nicotinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo

lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Viz bod 4.

- Pokud po 6 měsících léčby přípravkem Nicorette invisipatch nebudete schopen(a) přestat kouřit, musíte

se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Nicorette invisipatch a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nicorette invisipatch používat

3. Jak se přípravek Nicorette invisipatch používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Nicorette invisipatch uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nicorette invisipatch a k čemu se používá

Nicorette invisipatch je přípravek, který pomáhá přestat s kouřením.

Přípravek Nicorette invisipatch je určen k léčbě závislosti na tabáku, ke zmírnění touhy po kouření (nikotinu)

a ke zmírnění abstinenčních příznaků, což pomáhá motivovaným kuřákům přestat kouřit.

Pokud přestanete kouřit a Vašemu tělu dodávat nikotin z tabáku, můžete pociťovat nepříjemné pocity, které se

nazývají abstinenční příznaky. Pomocí přípravku Nicorette invisipatch můžete těmto příznakům předejít,

případně nepříjemné pocity zmírnit - pomocí náplasti Nicorette invisipatch budete nadále dodávat svému tělu

malá množství nikotinu v jeho čisté formě, což nepůsobí zdravotní rizika spojovaná s kouřením.

Zdravotní rizika v důsledku kouření jsou způsobena škodlivinami obsaženými v tabáku.

Odborná rada a podpora okolí zpravidla zlepšují Vaši naději na úspěch.

Je-li to možné, používejte přípravek jako součást programu na ukončení kouření.

Pokud přípravek používáte dle doporučení, Nicorette invisipatch Vám pomůže kontrolovat případné zvýšení

tělesné hmotnosti po ukončení kouření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nicorette invisipatch používat

2/11

Nepoužívejte přípravek Nicorette invisipatch - jestliže jste alergický(á) na nikotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže je Vám méně než 18 let. - jestliže jste nekuřák.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Nicorette invisipatch se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

- jste v minulosti prodělal(a) závažnou srdečně-cévní příhodu nebo jste v posledních 4 týdnech byl(a) léčen(a) v nemocnici z důvodu neobvyklého srdečního onemocnění (jako jsou např. cévní mozková příhoda, srdeční infarkt, arytmie (poruchy srdečního rytmu), nestabilní angina pectoris),

- pokud jste podstoupil(a) operaci srdečně-cévního bypassu (cévního přemostění) nebo angioplastiku (operaci tepen),

- máte-li vysoký krevní tlak, který není kontrolován léky,

- máte-li chorobou jater a/nebo závažnou chorobou ledvin,

- máte-li cukrovku, protože ukončení kouření může znamenat potřebu snížení dávek inzulinu,

- máte-li nadměrnou produkci hormonů štítné žlázy (hypertyreózu) nebo nádor nadledvin feochromocytom,

- máte-li žaludeční nebo dvanáctníkové vředy.

Děti a dospívající Přípravek Nicorette invisipatch není určen k použití u pacientů do 18let.

Dávky nikotinu, které jsou dospělými kuřáky během léčby dobře snášeny, mohou vyvolat závažné

příznaky otravy u dětí, a mohou vést až k úmrtí dítěte. I použité náplasti obsahují dostatečné množství

nikotinu na to, aby bylo pro děti škodlivé. Náplasti proto uchovávejte mimo dohled a dosah dětí, a to i

náplasti použité.

Další léčivé přípravky a přípravek Nicorette invisipatch Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat. To je zvláště důležité, užíváte-li léky, které obsahují:

theofylin k léčbě astmatu

takrin k léčbě Alzheimerovy choroby

klozapin k léčbě schizofrenie

ropinirol k léčbě Parkinsonovy choroby

Přípravek Nicorette invisipatch s jídlem a pitím Účinek přípravku není ovlivněn příjmem potravy nebo pitím nápojů.

Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Kouření může velmi vážně poškodit plod nebo kojence, a proto je třeba, abyste v těhotenství nebo v období

kojení přestala kouřit, pokud možno bez použití přípravků obsahujících nikotin.

Nikotin se vylučuje do mateřského mléka v množstvích, která mohou být škodlivá pro kojence.

V období kojení náplasti Nicorette invisipatch nepoužívejte.

Nedokážete-li přestat kouřit bez použití přípravků obsahujících nikotin, používejte přípravky Nicorette pouze

po poradě s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

3/11

3. Jak se přípravek Nicorette invisipatch používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo

lékárníka. Pokud si nejste jistý(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepřekračujte maximální

dávku.

Během léčby přípravkem Nicorette invisipatch vynaložte veškeré úsilí na to, abyste přestal(a) úplně kouřit.

Přípravek Nicorette invisipatch může být používán samostatně nebo v kombinaci buď s přípravkem Nicorette

Classic/Freshfruit/Icemint Gum 2 mg nebo s přípravkem Nicorette Spray 1 mg/dávka.

Použití u dětí a dospívajících

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla posuzována. Přípravek Nicorette invisipatch nesmí být

používán dětmi a dospívajícími do 18 let.

Dospělí (včetně starších pacientů)

Léčba pouze pomocí náplastí:

Léčba pomocí náplastí Nicorette invisipatch trvá obvykle 12 týdnů. Většinou je zahájena náplastmi s vyšším

obsahem nikotinu a postupně přechází na náplasti s nižším obsahem nikotinu, což umožní pozvolné snižování

až úplné ukončení kouření.

Léčba pomocí náplastí Nicorette invisipatch napodobuje kolísání hladiny nikotinu v krevní plazmě, jaké je

pozorováno u kuřáků, u kterých nedochází k žádnému dodání nikotinu během spánku. Nikotin uvolňovaný

v průběhu léčby z náplastí Nicorette invisipatch, které se nalepují pouze během aktivní části dne (působí po

dobu 16 hodin), nevyvolává poruchy spánku, které lze pozorovat u pacientů, kterým je nikotin dodáván během

spánku.

Kuřákům s vysokým stupněm závislosti na nikotinu (skóre Fagerströmova testu nikotinové závislosti rovnající

se 6 nebo vyšší než 6 nebo kouření více než 20 cigaret denně) se doporučuje začít léčbu náplastmi Nicorette

invisipatch 25 mg/16 h (jedna náplast jednou denně) viz tabulka č. 1.

Počáteční léčba má trvat 8 týdnů.

Po 8 týdnech se má začít postupně snižovat dávka nikotinu obsažená v náplastech. Proto se má další 2 týdny

používat Nicorette invisipatch 15 mg/16 h (jedna náplast jednou denně) a následující 2 týdny Nicorette

invisipatch 10 mg/16 h (jedna náplast jednou denně) .

Kuřákům s nižším stupněm závislosti na nikotinu (skóre Fagerströmova testu nikotinové závislosti nižší než

6 nebo kouření méně než 20 cigaret denně) se doporučuje začít léčbu náplastmi Nicorette invisipatch

15 mg/16 h (jedna náplast jednou denně) viz tabulka č. 2.

Počáteční léčba má trvat 8 týdnů.

Po 8 týdnech se má začít postupně snižovat dávka nikotinu obsažená v náplastech. Proto se má další 4 týdny

používat Nicorette invisipatch 10 mg/16 h (jedna náplast jednou denně - krok č. 3, viz tabulka č. 2).

Tabulka č. 1) Dávkovací schéma pro kuřáky s vysokým stupněm závislosti na nikotinu

Dávkování Délka léčby

Krok 1 Nicorette invisipatch 25 mg/16 h jedna náplast jednou denně prvních 8 týdnů – počáteční fázen

Krok 2 Nicorette invisipatch 15 mg/16 h jedna náplast jednou denně následující 2 týdny

Krok 3 Nicorette invisipatch 10 mg/16 h jedna náplast jednou denně poslední 2 týdny

4/11

Tabulka č. 2) Dávkovací schéma pro kuřáky s nižším stupněm závislosti na nikotinu

Dávkování Délka léčby

Krok 1 Nicorette invisipatch 15 mg/16 h jedna náplast jednou denně prvních 8 týdnů – počáteční fáze

Krok 2 Nicorette invisipatch 10 mg/16 h jedna náplast jednou denně následující 4 týdny

Používání náplastí po dobu delší než 6 měsíců se všeobecně nedoporučuje. Pokud potřebujete používat

přípravek déle, než je doporučeno, abyste se vyvaroval(a) návratu ke kouření, poraďte se s lékařem.

Léčba náplastí v kombinaci buď s přípravkem Nicorette Classic/Freshfruit/Icemint Gum 2 mg nebo s

přípravkem Nicorette Spray 1 mg/dávka:

Pokud pociťujete, že se u Vás objevuje nutkání na cigaretu i při používání léčivých přípravků s nikotinem,

můžete náplasti Nicorette invisipatch používat v kombinaci buď s přípravkem Nicorette

Classic/Freshfruit/Icemint Gum 2 mg nebo s přípravkem Nicorette Spray 1 mg/dávka.

Před použitím léčivého přípravku Nicorette, který budete používat s náplastí, si přečtěte jeho příbalovou

informaci. Příbalová informace je vložena v každém balení přípravku.

Kuřákům s vysokým stupněm závislosti na nikotinu (skóre Fagerströmova testu nikotinové závislosti

rovnající se 6 nebo vyšší než 6 nebo kouření více než 20 cigaret denně) se doporučuje začít léčbu s náplastmi

Nicorette invisipatch 25 mg/16 h (jedna náplast denně) v kombinaci buď s přípravkem Nicorette

Classic/Freshfruit/Icemint Gum 2 mg nebo s přípravkem Nicorette Spray 1 mg/dávka tak, jak je uvedeno

v tabulce 3.

Počáteční léčba má trvat 8 týdnů.

Po 8 týdnech se má dávka nikotinu obsaženého v náplastech postupně snižovat. Proto se mají po 2 týdny

používat náplasti Nicorette invisipatch 15 mg/16 h (jedna náplast denně) a následně také po 2 týdny náplasti

Nicorette invisipatch 10 mg/16 h (jedna náplast denně). Dávky přípravku Nicorette Classic/Freshfruit/Icemint

Gum 2 mg nebo přípravku Nicorette Spray 1 mg/dávka při kombinované léčbě s náplastmi jsou uvedeny

v tabulce 3.

Kuřákům s nižším stupněm závislosti na nikotinu (skóre Fagerströmova testu nikotinové závislosti nižší než

6 nebo kouření méně než 20 cigaret denně) se doporučuje začít léčbu náplastmi Nicorette invisipatch

15 mg/16 h (jedna náplast denně) v kombinaci buď s přípravkem Nicorette Classic/Freshfruit/Icemint Gum

2 mg nebo s přípravkem Nicorette Spray 1 mg/dávka tak, jak je uvedeno v tabulce 4.

Počáteční léčba má trvat 8 týdnů.

Po 8 týdnech se má dávka nikotinu obsaženého v náplastech postupně snižovat. Proto se mají po 4 týdny

používat náplasti Nicorette invisipatch 10 mg/16 h (jedna náplast denně) viz tabulka 4. Dávky přípravku

Nicorette Classic/Freshfruit/Icemint Gum 2 mg nebo přípravku Nicorette Spray 1 mg/dávka při kombinované

léčbě s náplastmi jsou uvedeny v tabulce 4.

Tabulka 3) Dávkovací schéma pro kombinovanou léčbu kuřáků s vysokým stupněm závislosti na

nikotinu

Doba

léčby

Dávka náplastí Nicorette invisipatch Doplňující léčivý

přípravek

Může být používán jeden

z následujících léčivých

přípravků

Denní dávka

doplňujícího léčivého

přípravku v kombinaci

s náplastmi

Krok 1:

prvních 8

týdnů –

počáteční

fáze

Jedna náplast Nicorette invisipatch

25 mg/16 h denně.

Nicorette

Classic/Freshfruit/Icemint

Gum 2 mg

Podle potřeby. Obvykle

5 až 6 léčivých žvýkacích

gum denně (maximálně

16 léčivých žvýkacích

gum denně).

5/11

Doba

léčby

Dávka náplastí Nicorette invisipatch Doplňující léčivý

přípravek

Může být používán jeden

z následujících léčivých

přípravků

Denní dávka

doplňujícího léčivého

přípravku v kombinaci

s náplastmi

Nicorette Spray

1 mg/dávka

Podle potřeby. Vstříkněte

nejprve jednou a pokud

nutkání na cigaretu

nezmizí během několika

minut, vstříkněte

podruhé.

Pokud byly potřebné

2 vstřiky, mohou být

následující dávky

aplikovány jako 2 vstřiky

po sobě. Nepoužívejte

více než 2 vstřiky

najednou nebo více než

2 střiky za hodinu během

16 hodin. Maximální

dávka je 32 vstřiků

během 16 hodin za

jakékoli 24hodinové

období.

Od týdne 7 začněte

snižovat počet vstřiků za

den.

Krok 2:

následující

2 týdny

Jedna náplast Nicorette invisipatch

15 mg/16 h denně.

Nicorette

Classic/Freshfruit/Icemint

Gum 2 mg

Podle potřeby

(maximálně 16 léčivých

žvýkacích gum denně).

Nicorette Spray

1 mg/dávka

Podle potřeby, ale

pokračujte ve snižování.

Nepoužívejte více než

2 vstřiky najednou nebo

více než 2 střiky za

hodinu během 16 hodin.

Maximální dávka je

32 vstřiků během 16

hodin za jakékoli

24hodinového období.

Krok 3:

poslední 2

týdny

Jedna náplast Nicorette invisipatch

10 mg/16 h denně.

Nicorette

Classic/Freshfruit/Icemint

Gum 2 mg

Podle potřeby

(maximálně 16 léčivých

žvýkacích gum denně).

Nicorette Spray

1 mg/dávka

Podle potřeby, ale

pokračujte ve snižování.

Nepoužívejte více než

2 vstřiky najednou nebo

více než 2 střiky za

hodinu během 16 hodin.

Maximální dávka je

32 vstřiků během 16

hodin za jakékoli

24hodinové období.

Po 12 Používání náplastí déle než 6 měsíců se Nicorette Podle potřeby, ale

6/11

Doba

léčby

Dávka náplastí Nicorette invisipatch Doplňující léčivý

přípravek

Může být používán jeden

z následujících léčivých

přípravků

Denní dávka

doplňujícího léčivého

přípravku v kombinaci

s náplastmi

týdnech obecně nedoporučuje. Pokud potřebujete

používat tento léčivý přípravek déle, než

se doporučuje, abyste nezačali znovu

kouřit, poraďte se svýmlékařem.

Classic/Freshfruit/Icemint

Gum 2 mg

snižujte počet léčivých

žvýkacích gum.

Léčba má být ukončena,

když je dávka snížena na

1-2 léčivé žvýkací gumy

denně.

Nepoužívejte více než

16 léčivých žvýkacích

gum za den.

Poraďte se s lékařem,

pokud máte potřebu

používat Nicorette

Classic/Freshfruit/Icemint

Gum 2 mg déle než

12 měsíců.

Nicorette Spray

1 mg/dávka

Poraďte se s lékařem,

pokud máte potřebu

používat Nicorette Spray

1 mg/dávka déle než

6 měsíců. Nepoužívejte

více než 2 vstřiky

najednou nebo více než

2 střiky za hodinu během

16 hodin. Maximální

dávka je 32 vstřiků

během 16 hodin za

jakékoli 24hodinové

období.

Tabulka 4) Dávkovací schéma pro kombinovanou léčbu kuřáků s nižším stupněm závislosti na nikotinu

Doba

léčby

Dávka náplastí Nicorette invisipatch Doplňující léčivý

přípravek

Může být používán jeden

z následujících léčivých

přípravků

Denní dávka

doplňujícího léčivého

přípravku v kombinaci

s náplastmi

Krok 1:

prvních 8

týdnů –

počáteční

fáze

Jedna náplast Nicorette invisipatch

15 mg/16 h denně.

Nicorette

Classic/Freshfruit/Icemint

Gum 2 mg

Podle potřeby. Obvykle

5 až 6 léčivých

žvýkacích gum denně

(maximálně 16 léčivých

žvýkacích gum denně).

Nicorette Spray

1 mg/dávka

Podle potřeby.

Vstříkněte nejprve

jednou a pokud nutkání

na cigaretu nezmizí

během několika minut,

vstříkněte podruhé.

Pokud byly potřebné

2 vstřiky, mohou být

následující dávky

7/11

Doba

léčby

Dávka náplastí Nicorette invisipatch Doplňující léčivý

přípravek

Může být používán jeden

z následujících léčivých

přípravků

Denní dávka

doplňujícího léčivého

přípravku v kombinaci

s náplastmi

aplikovány jako 2 vstřiky

po sobě. Nepoužívejte

více než 2 vstřiky

najednou nebo více než

2 střiky za hodinu během

16 hodin. Maximální

dávka je 32 vstřiků

během 16 hodin za

jakékoli 24hodinové

období. Od týdne

7 začněte snižovat počet

vstřiků za den.

Krok 2:

následující

2 týdny

Jedna náplast Nicorette invisipatch

10 mg/16 h denně.

Nicorette

Classic/Freshfruit/Icemint

Gum 2 mg

Podle potřeby

(maximálně 16 léčivých

žvýkacích gum denně).

Nicorette Spray

1 mg/dávka

Podle potřeby, ale

pokračujte ve snižování.

Nepoužívejte více než

2 vstřiky najednou nebo

více než 2 střiky za

hodinu během 16 hodin.

Maximální dávka je

32 vstřiků během

16 hodin za jakékoli

24hodinové období.

Po 12

týdnech

Používání náplastí déle než 6 měsíců se

obecně nedoporučuje. Pokud potřebujete

používat tento léčivý přípravek déle, než

se doporučuje, abyste nezačali znovu

kouřit, poraďte se svým lékařem.

Nicorette

Classic/Freshfruit/Icemint

Gum 2 mg

Podle potřeby, ale

snižujte počet léčivých

žvýkacích gum. Léčba

má být ukončena, když

je dávka snížena na 1-2

léčivé žvýkací gumy

denně. Nepoužívejte více

než 16 léčivých

žvýkacích gum za den.

Poraďte se s lékařem,

pokud máte potřebu

používat Nicorette

Classic/Fresfruit/Icemint

Gum 2 mg déle než

12 měsíců.

Nicorette Spray

1 mg/dávka

Poraďte se s lékařem,

pokud máte potřebu

používat Nicorette Spray

1 mg/dávka déle než

6 měsíců. Nepoužívejte

více než 2 vstřiky

najednou nebo více než

2 střiky za hodinu během

16 hodin. Maximální

dávka je 32 vstřiků

8/11

Doba

léčby

Dávka náplastí Nicorette invisipatch Doplňující léčivý

přípravek

Může být používán jeden

z následujících léčivých

přípravků

Denní dávka

doplňujícího léčivého

přípravku v kombinaci

s náplastmi

během 16 hodin za

jakékoli 24hodinové

období.

Způsob podání:

Nalepujte denně pouze jednu náplast na čistou a suchou pokožku bez ochlupení (např. oblast kyčle, rameno,

hruď atd.) tak, aby bylo možné každý den místo aplikace obměnit a předejít tak možnému podráždění kůže.

Aby náplast dokonale přilnula, zvolenou oblast není vhodné ošetřovat kosmetickými přípravky, tělovými

mléky, zasypávat atd. Náplast je nejvhodnější přilepit ihned ráno po probuzení a sejmout večer před spaním tak,

aby bylo umožněno působení l6 hodin, což vystihuje potřeby kuřáka a zachovává jeho nerušený spánek.

1. Před nalepením náplasti si umyjte ruce.

2. K otevření sáčku použijte nůžky a sáček prostřihněte v místě označení. Náplast nalepte na čistou a suchou

neporušenou pokožku bez ochlupení (např. oblasti kyčle, rameno nebo hruď).

3. Jeden díl stříbrné hliníkové vrstvy náplasti oddělte, nedotýkejte se však pokud možno lepící části náplasti prsty!

4. Přitiskněte náplast lepící stranou na pokožku a odstraňte zbývající část stříbrné hliníkové vrstvy.

5. Přitlačte náplast pevně na pokožku dlaní nebo prsty.

6. Uhlaďte celou plochu náplasti konečky prstů, abyste zajistili její dokonalé přilnutí.

Při chybném přiložení nebo odlepení náplasti použijte novou náplast. Náplast nenechávejte působit přes noc,

resp. déle než 16 hodin! Použité náplasti po odlepení bezpečně zlikvidujte.

V případě, že nedopatřením zapomenete na noc náplast odlepit, můžete ráno po odlepení zapomenuté náplasti

pokračovat v léčbě s novou odpovídající náplastí bez přestávky.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nicorette invisipatch, než jste měl(a) Používáte-li přípravek Nicorette invisipatch a/nebo současně kouříte a/nebo současně používáte jiné formy

náhradní nikotinové léčby nebo pokud jste kuřák s nízkým stupněm závislosti na nikotinu, může dojít

k předávkování nikotinem.

Pokud jste si nalepil(a) více náplastí, nebo si náplasti nedopatřením nalepilo, nebo je požilo dítě, poraďte se se

svým lékařem nebo ihned navštivte lékařskou pohotovost. Dávky nikotinu tolerované dospělými kuřáky během

léčby mohou vyvolat závažné příznaky otravy u dětí a mohou být fatální.

K příznakům předávkování patří pocit na zvracení, zvracení, zvýšené slinění, bolest břicha, průjem, pocení,

bolest hlavy, závratě, poruchy sluchu a výrazná slabost. Po vysokých dávkách může po těchto příznacích

následovat snížení krevního tlaku, slabý a nepravidelný tep, poruchy dechu, nadměrná únava, selhání oběhu a

křeče.

Pokud se objeví příznaky předávkování, přestaňte přípravek používat a poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem. Kůži v místě aplikace náplasti je třeba omýt vodou a vysušit (nepoužívejte mýdlo).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

9/11

Přípravek Nicorette invisipatch může způsobit nežádoucí účinky obdobné účinkům souvisejícím s podáním

nikotinu jiným způsobem. Nežádoucí účinky jsou obecně závislé na výši dávky.

Účinky související s ukončením kouření (vysazení nikotinu)

Některé z nežádoucích účinků, které se u Vás mohou vyskytnout po ukončení kouření, mohou být příznaky

z vysazení z důvodu snížené hladiny nikotinu.

Tyto účinky zahrnují:

 podrážděnost, agrese, netrpělivost nebo frustrace

 pocit úzkosti, neklidu nebo potíže s koncentrací

 noční probouzení nebo poruchy spánku

 zvýšená chuť k jídlu nebo zvýšení tělesné hmotnosti

 pocit slabosti

 nutkavá potřeba kouřit (chuť na cigaretu)

 snížená srdeční frekvence

 krvácení dásní nebo vředy v ústech

 závratě nebo točení hlavy

 kašel, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma

 zácpa Pokud si všimnete některého z následujících závažných vzácných nežádoucích účinků, přestaňte Nicorette

invisipatch používat a kontaktujte ihned lékaře (známky angioedému):

 otok obličeje, jazyka nebo hltanu

 potíže s polykáním

 kopřivka a potíže s dýcháním

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

- svědění kůže

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

- závratě, bolest hlavy, kopřivka, bolest břicha, zvracení, nevolnost, zarudnutí kůže, vyrážka

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

- abnormální sny, reakce v místě aplikace, nepříjemný pocit nebo bolest na hrudi, pocit únavy, pocit nepohody, bušení srdce, přecitlivělost, hypertenze, zvýšená srdeční frekvence, zvýšené pocení, bolest svalů,

bolest v ruce nebo noze, zrudnutí kůže, brnění, slabost, pocit ztíženého dýchání (dyspnoe).

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

- dočasná nepravidelná srdeční činnost

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit.

- Alergické reakce včetně otoku obličeje a úst (angioedém nebo anafylaxe), zrudnutí kůže.

Kombinovaná léčba

Před použitím náplastí přípravku Nicorette Invisipatch v kombinaci buď s přípravkem Nicorette

Classic/Freshfruit/Icemint Gum 2 mg nebo s přípravkem Nicorette Spray 1 mg/dávka si pečlivě přečtěte

odstavec o nežádoucích účincích v příbalové informaci přípravků Nicorette Classic/Freshfruit/Icemint Gum

2 mg nebo Nicorette Spray 1 mg/dávka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

10/11

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nicorette invisipatch uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn

před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak

naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nicorette invisipatch obsahuje

- Léčivou látkou je nicotinum. Jedna 10mg náplast o ploše 9,0 cm2 obsahuje nicotinum 15,75 mg, jedna

15mg náplast o ploše 13,5 cm2 obsahuje nicotinum 23,62 mg, jedna 25mg náplast o ploše 22,5 cm2

obsahuje nicotinum 39,37 mg.

- Obsah nikotinu v jedné náplasti je 1,75 mg/cm2.

- Dalšími pomocnými látkami jsou: Vrstva obsahující nikotin: polyethylentereftalátový (PET) film, triacylglyceroly se středně dlouhým

řetězcem, bazický butylovaný methakrylátový kopolymer.

Akrylátová vrstva: adhezivní akrylátový roztok, hydroxid draselný, sodná sůl kroskarmelózy,

aluminium-acetylacetonát.

Uvolňovací vložka: polyethylentereftalátový (PET) film, z jedné strany potažený hliníkem, z obou stran

potažený silikonem.

Jak přípravek Nicorette invisipatch vypadá a co obsahuje toto balení Béžová, poloprůhledná, obdélníková náplast s kulatými rohy potištěná světle hnědým inkoustem „Nicorette“ a

umístěná na lehce odstranitelné vrstvě potažené hliníkem a silikonem. Náplast se skládá z vrstvy obsahující

nikotin a z adhezivní (akrylátové) vrstvy.

Náplasti jsou zataveny ve vícevrstevném sáčku. Sáčky jsou uloženy v krabičce.

Velikost balení Nicorette invisipatch 25 mg/16 h: 7, 14, 28 náplastí.

Nicorette invisipatch 15 mg/16 h: 7, 14, 28 náplastí.

Nicorette invisipatch 10 mg/16 h: 7, 14 náplastí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci McNeil AB

Norrbroplatsen 2

251 09 Helsingborg

Švédsko

11/11

Výrobce LTS LOHMANN

THERAPIE-SYSTEME AG

ANDERNACH

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Nicorette invisipatch

Slovenská republika: Nicorette invisipatch

Nicorette invisipatch

Nicorette invisipatch

Bulharsko, Rumunsko Nicorette Clear

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 3. 2019.