Skinoren 200 mg/g krém 30 g

1

sp.zn. sukls298968/2021

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Skinoren krém

200 mg/g

acidum azelaicum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

- Pokud se do 4 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Skinoren krém a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Skinoren krém používat 3. Jak se Skinoren krém používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Skinoren krém uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je Skinoren krém a k čemu se používá

Skinoren krém je lék používaný k léčbě akné (zánětlivých i nezánětlivých forem).

Skinoren krém působí proti bakterii (Propionibacterium acnes), která je hlavním činitelem při

vzniku akné. Zároveň také potlačuje proces rohovatění buněk pokožky, které ucpávají póry

pokožky a tak způsobují vznik komedonů (černých a bílých).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Skinoren krém používat

Nepoužívejte Skinoren krém:

- Jestliže jste alergický(á) na kyselinu azelaovou nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Skinoren krém se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká

odstavec níže:

V případě, že je Vám více než 20 let, poraďte se o léčbě akné s lékařem, protože akné může

být také příznakem závažných onemocnění.

2

Tato onemocnění vedle akné mají nejčastěji následující příznaky: - centrální obezita s tenčími končetinami (projevuje se ukládáním tuku v obličeji a trupu)

- strie (fialové trhlinky v kůži)

- snížená chuť k jídlu

- úbytek tělesné hmotnosti

- časté močení

- vysoký krevní tlak

- svalová slabost, bolesti v zádech, osteoporóza (řídnutí kostí)

- u žen dále nadměrné ochlupení mužského typu, poruchy menstruace či plešatění.

Skinoren krém aplikujte pouze na postiženou oblast.

Jestliže aplikujete Skinoren krém na obličej, zabraňte kontaktu s očima, ústy a sliznicemi

trávicí a dýchací soustavy a pohlavních orgánů. Jestliže k tomu dojde, oči, ústa a/nebo sliznice

je třeba okamžitě vymýt dostatečným množstvím vody. Jestliže podráždění očí přetrvává,

poraďte se s lékařem. Po každé aplikaci krému Skinoren si umyjte ruce.

U pacientů léčených kyselinou azelaovou bylo vzácně v klinické praxi zaznamenáno zhoršení

astmatu.

Další léčivé přípravky a přípravek Skinoren krém

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Žádné interakce nejsou doposud známy.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Odpovídající, dobře kontrolované klinické studie, zaměřené na lokální podávání těhotným

ženám, nebyly provedeny.

Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé ani nepřímé nežádoucí působení na těhotenství,

vývoj zárodku/plodu, porod ani vývoj narozeného dítěte.

Není známo, jestli kyselina azelaová přechází do lidského mléka. Nicméně pokus prováděný

in vitro (neprováděný na živém organizmu) prokázal, že přípravek do mateřského mléka

přecházet může. Neočekává se však, že by přechod kyseliny azelaové do mateřského mléka

výrazně ovlivnil základní hodnoty kyseliny azelaové v mléce.

Je třeba zabránit kontaktu kojence s léčenou kůží/prsem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Skinoren krém nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv (s ohledem na velmi časté místní

reakce jako je pálení, svědění a zarudnutí v místě aplikace) na schopnost řídit dopravní

prostředky nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Skinoren krém obsahuje kyselinu benzoovou, propylenglykol a

cetystearylalkohol.

Přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže, kyselinu

benzoovou, která mírně dráždí kůži, oči a sliznice a cetylstearylalkohol, který může způsobit

místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

3. Jak se Skinoren krém používá

3

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Jak a kdy má být Skinoren krém používán?

Přípravek je určen k lokálnímu ošetření kůže.

Před použitím přípravku Skinoren krém je třeba kůži pečlivě očistit čistou vodou nebo

případně jemným kožním čisticím prostředkem. Před aplikací musí být kůže pečlivě

vysušena.

Doporučená dávka přípravku

Skinoren krém má být nanášen na postižená místa dvakrát denně (ráno a večer) a jemně

vetřen. Skinoren krém musí být nanášen v dostatečném množství, ale ne nadbytečně

(přibližně 2,5 cm krému vytlačeného z tuby je dostatečné pro ošetření celého obličeje).

V případě, že dojde k podráždění kůže (viz „Možné nežádoucí účinky“), můžete přechodně

zmenšit množství nanášeného krému, nebo používat krém pouze jedenkrát denně do té doby,

než podráždění odezní. Léčbu lze případně na několik dní přerušit, jestliže je to nutné.

Je důležité používat Skinoren krém pravidelně v průběhu celého období léčby.

Použití u dětí a dospívajících

Používá se u dospívajících ve věku 12-18 let. Při podávání krému Skinoren dospívajícím ve

věku 12-18 let není potřeba upravovat dávkování. Bezpečnost a účinnost pro podávání

pacientům ve věku do 12 let nebyla stanovena.

• Jak dlouho má být Skinoren krém používán?

Délka ošetřování přípravkem Skinoren krém se u jednotlivých pacientů liší a závisí na

vážnosti příznaků Vašeho kožního onemocnění. Je nezbytné užívat Skinoren krém pravidelně

po celou dobu léčby.

Většinou je výrazné zlepšení akné zřetelné po 4 týdnech. Pro dosažení maximálního účinku

musí být Skinoren krém používán pravidelně po dobu několika měsíců.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Skinoren krém je příliš silný nebo příliš slabý,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Skinoren krém, než jste měl(a)

Nemusíte se ničeho obávat. Jednorázové předávkování (tj. když je krém aplikován

jednorázově na velkou plochu kůže) nebo náhodné spolknutí žádné riziko nepřináší.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Skinoren krém

Nepoužívejte větší množství přípravku Skinoren krém, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Skinoren krém

4

Jestliže používáte Skinoren krém v souladu s doporučením, Vaše příznaky by měly během

léčby odeznít. Jestliže však Vaše příznaky přetrvávají, nebo se znovu projeví po ukončení

léčby, poraďte se se svým lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky jsou pálení, svědění a zarudnutí kůže v místě

aplikace.

Obvykle platí, že místní podráždění kůže je mírné a vymizí v průběhu léčby.

Níže jsou zaznamenány nežádoucí účinky, které vycházejí z výsledků klinických studií a z

postmarketingového sledování, seřazeny jsou podle této četnosti výskytu:

velmi časté (1/10),

časté (1/100 až <1/10),

méně časté (1/1 000 až <1/100),

vzácné (1/10 000 až < 1/1 000),

velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Velmi časté

• pálení v místě aplikace,

• svědění v místě aplikace,

• zarudnutí v místě aplikace

Časté

• odlupování v místě aplikace,

• bolest v místě aplikace,

• vysušování v místě aplikace,

• změny barvy v místě aplikace,

• podráždění v místě aplikace

Méně časté

• nadměrné vylučování kožního mazu,

• akné,

• barevné změny kůže,

• parestezie (porucha citlivosti) v místě aplikace,

• zánět kůže v místě aplikace,

• nepříjemné pocity v místě aplikace,

• otok v místě aplikace

Vzácné

• zánět rtu,

• kopřivka1

• vyrážka1

• puchýřky v místě aplikace,

5

• ekzém v místě aplikace,

• pocit tepla v místě aplikace,

• vřed v místě aplikace,

• přecitlivělost na přípravek, která může být spojena s jednou nebo s více z následujících nežádoucích reakcí: angioedém1(náhle vzniklý nezánětlivý otok kůže nebo sliznic),

kontaktní dermatitida1(zánět kůže), otok oka1, otok obličeje1

• zhoršení astmatu

1 Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů během posmarketingového použití

přípravku Skinoren krém.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak Skinoren krém uchovávat

Přípravek uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné

do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření: doba použitelnosti 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Skinoren krém obsahuje

Jeden gram krému obsahuje acidum azelaicum 200 mg.

Pomocnými látkami jsou směs glycerol stearátu + cetylstearylalkoholu + cetyl-palmitátu +

glyceromakrogol-kokoátů (Cutina CBS), cetylstearyl-ethylhexanoát + isopropyl-myristát

(PCL Liquid), propylenglykol, glycerol 85%, kyselina benzoová, glyceromakrogol-stearát,

čištěná voda.

Jak Skinoren krém vypadá a co obsahuje toto balení

Skinoren krém je bílý neprůhledný krém.

6

V tubě je obsaženo 30 g krému.

Držitel rozhodnutí o registraci: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dánsko

Výrobce:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E.Schering 21, 20054, Segrate (Milano), Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 2. 2022