Voltaren 1x denně 140 mg 5 léčivých náplastí

- 1 -

Sp. zn. sukls159544/2022

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Voltaren 1x denně 140 mg léčivá náplast

diclofenacum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

- Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Voltaren 1x denně a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Voltaren 1x denně používat 3. Jak se Voltaren 1x denně používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Voltaren 1x denně uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je Voltaren 1x denně a k čemu se používá

Voltaren 1x denně je léčivý přípravek, který ulevuje od bolesti. Patří do skupiny léčivých přípravků

známých jako nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).

Voltaren 1x denně se používá k místní symptomatické krátkodobé léčbě (max. 7 dnů) bolesti způsobené

akutním namožením, podvrtnutím nebo pohmožděním paží a nohou v důsledku tupých poranění u

dospívajících od 16 let a dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Voltaren 1x denně používat

Nepoužívejte Voltaren 1x denně

- jestliže jste alergický(á) na diklofenak nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

- jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, např. kyselinu acetylsalicylovou nebo ibuprofen);

- jestliže jste v minulosti prodělal(a) astma, kopřivku nebo jste měl(a) otok a podrážděnou nosní sliznici (rýmu) po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiného NSAID;

- jestliže trpíte aktivním žaludečním nebo dvanácterníkovým vředem; - na poraněnou kůži (např. odřeniny, rány, popáleniny), infikovanou kůži nebo kůži postiženou

zánětem (exsudativní dermatitida) nebo ekzémem;

- pokud jste v posledních třech měsících těhotenství; - pokud jste dítě nebo dospívající mladší 16 let.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Voltaren 1x denně se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• jestliže máte nebo jste v minulosti měli průduškové astma nebo alergie; mohou se vyskytnout

- 2 -

křeče svalstva průdušek (bronchospasmus), což ztěžuje dýchání;

• jestliže si všimnete kožní vyrážky, která se objevila po aplikaci léčivé náplasti. Pokud k tomu dojde, okamžitě odstraňte léčivou náplast a léčbu ukončete;

• jestliže trpíte onemocněním ledvin, srdce nebo jater, nebo jste již dříve měli žaludeční či střevní vřed nebo zánět střeva nebo sklon ke krvácení.

Nežádoucí účinky lze omezit použitím nejnižší možné dávky po co nejkratší možnou dobu.

Důležitá bezpečnostní opatření

• léčivá náplast nesmí přijít do kontaktu s očima nebo sliznicemi ani na ně nesmí být aplikována.

• starší pacienti by měli přípravek Voltaren 1x denně používat s opatrností, protože jsou více náchylní k nežádoucím účinkům.

Po sejmutí léčivé náplasti nevystavujte léčenou oblast přímému slunečnímu záření nebo záření

v soláriu, aby se snížilo riziko citlivosti na světlo.

Nepoužívejte Voltaren 1x denně současně s jakýmikoli jinými léky obsahujícími diklofenak nebo jinými nesteroidními léky proti bolesti a zánětu bez ohledu na to, zda se aplikují místně nebo se užívají ústy.

Děti a dospívající

Diklofenak nesmí používat děti a dospívající mladší 16 let. Nejsou k dispozici dostatečné údaje

o účinnosti a bezpečnosti u dětí a dospívajících mladších 16 let (viz bod Nepoužívejte Voltaren 1x

denně).

Další léčivé přípravky a Voltaren 1x denně

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Pokud se Voltaren 1x denně používá správně, vstřebá se do těla pouze malé množství diklofenaku, takže

je nepravděpodobné, že by došlo ke vzájemnému působení s jinými léky, tak jak je popsáno u ústy

užívaných léčiv obsahujících diklofenak.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

V první a druhé třetině těhotenství (tj. v prvních šesti měsících těhotenství) nebo pokud chcete

otěhotnět, používejte Voltaren 1x denně pouze po konzultaci s lékařem.

V posledních třech měsících těhotenství nesmí být Voltaren 1x denně použit, protože nelze vyloučit

zvýšené riziko komplikací pro matku a dítě (viz „Nepoužívejte Voltaren 1x denně“).

Kojení

Do mateřského mléka prostupuje malé množství diklofenaku.

Před použitím Voltaren 1x denně během kojení se poraďte se svým lékařem. Pokud kojíte, Voltaren 1x

denně se v žádném případě nesmí aplikovat přímo na oblast prsou.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Voltaren 1x denně nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Voltaren 1x denně obsahuje butylhydroxyanisol (E 320)

Butylhydroxyanisol může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění

očí a sliznic.

- 3 -

3. Jak se Voltaren 1x denně používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna léčivá náplast jednou denně.

Aplikujte jednu léčivou náplast na bolestivé místo. Maximální celková denní dávka je 1 léčivá náplast

denně, a to i v případě, že máte více než jedno poraněné místo, které vyžaduje ošetření. Ošetřujte pouze

jedno bolestivé místo, neošetřujte najednou více bolestivých míst.

Způsob podání

Pro aplikaci na kůži (kožní použití).

Návod k použití:

1. Rozřízněte sáček podél tečkované čáry a vyjměte náplast.

Aplikace náplasti:

2. Odstraňte jednu ze dvou ochranných fólií.

3. Přiložte náplast na místo, které chcete léčit, a odstraňte zbývající ochrannou fólii.

4. Dlaní ruky jemně náplast přitlačte, dokud nedosáhnete úplného přilnutí náplasti k pokožce.

Odstranění náplasti:

5. Navlhčete náplast vodou, odloupněte okraj náplasti a jemně strhněte z pokožky.

6. Chcete-li odstranit všechny zbytky přípravku, omyjte postiženou oblast vodou a třete kůži jemnými krouživými pohyby prstů.

V případě potřeby lze léčivou náplast upevnit na místě pomocí síťového obvazu.

Léčivou náplast používejte pouze na zdravou a neporušenou kůži.

Nepoužívejte léčivou náplast společně s neprodyšným (okluzivním) obvazem.

Nepoužívejte náplast při koupání nebo sprchování.

Léčivou náplast nestříhejte.

Délka léčby

Nepoužívejte Voltaren 1x denně déle než 7 dní.

Pokud potřebujete tento lék používat pro úlevu od bolesti déle než 7 dní, nebo pokud se příznaky

zhoršují, je třeba poradit se s lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Voltaren 1x denně, než jste měl(a)

Prosím, oznamte svému lékaři, pokud se vyskytnou významné nežádoucí účinky po nesprávném použití

tohoto přípravku nebo náhodném předávkování (např. u dětí). Poradí Vám, jaká opatření je nutné udělat.

- 4 -

Jestliže jste zapomněl(a) použít Voltaren 1x denně

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Okamžitě informujte svého lékaře a přestaňte používat náplast, pokud si všimnete některého z

následujících příznaků:

náhlá svědivá vyrážka (kopřivka); otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla; potíže s dýcháním; pokles krevního tlaku nebo slabost.

Mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

místní kožní reakce, jako je zarudnutí kůže, pocit pálení, svědění, zánětlivé zčervenání kůže, vyrážka na

kůži, někdy s puchýřky nebo vřídky.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

reakce přecitlivělosti nebo místní alergické reakce (kontaktní dermatitida).

U pacientů, kteří lokálně používají léky ze stejné skupiny léčivých látek jako diklofenak, byly

zaznamenány ojedinělé zprávy o celkové kožní vyrážce, reakcích přecitlivělosti, jako je otok kůže

a sliznic, reakce anafylaktického typu s akutním postižením oběhového systému a reakce přecitlivělosti na světlo.

Vstřebání diklofenaku do těla kůží je velmi malé ve srovnání s koncentrací léčivé látky v krvi po podání

diklofenaku ústy. Pravděpodobnost výskytu celkových nežádoucích účinků (jako poruchy trávicího

traktu, poruchy funkce ledvin nebo potíže s dýcháním) je proto velmi nízká.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak Voltaren 1x denně uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

- 5 -

Nepoužívejte Voltaren 1x denně, pokud si všimnete, že je poškozen.

Použité náplasti by měly být přeloženy na polovinu adhezivní vrstvou dovnitř.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Voltaren 1x denně obsahuje

- Léčivou látkou je diclofenacum natricum. Jedna léčivá náplast obsahuje diklofenacum jako diclofenacum natricum 140 mg.

- Dalšími složkami jsou: Nosná vrstva:

Netkaná polyesterová fólie

Adhezivní vrstva:

Polyakrylátová disperze

Tributyl-citrát

Butylhydroxyanisol

Krycí vrstva:

Silikonizovaný papír

Jak Voltaren 1x denně vypadá a co obsahuje toto balení

Voltaren 1x denně je bílá samolepicí léčivá náplast o velikosti 10 cm x 14 cm, vyrobená z netkané

polyesterové fólie na jedné straně a papíru na druhé straně.

Voltaren 1x denně je dostupný v baleních po 2, 5, 7 a 10 léčivých náplastech, každá balena

jednotlivě v sáčku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4, Česká republika

email: cz.info@gsk.com

Výrobce

Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ampère 29, 20037 Paderno Dugnano (MI), Itálie

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 Mnichov, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod

těmito názvy:

Německo: Voltaren 24 Stunden Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Španělsko: Voltadol 140 mg apósito adhesivo medicamentoso

Itálie: Voltadol Unidie 140 mg cerotto medicato

Česká republika: Voltaren 1x denně

Slovenská republika: Voltaren 1x denne 140 mg liečivá náplasť

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 7. 2022.