Allergodil nosní sprej 10 ml

Strana 1 (celkem 5)

sp.zn. sukls122998/2022

Příbalová informace - informace pro uživatele

Allergodil 1 mg/ml nosní sprej, roztok

(Azelastini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

- Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Allergodil a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Allergodil používat 3. Jak se Allergodil používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Allergodil uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je Allergodil a k čemu se používá

Allergodil je lék na alergii. Obsahuje léčivou látku azelastin-hydrochlorid.

Přípravek se používá k léčbě nosních příznaků sezónní alergické rýmy (senné rýmy) a celoroční

alergické rýmy.

Mezi příznaky sezónní alergické rýmy patří kýchání, štípání nebo svědění v nose, vodnatá rýma a

ucpaný nos. U sezónní alergické rýmy jsou časté i oční příznaky, jako je překrvení spojivek,

světloplachost, slzení, svědění očí a otoky víček. Celkové příznaky se objevují na vrcholu pylové

sezóny a jsou provázeny zvýšenou unavitelností, snížením výkonnosti tělesné i duševní a zhoršením

spánku.

Příznaky celoroční alergické rýmy se vyskytují nezávisle na sezóně, v průběhu celého roku. Příčinou

mohou být roztoči v domácím prachu, jindy je příčina v profesním prostředí nebo je spojena s

některými činnostmi (pekaři, zemědělci, ošetřovatelé zvířat, chemici, lakýrníci, malíři apod.). Mezi

příznaky patří otok nosní sliznice, který vede k ucpání nosních průduchů, kýchání (salvy kýchání 10x-

30x v jednom sledu), čirý vodnatý výtok z nosu. Příznaky nejsou většinou tak náhlé a prudké jako u

rýmy pylové, ale mohou velmi nepříjemně stěžovat pacientovi život.

Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Přípravek je určen dětem starším 6 let, dospívajícím a dospělým.

Strana 2 (celkem 5)

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Allergodil používat

Nepoužívejte Allergodil

- jestliže jste alergický(á) na azelastin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

- jestliže jste mladší než 6 let.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Allergodil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a Allergodil

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Není však známo, že by Allergodil ovlivňoval účinky jiných

léků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Allergodil neužívejte v prvních třech měsících těhotenství a při kojení. O užívání přípravku

v dalším průběhu těhotenství se poraďte s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V ojedinělých případech se při užívání přípravku Allergodil může projevit závrať, únava, malátnost,

vyčerpanost nebo slabost. V těchto případech může být ovlivněna schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Zvláštní pozornost musí být věnována skutečnosti, že alkohol může tyto příznaky zvýraznit.

3. Jak se Allergodil používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je 1 vstřik do každé nosní dírky 2x denně. Jeden vstřik se uvolní jedním stisknutím

pumpičky.

Způsob použití

Při aplikaci je třeba hlavu držet ve vzpřímené poloze (nezaklánět) - viz obrázek.

Lahvička se při aplikaci spreje ponechává ve svislé poloze!

Přípravek je určen výhradně k aplikaci do nosu a nesmí být aplikován do očí.

Návod k použití přípravku Allergodil:

1. Sejměte ochranný kryt.

2. Pouze při prvním použití je třeba nejprve několikrát stisknout pumpičku, dokud nezačne vystřikovat stejnoměrné množství mlhy.

3. Do každé nosní dírky vstříkněte po jedné dávce uvolněné jedním stisknutím pumpičky. Hlavu přitom nezaklánějte, ale držte ve vzpřímené poloze!

4. Očistěte konec pumpičky a nasaďte zpět ochranný kryt.

Strana 3 (celkem 5)

Délka léčby:

Přípravek Allergodil se používá, dokud obtíže neodezní. Bez porady s lékařem nemá být

nepřerušovaná léčba delší než 6 týdnů. Pokud jste přípravek užívali po dobu až 6 týdnů a po jeho

vysazení se u Vás znovu objevily příznaky onemocnění, poraďte se o další léčbě s lékařem.

Dlouhodobá nepřetržitá léčba až po dobu 6 měsíců je možná pouze na doporučení lékaře, pokud bez

léčby trpíte neustupujícími příznaky alergické rýmy.

Jestliže jste použila více přípravku Allergodil, než jste měl(a)

V případě nechtěného spolknutí velkého množství přípravku (např. když dítě pozře celý obsah

lahvičky) se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Allergodil

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Další dávky užívejte

v obvyklém čase. V případě potřeby můžete užít Allergodil mezi dvěma obvyklými dávkami.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté (vyskytují se u méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů):

Při nesprávném způsobu použití (zakloněná hlava - viz Bod 3 - dávkování a způsob použití) se může

projevit hořká chuť léku a případně způsobit nevolnost.

Méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 léčených pacientů):

Podráždění (štípání, svědění) zanícené nosní sliznice, kýchání a krvácení z nosu.

Vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 1000, ale více než 1 z 10000 léčených pacientů)

Nevolnost.

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10000 léčených pacientů, včetně výjimečných případů):

Přecitlivělost, závratě, únava nebo slabost (které mohou být způsobeny vlastním onemocněním),

vyrážka, svědění a kopřivka.

Výše zmíněné nežádoucí účinky jsou přechodné a není potřeba přijímat žádná opatření. Pokud máte

po použití přípravku Allergodil hořký pocit v ústech, můžete se napít nealkoholického nápoje (třeba

džusu nebo mléka) k potlačení hořkosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

Strana 4 (celkem 5)

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak Allergodil uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek uchovávejte při teplotě nad 8ºC. Pokud omylem uskladníte Allergodil při teplotě nižší než

8°C, objeví se v přípravku krystaly, které budou viditelné proti světlu. V tomto případě Allergodil

nepoužívejte. Nicméně když následně uskladníte přípravek po několik hodin v pokojové teplotě, tyto

krystaly zmizí a přípravek můžete dále používat.

Po prvním otevření: Nepoužívejte déle než 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Allergodil obsahuje

Léčivou látkou je: Azelastini hydrochloridum 1 mg/ml - 0,14 mg v 1 jednorázově uvolněné dávce

(0,14 ml).

Pomocnými látkami jsou: hypromelosa, kyselina citronová, dihydrát dinatrium edetátu, dodekahydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, čištěná voda.

Jak přípravek Allergodil vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý roztok.

Hnědá skleněná lahvička, sprejová pumpička z PE, víčko, krabička.

Velikost balení: 10 ml

Držitel rozhodnutí o registraci

Do 30. 9. 2022:

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Od 1. 10. 2022:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin, Irsko

Strana 5 (celkem 5)

Výrobce

Madaus GmbH, Lütticher Straße 5, 53842 Troisdorf, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 7. 2022