Dituzdin 60 mg 20 tablet

1

sp. zn. sukls291695/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Dituzdin 60 mg potahované tablety

levodropropizin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

- Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Dituzdin a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dituzdin užívat

3. Jak se přípravek Dituzdin užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Dituzdin uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dituzdin a k čemu se používá

Přípravek Dituzdin obsahuje léčivou látku levodropropizin, která patří do skupiny antitusik (látky

tlumící kašel).

Přípravek Dituzdin se užívá ke krátkodobé symptomatické léčbě (léčba příznaků) suchého

neproduktivního kašle (bez tvorby hlenu).

Přípravek Dituzdin je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dituzdin užívat

Neužívejte přípravek Dituzdin

- jestliže jste alergický(á) na levodropropizin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

- při produktivním kašli (kašel s tvorbou hlenu)

- při poruše dýchacího systému, která se projevuje sníženou schopností sliznic odvádět hlen

z dýchacích cest (Kartagenerův syndrom, ciliární dyskineze)

- při těžkých poruchách jaterní funkce

- jestliže jste těhotná nebo v období kojení.

2

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dituzdin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Velká opatrnost je třeba při podávání přípravku Dituzdin starším pacientům, protože ti mohou mít

změněnou citlivost na různé léčivé přípravky.

Při těžkých poruchách funkce ledvin se přípravek Dituzdin může užívat pouze po poradě s lékařem.

Opatrnost je třeba, pokud se přípravek Dituzdin užívá společně s léčivými přípravky se sedativními

(tlumivými) účinky, protože u citlivějších pacientů může dojít ke zvýšení sedativního účinku.

Děti Přípravek Dituzdin 60 mg potahované tablety není určen pro děti mladší 12 let, viz bod 3.

Další léčivé přípravky a přípravek Dituzdin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ačkoliv klinické studie neprokázaly žádnou interakci (vzájemné působení) s benzodiazepiny, při

současném užívání přípravku Dituzdin a léčivých přípravků se sedativním (tlumivým) účinkem je

třeba opatrnost u zvláště citlivých pacientů, protože u nich může dojít ke zvýšení sedativního účinku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Dituzdin pokud jste těhotná nebo v období kojení, protože studie na zvířatech

prokázaly, že léčivá látka prostupuje placentou a její přítomnost byla odhalena v mateřském mléce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů je třeba opatrnost. Přípravek Dituzdin může

způsobit ospalost (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Pokud po užití tohoto přípravku cítíte

ospalost, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. I když je přípravek Dituzdin užíván dle

pokynů, může změnit reakční dobu a tím narušit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Dituzdin obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Dituzdin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci, nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je:

Dospělí a dospívající od 12 let:

1 potahovaná tableta 3krát denně s intervalem mezi dávkami alespoň 6 hodin.

3

Použití u dětí:

Vzhledem k síle léčivého přípravku a dávkování není přípravek Dituzdin 60 mg potahované tablety

určen pro děti mladší 12 let.

Pro podání dětem mladším 12 let jsou k dispozici jiné lékové formy/síly.

Způsob podání

Přípravek Dituzdin je určen k perorálnímu podání (podání ústy).

Je doporučeno užívat přípravek mezi jídly a zapít sklenicí vody.

Rýha na tabletě je určena pouze k usnadnění rozlomení tablety pro případ, že máte problém spolknout

ji celou.

Délka léčby

Ke krátkodobému užívání. Užívejte přípravek, dokud se kašel neodezní, ale přípravek Dituzdin nesmí

být užíván déle než 7 dní. Pokud se příznaky nezlepší, nebo se zhorší, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dituzdin, než jste měl(a)

V případě předávkování okamžitě informujte svého lékaře. Pokud se u Vás objeví příznaky

předávkování, Váš lékař rozhodne o potřebných opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dituzdin

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Dituzdin, užijte další dávku v obvyklém čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

- kopřivka, zčervenání kůže, vyrážka, svědění, angioedém (otoky objevující se na různých místech

těla, obličeje, sliznicích dýchacího a zažívacího ústrojí), kožní reakce

- byl hlášen jeden případ epidermolýzy (odlučování zevní vrstvy kůže s tvorbou puchýřů) s

fatálním koncem

- bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem

- byl hlášen jeden případ zánětu jazyka a aftózního vředu (malá mělká ložiska, která vznikají na

měkkých tkáních v ústech a na dásních)

- cholestatická hepatitida (forma žloutenky) a hypoglykemické kóma (bezvědomí v důsledku nízké

hladiny cukru v krvi) byly hlášeny u ženy, která současně užívala léky na snížení hladiny cukru v

krvi

- hypersenzitivní a akutní alergické reakce

- byly hlášeny jednotlivé případy otoku postihujícího celé tělo a celkové tělesné slabosti

- závrať, mdloba, třes, brnění, spavost, bolest hlavy

- byl hlášen jeden případ křečí a jeden případ malého epileptického záchvatu

- palpitace, zrychlený srdeční rytmus, snížení krevního tlaku

4

- byl hlášen jeden případ poruchy srdečního rytmu

- podrážděnost, ospalost, depersonalizace/derealizace (pocit odtržení od sebe/okolí)

- potíže s dýcháním, kašel, otok dýchacích cest

- celková únava a svalová slabost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Dituzdin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dituzdin obsahuje

- Léčivou látkou je levodropropizin. Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg levodropropizinu. - Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza (E 460(i)), sodná sůl

karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát (E

470b).

Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E

1521), mastek (E 553b).

Jak přípravek Dituzdin vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Dituzdin jsou bílé nebo téměř bílé bikonvexní kulaté potahované tablety s půlicí rýhou na

obou stranách.

Přípravek Dituzdin je k dispozici v krabičkách obsahujících 10 nebo 20 potahovaných tablet

v PVC/PVDC/Al blistrech.

5

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

Výrobce:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polsko

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován

pod těmito názvy:

Česká republika: Dituzdin

Lucembursko: Levodrop-ratiopharm Hustenstiller

Německo: Levodrop-ratiopharm Hustenstiller

Polsko: Levofree

Portugalsko: Tussilib

Slovensko: Ditustat Neo filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 4. 2023