Emoxen gel 100 g

1/4

sp. zn. sukls170260/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

EMOXEN 100 mg/g gel

naproxenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

- Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Emoxen a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emoxen používat

3. Jak se přípravek Emoxen používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Emoxen uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Emoxen a k čemu se používá

Přípravek Emoxen obsahuje léčivou látku naproxen, který patří do skupiny nesteroidních

protizánětlivých léčiv a působí protizánětlivě a proti bolesti. Přípravek Emoxen se používá k léčbě

poúrazových bolestivých stavů, jako jsou pohmoždění, podvrtnutí kloubu a poranění měkkých částí

kloubů včetně poúrazového zánětu výstelky kloubního pouzdra, zánětu kloubního váčku a zánětu

šlach.

Přípravek se dále používá k léčbě bolestivých stavů při degenerativních onemocněních kloubů kolene

a ruky (artróza). V tomto případě lze Emoxen používat pouze na doporučení lékaře.

Přípravek mohou používat dospělí a dospívající od 12 let.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emoxen používat

Nepoužívejte přípravek Emoxen

- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

- jestliže jste někdy měl(a) po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných přípravků proti bolesti, horečce a zánětu a (tzv. nesteroidní protizánětlivé léky) alergickou reakci, projevující se jako

kožní vyrážka (kopřivka), rýma nebo obtíže s dýcháním;

- jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Emoxen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

- jestliže trpíte selháním jater a/nebo ledvin - jestliže máte vředovou chorobu žaludku a/nebo dvanáctníku - jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení (hemoragická diatéza)

Tento léčivý přípravek neaplikujte:

2/4

- do očí a na sliznice (pokud se gel dostane do očí nebo na sliznici, opláchněte je velkým

množstvím vody, aby se gel odstranil)

- pod neprodyšné krytí (bandáže, náplasti);

- na narušenou pokožku (otevřené rány, kožní infekce, kůže s vyrážkou nebo ekzémem)

- na rozsáhlé plochy kůže (při aplikaci na velké plochy, zejména při dlouhodobém používání

může dojít k výskytu celkových nežádoucích účinků)

Přípravek je určen pouze k zevnímu použití, nepoužívejte v dutině ústní, nepolykejte.

V případě vzniku reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) projevující se otokem v obličeji, návaly

nebo dušností ukončete léčbu a okamžitě vyhledejte lékaře.

Během léčby a 2 týdny po jejím ukončení nesmíte vystavovat léčená místa přímému slunečnímu

záření ani ultrafialovému záření v soláriích. Během používání tohoto přípravku se může objevit

přecitlivělost na světlo.

Děti a dospívající

Přípravek není určen pro děti do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Emoxen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Bez porady s lékařem nenanášejte jiné přípravky na stejná

místa jako Emoxen.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména pokud užíváte přípravky obsahující kyselinu

acetylsalicylovou k prevenci tvorby krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

V prvních šesti měsících těhotenství můžete přípravek používat pouze v závažných případech.

Neaplikujte jej ale dlouhodobě nebo na rozsáhlou oblast kůže. V posledních třech měsících těhotenství

nesmíte tento léčivý přípravek používat.

Léčivá látka tohoto přípravku se může v malém množství vylučovat do mateřského mléka. Pokud

kojíte, obraťte se na svého lékaře, který Vám poradí, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem

Emoxen.

Používání přípravku nemá vliv na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Emoxen obsahuje ethylparaben

Tento přípravek obsahuje ethylparaben (E214) v jednom g gelu. Může způsobit alergické reakce

(pravděpodobně zpožděné).

Přípravek Emoxen obsahuje ethanol

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,84 mg alkoholu (ethanolu) v jednom gramu gelu. Alkohol může na

porušené pokožce způsobit pocit pálení.

3. Jak se přípravek Emoxen používá

3/4

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Emoxen je určen ke kožnímu podání.

Při poúrazových stavech jako je pohmoždění kloubu, podvrtnutí kloubu, poranění měkkých částí

kloubů včetně následných zánětlivých reakcí aplikujte přiměřené množství gelu (na plochu 10 x 10 cm

se použije přibližně 4 cm dlouhý proužek gelu) na postižené místo 2-6x denně po dobu 7 až 14 dnů.

Pokud se obtíže do 7 dnů nezlepší, poraďte se o dalším používání přípravku s lékařem. Bez porady

s lékařem nepoužívejte tento přípravek déle než 14 dnů.

Při osteoartróze kolenního kloubu a kloubů ruky používejte přípravek pouze na doporučení lékaře. Na

bolestivé místo aplikujte přiměřené množství gelu (na plochu 10 x 10 cm se použije přibližně 4 cm

dlouhý proužek gelu) 3-4x denně.

Gel jemně vetřete do kůže.

Ošetřená místa nesmíte zakrývat neprodyšnou náplastí, obvazem nebo bandáží. Přípravek nesmíte

nanášet na velké plochy, poraněnou kůži, rány nebo místa postižená kožní infekcí.

Po aplikaci gelu si umyjte ruce, pokud nejsou ošetřovaným místem.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek není určen dětem do 12 let.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Emoxen, než jste měl(a)

Předávkování přípravkem Emoxen je velmi nepravděpodobné. Při náhodném požití přípravku

vyhledejte lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 osob z 10 000):

- místní podráždění kůže, zčervenání, vyrážka, svědění.

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 osoby z 10 000, včetně jednotlivých případů):

- reakce z přecitlivělosti, projevující se jako otoky v obličeji, otok hrdla nebo dušnost - přecitlivělost na světlo.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

- reakce z přecitlivělosti včetně dušnosti v důsledku zúžení průdušek - bolest hlavy* - ospalost* - průjem* - pocit na zvracení*

*V případě dlouhodobé léčby velkých ploch kůže se mohou objevit celkové nežádoucí účinky, např.

ospalost, průjem, pocit na zvracení a bolest hlavy. Tyto účinky vznikají v důsledku vstřebání většího

množství přípravku do krevního oběhu. Pokud se objeví některý z těchto nežádoucích účinků, sdělte to

lékaři.

4/4

V případě dýchacích potíží nebo rozsáhlých změn na kůži ihned přestaňte lék používat a kontaktujte

lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Emoxen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn

před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Emoxen obsahuje

- Léčivou látkou je naproxenum. 1 g gelu obsahuje naproxenum 100 mg. - Pomocnými látkami jsou chloralhydrát, levomenthol, ethanol 96%, ethylparaben, karbomer,

hydroxid sodný a čištěná voda

Jak přípravek Emoxen vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Emoxen je homogenní bílý gel s vůní mentholu.

Krabička obsahuje zaslepenou aluminiovou tubu s plastovým uzávěrem.

Velikost balení: 1 tuba s 50 nebo 100 g gelu

Držitel rozhodnutí o registraci

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irsko

Výrobce

EMO-FARM Sp. z o.o.

Ksawerów, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

8. 2. 2022