Hedelix s.a. perorální kapky 50 ml

1

sp. zn. sukls171385/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Hedelix s.a. perorální kapky, roztok

Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt z břečťanového listu)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře,

nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

- Pokud se do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Hedelix s.a. a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hedelix s.a. užívat 3. Jak se přípravek Hedelix s.a. užívá

4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Hedelix s.a. uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Hedelix s.a. a k čemu se používá

Hedelix s.a. je tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při kašli provázejícím nachlazení. Přípravek usnadňuje vykašlávání hlenu z dýchacích cest.

Přípravek mohou užívat děti od 2 let, dospívající a dospělí. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

Pokud se do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží,

musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hedelix s.a. užívat

Neužívejte přípravek Hedelix s.a.: - jestliže jste alergický(á) na břečťanové listy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6) nebo při přecitlivělosti na rostliny čeledi Araliaceae; - přípravek nepodávejte kojencům a dětem do 2 let věku, neboť u nich existuje riziko zhoršení

dýchacích příznaků a vzhledem k některým složkám přípravku i nebezpečí vzniku laryngospasmu (křečovitého uzavření hrtanu) a poruchy dýchání (viz Důležité informace o některých složkách přípravku);

- pokud trpíte astmatem nebo jiným onemocněním dýchacích cest, které je doprovázeno výraznou přecitlivělostí dýchacího systému z důvodu možného vzniku alergie (viz Důležité informace o některých složkách přípravku)

- při nedostatku argininsukcinát-synthetázy (metabolické onemocnění cyklu močoviny);

2

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Hedelix s.a. se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Trpíte-li zánětem žaludku nebo žaludečním vředem, poraďte se o užívání tohoto přípravku s lékařem.

Při přetrvávajících potížích nebo při výskytu dechové nedostatečnosti, horečky nebo při hnisavém či

krvavém hlenu je nutné vyhledat lékaře.

Nedoporučuje se současně užívat léky tlumící kašel (tzv. antitusika), jako je kodein nebo

dextromethorfan.

Vzhledem k obsahu rostlinných látek se může i při doporučeném způsobu uchovávání objevit v

přípravku mírný zákal nebo nevýrazná, snadno roztřepatelná usazenina na dně lahvičky, případně

nepatrné chuťové odchylky, což však neovlivňuje kvalitu a účinnost přípravku.

Děti a dospívající

Přípravek Hedelix s.a. se nesmí podávat kojencům a dětem do 2 let věku, neboť u nich existuje

riziko zhoršení dýchacích příznaků.

Další léčivé přípravky a přípravek Hedelix s.a. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Hedelix s.a. se nedoporučuje užívat během těhotenství vzhledem k nedostatku údajů o

užívání extraktu z břečťanového listu těhotnými ženami.

Kojení

Přípravek Hedelix s.a. se nedoporučuje užívat v období kojení vzhledem k nedostatku údajů o užívání

extraktu z břečťanového listu v období kojení.

Plodnost

Informace o vlivu na plodnost nejsou k dispozici.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ovlivnění schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nepravděpodobné.

Hedelix s.a. obsahuje propylenglykol

Tento léčivý přípravek obsahuje 837 mg propylenglykolu v jednom ml (31 kapek).

Pokud je Vaše dítě mladší než 5 let, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte

tento léčivý přípravek, a to zejména pokud užívá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol

nebo alkohol.

Pokud Vaše dítě trpí onemocněním jater nebo ledvin, nemá užívat tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař. Lékař Vašeho dítěte může provést další kontroly, zatímco bude Vaše dítě užívat tento léčivý přípravek.

Důležité informace o některých složkách přípravku

Hedelix s.a. obsahuje levomenthol, blahovičníkové (eukalyptové) a mátové silice, a proto nesmí být

podáván kojencům a dětem ve věku do 2 let, protože tyto složky přípravku mohou vyvolat vznik

alergických reakcí, příp. spojených s laryngospasmem, což může vést k vážným poruchám dýchání.

3

Hedelix s.a. se nesmí používat z důvodu obsahu těchto látek ani u pacientů s astma bronchiale nebo s jiným onemocněním dýchacích cest, které je doprovázeno výraznou přecitlivělostí dýchacího traktu, z důvodu možného vzniku alergie.

3. Jak se přípravek Hedelix s.a. užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo, lékárníkem.

Dávkování Neurčí-li lékař jinak, doporučená dávka přípravku je: Dospělí: - 31 kapek 3krát denně (odpovídá denní dávce extraktu 120 mg); Děti a dospívající - dospívající od 12 let: 31 kapek 3krát denně (odpovídá denní dávce extraktu 120 mg); - děti od 5 do 12 let: 16–20 kapek 3krát až 4krát denně (odpovídá denní dávce extraktu 61,9–103,2

mg), maximální denní dávka je 62 kapek (tj. 80 mg extraktu); - děti ve věku od 2 do 4 let: 16 kapek 3krát denně (odpovídá denní dávce extraktu 61,9 mg). Přípravek se nesmí používat u dětí ve věku do 2 let.

Způsob podání

Perorální podání (podání ústy).

Užívejte kapky neředěné a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe vodou).

Dětem se doporučuje podávat Hedelix s.a. v čaji nebo ovocné šťávě. Přípravek se užívá buď při jídle,

nebo mezi jídly.

Doba užívání

Pokud u Vás příznaky onemocnění přetrvávají déle než 7 dní, je třeba navštívit lékaře.

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, musíte se

poradit s lékařem.

Při přetrvávajících obtížích nebo při výskytu dušnosti, horečky a hnisavého nebo krvavého hlenu je

nutno okamžitě vyhledat lékaře.

Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Hedelix s.a. než jste měl(a)

Při požití většího množství léčivého přípravku než je doporučeno, informujte svého lékaře, který

rozhodne o případných dalších opatřeních. Větší množství může vyvolat silnější nežádoucí účinky.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hedelix s.a.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Pokračujte dávkou

předepsanou lékařem nebo dávkou doporučenou v této příbalové informaci.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře či lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

4

Frekvence nežádoucích účinků je definována takto:

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob Vzácné: mohou se vyskytnout až 1 u z 1 000 osob

Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob Není známo: četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit

Byl hlášen výskyt alergických reakcí (kopřivka, začervenání, kožní vyrážka a dechová nedostatečnost)

a zažívacích obtíží (nevolnost, zvracení, průjem). Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není

známa.

U kojenců a dětí do 2 let může Hedelix s.a. výjimečně vyvolat i laryngospasmus a následné těžké

poruchy dýchání, proto se u těchto věkových skupin nesmí používat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením

nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Hedelix s.a. uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě

za“Použitelné do:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti přípravku Hedelix s.a. po prvním otevření je 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Hedelix s.a. obsahuje

Léčivou látkou je v jednom ml (= 31 kapek) Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt z

břečťanového listu) (2,2–2,9:1). Extrahováno směsí ethanolu 50 % (V/V) a propylenglykolu (98:2)

40 mg.

Konečný produkt neobsahuje žádný alkohol (ethanol).

Pomocnými látkami jsou propylenglykol, glycerol, složené aroma (obsahuje badyáníkovou silici,

blahovičníkovou (eukalyptovou) silici a levomenthol), tekuté aroma máty rolní (obsahuje silici máty

rolní, triacetin, propylenglykol).

5

Jak přípravek Hedelix s.a. vypadá a co obsahuje toto balení

Hedelix s.a. je čirý, zelenavě hnědý viskózní roztok s aromatickým pachem. Lahvička z hnědého skla (třída III), LDPE kapací zařízení, PP šroubovací uzávěr Hedelix s.a. je dodáván v 20ml, 50ml a 100ml balení. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Krewel Meuselbach GmbH Krewelstrasse 2 53783 Eitorf Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Senimed s.r.o.

Okruhová 1135/44

155 00 Praha - Stodůlky

Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

20. 9. 2022