Prostakan Forte 60 tobolek

1

sp.zn. sukls39105/2021

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Prostakan forte měkké tobolky

extrakt ze serenoového plodu, extrakt z kopřivového kořene

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

- Pokud se do 4 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Prostakan forte a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prostakan forte užívat

3. Jak se Prostakan forte užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak Prostakan forte uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PROSTAKAN FORTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Prostakan forte je rostlinný léčivý přípravek, který obsahuje extrakt ze serenoového plodu a extrakt

z kořene kopřivy, které působí na močové ústrojí. Kombinace serenoového extraktu (s obsahem

liposterolů) a suchého extraktu z kořene kopřivy zabraňuje tvorbě hormonů, které stimulují nadměrný

růst prostaty, a zmírňuje hormonální nerovnováhu, která souvisí s věkem. V důsledku toho je mj.

omezeno další zvětšování objemu prostaty. Kombinace extraktů vede ke zvětšení proudu moči a

zlepšení potíží při močení, současně má i mírný protizánětlivý a protiedémový (otok snižující) účinek.

Bez porady s lékařem se Prostakan forte užívá:

- u mužů středního a vyššího věku při funkčních obtížích při benigní hyperplazii (nezhoubném zbytnění)

prostaty v jejích počátečních stádiích (stadium I - II). Mezi příznaky tohoto onemocnění patří časté

močení (zvláště v noci), obtížný začátek a zvýšené úsilí během močení, slabý močový proud, pocit

nedokonalého vyprázdnění močového měchýře apod.

Klasifikace stadií benigní hyperplazie prostaty:

Stádium Název Nález

I Stádium dráždění

(iritace) - Obtížné a bolestivé močení (bolest za stydkou sponou) - Zpomalené zahájení močení - Prodloužené a přerušované močení - Slabý proud moči - Časté močení (zejména během noci) - Únik moči (inkontinence) - Při močení dochází k úplnému vyprázdnění močového

měchýře.

II Stadium zbytkové

(reziduální) moči - Obtíže s močením přetrvávají - Močový měchýř se již plně nevyprazdňuje a zůstává v něm i

po vymočení tzv. zbytková (residuální) moč

2

- Pocit nedokonalého vyprázdnění močového měchýře

III Stádium

dekompenzace - "Paradoxní inkontinence z přetékání" (neustálé odkapávání

moči způsobené přeplněným močovým měchýřem)

- Kompletní zadržení moči (neschopnost vymočit se)

Pokud zpozorujete příznaky stádia III, neprodleně vyhledejte lékaře. Uvedené příznaky jsou spojeny

s rozvojem poškození močových cest a ledvin způsobeného nahromaděním moči (hydronefrotická

ledvina, selhání ledviny), které správně rozpozná jedině lékař.

Pokud zpozorujete krev v moči nebo spermatu, pociťujete bolest kostí, nebo k výše uvedeným

příznakům I. nebo II. stádia benigní hyperplazie prostaty ještě trpíte nechutenstvím, hubnete nebo máte

horečku, navštivte lékaře, protože uvedené příznaky mohou doprovázet nádorové onemocnění prostaty

nebo močového měchýře.

Před zahájením léčby doporučujeme vyhledat lékaře také v případě, že trpíte výše popsanými obtížemi

s močením a zároveň trpíte častými infekcemi močových cest, urolitiázou (tvorba a přítomnost kamenů

v močových cestách) nebo jste-li silný kuřák. U kuřáků existuje vyšší riziko nádorového onemocnění

močových cest.

Prostakan forte pouze mírní obtíže v počátečních stadiích nezhoubného zbytnění (benigní hyperplazie)

prostaty, aniž by upravoval její samotné zbytnění. Léčba tímto přípravkem nenahrazuje případnou

nutnost pozdějšího chirurgického výkonu. Proto jsou nutné pravidelné kontroly lékařem – urologem.

Lékaře je třeba vyhledat ihned, pokud se objeví krev v moči nebo spermatu, nebo bolestivé nutkání

močit doprovázené neschopností vymočit se (akutní retence moči).

Pokud máte rodinnou zátěž zhoubnými nádory či tzv. familiárním karcinomem prostaty, před zahájením

léčby navštivte nejdříve svého lékaře.

Po poradě s lékařem se dále Prostakan forte užívá

- podpůrně při doléčování po operacích prostaty, chronických zánětech prostaty, případně, a to i u žen,

při dráždivém močovém měchýři.

Pokud se do 4 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROSTAKAN FORTE

UŽÍVAT

Neužívejte Prostakan forte

- jestliže jste alergický(á) na serenoový extrakt (Serenoa repens) nebo na suchý extrakt z kořene

kopřivy (Urticae radicis) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

- jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju (viz Bod 2 – Prostakan forte obsahuje

hydrogenovaný sójový olej).

Upozornění a opatření

Před užitím Prostakanu forte se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek pouze mírní obtíže v počátečních stadiích benigní hyperplazie, neupravuje samotné zbytnění

prostaty. Léčebný účinek se plně projeví až po několika (alespoň čtyřech) týdnech léčby, s vysazením

léčby účinek odeznívá.

Léčba tímto přípravkem nenahrazuje případnou nutnost pozdějšího chirurgického výkonu.

Během léčby přípravkem Prostakan forte jsou nutné pravidelné kontroly u lékaře – urologa.

Existuje mnoho jiných onemocnění způsobujících poruchy močení, u kterých může být nezbytný jiný

druh léčby. I když je Prostakan forte vhodný k léčbě lehkých až středně těžkých močových obtíží, jsou

3

nutné pravidelné kontroly u lékaře, aby se vyloučily zhoubné změny prostaty. Lékaře je třeba vyhledat

ihned, pokud se objeví krev v moči nebo spermatu, nebo bolestivé nutkání močit doprovázené

neschopností vymočit se (akutní retence moči).

Další léčivé přípravky a Prostakan forte

Interakce (vzájemné působení) nejsou známy.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou známy.

Prostakan forte obsahuje hydrogenovaný sójový olej.

Pokud jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3. JAK SE PROSTAKAN FORTE UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávkování přípravku je 1 tobolka dvakrát denně, tj. jedna ráno a jedna večer, v průběhu

jídla nebo po jídle. Aby se zabránilo předčasnému rozpuštění tobolky, mají se polykat celé,

nerozkousané a zapít plnou sklenicí vody.

Léčebný účinek se plně projeví po několika (alespoň čtyřech) týdnech léčby. S vysazením léčby účinek

odeznívá.

Pokud se vaše obtíže při léčbě přípravkem Prostakan forte nezlepší po 4 týdnech užívání přípravku nebo

pokud se neupraví do 3 měsíců od zahájení léčby, případně se Vaše obtíže znovu objeví, poraďte se

s lékařem.

Bez porady s lékařem neužívejte Prostakan forte déle než 3 měsíce.

Jestliže jste užil(a) více Prostakanu forte, než jste měl(a)

Příznaky předávkování nebyly zaznamenány. Při případném předávkování se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Prostakan forte

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tak,

jak Vám předepsal lékař nebo je napsané v této příbalové informaci.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

4

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících informacích o frekvenci:

Velmi časté:

Více než u 1 z 10 léčených osob

Časté:

Až u 1 z 10 léčených osob

Méně časté:

Až u 1 ze 100 léčených osob

Vzácné:

Až u 1 z 1 000 léčených osob

Velmi vzácné:

Až u 1 z 10 000 léčených osob včetně jednotlivých hlášených případů

Vzácné:

- mírné gastrointestinální (zažívací) potíže - alergické reakce, tj. svědění, vyrážka, kopřivka

Není známo:

- hypersenzitivní (alergické) reakce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PROSTAKAN FORTE UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do a na

blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Prostakan forte obsahuje

- Léčivými látkami jsou extrakt ze serenoového plodu a extrakt z kopřivového kořene. - Jedna měkká tobolka obsahuje: 160 mg extraktu (ve formě hustého extraktu) ze Serenoa repens,

fructus (10 - 14,3 : 1), extrakční rozpouštědlo ethanol 90% (m/m) a 120 mg extraktu (ve formě

suchého extraktu) z Urtica dioica L, radix (7,6 - 12,5 : 1), extrakční rozpouštědlo ethanol 60%

(m/m).

- Pomocnými látkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný sójový olej, ztužený tuk, glycerol 85%, sukcinylovaná želatina, žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E

172), patentní modř V (E 131).

Jak Prostakan forte vypadá a co obsahuje toto balení

5

Prostakan forte je zelená, oválná, měkká želatinová tobolka obsahující tmavě hnědou pastu.

Je dostupný v balení po 60, 120 a 200 měkkých tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

D-76227 Karlsruhe

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Schwabe Czech s.r.o.

Pod Klikovkou 1917/4

CZ- 150 00 Praha 5

Tel: +420 241 740 447

E-mail: [email protected]

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 9. 2021