Stadalax 5 mg 20 tablet

sp. zn. sukls128611/2025

Příbalová informace: informace pro uživatele

STADALAX 5 mg obalené tablety

bisakodyl

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

- Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek STADALAX a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek STADALAX užívat 3. Jak se přípravek STADALAX používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek STADALAX uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek STADALAX a k čemu se používá

Přípravek STADALAX je projímadlo, které patří do skupiny tzv. triarylmethanových léčiv. Účinkuje

v tlustém střevě, zvyšuje střevní peristaltiku (pohyb střeva, který vede k vyprazdňování) a

změkčuje stolici.

Přípravek STADALAX se používá

• Ke krátkodobé léčbě zácpy.

• Při onemocněních, kdy je nutné, aby stolice byla měkká a její vyprazdňování snadné. V tomto případě se přípravek užívá pouze na doporučení lékaře.

Přípravek STADALAX je určen pro dospělé, dospívající a děti od 2 let. Děti ve věku 2-12 let mohou

užívat přípravek STADALAX pouze pod dohledem lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek STADALAX užívat

NEUŽÍVEJTE přípravek STADALAX

• jestliže jste alergický(á) na bisakodyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

• při neprůchodnosti nebo ztížené průchodnosti střev

• jestliže trpíte následujícími obtížemi, např. silnou bolestí břicha, nevolností, zvracením, horečkou. Tyto obtíže mohou být známkami závažného onemocnění (náhlá příhoda břišní nebo

akutní zánět v břišní dutině jako např. zánět slepého střeva). Pokud výše zmíněné příznaky máte,

ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

• jestliže trpíte akutním zánětlivým střevním onemocněním

• jestliže trpíte onemocněním spojeným s nerovnováhou vody a elektrolytů (např. výrazná dehydratace/odvodnění – ztráta a nedostatek vody v organismu)

• přípravek nepodávejte dětem do 2 let

Upozornění a opatření Před užitím přípravku STADALAX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

V případě zácpy je nutné projímadla užívat pouze krátkodobě. Přípravek by neměl být užíván

každodenně nebo po delší dobu.

Pokud trpíte chronickou zácpou, měl(a) byste vyhledat lékaře pro zjištění příčiny chronické zácpy,

protože každodenní užívání přípravku může způsobit poruchu elektrolytové rovnováhy (rovnováha mezi

množstvím vody a minerálů v organismu) a snížení hladiny draslíku v krvi, což může mít závažné

následky.

Zvýšená ztráta tekutin střevem může vést k dehydrataci (odvodnění). K příznakům dehydratace patří

žízeň a snížení tvorby moči. Dehydratace může mít v určitých případech (např. u pacientů s poškozením

ledvin nebo u starších pacientů) škodlivé zdravotní následky. V těchto případech je třeba přípravek

STADALAX vysadit a znovu jej lze začít užívat pouze pod dohledem lékaře.

Při užívání tohoto přípravku se u některých pacientů objevila krev ve stolici. Obvykle se objevila jen

v malém množství a tyto obtíže samovolně ustoupily. Přesto vždy upozorněte v takovém případě svého

lékaře, aby vyloučil jiné onemocnění.

Pokud obtíže přetrvávají nebo se objevují opakovaně, je nutné se poradit s lékařem.

U pacientů, kteří užívali bisakodyl, byl popsán výskyt závratí a/nebo mdlob. Tyto účinky

mohou souviset se zácpou (namáhání při stolici, bolest břicha u zácpy) a nemusí nutně souviset

s podáním přípravku.

Děti ve věku 2-12 let mohou přípravek užívat pouze pod dohledem lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek STADALAX

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravky neutralizující žaludeční kyselinu (antacida, inhibitory protonové pumpy) Antacida nebo inhibitory protonové pumpy (léky k léčbě pálení žáhy a onemocnění žaludku či

dvanácterníku) neužívejte spolu s přípravkem STADALAX, aby se léčivá látka přípravku STADALAX

neuvolnila z tablety předčasně.

Pokud potřebujete takové léky užít, užijte je nejdříve za půl hodiny po užití přípravku STADALAX.

Močopudné léky (diuretika), kortikosteroidy

Přípravek může zvýšit ztrátu (vylučování) draslíku, kterou způsobují močopudné léky (diuretika) nebo

kortikosteroidy (léky k léčbě poruch imunity a zánětlivých onemocnění).

Srdeční glykosidy (léky na posílení srdeční činnosti)

V důsledku ztráty draslíku se může zvýšit citlivost k některým lékům na posílení srdeční činnosti

(srdeční glykosidy).

Užívání přípravku STADALAX s jídlem a pitím

Přípravek STADALAX neužívejte spolu s mlékem.

Těhotenství a kojení:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. U léčivé látky bisakodylu nebyly dosud hlášeny žádné škodlivé nebo nežádoucí účinky při podávání

v těhotenství. Studie hodnotící jeho podávání v těhotenství ale nebyly provedeny. Proto přípravek

STADALAX v těhotenství užívejte jen na doporučení lékaře.

Léčivá látka přípravku STADALAX nepřechází do mateřského mléka, a proto se může tento přípravek

v období kojení užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit či obsluhovat stroje.

Prosím, mějte ale na paměti, že se mohou objevit nežádoucí účinky jako je závrať nebo křeče v břiše,

které by mohly Vaši schopnost řídit či obsluhovat stroje snížit. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky,

musíte se vyvarovat těchto potenciálně nebezpečných činností.

Přípravek STADALAX obsahuje glukózu, laktózu a sacharózu.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek STADALAX užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku STADALAX je:

Podávání u dětí:

Děti (2-12 let) mohou přípravek STADALAX užívat vždy pouze pod dohledem lékaře.

Bisakodyl se nesmí podávat dětem do 2 let.

Krátkodobá léčba zácpy:

Dospělí, dospívající a děti starší než 10 let:

Podávají se 1-2 obalené tablety (5-10 mg) 1 krát denně večer před spaním.

Léčbu zahajte nejnižší dávkou, tj. 1 tableta denně. V případě potřeby dávka může být upravena až do

maximální dávky 2 tablety denně. Nepřekračujte maximální dávku 2 tablety denně.

Děti ve věku 2-10 let:

Podává se 1 obalená tableta 1 krát denně večer před spaním.

Děti ve věku 2-3 roky mohou tento přípravek užívat pouze výjimečně, po doporučení lékařem a pouze

v případě, že jsou schopny spolknout tabletu (jinak existuje riziko vdechnutí tablety). U této věkové

skupiny pacientů může být vhodnější podat bisakodyl ve formě čípků.

Použití při onemocněních, u kterých je třeba usnadnit vyprazdňování stolice:

Dospělí

V tomto případě je přípravek určen pouze pro dospělé, a přípravek se užívá pouze na doporučení lékaře.

Léčba se zpravidla zahajuje dávkou 1-2 obalené tablety 1 krát denně večer před spaním, další dávkování

i délku léčby pak určí lékař podle individuální potřeby pacienta a podle charakteru základního

onemocnění.

Způsob podání

Tablety se užívají večer a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (kromě mléka).

Tablety nekousejte.

Pokud přípravek STADALAX užijete večer, dostaví se nutkání na stolici přibližně 10 hodin poté.

Délka léčby

Bez porady s lékařem lze přípravek STADALAX užívat pouze krátkodobě (nejdéle po dobu jednoho

týdne). Pokud trpíte chronickou (dlouhotrvající) zácpou, poraďte se s lékařem.

Prosím, poraďte se se svým lékařem, pokud máte pocit, že účinek přípravku STADALAX je příliš silný

nebo slabý.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku STADALAX než jste měl(a)

Předávkování může vést k průjmům a křečím v břiše. Zároveň dochází k velkým ztrátám tekutin,

draslíku a dalších elektrolytů (minerálů). Jestliže se u Vás objeví tyto obtíže, poraďte se s lékařem.

Způsob, jakým je předávkování léčeno, závisí na tom, jaké příznaky převažují. Zpravidla je třeba doplnit

ztráty tekutin a solí (zvláště draslíku).

Upozornění

Dlouhodobé nadměrné užívání projímadel (např. přípravku STADALAX) může mít za následek vážné

poškození střevní sliznice, chronické průjmy, bolest břicha, sníženou hladinu draslíku v krvi, zvýšené

vylučování aldosteronu (hormon kůry nadledvin) nebo může vést ke vzniku ledvinových kamenů. Při

dlouhodobém nadměrném užívání projímadel může také dojít k poškození ledvin, zvýšení koncentrací

alkalických látek v krvi (metabolická alkalóza) a ke vzniku svalové slabosti a srdečních poruch (v

důsledku nízkých hladin draslíku v krvi). Může rovněž vést k zhoršení zácpy a k závislosti na

projímadlech.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek STADALAX

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které se objevily při užívání tohoto přípravku, byly bolest

břicha a průjem.

Hodnocení nežádoucích účinků vychází z následujících četností: Velmi časté Postihují vice než 1 pacienta z 10

Časté Postihují 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté Postihují 1 až 10 pacientů z 1000

Vzácné Postihují 1 až 10 pacientů z 10 000

Velmi vzácné Postihují méně než 1 pacienta z 10 000

Není známo Četnost nelze z dostupných údajů určit

Možné nežádoucí účinky

Časté:

Křeče v břiše, bolesti břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení, krev ve stolici, žaludeční nebo střevní

obtíže, obtíže v oblasti řitního otvoru a konečníku.

Méně časté:

Závrať

Vzácné:

Alergické reakce včetně těžké celkové alergické reakce (anafylaktická reakce), otoky kůže a sliznic

různých částí těla (angioneurotický edém)

Zánět tlustého střeva

Ztráta tekutin

Mdloby, krátká ztráta vědomí (synkopa)

Není známo:

Zánět tlustého střeva způsobený jeho nedokrvením

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře

sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 49/48,

100 00 Praha 10, e-mail: [email protected].

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek STADALAX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek STADALAX obsahuje

Léčivou látkou je bisakodyl 5 mg v 1 obalené tabletě.

Dalšími složkami jsou:

mikrokrystalická celulosa, celacefát, sirup tekuté glukosy, směs mono-, di-, triglyceridů, bramborový

škrob, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, dextrin, panenský ricinový olej,

sacharosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, talek, montanglykolový vosk, oxid titaničitý.

Jak přípravek STADALAX vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek STADALAX jsou bílé, hladké, kulaté bikonvexní obalené tablety, uložené v blistru.

Velikost balení:

20 obalených tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobci

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Německo

STADA M&D SRL

Str. Trascăului, nr 10

RO-401135, Turda

Rumunsko 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

4. 7. 2025