Strepfen Sprej Med a citron orální sprej 15 ml

strana 1 (celkem 7)

Sp. zn. sukls342013/2021

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Strepfen Sprej Med a Citron 8,75 mg orální sprej, roztok

flurbiprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

▪ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. ▪ Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. ▪ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

▪ Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Strepfen Sprej Med a Citron a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Strepfen Sprej Med a Citron používat

3. Jak se Strepfen Sprej Med a Citron používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak Strepfen Sprej Med a Citron uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Strepfen Sprej Med a Citron a k čemu se používá

Léčivou látkou je flurbiprofen. Flurbiprofen patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní

protizánětlivé léky (NSAID = non-steroidal anti-inflammatory drugs). Tyto léky účinkují tak, že mění

způsob, jakým tělo reaguje na bolest, otok a vysokou teplotu.

Strepfen Sprej Med a Citron se používá pro krátkodobé zmírnění příznaků doprovázejících bolest

v krku, jako jsou škrábání v krku, bolest, potíže s polykáním a otok, u dospělých od 18 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Strepfen Sprej Med a Citron používat

Nepoužívejte Strepfen Sprej Med a Citron:

▪ jestliže jste alergický(á) na flurbiprofen, jiné NSAID (léky proti bolesti, horečce a zánětu), kyselinu acetylsalicylovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6);

▪ jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci, projevující se např. jako astma, sípání, svědění, rýma, kožní vyrážka, otok, po užití léku typu NSAID nebo kyseliny acetylsalicylové;

▪ jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) vředy nebo krvácení do žaludku či vředy ve střevech;

▪ jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) závažný zánět v tlustém střevě (kolitidu); ▪ jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) problémy se srážením krve nebo krvácením po

užití NSAID;

▪ jestliže jste v posledním trimestru (7.-9. měsíc) těhotenství; ▪ jestliže trpíte závažným selháváním srdce, ledvin nebo jater; ▪ jestliže jste dítě nebo dospívající mladší 18 let.

strana 2 (celkem 7)

Upozornění a opatření:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před používáním léku Strepfen Sprej Med a

Citron:

▪ jestliže užíváte jiný lék proti bolesti, horečce a zánětu typu NSAID nebo kyselinu acetylsalicylovou;

▪ jestliže máte angínu (zánět mandlí) nebo si myslíte, že trpíte bakteriální infekcí v krku (protože může být potřebná léčba antibiotiky);

▪ jste-li starší osobou (neboť je vyšší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky); ▪ jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) astma nebo trpíte alergiemi; ▪ jestliže trpíte onemocněním s kožními projevy nazývaným systémový lupus erythematodes

nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně;

▪ jestliže máte hypertenzi (vysoký krevní tlak); ▪ jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova

choroba);

▪ jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) problémy se srdcem, ledvinami nebo játry; ▪ jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu (mrtvici); ▪ jestliže jste v prvních 6 měsících těhotenství nebo kojíte.

Při používání léku Strepfen Sprej Med a Citron:

▪ při prvních známkách jakékoli kožní reakce (vyrážka, olupování kůže, tvorba puchýřů) nebo při jakýchkoli jiných známkách alergické reakce, ihned přestaňte sprej používat a poraďte se

s lékařem;

▪ jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména krvácení) nahlašte lékaři; ▪ obraťte se na lékaře při zhoršení příznaků, při výskytu nových příznaků nebo pokud se Váš stav

nezlepší;

▪ léčivé přípravky, jako je Strepfen Sprej Med a Citron, mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody (mrtvice); jakékoli

riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě; nepřekračujte

doporučenou dávku nebo dobu trvání léčby (viz bod 3).

Děti a dospívající:

▪ Tento léčivý přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a Strepfen Sprej Med a Citron:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně volně prodejných léků.

Zejména svého lékaře nebo lékárníka informujte, pokud užíváte:

▪ jiné léky proti bolesti, horečce a zánětu typu NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, jelikož se může zvýšit riziko krvácení do žaludku nebo do střev;

▪ warfarin, kyselinu acetylsalicylovou a jiné léky na ředění krve nebo léky proti srážení krve;

▪ ACE inhibitory, antagonisté angiotensinu II (léky na vysoký krevní tlak);

▪ diuretika (tablety na odvodnění) včetně draslík šetřících diuretik;

▪ SSRI = selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na léčbu deprese);

▪ srdeční glykosidy (léky používané při problémech se srdcem) jako digoxin;

▪ cyklosporin (na prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci);

▪ kortikosteroidy (steroidní hormony používané proti zánětu);

▪ lithium (na léčbu poruch nálady);

▪ metotrexát (používán při léčbě psoriázy, zánětů kloubů a rakoviny);

▪ mifepriston (na ukončení těhotenství) - NSAID se nemají užívat 8 – 12 dnů po podání mifepristonu, neboť NSAID mohou účinek mifepristonu snížit;

▪ perorální antidiabetika (léky na léčbu cukrovky);

▪ fenytoin (na léčbu epilepsie);

▪ probenecid a sulfinpyrazon (léky na dnu a při zánětech kloubů);

strana 3 (celkem 7)

▪ chinolonová antibiotika (na léčbu bakteriálních infekcí), jako např. ciprofloxacin, levofloxacin;

▪ takrolimus (na potlačení funkce imunitního systému po transplantaci);

▪ zidovudin (lék pro léčbu HIV).

Strepfen Sprej Med a Citron s jídlem, pitím a alkoholem:

Při léčbě lékem Strepfen Sprej Med a Citron nekonzumujte alkohol, protože to může zvýšit riziko

krvácení do žaludku nebo do střev.

Těhotenství, kojení a plodnost:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Tento lék nepoužívejte, jestliže jste v posledním trimestru (7.-9. měsíc) těhotenství.

• Jestliže jste v prvních 6 měsících těhotenství nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Flurbiprofen patří do skupiny léčiv, jež mohou narušit plodnost u žen. Možné narušení plodnosti

pomine po ukončení používání léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Strepfen Sprej Med a Citron by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Závrať a

zrakové poruchy jsou však možným nežádoucím účinkem při užívání léků typu NSAID. Pokud těmito

nežádoucími účinky trpíte, neměli byste řídit dopravní prostředek ani obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Strepfen Sprej Med a Citron:

Strepfen Sprej Med a Citron obsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216), které

mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky 4-methoxybenzylalkohol, citral, citronellol,

limonen (d-forma), geraniol a linalol. 4-methoxybenzylalkohol, citral, citronellol, limonen (d-forma),

geraniol a linalol mohou vyvolat alergické reakce.

3. Jak se Strepfen Sprej Med a Citron používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávkování u dospělých od 18 let:

Jednu dávku (3 vstřiky) aplikujte dozadu do krku podle potřeby každých 3 – 6 hodin, maximálně však

5 dávek během 24 hodin.

Jedna dávka (3 vstřiky) obsahuje 8,75 mg flurbiprofenu.

Nepoužívejte Strepfen Sprej Med a Citron u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Pouze pro orofaryngeální podání (do dutiny ústní a hltanu):

▪ Aplikujte pouze dozadu do krku.

▪ Při aplikaci spreje nevdechujte.

▪ Nepoužívejte více než 5 dávek (15 vstřiků) během 24 hodin.

strana 4 (celkem 7)

Strepfen Sprej Med a Citron je určen pouze pro krátkodobé podání:

Pro úlevu od příznaků máte používat co nejmenší počet dávek, jaký budete potřebovat, a to po co

nejkratší nutnou dobu. Jestliže se objeví podráždění v dutině ústní, léčbu flurbiprofenem ukončete.

Nepoužívejte Strepfen Sprej Med a Citron déle než 3 dny, pokud Vám lékař neřekne jinak.

Pokud se Váš stav nezlepší nebo se zhorší, případně pokud se objeví nové příznaky, poraďte se

s lékařem nebo lékárníkem.

Aktivace pumpičky:

Před prvním použitím (nebo po delším skladování) je třeba aktivovat pumpičku.

Nasměrujte trysku od sebe a stříkněte minimálně 4krát, dokud se neobjeví jemná, konzistentní mlha.

Takto je pumpička připravena k použití.

Jestliže lék nepoužíváte delší dobu, nasměrujte trysku od sebe a stříkněte minimálně 1krát, pro

vytvoření jemné, konzistentní mlhy. Před podáním se vždy ujistěte, že sprej vytváří jemnou,

konzistentní mlhu.

Použití spreje:

Zamiřte trysku dozadu do krku.

Správně Nesprávně

Jemným, rychlým pohybem zatlačte pumpičku 3krát. Dejte si pozor, abyste pumpičku po každém

vstřiku úplně uvolnil(a) tím, že dáte prst pryč z krytu pumpičky.

Při aplikaci spreje nevdechujte.

Jestliže jste užil(a) více léku Strepfen Sprej Med a Citron, než jste měl(a):

Ihned se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, případně jděte přímo do nejbližší nemocnice. Příznaky

při předávkování mohou zahrnovat: pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo vzácněji

průjem. Může se objevit také zvonění v uších, bolest hlavy a krvácení v trávicí soustavě.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Strepfen Sprej Med a Citron nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

PŘESTAŇTE POUŽÍVAT tento lék a okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte:

▪ závažné formy kožních reakcí, jako bulózní (puchýřovité) reakce včetně Stevensova- Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (vzácná onemocnění způsobená

závažným nežádoucím účinkem léku nebo infekcí, s těžkým postižením kůže a sliznice);

frekvence: není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit);

strana 5 (celkem 7)

▪ příznaky anafylaktického šoku jako jsou otok obličeje, jazyka nebo hrdla způsobující potíže s dýcháním, prudké bušení srdce, náhlý pokles krevního tlaku vedoucí k šoku (mohou se objevit

i při prvním použití léku); frekvence: vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů);

▪ příznaky přecitlivělosti a kožní reakce, jako jsou zčervenání kůže, otok kůže, olupování kůže, tvorba puchýřů, šupin nebo vředů na kůži či sliznicích; frekvence: méně časté (mohou

postihnout až 1 ze 100 pacientů);

▪ příznaky alergické reakce, jako je astma, náhlé nevysvětlitelné sípání nebo dušnost, svědění, rýma nebo kožní vyrážka; frekvence: méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoliv z následujících účinků

nebo jakýkoli účinek, který zde není uveden:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

▪ závrať, bolest hlavy; ▪ podráždění v krku; ▪ vřídky v ústní dutině, bolest nebo pocit necitlivosti v ústech; ▪ bolest v krku; ▪ nepříjemný pocit v dutině ústní (pocit tepla nebo pálení či brnění v ústech); ▪ pocit na zvracení a průjem; ▪ pocit píchání a svědění kůže.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

▪ ospalost; ▪ puchýře v ústech nebo krku, pocit necitlivosti v krku; ▪ nadmutí, bolest břicha, větry, zácpa, poruchy trávení, zvracení; ▪ sucho v ústech; ▪ pocit pálení v ústech, změna vnímání chuti; ▪ horečka, bolest; ▪ pocit ospalosti nebo obtížné usínání; ▪ zhoršení astmatu, sípání, dušnost; ▪ snížená citlivost v krku.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

▪ chudokrevnost (anemie), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což může vést k tvorbě modřin a krvácení);

▪ otok (edém), vysoký krevní tlak, srdeční selhání či srdeční záchvat; ▪ hepatitida (zánět jater).

Hlášení nežádoucích účinků:

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak Strepfen Sprej Med a Citron uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

strana 6 (celkem 7)

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Nepoužívejte déle než 6 měsíců po prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Strepfen Sprej Med a Citron obsahuje:

▪ Léčivou látkou je flurbiprofenum. Jedna dávka (3 vstřiky) obsahuje flurbiprofenum 8,75 mg, což odpovídá flurbiprofenum 16,2 mg/ml.

▪ Dalšími složkami jsou betadex, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), hydroxid sodný, medové

aroma (obsahuje přírodní a připravované aromatické látky a propylenglykol (E 1520)),

citronové aroma (obsahuje přírodní a připravované aromatické látky a propylenglykol (E

1520)), trimethylisopropylbutanamid, sodná sůl sacharinu, hydroxypropylbetadex, čištěná voda.

Jak Strepfen Sprej Med a Citron vypadá a co obsahuje toto balení:

Orální sprej, roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok s medovým a citronovým aroma.

Strepfen Sprej Med a Citron se skládá z bílé neprůhledné HDPE lahvičky s roztokem a

multikomponentní pumpičky s ochranným polypropylenovým krytem.

Jedna lahvička obsahuje 15 ml roztoku, což odpovídá přibližně 83 vstřikům.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci:

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o., Vinohradská 2828/151, Praha 3, 130 00, Česká republika

Výrobce:

RB NL Brands B.V, Schiphol Boulevard 207, Schiphol, 1118 BH, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie Strepfen spray met kers- en muntsmaak 8,75 mg/dose spray voor

oromucosaal gebruik, oplossing

Bulharsko Стрепсилс Мед & Лимон 8,75 mg/доза спрей за устна лигавица,

разтвор

Česká republika Strepfen Sprej Med a Citron

Dánsko Strefzap kirsebær og mint

Estonsko Strepsils Intensive Sakura

Finsko Strefen Hunaja & Sitruuna, Honung & Citron 16,2 mg/ml sumute

suuonteloon, liuos

Chorvatsko Strepfen za odrasle s okusom meda i limuna 8,75 mg po dozi, sprej za

usnu sluznicu, otopina

Irsko Strepsils Intensive Cherry & Menthol 8.75 mg/dose Oromucosal Spray

Island Strefen Honung & Citron 16,2 mg/ml munnholsúði, lausn

Itálie BENACTIVDOL GOLA ANTINFIAMMATORIO

Kypr Strepfen Direct Honey & Lemon

Litva Stepfen Direct Honey and Lemon

strana 7 (celkem 7)

Lotyšsko Strepsils Intensive Cherry and Mint 16.2 mg/ml aerosols izsmidzināšanai

mutes dobumā, šķīdums

Lucembursko Strepfen Spray Miel & Citron 8,75 mg/dose solution pour pulvérisation

buccale

Maďarsko Strepfen DIREKT méz és citrom ízű 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán

alkalmazott oldatos spray

Německo Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray Honig- und Zitronengeschmack

Nizozemsko Strepfen Kers- en Munt 8,75 mg keelspray

Norsko Strefen

Polsko Strepsils Intensive o smaku wisni i miety

Portugalsko Strepfen Spray Mel e Limão

Rakousko Strepsils Spray Honig & Zitrone

Rumunsko Strepsils Intensiv cirese si menta 8,75 mg/doză spray bucofaringian,

soluție

Řecko Streflam

Slovenská republika Strepfen Sprej Med a citrón 8,75 mg/ dávka orálna roztoková

aerodisperzia

Slovinsko Strepfen Sprej Med a citron 8,75 mg/odmerek oralno pršilo, raztopina

Španělsko Strefen Spray 8,75mg/dosis solución para pulverización bucal sabor miel

y limón

Švédsko Strefen Körsbär & Mint

Velká Británie Strefen 8.75mg/dose oromucosal spray

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 12. 2020