Xados 20 mg 10 tablet

1

Sp.zn. sukls68637/2022

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Xados 20 mg tablety

bilastinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Xados 20 mg tablety a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xados 20 mg tablety užívat 3. Jak se přípravek Xados 20 mg tablety užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Xados 20 mg tablety uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Xados 20 mg tablety a k čemu se používá

Přípravek Xados 20 mg tablety obsahuje léčivou látku bilastin, což je antihistaminikum. Xados

20 mg tablety se užívá ke zmírnění příznaků senné rýmy (kýchání, svědění v nose, rýma, ucpaný

nos, a zarudlé nebo slzící oči) a dalších forem alergické rýmy. Může se také užívat k léčbě svědivé

kožní vyrážky (kopřivka).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xados 20 mg tablety užívat

Neužívejte přípravek Xados 20 mg tablety

- jestliže jste alergický(á) na bilastin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Xados 20 mg tablety se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

jestliže máte středně závažnou nebo závažnou poruchu funkce ledvin a navíc užíváte jiné léky

(viz Další léčivé přípravky a přípravek Xados 20 mg tablety).

2

Děti

Nepodávejte tento přípravek dětem do 12 let věku.

Nepřekračujte doporučené dávkování. Jestliže příznaky přetrvávají, poraďte se se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Xados 20 mg tablety

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu.

Svého lékaře, prosím, informujte zejména v případě, užíváte-li některý z následujících léků:

• Ketokonazol (protiplísňový lék)

• Erythromycin (antibiotikum)

• Diltiazem (k léčbě anginy pectoris)

• Cyklosporin (ke snížení činnosti imunitního systému kvůli zabránění odmítnutí transplantátu nebo kvůli potlačení autoimunitních a alergických onemocnění, jako je psoriáza,

atopická dermatitida nebo revmatoidní artritida)

• Ritonavir (k léčbě AIDS)

• Rifampicin (antibiotikum)

Přípravek Xados 20 mg tablety s jídlem, pitím a alkoholem

Tyto tablety se nemají užívat společně s jídlem, grapefruitovou šťávou nebo ostatními

ovocnými šťávami, protože to snižuje účinek bilastinu. Abyste se vyhnul(a) tomuto účinku,

můžete:

• užít tabletu a počkat jednu hodinu než se najíte nebo budete pít ovocnou šťávu.

• počkat dvě hodiny než užijete tabletu, jestliže jste jedl(a) nebo pil(a) ovocnou šťávu. Bilastin v doporučené dávce (20 mg) nezesiluje ospalost navozenou alkoholem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Údaje o podávání bilastinu těhotným a kojícím ženám a o vlivu na plodnost jsou omezené nebo

nejsou k dispozici.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bylo prokázáno, že léčba bilastinem v dávce 20 mg u dospělých neovlivňuje výkon během řízení.

Nicméně reakce na léčbu může být u jednotlivých pacientů odlišná. Proto ověřte, jak na Vás tento

lék působí dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Xados obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Xados 20 mg tablety užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých, včetně starších lidí, a dospívajících od 12 let, je jedna

tableta (20 mg) denně.

• Tabletu podávejte ústy.

3

• Tableta musí být užívána jednu hodinu před jídlem nebo vypitím ovocné šťávy nebo dvě hodiny poté (viz bod 2 Přípravek Xados 20 mg tablety s jídlem, pitím a alkoholem).

• Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody.

• Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Délka léčby:

Délka léčby závisí na typu, průběhu a délce trvání Vašich obtíží.

Neužívejte přípravek Xados 20 mg tablety déle než 10 dní bez konzultace se svým lékařem.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Použití u dětí

Pro děti od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg mohou být vhodnější jiné lékové formy

– bilastin 10 mg tablety dispergovatelné v ústech nebo bilastin 2,5 mg/ml perorální roztok –

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepodávejte tento přípravek dětem do 6 let věku s tělesnou hmotností nižší než 20 kg,

protože nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xados 20 mg tablety, než jste měl(a)

Pokud Vy nebo kdokoli jiný požil příliš mnoho přípravku Xados 20 mg tablety, poraďte se

okamžitě se svým lékařem nebo lékárníkem nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici.

Nezapomeňte, prosím, vzít s sebou balení tohoto přípravku nebo tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xados 20 mg tabety

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud zapomenete užít dávku včas, užijte ji co nejdříve a poté se vraťte ke svému obvyklému

dávkovacímu schématu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce, které mohou zahrnovat potíže s dýcháním,

závratě, kolaps nebo ztrátu vědomí, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla a/nebo otok a zarudnutí

kůže, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Mezi další nežádoucí účinky, které se mohou objevit u dospělých a dospívajících, patří:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

• bolest hlavy

• ospalost

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• abnormální záznam EKG

• krevní testy ukazující na změny funkce jater

• závratě

• bolest žaludku

• únava

• zvýšená chuť k jídlu

• nepravidelný srdeční tep

• zvýšení tělesné hmotnosti

4

• nauzea (pocit na zvracení)

• úzkost

• pocit suchého nosu nebo nepříjemné pocity v nose

• bolest břicha

• průjem

• gastritida (zánět žaludeční stěny)

• vertigo (pocit závrati nebo točení)

• pocit slabosti

• žízeň

• dušnost (obtížné dýchání)

• sucho v ústech

• zažívací potíže

• svědění

• opary (orální herpes)

• horečka

• tinitus (zvonění v uších)

• poruchy spánku

• krevní testy ukazující na změny funkce ledvin

• zvýšená hladina tuků v krvi

Četnost není známo: z dostupných údajů nelze určit

• palpitace (pocit bušení srdce)

• tachykardie (rychlý srdeční tep)

• zvracení

Mezi nežádoucí účinky, které se mohou objevit u dětí, patří:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

• rýma (podráždění nosu)

• alergický zánět spojivek (podráždění očí)

• bolest hlavy

• bolest žaludku (bolest břicha / bolest horní poloviny břicha)

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• podráždění oka

• závrať

• ztráta vědomí

• průjem

• pocit na zvracení (nevolnost)

• otok rtu

• ekzém

• kopřivka

• únava

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

5

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Xados 20 mg tablety uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xados 20 mg tablety obsahuje

Léčivou látkou je bilastin. Jedna tableta obsahuje 20 mg bilastinu.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) (z

bramborového škrobu), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Xados 20 mg tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Xados 20 mg tablety jsou bílé, oválné, bikonvexní tablety s půlicí rýhou (délka 10 mm, šířka 5

mm).

Tablety se dodávají v blistrech po 10 tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

1611 Luxembourg, Lucembursko

Výrobce

Faes Farma S.A.

Máximo Aguirre, 14

Leioa (Vizcaya)

Španělsko

nebo

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Campo di Pile

L’Aquila

Itálie

nebo

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7–13

01097 Drážďany

Německo

6

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve

Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Olisir 20 mg Tabletten

Belgie: Bellozal 20 mg Tablet

Bulharsko: Fortecal 20 mg Таблетка

Kypr: Bilaz 20 mg Δισκίο

Česká republika: Xados

Dánsko: Revitelle, tabletter 20 mg

Estonsko: Opexa

Finsko: Revitelle 20 mg Tabletti

Francie: Bilaska 20 mg Comprimé

Německo: Bilaxten 20 mg Tabletten

Řecko: Bilaz 20 mg Δισκίο

Maďarsko: Lendin 20 mg tabletta

Island: Bilaxten 20 mg töflur

Irsko: Drynol 20 mg tablets

Itálie: Bysabel 20 mg Compressa

Lotyšsko: Opexa 20 mg tabletes

Litva: Opexa 20 mg Tabletìs

Lucembursko: Bellozal 20 mg Tablet

Malta: Gosall 20 mg tablets

Norsko: Zilas 20 mg tablett

Polsko: Clatra

Portugalsko: Lergonix 20 mg Comprimido

Rumunsko: Borenar 20 mg comprimate

Slovenská republika: Omarit

Slovinsko: Bilador 20 mg tablete

Španělsko: Ibis 20 mg comprimidos

Švédsko: Bilaxten 20 mg Tablett

Spojené království (Severní Irsko): Ilaxten 20 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 7. 2022