Xyzal 5 mg 14 potahovaných tablet

1

Sp. zn. sukls205481/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Xyzal 5 mg potahované tablety

Pro dospělé a děti od 6 let věku

Levocetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Xyzal a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xyzal užívat

3. Jak se Xyzal užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Xyzal uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Xyzal a k čemu se používá

Levocetirizin-dihydrochlorid je léčivou látkou přípravku Xyzal.

Xyzal je antialergikum.

Používá se k léčbě onemocnění (příznaků) spojených s:

• alergickou rýmou, včetně perzistující (přetrvávající) alergické rýmy

• kopřivkou (urtikarie).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xyzal užívat

Neužívejte Xyzal

- jestliže jste alergický(á) na levocetirizin-dihydrochlorid, cetirizin, hydroxyzin nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

- jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin (závažné selhání ledvin s clearance kreatininu

pod 10 ml/min).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Xyzal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže máte potíže (jako poranění míchy nebo zvětšená prostata), je pravděpodobné, že budete mít

problém s vyprázdněním močového měchýře. Poraďte se, prosím, se svým lékařem.

2

Jestliže máte epilepsii nebo je u Vás riziko výskytu křečí, poraďte se se svým lékařem, protože Xyzal

může způsobit zhoršení záchvatu.

Jestliže je u Vás plánováno testování na alergie, zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat užívat Xyzal

několik dní před testem. Tento lék může ovlivnit výsledky Vašeho testu na alergie.

Děti

Podávání přípravku Xyzal dětem pod 6 let věku se nedoporučuje, protože forma potahovaných tablet

nedovoluje úpravu dávkování.

Další léčivé přípravky a Xyzal

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Xyzal s jídlem, pitím a alkoholem

Opatrnosti je třeba při současném podávání přípravku Xyzal a alkoholu nebo jiných látek působících na

mozek. U citlivých pacientů může současné podávání přípravku Xyzal a alkoholu nebo jiných látek

působících na mozek způsobit další snížení bdělosti a výkonnosti.

Xyzal se může užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří pacienti léčení přípravkem Xyzal mohou pociťovat spavost/ospalost, únavu a vyčerpání. Pokud

řídíte nebo obsluhujete stroje, buďte opatrní, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí. Speciální

testy však prokázaly, že u zdravých osob po podání levocetirizinu v doporučené dávce nedochází k žádné

poruše duševní bdělosti, schopnosti rychle reagovat nebo řídit.

Xyzal obsahuje laktózu

Tyto tablety obsahují laktózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve,

než začnete tyto tablety užívat.

3. Jak se Xyzal užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku pro dospělé a děti od 6 let věku je 1 tableta denně.

Dávkování u zvláštních skupin pacientů:

Porucha funkce ledvin a jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být dávka snížena podle závažnosti onemocnění ledvin. U dětí

se dávka také stanoví podle tělesné hmotnosti dítěte, dávku určí Váš lékař.

Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nesmí Xyzal užívat.

Pacienti, kteří mají pouze poruchu funkce jater, mají užívat obvyklou předepsanou dávku.

U pacientů s poruchou funkce ledvin i jater může být dávka snížena podle závažnosti onemocnění ledvin.

U dětí se dávka také stanoví podle tělesné hmotnosti dítěte; dávku určí Váš lékař.

3

Starší pacienti od 65 let věku

U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávky za předpokladu, že mají normální funkci ledvin.

Použití u dětí

Xyzal, potahované tablety, se nedoporučuje podávat dětem pod 6 let věku.

Jak a kdy máte Xyzal užívat

Pouze perorální užívání (užití ústy).

Tablety přípravku Xyzal se polykají celé a zapíjejí se vodou, mohou se užívat s jídlem i bez jídla.

Jak dlouho máte užívat Xyzal?

Jestliže se do 3 dnů příznaky onemocnění nezlepší, nebo se naopak zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí

účinky nebo nějaké neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xyzal, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xyzal, než jste měl(a), může se u dospělých objevit spavost. U dětí se

zpočátku může projevit vzrušení a neklid, později pak spavost.

Pokud si myslíte, že jste se přípravkem Xyzal předávkoval(a), informujte prosím svého lékaře, který

rozhodne o dalších opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Xyzal

Jestliže jste zapomněl(a) užít Xyzal nebo jste užil(a) nižší dávku, než byla předepsána Vaším lékařem,

nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. S podáváním pokračujte

užitím následující dávky v předepsané době.

Jestliže jste přestal(a) užívat Xyzal

Ukončení léčby přípravkem Xyzal by nemělo mít žádné nepříznivé účinky. Avšak vzácně, pokud

přestanete Xyzal užívat, se může vyskytnout pruritus (intenzivní svědění), dokonce i v případě, že se tyto

příznaky nevyskytovaly před zahájením léčby. Příznaky mohou samovolně vymizet. Příznaky mohou být

v některých případech intenzivní a mohou vyžadovat opět začít s léčbou. Příznaky by po opětovném

zahájení léčby měly vymizet.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Sucho v ústech, bolest hlavy, únava a ospalost/malátnost.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Vyčerpání a bolesti břicha.

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

Byly hlášeny i další nežádoucí účinky jako palpitace (bušení srdce), zvýšená srdeční frekvence, záchvaty,

mravenčení, závratě, synkopa (mdloba), třes, dysgeuzie (zkreslení vnímání chuti), pocit otáčení či pohybu,

4

poruchy vidění, rozmazané vidění, okulogyrie (mimovolní krouživé pohyby očí), bolestivé nebo obtížné

močení, neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř, otoky, pruritus (svědění), vyrážka, kopřivka (otok,

zčervenání a svědění kůže), kožní výsev, dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest svalů, bolest kloubů,

agresivní nebo neklidné chování, halucinace, deprese, nespavost, opakující se myšlenky na sebevraždu

nebo posedlost sebevraždou, noční můry, hepatitida (zánět jater), abnormální jaterní funkce, zvracení,

zvýšená chuť k jídlu, nevolnost a průjem.

Pruritus (intenzivní svědění) po přerušení léčby.

Při prvních známkách reakce přecitlivělosti přestaňte Xyzal užívat a obraťte se na svého lékaře. Příznaky

reakce přecitlivělosti mohou být následující: otok úst, jazyka, obličeje a/nebo hrdla, dýchací nebo polykací

obtíže (pocit tlaku na hrudi nebo sípání), kopřivka, náhlý pokles krevního tlaku vedoucí ke kolapsu nebo

šoku, který může být i smrtelný.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Xyzal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Xyzal obsahuje

- Léčivou látkou je levocetirizini dihydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg levocetirizin-dihydrochloridu.

- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 400.

Jak Xyzal vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety jsou bílé nebo téměř bílé, oválné s Y logem na jedné straně.

Jsou dodávány v blistrech v baleních 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 14, 15, 20, 21 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

5

UCB s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Aesica Pharmaceuticals S.r.l, Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Itálie

UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Velká Británie

ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Maďarsko

Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polsko

UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Německo.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Xyzall

Česká republika: Xyzal

Dánsko: Xyzal

Estonsko: Xyzal

Finsko: Xyzal

Francie: Xyzall

Irsko: Xyzal

Itálie: Xyzal

Kypr: Xyzal

Litva: Xyzal

Lotyšsko: Xyzal

Lucembursko: Xyzall

Maďarsko: Xyzal 5 mg filmtabletta

Malta: Xyzal

Německo: Xusal

Nizozemsko: Xyzal

Norsko: Xyzal

Polsko: Xyzal

Portugalsko: Xyzal

Rakousko: Xyzall

Řecko: Xozal

Slovenská republika: Xyzal

Slovinsko: Xyzal

Španělsko: Xazal

Spojené království (Velká Británie): Xyzal

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 7. 2019