ACC 200 NEO 200 mg 20 šumivých tablet

sp.zn.sukls10059/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

ACC 200 NEO

šumivé tablety

acetylcysteinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

- Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je ACC 200 NEO a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACC 200 NEO užívat

3. Jak se ACC 200 NEO užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak ACC 200 NEO uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je ACC 200 NEO a k čemu se používá

ACC 200 NEO je léčivý přípravek obsahující acetylcystein.

Tato léčivá látka rozpouští všechny složky, které způsobují vazkost hlenu. Tím snižuje vazkost hlenu a

usnadňuje vykašlávání.

Přípravek se užívá k léčbě akutních i chronických onemocnění dýchacích cest, která jsou provázena

intenzivní tvorbou hustého vazkého hlenu a vlhkým kašlem.

Bez porady s lékařem může být přípravek užíván dospělými, dospívajícími nebo podáván dětem od 6 let při

akutních onemocněních dýchacích cest provázených tvorbou hustého vazkého hlenu a vlhkým kašlem, jako

je chřipka, akutní zánět průdušek nebo průdušnice.

Na doporučení lékaře se přípravek užívá u chronických onemocnění dýchacích cest, jako je chronický zánět

průdušek nebo průdušnice, průduškové astma, bronchiolitida (zánět průdušinek), mukoviscidóza (cystická

fibróza, vrozená porucha zkapalňování hlenů), bronchiektázie (rozšíření průdušek), dále při léčbě zánětu

hrtanu.

Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACC 200 NEO užívat

Neužívejte ACC 200 NEO:

- jestliže jste alergický(á) na acetylcystein nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

- Přípravek ACC 200 NEO se nesmí podávat dětem mladším než 6 let, obsah léčivé látky je příliš vysoký.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku ACC 200 NEO se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití acetylcysteinu, zejména na začátku léčby, může vést ke zkapalnění a tím zvětšení objemu

průduškového hlenu. Pokud trpíte sníženou schopností vykašlávat, měl by Váš lékař zajistit náležitá opatření

(drenáž, odsávání).

Velmi vzácně se v souvislosti s užíváním acetylcysteinu objevily závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův

syndrom (závažné kožní onemocnění charakterizované odlučováním horní vrstvy kůže či sliznice od

spodních vrstev), Lyellův syndrom (závažné kožní onemocnění charakterizované vznikem puchýřů)). Objeví-li se při užívání acetylcysteinu nově jakékoli kožní nebo slizniční poruchy, neodkladně se poraďte

s lékařem.

Opatrnosti je třeba, pokud máte průduškové astma nebo pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy.

Při nesnášenlivosti histaminu je třeba opatrnosti a léčba acetylcysteinem má být co nejkratší. Dlouhodobé

užívání přípravku může vyvolat příznaky nesnášenlivosti histaminu, např. bolest hlavy, rýmu a svědění.

Další léčivé přípravky a ACC 200 NEO

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Při současném užívání ACC 200 NEO a antitusik (léky tlumící kašel, např. dextromethorfan nebo kodein) může pro snížení kašlacího reflexu dojít k nebezpečnému zadržení vytvořeného hlenu v dýchacích cestách.

Pro současné užívání ACC 200 NEO a antitusik proto musí být zvlášť závažné důvody a antitusika mohou

být užívána současně s ACC 200 NEO pouze na přímé doporučení lékaře.

Při současném užívání některých antibiotik (tetracyklinu, polosyntetických penicilinů, aminoglykosidů,

cefalosporinů) se musí přípravek ACC 200 NEO užívat s odstupem nejméně 2 hodin. Je vhodné zachovávat tento odstup i u jiných antibiotik (neplatí to však pro amoxicilin, doxycyklin, erythromycin, thiamfenikol,

cefuroxim, cefixim a lorakarbef).

Při současném užívání ACC 200 NEO a přípravků s nitroglycerinem může dojít k zesílenému rozšiřování cév a ke zbrzdění shlukování krevních destiček.

O vhodnosti současného užívání (podávání dítěti) ACC 200 NEO a jiných léků se poraďte s lékařem.

ACC 200 NEO s jídlem a pitím

Šumivé tablety se užívají po jídle, rozpuštěné ve vodě. Účinek acetylcysteinu na hlen se zesiluje zvýšením

příjmu tekutin.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V těhotenství a v období kojení může být tento přípravek užíván jen na doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nejsou známy.

Přípravek ACC 200 NEO obsahuje sodík a laktózu

Tento přípravek obsahuje přibližně 99 mg sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě

s nízkým obsahem sodíku.

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se ACC 200 NEO užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající od 14 let: 2-3krát denně 1 šumivou tabletu, což odpovídá 400 - 600 mg acetylcysteinu

denně.

Použití u dětí a dospívajících

Děti mezi 6-14 lety: 2krát denně 1 šumivou tabletu, což odpovídá 400 mg acetylcysteinu denně. Délka léčby

u středně těžkých onemocnění je 6 dní, u závažnějších případů dva týdny.

U mukoviscidózy a dalších onemocnění, u nichž je ACC 200 NEO užíván pouze na doporučení lékaře,

stanoví dávkování a délku léčby lékař individuálně podle typu, závažnosti a průběhu onemocnění. U

chronických onemocnění může užívání přípravku trvat i několik měsíců.

Jestliže se příznaky onemocnění do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nezlepší, nebo se naopak zhoršují, poraďte se o

dalším užívání přípravku s lékařem. V žádném případě však bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle

než 14 dní.

Způsob podání:

Šumivé tablety se užívají po jídle, rozpuštěné ve 100-120 ml vody.

Roztok se užívá ihned po rozpuštění tablety. Výjimečně je možné roztok vypít nejpozději do 2 hodin po

rozpuštění tablet, a to i pokud byly tablety rozpuštěny v teplé vodě. Účinek acetylcysteinu na hlen se zesiluje

zvýšením příjmu tekutin.

Jestliže máte pocit, že účinek ACC 200 NEO je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více ACC 200 NEO, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití šumivých tablet dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít ACC 200 NEO

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z této klasifikace jejich frekvence:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• Reakce přecitlivělosti

• Bolesti hlavy

• Hučení v uších

• Zrychlený tep

• Pokles krevního tlaku

• Zánět ústní sliznice

• Bolesti břicha, průjem, zvracení, pálení žáhy a nevolnost

• Kopřivka, vyrážka, otok, svědění

• Horečka

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

• Dušnost, stažení průdušek (bronchospazmus) – převážně u pacientů s hyperreaktivním dýchacím systémem ve spojitosti s průduškovým astmatem

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

• Anafylaktická (závažná alergická) reakce až šok

• Krvácení

Při podávání acetylcysteinu bylo v různých studiích prokázáno snížené shlukování krevních destiček; klinický význam tohoto účinku však není jasný.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak ACC 200 NEO uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v dobře uzavřené tubě, aby přípravek byl chráněn před vzdušnou vlhkostí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v zataveném sáčku. Po otevření (roztržení) ihned spotřebujte.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za „Použitelné

do/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použití po prvním otevření tuby: 12 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co ACC 200 NEO obsahuje

Léčivá látka: Jedna šumivá tableta obsahuje acetylcysteinum 200 mg.

Pomocné látky: kyselina askorbová, bezvodá kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan

sodný, sodná sůl sacharinu, mannitol, laktóza, dihydrát natrium-citrátu, ostružinové aroma.

Jak ACC 200 NEO vypadá a co obsahuje toto balení

Velikost balení: 10, 20, 25, 50 (2x25) a 100 šumivých tablet.

Tablety jsou baleny v tubách nebo jednotlivě v trojvrstvých sáčcích (Al/PE/papír) a v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Bílé, ploché, kulaté, hladké tablety, s půlicí rýhou na jedné straně, s ostružinovou vůní. Půlicí rýha není

určena k rozlomení tablety.

Roztok: čirý až mírně zakalený roztok bez viditelných částic.

Připravený roztok je určen k okamžité spotřebě.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Německo

Výrobce:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o.,

Praha, [email protected].

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 4. 2020