ACC 20 mg/ml sirup 200 ml

sp.zn.sukls287739/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

ACC 20 mg/ml sirup

acetylcysteinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

- Pokud se do 4-5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je ACC 20 mg/ml sirup a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACC 20 mg/ml sirup užívat

3. Jak se ACC 20 mg/ml sirup užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak ACC 20 mg/ml sirup uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je ACC 20 mg/ml sirup a k čemu se používá

Léčivá látka acetylcystein patří do skupiny látek nazývaných mukolytika. Rozpouští složky,

které způsobují vazkost hlenu. Tím podporuje vykašlávání. Přípravek se užívá k léčbě

onemocnění dýchacích cest, která jsou provázena intenzivní tvorbou hustého vazkého hlenu a

jsou spojena s obtížným vykašláváním.

Přípravek je určen k léčbě dětí od 2 let věku, dospívajících a dospělých.

Bez porady s lékařem může být přípravek užíván při akutních onemocněních dýchacích cest

provázených tvorbou hustého vazkého hlenu a vlhkým kašlem, jako je akutní zánět průdušek

nebo průdušnice.

Na doporučení lékaře se přípravek užívá u chronických onemocnění dýchacích cest

provázených tvorbou hustého vazkého hlenu a vlhkým kašlem, jako je chronický zánět

průdušek, průdušnice, průduškové astma, bronchiolitida (zánět průdušinek), mukoviscidóza

(cystická fibróza, vrozená porucha zkapalňování hlenů), bronchiektázie (rozšíření průdušek),

dále při léčbě zánětu hrtanu.

Pokud se do 4-5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACC 20 mg/ml sirup užívat

Neužívejte ACC 20 mg/ml sirup:

- jestliže jste alergický(á) na acetylcystein nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku ACC 20 mg/ml sirup se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

pokud:

- trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) průduškovým astmatem.

- trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy.

V souvislosti s užitím acetylcysteinu byly velmi vzácně popsány závažné kožní reakce, např.

Stevensův-Johnsonův syndrom (závažné kožní onemocnění charakterizované odlučováním

horní vrstvy kůže či sliznice od spodních vrstev) a Lyellův syndrom (závažné kožní

onemocnění charakterizované vznikem puchýřů). Pokud se u Vás objeví změny na kůži nebo

na sliznicích, neodkladně vyhledejte lékaře a ukončete užívání tohoto přípravku.

Při nesnášenlivosti histaminu má být léčba acetylcysteinem co nejkratší. Dlouhodobé užívání

přípravku může vyvolat příznaky nesnášenlivosti histaminu, např. bolest hlavy, rýmu a

svědění.

Děti

Přípravek je určen pro děti od 2 let.

Další léčivé přípravky a ACC 20 mg/ml sirup

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud současně užíváte ACC 20 mg/ml sirup a antitusika (léky tlumící kašel), může pro

snížení kašlacího reflexu dojít k nebezpečnému hromadění vytvořeného hlenu v dýchacích

cestách.

Pro současné užívání přípravku ACC 20 mg/ml sirup a antitusik proto musí být zvlášť závažné

důvody a antitusika můžete užívat současně s přípravkem ACC 20 mg/ml sirup pouze na přímé

doporučení lékaře.

Acetylcystein může snižovat účinnost některých perorálně (ústy) podávaných antibiotik -

aminoglykosidů, cefalosporinů (neplatí pro cefixim a lorakarbef), polosyntetických penicilinů a

tetracyklinů (neplatí pro doxycyklin). Současnému podávání těchto antibiotik a acetylcysteinu

se vyhněte; acetylcystein smíte užít nejdříve za 2 hodiny po užití některého z uvedených

antibiotik.

Při současném užívání přípravku ACC 20 mg/ml sirup a přípravků s nitroglycerinem (lék

užívaný např. k léčbě anginy pectoris) může dojít k rozšiřování cév a ke snížení krevní

srážlivosti, proto je třeba opatrnost.

O vhodnosti současného užívání (podávání dítěti) přípravku ACC 20mg/ml sirup a jiných léků

se poraďte s lékařem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V těhotenství a v období kojení může být přípravek užíván jen, jsou-li pro to zvlášť závažné

důvody, a výhradně na doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nejsou známy.

Přípravek ACC 20 mg/ml sirup obsahuje methylparaben, sodík, natrium-benzoát,

benzylalkohol a propylenglykol:

Tento přípravek obsahuje methylparaben, který může způsobit alergické reakce

(pravděpodobně zpožděné).

Tento přípravek obsahuje 1,78 mmol (41,02 mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1 ml

sirupu. To odpovídá přibližně 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou

pro dospělého. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1, 95 mg natrium benzoátu v jednom ml sirupu.

Tento přípravek obsahuje benzylalkohol, který může způsobit alergickou reakci.

Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte nebo pokud máte

onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k

jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).

3. Jak se ACC 20 mg/ml sirup užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Pokud lékař neurčil jinak, doporučené dávkování přípravku je následující:

Dospělí a dospívající od 14 let

10 ml sirupu 2-3krát denně, což odpovídá 400 - 600 mg acetylcysteinu denně.

Použití u dětí a dospívajících

Děti a dospívající od 6 do 14 let

5 ml sirupu 3-4krát denně, což odpovídá 300-400 mg acetylcysteinu denně.

Děti od 2 do 5 let

5 ml sirupu 2-3krát denně, což odpovídá 200- 300 mg acetylcysteinu denně.

K odměření dávky použijte přiloženou odměrku nebo dávkovací stříkačku.

10 ml roztoku odpovídá polovině odměrky anebo dvěma náplním dávkovací stříkačky.

Mukoviscidóza

U pacientů s mukoviscidózou (vrozenou metabolickou poruchou se zvýšenou vnímavostí vůči

infekcím průdušek) jsou doporučené dávky následující:

Dospělí, dospívající a děti starší než 6 let

10 ml sirupu 3krát denně, což odpovídá 600 mg acetylcysteinu denně.

Děti ve věku od 2 do 5 let

5 ml sirupu 4krát denně, což odpovídá 400 mg acetylcysteinu denně.

U pacientů s mukoviscidózou, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než 30 kg, může být denní

dávka zvýšena až na 800 mg.

U onemocnění, kde se přípravek užívá pouze na doporučení lékaře (viz bod 1), určí

dávkování a délku léčby vždy lékař, a to individuálně podle typu, závažnosti a průběhu

onemocnění.

Způsob použití

ACC 20 mg/ml sirup se užívá po jídle. Účinek acetylcysteinu na snížení vazkosti hlenu a

podporu vykašlávání je zesílen zvýšením příjmu tekutin.

ACC 20 mg/ml sirup se může užívat buď za použití dávkovací stříkačky anebo odměrky

přiložené k balení.

Návod k podávání dávkovací stříkačkou:

1. Otevřete dětský bezpečnostní uzávěr tak, že na něj zatlačíte a zároveň jej pootočíte doleva.

2. Zasuňte přiloženou perforovanou zátku do hrdla lahvičky. Pokud není možné zátku plně zasunout, můžete na lahvičku nasadit uzávěr a otočit jím. Zátka spojuje dávkovací

stříkačku s lahvičkou a trvale zůstává v hrdle lahvičky.

3. Zatlačte dávkovací stříkačku pevně do otvoru v zátce. Píst má být zatlačen do stříkačky co nejdále.

4. Opatrně obraťte lahvičku dnem vzhůru, vytáhněte píst až k číslu označujícímu příslušnou dávku v mililitrech (ml) sirupu. Objeví-li se v dávkovací stříkačce bubliny,

vytlačte sirup pístem zpět do lahvičky a stříkačku naplňte znova. Jestliže užíváte dávku

vyšší než 5 ml, je třeba stříkačku naplnit opakovaně.

5. Lahvičku obraťte dnem dolů a vytáhněte dávkovací stříkačku z perforované zátky. 6. Sirup se může podat dítěti dávkovací stříkačkou rovnou do úst, anebo se může

dávkovací stříkačka vyprázdnit na lžíci. Jestliže dítě dostává sirup dávkovací stříkačkou

do úst, má při tom sedět zpříma. Dávkovací stříkačku je nejlépe vyprazdňovat pomalu k

vnitřní straně tváře, takže dítě nemůže chybně polknout.

Dávkovací stříkačku pro perorální podání (ústy) je po každém použití třeba vyčistit tak, že se

několikrát naplní čistou vodou a zase vyprázdní. Odměrku je rovněž třeba po každém použití

vyčistit.

Jak dlouho máte přípravek ACC 20 mg/ml sirup užívat?

ACC 20 mg/ml sirup neužívejte bez porady s lékařem déle než 5 dnů.

Jestliže se příznaky onemocnění do 4-5 dnů nezlepší, nebo se naopak zhoršují, poraďte se o

dalším užívání přípravku s lékařem.

U mukoviscidózy a u dalších onemocnění, u nichž je ACC20 mg/ml sirup

užíván pouze na doporučení lékaře, stanoví dávkování a délku léčby lékař individuálně podle

typu, závažnosti a průběhu onemocnění.

U chronických onemocnění může užívání přípravku trvat i několik měsíců.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ACC 20 mg/ml sirup, než jste měl(a)

V případech náhodného nebo záměrného předávkování se mohou objevit příznaky lokálního

dráždění, jako např. průjem, pocit na zvracení a zvracení. V takovém případě se, prosím, ihned

poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít ACC 20 mg/ml sirup

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou. Užijte příští

obvyklou dávku v příští obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z této klasifikace jejich četnosti:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• Reakce přecitlivělosti

• Bolest hlavy

• Hučení v uších

• Zrychlený srdeční tep

• Pokles krevního tlaku

• Zánět ústní sliznice

• Bolest břicha, průjem, zvracení, pálení žáhy a pocit na zvracení

• Kopřivka, vyrážka, otok, svědění

• Horečka

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

• Dušnost, stažení průdušek (bronchospazmus) – převážně u pacientů se zvýšeně

reaktivním dýchacím systémem ve spojitosti s průduškovým astmatem

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

• Anafylaktická (závažná alergická) reakce až šok

• Krvácení

Při podávání acetylcysteinu bylo v různých studiích prokázáno snížené shlukování krevních

destiček. Klinický význam tohoto účinku není jasný.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http//:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak ACC 20 mg/ml sirup uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za

“Použitelné do:”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření je ACC 20 mg/ml sirup stabilní po dobu 11 dní při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co ACC 20 mg/ml sirup obsahuje

- Léčivá látka je acetylcysteinum. Jeden ml sirupu obsahuje acetylcysteinum 20 mg. - Pomocné látky jsou: sodná sůl karmelosy, methylparaben (E 218), natrium-benzoát (E 211),

dinatrium-edetát, roztok hydroxidu sodného 100 g/l, dihydrát sodné soli sacharinu, čištěná

voda, třešňové aroma (obsahuje benzylalkohol a propylenglykol).

Jak ACC 20 mg/ml sirup vypadá a co obsahuje toto balení

ACC 20 mg/ml sirup je čirý, bezbarvý, slabě viskózní sirup.

ACC 20 mg/ml sirup je dodáván v lahvičce z hnědého skla třídy III s bílým bezpečnostním

šroubovacím uzávěrem z polypropylenu s chlorobutylovým těsněním. Součástí balení je

polypropylenová odměrka a polypropylenová odměrná stříkačka s těsnící vložkou.

ACC 20 mg/ml sirup je dodáván v balení se 100 a 200 ml sirupu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Německo

Výrobci

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von Guericke-Allee 1,

D-39179 Barleben,

Německo

Pharma Wernigerode GmbH,

Dornbergsweg 35, 38855 Wernigerode,

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele registračního

rozhodnutí Sandoz s.r.o., Praha, [email protected].

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 10. 2019