Bayflex 1178 mg 90 potahovaných tablet

1/6

Sp.zn.sukls39494/2016

a sp.zn.sukls176709/2016

Příbalová informace: informace pro

uživatele Bayflex 1178 mg, potahované

tablety glucosaminum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité

údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4

- Pokud se do 2 – 3 měsíců nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se

poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové

informaci: 1. Co je přípravek Bayflex 1178 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bayflex 1178 mg

užívat

3. Jak se přípravek Bayflex 1178 mg

užívá 4. Možné nežádoucí

účinky

5. Jak přípravek Bayflex 1178 mg

uchovávat 6. Obsah balení a další

informace

1. Co je přípravek Bayflex 1178 mg a k čemu se

používá

Bayflex 1178 mg patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých a antirevmatických látek.

Bayflex 1178 mg se užívá k úlevě od příznaků osteoartrózy kolene mírného až středního

stupně u

dospěl

ých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bayflex 1178 mg

užívat

Před zahájením léčby přípravkem Bayflex 1178 mg se poraďte se svým lékařem: pouze lékař

může stanovit diagnózu osteoartrózy a vyloučit přítomnost kloubního onemocnění, pro které je

potřeba jiná léčba.

2/6

Neužívejte přípravek Bayflex 1178

mg

- jestliže jste alergický(á) na glukosamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). - jestliže jste alergický(á) na korýše, protože glukosamin se získává z korýšů.

- jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete

otěhotnět.

Bayflex 1178 mg nesmí užívat děti mladší než 2 roky a nedoporučuje se jeho užívání u dětí a

dospívajících do 18 let věku.

Upozornění a opatření Bayflex 1178 mg není určen pro léčbu akutní bolesti.

Před užitím přípravku Bayflex 1178 mg se poraďte se svým lékařem

Zejména se poraďte s lékařem - pokud trpíte cukrovkou (diabetes mellitus) nebo máte poruchu glukózové tolerance.

Doporučuje se před zahájením léčby zkontrolovat glykémii (hladinu krevního cukru v

krvi) a provádět pravidelné kontroly glykémie během léčby.

- pokud máte zvýšené riziko pro kardiovaskulární onemocnění (např. zvýšený krevní tlak, cukrovka, zvýšená hladina cholesterolu, kouření). Doporučuje se kontrolovat hladiny tuků v krvi před zahájením léčby.

- pokud máte astma. Užívání glukosaminu může zhoršit příznaky Vašeho astmatu.

- pokud máte sníženou funkci ledvin nebo jater.

Děti a dospívající

Bayflex 1178 mg nesmí užívat děti mladší než 2 roky a nedoporučuje se jeho užívání u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a Bayflex 1178 mg Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména je důležité informovat lékaře či lékárníka, pokud užíváte následující léky:

- antikoagulancia (přípravky zabraňující srážení krve), jako např. warfarin, jejichž účinek

může být zesílen ve spojení s glukosaminem. - tetracykliny (antibakteriální léky proti infekci)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství Přípravek Bayflex 1178 mg se v těhotenství nemá užívat.

Kojení Užívání přípravku Bayflex 1178 mg se při kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud pociťujete po užití přípravku Bayflex 1178 mg závratě nebo ospalost, nesmíte řídit ani

obsluhovat stroje.

3/6

Bayflex 1178 mg obsahuje

sodík Jedna tableta obsahuje 6,52 mmol (151 mg) sodíku. Toto je nutno zohlednit u pacientů na

sodíkové dietě.

3. Jak se přípravek Bayflex 1178 mg

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dos

pělí Obvyklá dávka pro dospělé je jedna tableta (1178 mg glukosaminu) denně.

Starší

pacienti Není třeba úprava

dávky.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater

Nebyly provedeny žádné studie, proto nelze stanovit doporučené dávkování u těchto skupin

pacientů.

Perorální podání. Tablety se polykají a zapíjejí vodou nebo jinou tekutinou s jídlem nebo bez

jídla.

K úlevě od příznaků (zejména úlevě od bolesti) nemusí dojít dříve než po několika týdnech léčby a

někdy i po delší době. Pokud nepocítíte úlevu od bolesti po 2-3 měsících, sdělte to prosím

Vašemu lékaři, který přehodnotí případné pokračování v léčbě.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bayflex 1178 mg, než jste

měl(a)

Pokud jste užil(a) více tablet přípravku Bayflex 1178 mg, přestaňte přípravek Bayflex 1178 mg a

jakýkoli jiný přípravek obsahující glukosamin užívat a poraďte se se svým lékařem nebo jeďte do

nemocnice. Známky a příznaky předávkování glukosaminem mohou zahrnovat bolest hlavy, závrať, zmatenost, bolest kloubů, nevolnost, zvracení, průjem nebo

zácpu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bayflex 1178

mg Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Bayflex 1178

mg Poraďte se s lékařem dříve, než ukončíte léčbu, protože může být potřebná úprava léčby Vašich

příznaků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí

4/6

účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Zavolejte ihned rychlou záchrannou službu nebo jeďte do nemocnice a přestaňte přípravek

Bayflex 1178 mg užívat, pokud pociťujete příznaky jako je: otok obličeje, jazyka a/nebo

hrtanu a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka společně s obtížným dýcháním (angioedém).

Byly hlášeny následující nežádoucí

účinky:

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů ): bolest hlavy, únava, pocit na zvracení, bolesti břicha,

trávicí potíže, průjem, zácpa.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů ): vyrážka, svědění, návaly

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit): zvracení, kopřivka, závratě, otok

nohou nebo kotníků, angioedém, zhoršení astmatu, zhoršení hodnot glukosy v krvi u

diabetických pacientů.

Byly též hlášeny zvýšené hladiny cholesterolu. Přípravek Bayflex 1178 mg může způsobit zvýšení hladin jaterních enzymů a vzácně

žloutenku.

Hlášení nežádoucích

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu

léčiv

Šrobárov

a 48 100 41

Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-

ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Bayflex 1178 mg

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah

dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za

Použitelné do: nebo na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky

uchovávání.

Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

5/6

lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další

informace

Co přípravek Bayflex 1178 mg

obsahuje

- léčivou látkou je glucosaminum. Jedna tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis

complexus

1884,60 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 1500 mg, což odpovídá glucosaminum 1178

mg. - pomocnými látkami

jsou:

jádro tablety

povidon K30

makrogol 4000

magnesium- stearát

potah tablety hypromelosa oxid titaničitý (E171)

mastek

propylengl

ykol

polysorbát 80

Jak přípravek Bayflex 1178 mg vypadá a co obsahuje toto

balení

Bayflex 1178 mg jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou

na jedné straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její

rozdělení na stejné dávky.

Velikost

balení:

HDPE lahvička s HDPE šroubovacím uzávěrem: 20, 30, 60 nebo 90 potahovaných

tablet Al/PVC/PVDC blistr: 4, 10, 20, 30, 45, 60, 90 potahovaných

tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti

balení.

Držitel rozhodnutí o

registraci

Blue Bio Pharmaceuticals Limited

5 th

Floor, Beaux Lane

House, Mercer Street

Lower

6/6

Dublin 2

Irsko

Výro

bce

Nordia Pharmaceutical Company Aps

Damvejen

13,

Hillerod,

3400,

Dánsko

a

Biocodex

7, Avenue Galliéni,

94250 Gentilly Francie

výrobní místo:

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal 60000 Beauvais

Francie

a

Central-Pharma Limited

Caxton Road

Bedford

MK41

0XZ Velká

Británie

a

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Tavimin 1500 mg Filmtabletten

Belgie: Dolenio 1178mg Filmomhulde tablet

Bulharsko: Bonartos 1178 мг филмирани таблетки

Kypr: Dolenio Německo: Dolex 1500 mg Filmtabletten Dánsko: Dolenio Estonsko: Dolenio Francie: Dolenio 1178 mg, comprimé pelliculé Řecko: Dolenio Maďarsko: Dolenio 1500 mg filmtabletta Island: Dolenio Irsko: Dolenio 1178 mg Film-coated tablets Litva: Dolenio 1178 mg plėvele dengtos tabletės

Lucembursko: Dolenio 1178 mg comprimé pelliculé

7/6

Lotyšsko: Dolenio 1178 mg apvalkotās tablets

Malta: Dolenio Nizozemsko: Dolenio 1500 mg Filmomhulde tablet Polsko: Dolenio Portugalsko: Dolenio Rumunsko: Slideflex 1178 mg, comprimate filmate Švédsko: Dolenio 1178 mg filmdragerade tabletter Slovinsko: Dolenio 1178 mg filmsko obložene tablete Slovenská republika: Dolenio 1178 mg Velká Británie: Dolenio1500 mg Film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.10.2016