Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Helicid 20 Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helicid 20 Zentiva užívat
3. Jak se přípravek Helicid 20 Zentiva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Helicid 20 Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Helicid 20 Zentiva a k čemu se používá
Přípravek Helicid 20 Zentiva obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv
nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří
ve Vašem žaludku.
Bez porady s lékařem se přípravek Helicid 20 Zentiva používá u dospělých k léčbě příznaků refluxu
(např. pálení žáhy, kyselá regurgitace).
Reflux je návrat kyselého obsahu žaludku zpět do jícnu, který se může zanítit a bolet. To může
způsobit příznaky, např. bolestivý pocit pálení na hrudi stoupající až do úst (pálení žáhy) a kyselý
pocit v ústech (kyselá regurgitace).
Může se stát, že budete muset užívat tobolky 2-3 dny po sobě, aby se příznaky zlepšily.
Pouze na doporučení a pod dohledem lékaře se přípravek Helicid 20 Zentiva používá k léčbě
následujících stavů:
U dospělých:
- Refluxní choroba jícnu (GERD). Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice,
která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.
- Vředy horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku (žaludeční vředy).
- Vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud máte toto
onemocnění, lékař Vám může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.
- Vředy, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé
léky“ (NSAID). Přípravek Helicid 20 Zentiva lze podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů, když
2/8
užíváte NSAID.
- Nadměrná tvorba žaludeční kyseliny způsobená nádorem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův
syndrom).
U dětí:
Děti od 1 roku a s tělesnou hmotností 10 kg a vyšší
- Refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která
spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.
U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nucení na
zvracení (zvracení) a pomalé přibývání na váze.
Děti od 4 roků a dospívající
- Vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud má Vaše dítě
tuto infekci, lékař mu může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helicid 20 Zentiva užívat
Neužívejte přípravek Helicid 20 Zentiva
- Jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- Jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
- Jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).
Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, přípravek Helicid 20 Zentiva neužívejte. Pokud si nejste
jistý(á), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Helicid 20 Zentiva
užívat.
Upozornění a opatření
Neužívejte přípravek Helicid 20 Zentiva po dobu delší než 14 dnů bez porady s lékařem. Pokud
nedojde k úlevě nebo dojde ke zhoršení příznaků, poraďte se s lékařem.
Přípravek Helicid 20 Zentiva může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Před užitím, nebo pokud se
následující obtíže objeví v průběhu léčby přípravkem Helicid 20 Zentiva, se poraďte se svým
lékařem:
- Jestliže jste bez známých příčin více zhubnul(a) a máte potíže s polykáním.
- Máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu.
- Začal(a) jste zvracet potravu nebo krev.
- Máte černou stolici (stolici s příměsí krve).
- Máte silný a trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s mírným
zvýšením rizika infekčního průjmu.
- Měl(a) jste žaludeční vřed nebo jste prodělal(a) chirurgický zákrok na zažívacím traktu.
- Léčíte se s příznaky nechutenství nebo pálení žáhy pod dobu 4 a více týdnů.
- Máte žloutenku nebo závažné problémy s játry.
- Je Vám více než 55 let a příznaky onemocnění jsou čerstvé nebo se nedávno změnily.
- Pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku
Helicid 20 Zentiva a snižuje množství žaludeční kyseliny.
Před užitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud máte jít na speciální
vyšetření krve (chromogranin A).
Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co
nejdříve svému lékaři, protože léčbu přípravkem Helicid 20 Zentiva bude možná nutné ukončit.
Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.
3/8
Pokud užíváte omeprazol bez porady s lékařem k léčbě refluxu, neužívejte jej jako preventivní lék.
Pokud užíváte přípravek Helicid 20 Zentiva déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny
hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací,
křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků,
vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku
v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku v krvi.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Helicid 20 Zentiva, po dobu delší než 1
rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).
Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko
osteoporózy).
Jestliže užíváte přípravek Helicid 20 Zentiva dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně
bude pravidelně sledovat. Informujte lékaře o jakýchkoli nových příznacích a okolnostech, kdykoliv
lékaře navštívíte.
Další léčivé přípravky a přípravek Helicid 20 Zentiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Helicid 20 Zentiva může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek
přípravku Helicid 20 Zentiva.
Neužívejte přípravek Helicid 20 Zentiva, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce
HIV).
Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
- Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění).
- Digoxin (k léčbě problémů se srdcem).
- Diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie).
- Fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař Vás bude sledovat, když začnete
užívat nebo přestanete užívat přípravek Helicid 20 Zentiva.
- Warfarin a jiné blokátory vitaminu K (ke snížení srážlivosti krve). Lékař Vás bude možná muset
sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat přípravek Helicid 20 Zentiva.
- Rifampicin (k léčbě tuberkulózy).
- Atazanavir (k léčbě infekce HIV).
- Takrolimus (v případech transplantace orgánů).
- Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese).
- Cilostazol (k léčbě intermitentní klaudikace, tj. bolesti vznikající při chůzi, kdy dochází
k nedokrvení svalů při poruše průtoku krve v dolních končetinách).
- Saquinavir (k léčbě infekce HIV).
- Klopidogrel (k předcházení tvorby krevních sraženin (trombů)).
- Erlotinib (k léčbě rakoviny).
- Methotrexát (chemoterapeutikum užívané ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) – jestliže
užíváte vysokou dávku methotrexátu, lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem
Helicid 20 Zentiva.
Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně přípravek Helicid 20
Zentiva k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře
informoval(a) o všech lécích, které užíváte.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
4/8
Předpokládá se, že se omeprazol vylučuje do mateřského mléka, ale není pravděpodobné, že by
ovlivňoval dítě, pokud je užíván v doporučených dávkách. Lékař rozhodne, zda můžete přípravek
Helicid 20 Zentiva užívat, pokud kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Helicid 20 Zentiva pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje a
obsluhovat stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závrať a poruchy vidění (viz bod
4). Pokud se u Vás objeví, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Přípravek Helicid 20 Zentiva obsahuje laktosu a sacharosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Helicid 20 Zentiva užívá
Bez porady s lékařem (u dospělých k léčbě příznaků refluxu, např. pálení žáhy, kyselá regurgitace).
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna tobolka denně po dobu 14 dnů. Navštivte svého lékaře, pokud po této době
příznaky onemocnění neodezní. Někdy může být nutné užívat tobolky 2-3 po sobě jdoucí dny, aby
došlo ke zlepšení příznaků.
Pouze na doporučení a pod dohledem lékaře
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař Vám řekne, kolik tobolek a jak dlouho budete užívat. Závisí to na onemocnění a Vašem věku.
Obvyklé dávky omeprazolu jsou uvedeny níže.
Dospělí
Tento přípravek o síle 20 mg není určen k léčbě některých stavů zmíněných níže. V těchto případech je
třeba použít omeprazol o síle 10 mg.
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:
- Pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po
dobu 4-8 týdnů. Pokud se jícen nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po
dobu dalších 8 týdnů.
- Pokud se jícen zhojil, obvyklá pokračovací dávka je 10 mg jednou denně.
- Pokud jícen není poškozen, obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.
Léčba vředů v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed):
- Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed nezhojí, může Vám
lékař doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 2 týdnů.
- Pokud se vřed zcela nezhojí, dávku lze zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.
Léčba žaludečních vředů:
- Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke zhojení, lékař Vám
může doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů.
- Pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.
Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů:
- Obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou
denně.
5/8
Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním NSAID (nesteroidní
protizánětlivé léky):
- Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.
Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů, pokud užíváte NSAID:
- Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně.
Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:
- Obvyklá dávka je 20 mg omeprazolu dvakrát denně po dobu 1 týdne.
- Lékař Vám předepíše dvě z následujících antibiotik: amoxicilin, klarithromycin nebo
metronidazol.
Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené nádorem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův
syndrom):
- Obvyklá dávka je 60 mg denně.
- Lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek užívat.
Děti
Tento přípravek o síle 20 mg není určen k léčbě některých stavů zmíněných níže. V těchto případech je
třeba použít omeprazol o síle 10 mg.
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:
- Děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností větší než 10 kg mohou užívat omeprazol. Dávka pro
děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.
Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:
- Děti starší než 4 roky mohou užívat omeprazol. Dávka pro děti se určí na základě tělesné
hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.
- Lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.
Způsob užívání tohoto přípravku
- Doporučuje se užívat tobolky ráno.
- Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
- Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte.
Tobolky obsahují potahované pelety. Tyto mikropelety obsahují léčivou látku omeprazol a jsou
potaženy vrstvou, která je chrání před rozkladem při průchodu žaludkem. Pelety uvolňují
léčivou látku v tenkém střevě, odkud se dostává do těla na místo účinku. Je důležité, aby se
pelety nepoškodily.
Co dělat v případě, že máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek
Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek:
- Tobolku otevřete a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice vody nebo vysypte obsah
tobolky do sklenice s vodou prostou oxidu uhličitého (neperlivá voda), kyselým ovocným
džusem (např. jablečný, pomerančový nebo ananasový) nebo jablečnou šťávou.
- Před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs vypijte ihned nebo nejpozději do
30 minut.
- Abyste vypili veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou vodou a obsah vypijte. Tuhé
částečky obsahují léčivou látku – nekousejte je ani nedrťte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Helicid 20 Zentiva, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Helicid 20 Zentiva, než jste měl(a), obraťte se na lékaře nebo
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas
další dávky, vynechte opomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků,
přestaňte Helicid 20 Zentiva užívat a ihned kontaktujte lékaře:
- Náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním
(těžká alergická reakce).
- Zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno závažné puchýřovatění a
krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevensův-Johnsonův syndrom“
nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“.
- Žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována takto:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000
Není známo: není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté nežádoucí účinky
- Bolest hlavy.
- Vliv na žaludek a střeva: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost.
- Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení, nezhoubné polypy žaludku.
Méně časté nežádoucí účinky
- Otoky chodidel a kotníků.
- Poruchy spánku (nespavost).
- Závrať, slabost, pocit pálení kůže (píchání, bodání), ospalost.
- Pocit závratě (vertigo).
- Změny krevních testů při kontrole funkce jater.
- Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže.
- Celková nepohoda a ztráta energie.
- Zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (jestliže je přípravek Helicid 20 Zentiva
užíván ve vyšších dávkách a příliš dlouho, viz bod 2).
Vzácné nežádoucí účinky
- Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může
způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.
- Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a dušnosti.
- Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, pocit na zvracení (nauzea) a křeče.
- Neklid, zmatenost nebo deprese.
- Poruchy chuti.
7/8
- Problémy s viděním, např. neostré vidění.
- Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus).
- Sucho v ústech.
- Zánět dutiny ústní.
- Zánět střeva (může vést k průjmu).
- Infekce označovaná jako moučnivka, která může mít vliv na střevo a je způsobená plísní.
- Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu.
- Ztráta vlasů (plešatost).
- Kožní vyrážka po oslunění.
- Bolest kloubů nebo svalů.
- Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).
- Zvýšená potivost.
Velmi vzácné nežádoucí účinky
- Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (nedostatek bílých krvinek).
- Agresivita.
- Vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují (halucinace).
- Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.
- Náhlý nástup těžké vyrážky nebo vznik puchýřů nebo olupování kůže. Může být doprovázeno
horečkou a bolestí kloubů (erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza).
- Svalová slabost.
- Zvětšení prsů u mužů.
Přípravek Helicid 20 Zentiva může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky, což může vést
až k oslabení imunity. Pokud máte infekční onemocnění s příznaky horečky a celkově značně
zhoršeného stavu s příznaky místní infekce, např. bolest šíje, bolest v krku nebo ústech nebo potíže s
močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit nedostatek
bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval(a) lékaře o lécích, které
užíváte.
Není známo
- Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.
- Nízké hladiny hořčíku v krvi (hypomagnezemie) (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinků. U Vás se nemusí objevit žádný
z nich.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
(obsahuje natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80 a čištěnou vodu), makrogol 6000, mastek.
Tělo tobolky: černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172),
oxid titaničitý (E 171), želatina.
Víčko tobolky: červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171),
želatina.
Jak přípravek Helicid 20 Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Helicid 20 Zentiva jsou enterosolventní tvrdé tobolky č. 3 s červeným víčkem a světle
hnědým tělem obsahující téměř bílé až světle žlutohnědé kulaté pelety.
Druh obalu
1. Skleněná lahvička hnědé barvy, bílý HDPE šroubovací uzávěr s vloženým vysoušedlem,
krabička.
2. Bílá HDPE lahvička, bílý PP dětský bezpečnostní uzávěr s vloženým vysoušedlem, krabička.
3. Bílá HDPE lahvička, bílý plastový šroubovací uzávěr s vloženým vysoušedlem a s
