Otrivin Rhinostop nosní sprej při léčbě ucpaného nosu 10 ml

1

sp. zn. sukls282235/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Otrivin Rhinostop 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nosní sprej, roztok

xylometazolini hydrochloridum/ipratropii bromidum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. ▪ Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. ▪ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. ▪ Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. ▪ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

▪ Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Otrivin Rhinostop a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otrivin Rhinostop používat 3. Jak se přípravek Otrivin Rhinostop používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Otrivin Rhinostop uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Otrivin Rhinostop a k čemu se používá Přípravek Otrivin Rhinostop je složený léčivý přípravek obsahující dvě různé léčivé látky. Jedna z těchto léčivých látek pomáhá při tekoucí rýmě a druhá uvolňuje dýchání nosem (odstraňuje ucpání nosu). Přípravek Otrivin Rhinostop je určen k léčbě ucpaného nosu a tekoucí rýmy (rinorea) při běžném nachlazení. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otrivin Rhinostop používat Nepoužívejte přípravek Otrivin Rhinostop: ▪ u dětí do 18 let věku, neboť nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti u této

věkové skupiny; ▪ jestliže jste alergický(á) na xylometazolin hydrochlorid nebo ipratropium bromid či na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); ▪ jestliže jste alergický(á) na atropin nebo podobné látky, např. hyoscyamin a skopolamin; ▪ jestliže jste podstoupili nitrolební operaci odstranění podvěsku mozkového (hypofýzy)

prováděnou přes nosní dutinu; ▪ jestliže jste podstoupili operaci mozku prováděnou přes nosní nebo ústní dutinu; ▪ jestliže máte glaukom (zvýšený nitrooční tlak); ▪ jestliže máte velmi sucho v nose (zánětlivá suchost v nose, rhinitis sicca (zvláštní forma rýmy)).

2

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Otrivin Rhinostop se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte: ▪ onemocnění srdce (např. syndrom dlouhého QT intervalu); ▪ zvýšený tlak krve; ▪ cukrovku; ▪ zvýšenou činnost štítné žlázy (hypertyreózu); ▪ potíže s močením a/nebo zvětšenou prostatu; ▪ glaukom s úzkým úhlem (druh zvýšení nitroočního tlaku); ▪ sklon ke krvácení z nosu; ▪ uzávěr tenkého střeva (střevní obstrukci / překážku v tenkém střevě); ▪ cystickou fibrózu; ▪ nezhoubný nádor nadledvin, který vytváří vysoké množství adrenalinu a noradrenalinu

(feochromocytom) nebo zvláštní citlivost k adrenalinu a noradrenalinu, takže můžete mít potíže jako závratě, třes, rychlý srdeční tep, zvýšený tlak krve a nespavost.

Může se objevit okamžitá přecitlivělost (alergické reakce). Může se projevit jako svědivá rudá vyrážka se zánětlivými pupínky na kůži (kopřivka), dušnost nebo potíže při mluvení, potíže s polykáním z důvodu otoku rtů, jazyka, obličeje nebo hrdla. Tyto příznaky se mohou objevit jednotlivě nebo se mohou vyskytnout najednou jako těžká alergická reakce. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, okamžitě přestaňte přípravek Otrivin Rhinostop používat (viz bod 4). Nepoužívejte přípravek Otrivin Rhinostop déle než po dobu 7 po sobě následujících dní. Pokud Vaše příznaky přetrvávají, poraďte se s lékařem. Dlouhodobé nebo nadměrné používání může způsobit, že se pocit ucpaného nosu vrátí nebo zhorší a nosní sliznice znovu oteče. Nestříkejte přípravek Otrivin Rhinostop do očí nebo jejich okolí. Pokud k tomu dojde, důkladně oči vypláchněte studenou vodou. Po zasažení můžete mít dočasně rozmazané vidění a oči mohou být podrážděné, bolestivé a zarudlé. Pokud se u Vás takové obtíže objeví, poraďte se s lékařem. Může take dojít ke zhoršení zvýšeného nitroočního tlaku (glaukomu s uzavřeným úhlem). Děti a dopívající Používání přípravku Otrivin Rhinostop se u dětí a dospívajících do 18 let nedoporučuje, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti. Další léčivé přípravky a přípravek Otrivin Rhinostop Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je zejména důležité u následujících: ▪ inhibitory monoaminooxidázy (k léčbě deprese): jestliže je užíváte nebo jste je užíval(a)

v posledních dvou týdnech, může dojít k nebezpečnému zvýšení krevního tlaku; ▪ tricyklická a tetracyklická antidepresiva: jestliže je užíváte nebo jste je užíval(a) v posledních dvou

týdnech; ▪ léčivé přípravky užívané při nevolnosti v dopravních prostředcích při cestování (léčivé přípravky

obsahující anticholinergní látky); ▪ léčivé přípravky užívané při střevních onemocněních (zejména při abnormální motilitě); ▪ léčivé přípravky obsahující anticholinergní látky. Pokud užíváte některý z výše uvedených léčivých přípravků, poraďte se před použitím přípravku Otrivin Rhinostop s lékařem. Těhotenství a kojení Otrivin Rhinostop nemá být v těhotenství používán, pokud Vám to nedoporučí lékař.

3

Otrivin Rhinostop se při kojení nemá používat, pokud lékař nerozhodne, že přínos léčby převáží nad riziky pro Vaše dítě. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při používání přípravku Otrivin Rhinostop byly hlášeny případy poruchy zraku (jako rozmazané vidění a rozšíření zorniček), závratě a únava. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje, ani neprovádějte žádné činnosti, při kterých byste mohli ohrozit sebe nebo jiné osoby. 3. Jak se přípravek Otrivin Rhinostop používá Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je: Dospělí: Jeden vstřik do každé nosní dírky podle potřeby, 1 až 3krát denně po dobu maximálně 7 dní. Mezi dvěma dávkami má uplynout alespoň 6 hodin. Nepřekračujte denní dávku 3 vstřiky do každé nosní dírky. Používání přípravku Otrivin Rhinostop ukončete ihned, jakmile se Vaše příznaky zlepší, i když se tak stane dříve než za 7 dní, aby se minimalizovalo riziko nežádoucích účinků. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Otrivin Rhinostop příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Způsob použití: ▪ Vždy se před použitím nosního spreje vysmrkejte. Sejměte ochranné víčko. ▪ Nestříhejte nástavec dávkovací pumpičky. Dávkovací pumpička spreje je připravena k prvnímu

použití.

▪ Před první aplikací stlačte pumpičku 4krát, aby došlo k jejímu naplnění. Jakmile se pumpička naplní,

obvykle vydrží naplněná po celé obvyklé denní období léčby. V případě, že sprej není vystřikován po celou dobu stlačení nebo pokud nebyl přípravek používán po dobu delší než 6 dní, musí být pumpička znovu naplněna 4 stlačeními, tak jako na počátku.

▪ Držte lahvičku svisle. ▪ Nakloňte hlavu mírně dopředu. ▪ Ucpěte si jednu nosní dírku přiložením prstu na jednu stranu nosu a vložte nástavec pumpičky

do druhé dírky. Rychle stiskněte pumpičku a současně se nosem nadýchněte. ▪ Zopakujte tento postup i u druhé nosní dírky. ▪ Účinek nastupuje během 5–15 minut. ▪ Nestříkejte přípravek Otrivin Rhinostop do očí nebo jejich okolí.

4

Jestliže jste použil(a) více přípravku Otrivin Rhinostop, než jste měl(a) Jestliže jste Vy, nebo někdo jiný užil(a) více přípravku, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře, nemocnici nebo pohotovost, aby mohli zvážit riziko. Je vhodné si vzít s sebou tuto příbalovou informaci, lahvičku nebo obal léčivého přípravku. Toto je důležité zejména u dětí, u kterých se nežádoucí účinky objevují s větší pravděpodobností, než u dospělých. Příznaky předávkování jsou výrazné závratě, pocení, výrazné snížení tělesné teploty, bolest hlavy, pomalý srdeční tep, rychlý srdeční tep, porucha dýchání, kóma, křeče, hypertenze (vysoký krevní tlak), která může být následována hypotenzí (nízký krevní tlak). Ostatní příznaky mohou být sucho v ústech, poruchy zaostření očí a halucinace. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. PŘESTAŇTE používat přípravek Otrivin Rhinostop a vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených příznaků: ▪ bušení srdce a zrychlený srdeční tep (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů); ▪ známky alergické reakce jako dušnost, potíže při mluvení nebo polykání, otok obličeje, rtů, jazyka

nebo hrdla, závažné svědění pokožky s rudou vyrážkou nebo pupínky (frekvence není známa, z dostupných údajů ji nelze určit);

▪ poruchy zraku (včetně rozmazaného vidění, zhoršení glaukomu nebo zvýšeného nitroočního tlaku), duhová okruží (tzv. halo efekt) okolo jasného světla a/nebo bolest očí (frekvence není známa, z dostupných údajů ji nelze určit).

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou krvácení z nosu a suchost v nose. Mnohé z hlášených nežádoucích účinků jsou také příznaky běžného nachlazení. Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů): ▪ krvácení z nosu, suchost nosní sliznice. Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů): ▪ nosní diskomfort, ucpaný nos, suché a podrážděné hrdlo, bolest nosu, sucho v ústech; ▪ změny vnímání chuti, bolest hlavy. Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů): ▪ nosní vřed, kýchání, bolest v krku, kašel, chrapot, žaludeční potíže, pocit na zvracení (nauzea);

změny čichu, závratě, roztřesenost; ▪ diskomfort, vyčerpanost, nespavost; ▪ podráždění očí, suché oči. Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů): ▪ výtok z nosu (vodnatá rýma). Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): ▪ vyrážka, kopřivka; ▪ nepříjemný pocit v okolí nosu, nepříjemný pocit na hrudi, žízeň, náhlá křeč svalů krku, nepravidelný

srdeční tep; ▪ problémy se zaostřením očí, rozšíření zorniček, svědění; ▪ potíže s vyprázdněním močového měchýře.

5

Aby se minimalizovalo riziko nežádoucích účinků jako je krvácení z nosu a další účinky na nos, doporučuje se, abyste léčbu přípravkem Otrivin Rhinostop ukončili, jakmile se Vaše obtíže zlepší, i když se tak stane dříve, než za 7 dní. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Otrivin Rhinostop uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento datum platí i když je lahvička již otevřena. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Otrivin Rhinostop obsahuje ▪ Léčivými látkami jsou xylometazolini hydrochloridum a ipratropii bromidum.

1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6 mg. 1 vstřik obsahuje xylometazolini hydrochloridum 70 mikrogramů a ipratropii bromidum 84 mikrogramů.

▪ Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu, glycerol 85 %, čištěná voda, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Jak přípravek Otrivin Rhinostop vypadá a co obsahuje toto balení Otrivin Rhinostop je čirý roztok. Lahvička obsahuje přibližně 70 vstřiků. Otrivin Rhinostop je dostupný jako 10 ml nosní sprej s dávkovací pumpičkou. Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o. Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika email: cz.info@gsk.com

6

Výrobce: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstrasse 4, 80339 München, Německo GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Rakousko GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S Nykær 68, 2605 Brøndby, Dánsko GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.A. Site Apollo - Avenue Pascal 2-4-6, 1300 Wavre, Belgie GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velká Británie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko: Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung Belgie: Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale Bulharsko: ОТРИВИН КОМПЛЕКС 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml спрей за нос, разтворKypr:

Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution Česká republika: Otrivin Rhinostop Dánsko: Otrivin Comp næsespray, opløsning Estonsko: Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml ninasprei lahus Finsko: Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos Německo: Otriven Duo mit Xylometazolin und Ipratropium Řecko: Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Maďarsko: Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6mg/ml oldatos orrspray Island: Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn Irsko: Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray Itálie: RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nasale, soluzione Lotyšsko: Otrivin Total 0,5 mg/ml+0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums Litva: OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas Lucembursko: Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale Malta: Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray Nizozemsko: Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml,

neusspray, oplossing Norsko: Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning Polsko: Otrivin Ipra MAX Portugalsko: Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal Rumunsko: Vibrocil Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluţie Slovenská republika: Otrivin Complete Slovinsko: Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina Španělsko: Rhinovin Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml pulverizacion nasal Švédsko: Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning Velká Británie: Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 3. 2020