Septabene Cola 16 pastilek

1

Sp. zn. sukls52219/2024

Příbalová informace: informace pro uživalete

Septabene cola 3 mg/1 mg pastilky

benzydamin-hydrochlorid/cetylpyridinium-chlorid

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Septabene cola a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Septabene cola používat

3. Jak se přípravek Septabene cola používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Septabene cola uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Septabene cola a k čemu se používá

Přípravek Septabene cola obsahuje léčivé látky benzydamin-hydrochlorid a cetylpyridinium-chlorid.

Přípravek Septabene cola, ve formě pastilek, je léčivý přípravek k místnímu použití v ústech působící

proti zánětu, proti bolesti (analgetický účinek) a proti šíření choroboplodných zárodků (antiseptický

účinek). Přípravek Septabene cola dezinfikuje ústa a hrdlo a zmírňuje známky zánětu v hrdle, jako je

bolest, zarudnutí, otok, pocit tepla a porucha funkce.

Přípravek Septabene cola se používá k místní, krátkodobé protizánětlivé, analgetické a antiseptické

léčbě podráždění v hrdle, podráždění úst a dásní (včetně zánětu dásní a zánětu hltanu) u dospělých,

dospívajících a dětí ve věku od 6 let.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Septabene cola používat

Nepoužívejte přípravek Septabene cola

- jestliže jste alergický(á) na benzydamin-hydrochlorid, cetylpyridinium-chlorid nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

- tento přípravek nesmí být používán u dětí ve věku do 6 let.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Septabene cola se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

- Pokud jste alergický(á) na salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová a kyselina salicylová) nebo jiné protizánětlivé léky proti bolesti nazývané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Použití

tohoto přípravku se nedoporučuje.

- Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) průduškové astma. V tomto případě je třeba dbát opatrnosti.

2

- Pokud máte otevřené rány nebo vředy v ústech nebo hrdle (např. po vytržení zubu).

Přípravek Septabene cola nepoužívejte déle než 7 dnů. Pokud se příznaky zhorší nebo se do 3 dnů

nezlepší, nebo pokud se objeví další příznaky, jako je horečka, poraďte se s lékařem.

Použití místních přípravků, a to zejména po dlouhou dobu, může vést k senzibilizaci (vznik

přecitlivělosti). V takovém případě se musí léčba přerušit a musíte se poradit s lékařem o zahájení

vhodné léčby.

Přípravek Septabene cola nesmí být používán v kombinaci s aniontovými sloučeninami, jako jsou

například látky obsažené v zubních pastách, a proto se nedoporučuje, aby byl přípravek používán

bezprostředně před čištěním nebo po čištění zubů.

Děti a dospívající

Přípravek Septabene cola nesmí být používán u dětí ve věku do 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Septabene cola

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Při používání přípravku Septabene cola nepoužívejte jiná antiseptika.

Přípravek Septabene cola s jídlem, pitím a alkoholem

Nepoužívejte přípravek Septabene cola spolu s mlékem, protože mléko snižuje jeho účinnost.

Nepoužívejte přípravek Septabene cola před jídlem a pitím nebo během jídla a pití. Nejezte ani nepijte

po dobu alespoň jedné hodiny po použití přípravku Septabene cola.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Podávání přípravku Septabene cola se v těhotenství nedoporučuje.

Ohledně kojení se poraďte se svým lékařem, který rozhodne, zda máte přestat kojit nebo ukončit léčbu

přípravkem Septabene cola.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Septabene cola nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Přípravek Septabene cola obsahuje isomalt (E 953), benzylalkohol (E 1519) a butylhydroxyanisol

(E 320).

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek používat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,012 mg benzylalkoholu v jedné pastilce. Benzylalkohol může

způsobit alergickou reakci. Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte,

nebo pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu

může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).

Butylhydroxyanisol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění

očí a sliznic.

3. Jak se přípravek Septabene cola používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Doporučená dávka je 3–4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin.

3

Dospívající starší než 12 let

Doporučená dávka je 3–4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin.

Děti od 6 do 12 let

Doporučená dávka je 3 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin.

Na aplikaci pastilek u dětí od 6 do 12 let má dohlížet dospělý.

Děti mladší než 6 let

Přípravek Septabene cola se nesmí používat u dětí mladších než 6 let.

Nepřekračujte uvedenou dávku.

Nepoužívejte přípravek Septabene cola bezprostředně před jídlem a pitím nebo během jídla a pití.

Nejezte ani nepijte po dobu alespoň jedné hodiny po použití tohoto přípravku.

Nedoporučuje se používat přípravek bezprostředně před čištěním nebo po čištění zubů.

Délka léčby

Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 7 dnů. Pokud se příznaky zhorší nebo se do 3 dnů nezlepší,

nebo pokud se objeví další příznaky, jako je horečka, poraďte se s lékařem.

Poraďte se se svým lékařem, jestliže se Vaše onemocnění opakuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nedávných změn v jeho charakteru.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Septabene cola, než jste měl(a)

V případě náhodného požití nadměrné dávky tohoto léčivého přípravku ihned informujte svého lékaře

nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Septabene cola

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

- kopřivka, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření (fotosenzitivita), - náhlé, nekontrolované zúžení dýchacích cest v plicích (bronchospasmus).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

- místní podráždění v dutině ústní, pocit pálení v dutině ústní.

Není známo (frekvence z dostupných údajů nelze určit):

- alergická reakce (přecitlivělost), - závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dýcháním,

bolest nebo tíseň na hrudi a/nebo pocit závrati/pocit na omdlení, intenzivní svědění kůže nebo

vyvýšené boule na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může být potenciálně život

ohrožující,

- pálení sliznice dutiny ústní, ztráta citlivosti sliznice dutiny ústní.

Obvykle jsou tyto nežádoucí účinky přechodné. Nicméně když se objeví, doporučuje se, abyste se

poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem.

4

Dodržováním pokynů z příbalové informace pro pacienta snížíte riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky,

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: [email protected]

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Septabene cola uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Septabene cola obsahuje

- Léčivými látkami jsou benzydamin-hydrochlorid a cetylpyridinium-chlorid. Jedna pastilka obsahuje 3 mg benzydamin-hydrochloridu a 1 mg cetylpyridinium-chloridu.

- Dalšími složkami jsou kyselina citronová (E 330), sukralosa (E 955), kolové aroma (obsahuje benzylalkohol (E 1519), butylhydroxyanisol (E 320)), karamelové barvivo (E 150a), isomalt

(E 953). Viz bod 2 „Přípravek Septabene cola obsahuje isomalt (E 953), benzylalkohol (E 1519)

a butylhydroxyanisol (E 320)“.

Jak přípravek Septabene cola vypadá a co obsahuje toto balení

Hnědé, okrouhlé pastilky se zkosenými hranami a drsným povrchem. Mohou být přítomny bílé skvrny,

nerovnoměrné zbarvení, vzduchové bubliny v pastilkách a malé zubaté hrany. Průměr pastilky: přibližně

19 mm, tloušťka: přibližně 7,5 mm.

Přípravek Septabene cola je dostupný v krabičkách po 8, 16, 24, 32 nebo 40 pastilkách v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován

pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku

5

Bulharsko Септолете тотал кола

Česká republika Septabene cola

Estonsko Septolete omni koola

Finsko Septabene cola 3 mg/1 mg imeskelytabletit

Chorvatsko Septolete duo cola 3 mg/ 1 mg pastile

Itálie Septolete

Litva Septabene kolos skonio 3 mg/1 mg kietosios pastilės

Lotyšsko Septabene ar kolu 3 mg/1 mg sūkājamās tablets

Maďarsko Septolete extra cola ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta

Malta Septolete total Cola 3 mg/1 mg lozenge

Polsko Septolete ultra o smaku coli

Portugalsko Septolete Duo cola

Rumunsko Septolete omni cola 3 mg/1 mg pastile

Slovenská republika Septolete extra s príchuťou koly 3 mg/1 mg tvrdé pastilky

Slovinsko Septabene z okusom kole 3 mg/1 mg pastile

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 6. 2025

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu

pro kontrolu léčiv (www.sukl.gov.cz).