Betadine roztok 120 ml

Strana 1 (celkem 5)

sp.zn.sukls248925/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Betadine 100 mg/ml kožní roztok

jodovaný povidon

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

- Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Betadine a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betadine používat

3. Jak se Betadine používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak Betadine uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Betadine a k čemu se používá

Betadine je dezinfekční prostředek, který ničí řadu choroboplodných zárodků (antimikrobiální účinek)

a je vhodný k dezinfekci pokožky a sliznic.

Působí na bakterie, plísně a viry.

Betadine se používá:

Přípravek se používá jako místní dezinfekční přípravek na kůži a sliznici, k dezinfekci ran, k dezinfekci

kůže před aplikací injekce, odběrem krve, podáním infuze nebo transfuze nebo dalšími výkony

prováděnými lékařem, nebo k celkové či částečné dezinfekci před chirurgickým výkonem. Přípravek se

také používá k léčbě kožních bakteriálních a plísňových onemocnění.

Bez porady s lékařem lze přípravek použít k dezinfekci neporušené kůže a k dezinfekci ran. V ostatních

případech se přípravek používá na doporučení lékaře, nebo přípravek aplikuje sám lékař či zdravotní

sestra.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betadine používat

Nepoužívejte Betadine

• jestliže jste alergický(á) na jodovaný povidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jestliže Vaše štítná žláza nefunguje správně (např. hypertyreóza /nadměrná činnost štítné žlázy/, adenom /benigní nádory/ štítné žlázy nebo jiná akutní onemocnění štítné žlázy),

• jestliže máte kožní zánět podobný herpetickému (takzvaná Dühringova herpetiformní dermatitida).

• jestliže podstupujete léčbu nebo vyšetření nazývané scintigrafie radioaktivním jodem (vyšetření, při kterém je podána radioaktivní látka) nebo léčbu zhoubného nádoru štítné žlázy radioaktivním

jodem. Mezi posledním podáním přípravku Betadine a těmito vyšetřeními musí uplynout

příslušný interval nejméně 1 až 2 týdnů.

• s přípravky obsahujícími rtuť. Současné použití může poškodit kůži.

Strana 2 (celkem 5)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Betadine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při předoperační přípravě se vyhněte hromadění roztoku pod pacientem. Dlouhodobé vystavení

vlhkému roztoku může způsobit podráždění nebo zřídka závažné kožní reakce. Může dojít

k chemickému popálení pokožky v důsledku nahromadění roztoku.

V případě podráždění kůže, kontaktní dermatitidy (lokalizovaného zánětu kůže projevujícího se

vyrážkou s pálením a svěděním způsobenou kontaktem s cizí látkou) nebo přecitlivělosti přestaňte

přípravek používat.

Před aplikací roztok neohřívejte.

U pacientů se strumou (zvětšenou štítnou žlázou), uzly ve štítné žláze, nebo jiným neakutním

onemocněním štítné žlázy (hypertyreóza) existuje při podávání velkého množství jodu (více než 10 %

povrchu těla, což odpovídá 10 dlaním povrchu kůže) riziko rozvoje zvýšené funkce štítné žlázy. Pokud

trpíte onemocněním štítné žlázy, nepoužívejte tento přípravek, pokud není jeho použití přísně

stanoveno; o použití se vždy poraďte se svým lékařem. I po ukončení léčby je třeba sledovat časné

příznaky možného výskytu zvýšené funkce štítné žlázy a v případě potřeby kontrolovat funkci štítné

žlázy.

Tmavě hnědá barva roztoku Betadine je známkou jeho účinnosti. Jestliže se roztok začíná odbarvovat,

jeho antimikrobiální účinnost klesá. Rozklad roztoku je podporován působením světla a teplot vyšších

než 40 °C.

Je nutno dbát, aby se přípravek Betadine nedostal do očí. Pokud se tak přes veškerou opatrnost stane, je

nutné ihned vypláchnout oči velkým množstvím vody.

Zamezte styku se šperky, zvláště s výrobky obsahujícími stříbro.

Děti a dospívající

U novorozenců a malých dětí existuje při podávání velkých dávek jodu zvýšené riziko rozvoje snížené

funkce štítné žlázy. Používání jodovaného povidonu u novorozenců a malých dětí je možné pouze na

základě rozhodnutí lékaře a je třeba jej omezit na absolutní minimum. U dětí může být nutná kontrola

funkce štítné žlázy. Je třeba zcela zabránit požití jodovaného povidonu dítětem.

Pokud dítě náhodně požije přípravek, ihned vyhledejte lékaře.

Další léčivé přípravky a Betadine

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),

nebo které možná budete užívat.

Současné použití přípravků na ošetření ran obsahujících enzymatické sloučeniny vede k oslabení účinků

obou látek. Přípravky obsahující stříbro, peroxid vodíku a taurolidin se mohou vzájemně ovlivňovat

s jodovaným povidonem a nemají se používat současně.

Přípravky s jodovaným povidonem použité před nebo po aplikaci dezinfekce s obsahem oktenidinu na

stejném nebo sousedním místě mohou způsobit přechodné tmavé zbarvení postižené oblasti.

U pacientů užívajících lithium je třeba se vyhnout dlouhodobému používání přípravku Betadine, zvláště

na velkých plochách.

Nepoužívejte Betadine současně s přípravkem obsahujícím alkálie nebo tanin.

Mohou vzniknout reakce s proteiny a nenasycenými organickými sloučeninami, které mohou být

kompenzovány vyššími dávkami jodovaného povidonu.

Použití přípravku Betadine může vést k falešně pozitivním laboratorním výsledkům při některých

Strana 3 (celkem 5)

vyšetřeních (např. testy s toluidinem nebo guajakovou pryskyřicí pro stanovení krevního barviva nebo

cukru ve stolici nebo moči). Před laboratorními vyšetřeními informujte svého lékaře, že používáte

přípravek Betadine.

Během použití jodovaného povidonu mohou být ovlivněny výsledky některých vyšetření štítné žlázy

(scintigrafie štítné žlázy, stanovení jodu vázaného na bílkoviny, diagnostika radioaktivním jodem) a

může znemožnit plánovanou léčbu štítné žlázy jodem (terapii radioaktivním jodem). Mezi ukončením

léčby přípravkem Betadine a provedením další scintigrafie je třeba ponechat dostatečný časový interval

(nejméně 1 až 2 týdny), který stanoví lékař.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Jodovaný povidon se smí během těhotenství a kojení používat pouze v přísně stanovených případech a

pouze na doporučení lékaře. Vzhledem ke schopnosti jodu procházet placentou a vylučovat se do

mateřského mléka je třeba se, pokud možno, vyhnout jeho použití. Vzhledem ke zvýšené citlivosti plodu

a novorozence na jod může používání jodovaného povidonu vyvolat poruchy funkce štítné žlázy u plodu

nebo u novorozence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Betadine nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se Betadine používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Betadine se může používat buď koncentrovaný (neředěný) nebo ředěný vodou v poměru 1:10 nebo

1:100.

V koncentrované (neředěné) formě se přípravek aplikuje k dezinfekci kůže před injekcí, punkcí,

odběrem krve, transfuzí, infuzí, chirurgickým zákrokem nebo dalšími výkony prováděnými lékařem.

Přípravek nechte působit na neporušené kůži 1 až 2 minuty.

Ředěný 10% vodný roztok přípravku Betadine (ředění v poměru 1:10) se používá k dezinfekci ran, při

léčbě bakteriálních a plísňových kožních onemocnění a k dezinfekci sliznic.

Jednoprocentní vodný roztok Betadine (ředění v poměru 1:100) se používá pro předoperační

dezinfekční koupel. Celý povrch těla kromě obličeje se rovnoměrně umyje zředěným roztokem, který

se nechá působit 2 minuty a poté se celé tělo opláchne teplou vodou.

Betadine se vždy ředí těsně před použitím a roztok má být použit co nejdříve. Zředěný roztok nelze

uchovávat.

Skvrny od přípravku Betadine lze z látky odstranit horkou vodou; v případě silného znečištění použijte

roztok thiosíranu sodného.

Je-li přípravek Betadine používán k léčbě ran, přípravek lze používat jednou nebo několikrát denně.

Pokud se stav do 5 dnů nezlepší, nebo pokud se po léčbě objeví infekce (zarudnutí, bolest, otok, nebo

přítomnost hnisu v ráně), musíte se poradit s lékařem.

Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek Betadine déle než 7 dní.

Použití u dětí a dospívajících

Použití jodovaného povidonu u novorozenců a malých dětí je na uvážení lékaře a má být omezeno na

naprosté minimum. Betadine roztok má být u dětí používán pouze s extrémní opatrností (viz bod 2

Upozornění a opatření).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Betadine, než jste měl(a)

Betadine je určen pouze ke kožnímu podání. Při aplikaci podle pokynů neexistuje riziko předávkování.

Pokud omylem požijete tento přípravek ústy, ihned vyhledejte lékařskou pomoc a všímejte si

Strana 4 (celkem 5)

následujících příznaků:

- nepřítomnost tvorby moči (anurie), - oběhová nedostatečnost, - dechové obtíže, - metabolické abnormality, - zrychlený tep, - pokles krevního tlaku, - záchvaty křečí, - horečka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následujících skupinách podle frekvence výskytu:

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Reakce z přecitlivělosti, kontaktní dermatitida (s příznaky jako zarudnutí, malé puchýřky a svědění)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

Anafylaktická reakce (závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním, závratě, pokles

krevního tlaku); hypertyreóza (zvýšená činnost štítné žlázy, která může způsobit zvýšenou chuť k jídlu,

úbytek tělesné hmotnosti, pocení, zrychlení srdečního tepu nebo neklid) u pacientů s onemocněním

štítné žlázy; angioedém (závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo krku)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Hypotyreóza (snížená činnost štítné žlázy, která může způsobit únavu, zvyšování tělesné hmotnosti,

pomalejší srdeční tep) se může vyskytnout po delším nebo rozsáhlém použití jodovaného povidonu;

Poleptání kůže (může se vyskytnout při použití většího množství roztoku, především při předoperační

přípravě)

Poruchy elektrolytové rovnováhy (rovnováha tekutin a solí), metabolická acidóza (pokles pH krve),

akutní selhání ledvin, abnormální osmolalita krve (může se vyskytnout po vstřebání velkého množství

jodovaného povidonu).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Betadine uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti

Strana 5 (celkem 5)

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Betadine obsahuje

Léčivou látkou je jodovaný povidon. Jeden ml vodného roztoku obsahuje 100 mg jodovaného povidonu

(odpovídá 10% roztoku)

Dalšími složkami jsou: glycerol 85%, nonoxinol 9, kyselina citronová, hydrogenfosforečnan sodný,

čištěná voda, roztok hydroxidu sodného.

Jak Betadine vypadá a co obsahuje toto balení

Tmavě červenohnědá, homogenní tekutina, charakteristického zápachu, bez sedimentu, pěnící po

protřepání.

Zelená polyethylenová lahvička s kapacím uzávěrem obsahující 30 ml, 120 ml roztoku Betadine.

Zelená polyethylenová láhev s kapacím uzávěrem obsahující 1000 ml roztoku Betadine.

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC,

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38

Maďarsko

Výrobce:

Egis Pharmaceuticals PLC.

9900 Körmend Mátyás király u. 65

Maďarsko

Na základě licence: Mundipharma A.G. Basilej, Švýcarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29. 6. 2022