Dexoket 25 mg 10 potahovaných tablet

1

Sp.zn.sukls182409/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dexoket 25 mg potahované tablety

Dexketoprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

- Pokud se do 3–4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Dexoket a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexoket užívat

3. Jak se přípravek Dexoket užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Dexoket uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dexoket a k čemu se používá

Přípravek Dexoket je lék proti bolesti ze skupiny léků označovaných jako nesteroidní

protizánětlivá léčiva (NSA). Užívá se k léčbě mírné až středně silné bolesti, např. bolesti svalů,

bolesti zubů a při menstruačních bolestech (dysmenorhea).

Pokud se do 3–4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexoket užívat

Neužívejte přípravek Dexoket:

- Jestliže jste alergický(á) na dexketoprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

- Jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antiflogistika;

- Jestliže máte astma nebo trpíte astmatickými záchvaty, akutní alergickou rýmou (krátkodobý

zánět nosní sliznice), nosními polypy (vyklenutí nosní sliznice způsobené alergií), kopřivkou

(kožní vyrážku), angioedémem (otok obličeje, očí, rtů nebo jazyka či dýchací obtíže) nebo

dušností na hrudi vyvolanými po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních

protizánětlivých léčiv;

- Jestliže trpíte fotoalergickou nebo fototoxickou reakcí (zvláštní forma zčervenání kůže a/nebo

puchýřů na kůži vystavené slunečnímu záření) při užívání ketoprofenu (nesteroidní

protizánětlivé léčivo) nebo fibrátů (léky ke snížení hladiny tuků v krvi);

- Jestliže máte peptický vřed/krvácení do žaludku nebo střev nebo jste v minulosti prodělal(a)

krvácení do žaludku nebo střev, vřed nebo perforaci (proděravění);

- Jestliže máte chronické zažívací obtíže (např. zažívací potíže, pálení žáhy);

- Jestliže jste prodělal(a) krvácení do žaludku nebo střev nebo perforaci ve vztahu k předchozí

léčbě nesteroidními protizánětlivými léčivy (NSA) užívanými k léčbě bolesti;

- Jestliže máte onemocnění střev s chronickým zánětem (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida);

- Jestliže máte závažné srdeční selhání, středně závažné nebo závažné problémy s ledvinami

nebo závažné problémy s játry;

2

- Jestliže trpíte poruchami krvácivosti nebo poruchami krevní srážlivosti;

- jste silně dehydrován(a) (ztratil(a) jste hodně tělních tekutin) kvůli zvracení, průjmu nebo

nedostatečnému příjmu tekutin;

- Jestliže jste ve třetím trimestru těhotenství nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dexoket se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

- Jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) alergiemi;

- Jestliže máte problémy s ledvinami, játry nebo srdcem (vysoký krevní tlak a/nebo srdeční

selhání), trpíte-li zadržováním tekutin v těle nebo jste trpěl(a) takovými problémy v minulosti;

- Jestliže užíváte močopudné léky (diuretika) nebo pokud jste velmi málo zavodnění

(hydratovaní) a máte snížený objem krve kvůli nadměrným ztrátám tekutin (např. kvůli

nadměrnému močení, průjmu nebo zvracení);

- Jestliže máte onemocnění srdce, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo jestliže

si myslíte, že byste mohl(a) být takovými onemocněními ohrožen(a) (např. pokud máte

vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo pokud kouříte), musíte se poradit

se svým lékařem nebo lékárníkem; léky jako přípravek Dexoket mohou mírně zvyšovat riziko

infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při

vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučené dávkování a délku léčby;

- Jestliže jste starší: nežádoucí účinky by se u Vás mohly vyskytnout s vyšší pravděpodobností

(viz bod 4). Pokud se nějaký nežádoucí účinek objeví, ihned se poraďte se svým lékařem;

- Jestliže jste žena a trpíte problémy s plodností (Dexoket by mohl narušit Vaši plodnost, proto

byste jej neměla užívat, jestliže chcete otěhotnět nebo jste vyšetřována pro neplodnost);

- Jestliže máte poruchu tvorby krve a krvinek;

- Jestliže máte systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně

(poruchy imunitního systému, které postihují pojivovou tkáň);

- Jestliže jste v minulosti prodělal(a) chronický zánět střev (ulcerózní kolitida, Crohnova

choroba);

- Jestliže máte nebo jste prodělal(a) jiné onemocnění žaludku či střev;

- Jestliže máte varicellu (plané neštovice), protože NSA by výjimečně mohla zhoršit infekci;

- Jestliže užíváte jiné léky, které zvyšují riziko peptického vředu nebo krvácení, např.

kortikoidy užívané ústy, některá antidepresiva (typu SSRI, tj. selektivních inhibitorů zpětného

vychytávání serotoninu), léky k prevenci tvorby krevních sraženin jako kyselina

acetylsalicylová nebo antikoagulancia (léky tlumící krevní srážlivost) jako warfarin. V

takovém případě se poraďte s lékařem, než začnete přípravek Dexoket užívat: lékař může

požadovat, abyste užíval(a) další lék, který bude chránit Váš žaludek (např. misoprostol nebo

léky, které potlačují tvorbu žaludečních kyselin)

- Jestliže trpíte astmatem kombinovaným s chronickou rýmou, chronickým zánětem vedlejších

nosních dutin a/nebo nosními polypy, protože jste více ohrožen(a) alergií na acetylsalicylovou

kyselinu a/nebo NSA než zbytek populace. Podávání tohoto léku může vyvolat astmatické

záchvaty nebo zúžení průdušek zejména u pacientů alergických na acetylsalicylovou kyselinu

nebo NSA.

Děti a dospívající

Přípravek Dexoket nebyl studován u dětí a dospívajících. Proto jeho bezpečnost a účinnost nebyla

stanovena a tento přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Dexoket

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu. Některé léky nesmějí být užívány současně s tímto přípravkem a u některých jiných léků

může být potřeba úprava jejich dávkování, jsou-li užívány současně.

Užíváte-li některý z následujících léků současně s přípravkem Dexoket, vždy informujte svého

lékaře, zubaře nebo lékárníka:

3

Kombinace, které se nedoporučují:

- acetylsalicylová kyselina, kortikosteroidy nebo jiné protizánětlivé léky

- warfarin, heparin nebo jiné léky užívané k prevenci tvorby krevních sraženin

- lithium, které se užívá k léčbě některých poruch nálad

- methotrexát (lék proti rakovině nebo k potlačení imunitní reakce) užívaný ve vysokých

dávkách 15 mg/týden

- hydantoiny a fenytoin užívané při epilepsii

- sulfametoxazol užívaný k léčbě bakteriálních infekcí

Kombinace vyžadující opatrnost:

- ACE inhibitory, močopudné léky (diuretika) a antagonisté angiotenzinu II, léky užívané k léčbě

vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce

- pentoxifylin a oxpentifylin užívané k léčbě chronických žilních vředů

- zidovudin užívaný k léčbě virových infekcí

- aminoglykosidová antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí

- deriváty sulfonylmočoviny (např. chlorpropamid a glibenklamid) užívané k léčbě cukrovky

- methotrexát užívaný v nízkých dávkách, méně než 15 mg/týden.

Kombinace, které je třeba pečlivě zvážit:

- chinolonová chemoterapeutika (např. ciprofloxacin, levofloxacin) užívaná k léčbě bakteriálních

infekcí

- cyklosporin nebo takrolimus, které se užívají při onemocněních imunitního systému a při

transplantacích orgánů

- streptokináza a jiná trombolytika nebo fibrinolytika, tj. léky užívané k rozpouštění krevních

sraženin

- probenecid k léčbě dny

- digoxin užívaný k léčbě chronického srdečního selhání

- mifepriston užívaný jako abortivum (k ukončení těhotenství)

- antidepresiva ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

- antiagregancia užívaná ke snížení shlukování krevních destiček a tvorby krevních sraženin

- beta-blokátory používané k léčbě vysokého krevního tlaku a při problémech se srdcem

- tenofovir, deferasirox, pemetrexed

Máte-li jakékoli pochybnosti o užívání jiných léků současně s přípravkem Dexoket, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Dexoket s jídlem a pitím

Tablety zapíjejte dostatečným množstvím vody. Tablety užívejte s jídlem, protože takové užívání

napomáhá snížení rizika žaludečních nebo střevních nežádoucích účinků. Při akutní bolesti však

užijte tablety nalačno, tj. alespoň 30 minut před jídlem, protože tak bude lék moci začít účinkovat

trochu rychleji.

Těhotenství, kojení a plodnost

Neužívejte přípravek Dexoket v posledních třech měsících těhotenství a v období kojení.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože přípravek

Dexoket by nemusel být pro Vás vhodný.

Užívání přípravku Dexoket by se měly vyhnout ženy, které plánují otěhotnět nebo jsou těhotné.

Léčba kdykoli během těhotenství by měla být řízena lékařem.

Užívání přípravku Dexoket se nedoporučuje, pokud zkoušíte otěhotnět nebo pokud jste

vyšetřována pro neplodnost.

Ohledně možného vlivu na ženskou plodnost viz také bod 2 „Upozornění a opatření”.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

4

Přípravek Dexoket by mohl mírně ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat stroje, a to vzhledem k

možným nežádoucím účinkům léčby jako jsou závrať nebo ospalost. Pokud se takové účinky

objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí. Poraďte se se svým lékařem.

3. Jak se přípravek Dexoket užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je obvykle 1 tableta (25 mg) každých 8 hodin, přičemž nesmíte užít více než 3

tablety denně (75 mg).

Pokud se do 3-4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, poraďte se s lékařem. Lékař

Vám řekne, kolik tablet musíte denně užívat a jak dlouho je budete užívat. Dávka přípravku

Dexoket, kterou potřebujete, závisí na typu, síle a délce trvání Vaší bolesti.

Pokud jste starší, nebo pokud trpíte onemocněním ledvin či jater, musíte léčbu zahájit celkovou

denní dávkou nepřekračující 2 tablety denně (50 mg).

Při dobré snášenlivosti přípravku Dexoket staršími pacienty může být tato počáteční dávka zvýšena

na obvykle doporučovanou dávku (75 mg).

Je-li Vaše bolest výrazná a Vy potřebujete ulevit rychleji, užijte tablety nalačno (nejméně 30 minut

před jídlem), protože tak budou snadněji vstřebány (viz bod 2 „Přípravek Dexoket s jídlem a

pitím“).

Použití u dětí a dospívajících

Tento přípravek nemají užívat děti a dospívající (mladší 18 let).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dexoket, než jste měl(a)

Jestliže užijete příliš mnoho tablet tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem nebo vyhledejte první pomoc v nejbližší nemocnici. Nezapomeňte, prosím, vzít s sebou

balení tohoto přípravku nebo tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dexoket

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte až následující

pravidelnou dávku v příslušnou dobu (podle bodu 3 „Jak se přípravek Dexoket užívá“).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, a to podle pravděpodobnosti jejich výskytu.

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

Nevolnost a/nebo zvracení, bolest zejména v horní části břicha, průjem, trávicí potíže (dyspepsie).

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

Pocit otáčení (vertigo), závrať, ospalost, poruchy spánku, nervozita, bolesti hlavy, bušení srdce,

zčervenání, zánět žaludeční sliznice (gastritida), zácpa, sucho v ústech, nadýmání, kožní vyrážka,

únava, bolest, horečnatost a zimnice, celkově nepříjemný pocit (malátnost).

5

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí

Vřed žaludku nebo dvanáctníku, protržení vředu žaludku nebo dvanáctníku nebo jeho krvácení,

které se může projevit jako zvracení krve nebo černá stolice, mdloby, vysoký krevní tlak, velmi

pomalé dýchání, zadržování vody a periferní otoky (např. oteklé kotníky), otok hrtanu,

nechutenství (anorexie), neobvyklé vnímání, svědivá vyrážka, akné, zvýšené pocení, bolest zad,

časté močení, poruchy menstruace, obtíže s prostatou, výsledky jaterních funkčních testů odlišné

od normálu (krevní testy), poškození jaterních buněk (hepatitida), akutní selhání ledvin.

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí

Anafylaktická reakce (reakce z přecitlivělosti, která může vést také ke kolapsu), otevřené boláky

na kůži, v ústech a na očích a v oblasti pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův

syndrom), otok obličeje nebo otok rtů a krku (angioedém), dušnost způsobená zúžením dýchacích

cest (bronchospasmus), zpomalené dýchání, rychlý tep, nízký krevní tlak, zánět slinivky břišní,

neostré vidění, zvonění v uších (tinitus), citlivost kůže, citlivost na světlo, svědění, problémy s

ledvinami.

Snížený počet bílých krvinek (neutropenie), méně krevních destiček v krvi (trombocytopenie).

Jestliže zaznamenáte na začátku léčby jakékoli nežádoucí účinky týkající se žaludku/střev (např.

bolest žaludku, pálení žáhy nebo krvácení), jestliže se u Vás takové nežádoucí účinky vyskytly již

v minulosti z důvodu dlouhodobého užívání protizánětlivě působících léků a zejména jestliže jste

starší, ihned informujte svého lékaře.

Jakmile zpozorujete kožní vyrážku nebo jakékoli poškození v ústech nebo na pohlavních orgánech

či jakékoli známky alergie, ukončete užívání přípravku Dexoket.

Při léčbě nesteroidními antiflogistiky byly hlášeny zadržování tekutin a otoky (zejména kotníků a

nohou), zvýšení krevního tlaku a srdeční selhání.

Léky jako přípravek Dexoket mohou mírně zvyšovat riziko infarktu myokardu nebo cévní

mozkové příhody.

U pacientů s poruchami imunitního systému, které postihují pojivové tkáně (systémový lupus

erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně), mohou protizánětlivě působící léky

vzácně vyvolávat horečku, bolest hlavy a strnulost šíje.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají zažívacího traktu. Mohou se objevit vředy

žaludku nebo dvanáctníku, perforace (proděravění) nebo krvácení do zažívacího traktu, někdy

s následkem smrti, zejména u starších pacientů. Po podání byly hlášeny pocit na zvracení,

zvracení, průjem, zvýšený odchod střevních plynů, zácpa, trávicí potíže (dyspepsie), bolesti břicha,

černá dehtovitá stolice (meléna), zvracení krve (hematemeze), zánět sliznice dutiny ústní

(ulcerózní stomatitida), zhoršení zánětlivých střevních onemocnění - kolitidy a Crohnovy choroby.

Méně často byl pozorován zánět žaludeční sliznice (gastritida).

Stejně jako u jiných NSA se mohou objevit hematologické reakce (purpura, aplastická a

hemolytická anemie, vzácně agranulocytóza a hypoplazie kostní dřeně).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Dexoket uchovávat

6

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

PVC/Al blistr: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Aclar/Al blistr: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dexoket obsahuje

Léčivou látkou je dexketoprofenum (ve formě dexketoprofenum trometamoli). Jedna potahovaná

tableta obsahuje dexketoprofenum 25 mg.

Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl

karboxymethylškrobu, glycerol-distearát, hypromelosa, oxid titaničitý, propylenglykol, makrogol

6000.

Jak přípravek Dexoket vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé kulaté potahované tablety s půlicí rýhou.

Přípravek Dexoket je dodáván v baleních obsahujících 4 nebo 10 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, 1611 Luxembourg,

Lucembursko

Výrobce

Laboratorios Menarini S.A., Barcelona, Španělsko

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., L´Aquila, Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Španělsko (RMS), Rakousko, Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Island, Itálie, Lucembursko,

Norsko, Portugalsko, Švédsko: Ketesse

Kypr, Řecko: Nosatel

Česká republika: Dexoket

Německo: Sympal

Estonsko, Lotyšsko, Litva: Dolmen

Maďarsko: Ketodex

Irsko, Malta, Velká Británie: Keral

Nizozemsko: Stadium

Polsko: Dexak

Slovenská republika: Dexadol

7

Slovinsko: Menadex

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 5. 2018

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního

ústavu pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz.