Nurofen pro děti 4% pomeranč 40 mg/ml perorální suspenze 100 ml

1

Sp. zn. sukls307006/2023, sukls233615/2024

Příbalová informace: informace pro uživatele

Nurofen pro děti pomeranč 40 mg/ml perorální suspenze

ibuprofen

pro děti od 20 kg tělesné hmotnosti (6 let) do 40 kg tělesné hmotnosti (12 let)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

▪ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. ▪ Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. ▪ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

▪ Pokud se Vaše dítě do 3 dnů nebude cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Nurofen pro děti pomeranč a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nurofen pro děti pomeranč užívat

3. Jak se Nurofen pro děti pomeranč užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak Nurofen pro děti pomeranč uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Nurofen pro děti pomeranč a k čemu se používá

Ibuprofen patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných nesteroidní antiflogistika (non-steroidal

anti-inflammatory drugs, NSAID). Tyto přípravky působí tak, že mění odpověď těla na bolest a

zvýšenou teplotu. Tento přípravek byl speciálně navržen pro děti, protože je určen pro podání ústy.

Přípravek Nurofen pro děti pomeranč je určený ke krátkodobé léčbě:

▪ horečky (včetně postvakcinační horečky, tj. horečky po očkování); ▪ mírných až středně silných bolestí (bolest hlavy, bolest v krku, bolest zubů, bolesti při

podvrtnutí nebo zhmoždění).

Pokud se Vaše dítě do 3 dnů nebude cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nurofen pro děti pomeranč užívat

Nepodávejte Nurofen pro děti pomeranč dětem:

▪ jestliže jsou alergické na ibuprofen nebo na jiné léčivé přípravky proti bolesti ze skupiny nesteroidních antiflogistik (NSAID) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6);

▪ jestliže měly někdy po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID dušnost, astma, vodnatou rýmu, otok obličeje a/nebo rukou či kopřivku;

▪ jestliže měly někdy v souvislosti s předchozím užitím NSAID krvácení nebo perforace (proděravění) v zažívacím traktu;

▪ jestliže nyní mají nebo měly v minulosti opakující se vředy žaludku/dvanáctníku (peptické vředy) nebo krvácení (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace - vředu nebo krvácení);

▪ jestliže mají závažné selhání jater nebo závažné selhání ledvin; ▪ jestliže mají závažné selhání srdce;

2

▪ jestliže mají vrozené problémy s trávením fruktózy/ovocného cukru (viz bod „Důležité informace o některých složkách Nurofen pro děti pomeranč“);

▪ jestliže mají krvácení do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo mají jiné aktivní krvácení; ▪ jestliže trpí poruchami srážlivosti krve, protože ibuprofen může prodloužit čas krvácení; ▪ jestliže mají neobjasněné poruchy krvetvorby; ▪ v případě těžké dehydratace (způsobené zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem

tekutin).

Neuživejte Nurofen pro děti pomeranč, jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření:

Před použitím přípravku Nurofen pro děti pomeranč se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem, pokud Vaše dítě:

▪ má infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže; ▪ má určité dědičné poruchy krvetvorby (např. akutní intermitentní porfyrii); ▪ trpí poruchami srážlivosti krve; ▪ má onemocnění kůže (systémový lupus erythematodes (SLE) nebo smíšené onemocnění

pojivové tkáně);

▪ má nebo někdy mělo onemocnění střev (ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu), protože tato onemocnění se mohou zhoršit;

▪ má nebo mělo někdy vysoký krevní tlak a/nebo srdeční selhání; ▪ má sníženou funkci ledvin; ▪ má poruchu funkce jater; v případě dlouhodobého podávání Nurofenu pro děti pomeranč je

vyžadována pravidelná kontrola jaterních testů, funkce ledvin a krevního obrazu;

▪ opatrnosti je třeba, pokud dítě současně užívá jiné přípravky, které by mohly zvyšovat riziko vředů nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy (jako je prednisolon), léky proti srážení

krve (jako je warfarin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky k léčbě

deprese) nebo látky snižující krevní srážlivost (jako je kyselina acetylsalicylová);

▪ užívá jiný přípravek ze skupiny NSAID (včetně tzv. inhibitorů cyklooxygenázy-2, jako je celekoxib nebo etorikoxib), protože současnému užívání těchto léků je třeba se vyhnout;

nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu;

▪ obecně časté užívání (několika druhů) léků proti bolesti může vést k trvalým závažným problémům s ledvinami; toto riziko může být zvýšeno při tělesné námaze spojené se ztrátou solí

a dehydratací, proto je tomu třeba zamezit;

▪ dlouhodobé užívání jakýchkoliv léků proti bolesti hlavy může vést k zhoršení bolesti hlavy; pokud tato situace nastala nebo máte-li podezření, že nastala, máte vyhledat lékařskou pomoc a

léčba má být přerušena; u pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory

(nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy, je podezření na diagnózu bolesti

hlavy z nadužívání léků;

▪ má nebo mělo astma či alergické onemocnění, protože se u něj může vyskytnout dušnost; ▪ trpí sennou rýmu, nosními polypy nebo chronickou obstrukční chorobu plic, protože v takových

případech je zvýšené riziko alergických reakcí; tyto se mohou přezentovat jako astmatické

záchvaty (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka;

▪ během planých neštovic (varicela) se doporučuje vyhnout se užívání přípravku Nurofen pro děti pomeranč;

▪ právě podstoupilo větší chirurgický zákrok, protože může být potřeba lékařský dohled; ▪ je dehydratované, protože u dehydratovaných dětí existuje zvýšené riziko poruchy funkce

ledvin.

Infekce

Nurofen pro děti pomeranč může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest.

Nurofen pro děti pomeranč tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke

zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi

a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek

dítěti podáváte, když má dítě infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší,

poraďte se neprodleně s lékařem.

3

Kožní reakce

V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly hlášeny závažné kožní reakce zahrnující exfoliativní

dermatitidu, erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu,

polékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizovanou

exantematózní pustulózu (AGEP). Pokud si u dítěte všimnete některého z příznaků souvisejících s

těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4, přestaňte dítěti přípravek Nurofen pro děti

pomeranč podávat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech

NSAID kdykoliv během léčby, s varovnými příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy

závažných gastrointestinálních příhod. Pokud se objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace,

léčba má být okamžitě ukončena. Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforací stoupá

se zvyšující se dávkou NSAID a u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl

komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 2 „Nepodávejte Nurofen pro děti pomeranč“), a

u starších pacientů. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

U těchto pacientů a také u pacientů, u kterých je třeba současná léčba nízkou dávkou kyseliny

acetylsalicylové nebo jiných léků zvyšujících gastrointestinální riziko, je vhodné zvážit současné

podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo

cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte

doporučenou dávku ani délku léčby.

Před užitím přípravku Nurofen pro děti pomeranč se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

pokud:

▪ máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný

krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh

cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky

„TIA“);

▪ máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.

U ibuprofenu byly hlášeny příznaky alergické reakce na tento léčivý přípravek, včetně dýchacích

potíží, otoku obličeje a krku (angioedém) a bolestí na hrudi. Pokud u dítě některý z těchto příznaků

zaznamenáte, okamžitě přestaňte dítěti přípravek Nurofen pro děti pomeranč podávat a neprodleně

kontaktujte svého lékaře nebo lékařskou pohotovost.

Pokud se kterékoliv z výše uvedených onemocnění vyskytuje u Vašeho dítěte, poraďte se před

použitím přípravku Nurofen pro děti pomeranč se svým lékařem.

Starší pacienti

U starších pacientů je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků při používání NSAID, zejména

v zažívacím ústrojí.

Pacienti, kteří v minulosti trpěli toxicitou zažívacího ústrojí, především starší pacienti, mají hlásit

jakékoliv neobvyklé příznaky v oblasti břicha (obzvlášť krvácení v trávicím traktu), a to především na

počátku léčby.

Další léčivé přípravky a Nurofen pro děti pomeranč

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době

užívalo nebo které možná bude užívat.

Nurofen pro děti pomeranč může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např.:

▪ antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin);

▪ léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je kaptopril, beta-blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan).

4

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Nurofen pro

děti pomeranč. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete

přípravek Nurofen pro děti pomeranč užívat s jinými léčivy.

Lékaře nebo lékárníka zejména informujte, pokud Vaše dítě užívá:

jiná NSAID, včetně inhibitorů cyklooxygenázy-2 jelikož se může zvýšit riziko nežádoucích účinků

digoxin (lék používaný při srdeční

nedostatečnosti)

jelikož může být zesílen účinek digoxinu

glukokortikoidy (léčivé přípravky obsahující

kortizon nebo jemu podobné látky)

jelikož se může zvyšovat riziko vředů nebo

krvácení v trávicí soustavě

protidestičkové léky (lék proti srážení krve) jelikož se může zvyšovat riziko krvácení

kyselinu acetylsalicylovou (v nízkých dávkách) jelikož může být narušen účinek ředění krve

léky na ředění krve (jako je warfarin) jelikož ibuprofen může zesilovat účinky těchto

léků

fenytoin (lék proti epilepsii) jelikož může být zesílen účinek fenytoinu

selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu (léky používané k léčbě depresí)

jelikož tyto léky mohou zvyšovat riziko krvácení

v trávicí soustavě

lithium (lék na maniodepresivní onemocnění a

deprese)

jelikož může být zesílen účinek lithia

probenecid a sulfinpyrazony (léky proti dně) jelikož může být prodlouženo vylučování

ibuprofenu

léky na vysoký krevní tlak a tablety na odvodnění jelikož ibuprofen může snižovat účinky těchto

léčiv a může zde být případně zvýšeno riziko

poškození ledvin

draslík šetřící diuretika (tablety na odvodnění),

např. amilorid, kalium-kanrenoát, spironolakton,

triamteren

jelikož to může vést k hyperkalémii (zvýšené

hladině draslíku v krvi)

methotrexát (lék proti rakovině nebo revmatismu) jelikož účinek methotrexátu může být zesílen

takrolimus a cyklosporin (imunosupresivní léky) jelikož může dojít k poškození ledvin

zidovudin (lék k léčbě HIV/AIDS) jelikož užívání přípravku Nurofen pro děti

pomeranč může vést ke zvýšenému riziku

krvácení do kloubů nebo ke krvácení, které vede

k otokům u hemofiliků pozitivních na HIV

deriváty sulfonylmočoviny (léky na léčbu

cukrovky)

jelikož může být ovlivněna hladina cukru v krvi

chinolonová antibiotika jelikož může být zvýšeno riziko vzniku křečí

vorikonazol a flukonazol (inhibitory CYP2C9),

léky proti plísňovým infekcím

jelikož může dojít ke zvýšení působení

ibuprofenu; je potřeba zvážit snížení dávky

ibuprofenu, a to zejména při podávání vysokých

dávek ibuprofenu současně s vorikonazolem,

nebo flukonazolem

5

baklofen po zahájení léčby ibuprofenem se může vyvinout

toxicita baklofenu

ritonavir ritonavir může zvyšovat plazmatické koncentrace

NSAID

aminoglykosidy NSAID mohou snížit vylučování aminoglykosidů

Nurofen pro děti pomeranč s alkoholem

Nepijte alkohol během užívání přípravku Nurofen pro děti pomeranč. Některé nežádoucí účinky jako

jsou účinky na trávicí soustavu nebo centrální nervový systém, mohou být více pravděpodobně, pokud

užíváte alkohol ve stejnou dobu jako Nurofen pro děti pomeranč.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte přípravek Nurofen pro děti pomeranč, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství,

protože by vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek

může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke

krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší,

než se očekávalo. Neužívejte přípravek Nurofen pro děti pomeranč během prvních 6 měsíců

těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během

tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu.

Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Nurofen pro děti pomeranč po dobu delší než

několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení

hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus

arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit

další kontroly.

Kojení

Pouze malé množství ibuprofen a jeho metabolitů přechází do mateřského mléka. Pokud se Nurofen

pro děti 4% pomeranč používá v doporučené dávce a po co nejkratší dobu, není potřeba během kojení

přerušit léčbu.

Fertilita

Nurofen pro děti pomeranč patří do skupiny léků (NSAID), které mohou narušit fertilitu (plodnost)

žen. Tento účinek je po vysazení léčby reverzibilní (vratný).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Při krátkodobém užívání tento přípravek nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit

nebo obsluhovat stroje.

▪ Nurofen pro děti pomeranč obsahuje tekutý maltitol: pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat;

▪ může mít mírný projímavý účinek; ▪ energetická hodnota maltitolu je 9,66 kJ/g (2,3 kcal/g); ▪ Nurofen pro děti pomeranč obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“;

▪ pšeničný škrob v tomto léčivém přípravku obsahuje lepek (gluten) ve velmi malém množství je považovaný za bezlepkový a je velmi nepravděpodobné, že by způsobil problémy, pokud má

dítě celiakii;

▪ jedna 5 ml dávka neobsahuje více než 0,315 mikrogramů lepku (glutenu); ▪ pokud má dítě alergii na pšenici (odlišnou od celiakie), neměl(a) byste tento léčivý přípravek

dítětí podávat;

6

3. Jak se Nurofen pro děti pomeranč užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.

Máte-li Vy nebo Vaše dítě infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky

(jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Obvyklé dávkování při bolesti a horečce:

Tělesná hmotnost dítěte

(Věk)

Jednotlivá dávka Jak často během 24 hodin?*

20-29 kg (6-9 let) 5 ml (odpovídající 200 mg

ibuprofenu)

3krát

30–40 kg (10–12 let) 7,5 ml (odpovídající 300 mg

ibuprofenu), (použijte lžičku

dvakrát:

1 x 5 ml + 1 x 2,5 ml)

3krát

*Jednotlivé dávky se mají podávat přibližně každých 6 až 8 hodin.

Přípravek není určen pro děti mladší 6 let věku nebo s tělesnou hmotností nižší než 20 kg.

Před použitím důkladně protřepejte.

VAROVÁNÍ: Nepřekračujte stanovené dávkování.

Způsob podání pomocí lžičky:

Perorální podání.

1. Lahvičku před použitím důkladně protřepejte. 2. Použijte ten konec lžičky, který odpovídá požadované dávce. 3. Nalijte lék na lžičku. 4. Vložte lžičku do úst dítěte a dávku podejte. 5. Po použití zašroubujte uzávěr. Umyjte lžičku v teplé vodě a nechte ji osušit. Uchovávejte mimo

dohled a dosah dětí.

Délka trvání léčby:

Tento lék je určený jen ke krátkodobému užívání.

Pokud je nutné tento přípravek užívat déle než 3 dny nebo pokud se zhorší symptomy onemocnění,

poraďte se s lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nurofen pro děti pomeranč, než jste měl(a):

Pokud jste použil(a) více Nurofen pro děti pomeranč, než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek

náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a)

informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve),

krvácení v trávicím ústrojí, bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost, mimovolní kmitavý pohyb očí

nebo vzácněji průjem. Po podání vysokých dávek byly hlášeny vertigo (závrať), rozmazané vidění,

nízký krevní tlak, excitace (podráždění), dezorientace (ztráta orientace), kóma, hyperkalémie (zvýšení

hladiny draslíku v krvi), prodloužený protrombinový čas/INR (čas srážení krve), akutní selhání ledvin,

poškození jater, útlum dýchání, cyanóza (modrání kůže), exacerbace astmatu u astmatiků, spavost,

bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči,

snížení hladiny draslíku v krvi, pocit chladu a potíže s dýcháním.

7

Jestliže jste zapomněl(a) nebo Vaše dítě zapomnělo užít Nurofen pro děti pomeranč:

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete podat

dávku dítěti, podejte mu ji, hned jak si vzpomenete a potom podejte další dávku podle dávkovacího

intervalu uvedeného výše.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Nurofen pro děti pomeranč nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou minimalizovat užíváním co nejnižší dávky

po co nejkratší dobu potřebnou ke zvládnutí příznaků onemocnění. Ačkoliv jsou nežádoucí účinky

méně časté, u Vašeho dítěte se může objevit některý ze známých nežádoucích účinků NSAID. Jestliže

se objeví nebo jestliže máte obavy, přestaňte Vašemu dítěti tento přípravek podávat a co nejdříve se

poraďte se svým lékařem. Starší pacienti, kteří užívají tento přípravek, jsou vystaveni zvýšenému

riziku nežádoucích účinků.

PŘESTAŇTE POUŽÍVAT tento přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se

u Vašeho dítěte objeví:

▪ známky krvácení do trávicí soustavy, jako jsou: závažná bolest břicha, černá dehtovitá stolice, zvracení krve nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina;

▪ známky vzácné, ale závažné alergické reakce, jako je zhoršení astmatu, sípot nebo dušnost neznámé příčiny, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, zrychlený pulz, pokles

krevního tlaku, který může vést k šoku; tato reakce se může vyskytnout už po prvním užití

tohoto přípravku; jestliže se vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě volejte lékaře;

▪ načervenalé nevyvýšené terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři v centrální části, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na pohlavních orgánech a v očích. Těmto

závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (exfoliativní

dermatitida, erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální

nekrolýza) (velmi vzácné - postihují až 1 z 10 000 pacientů);

▪ rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (DRESS syndrom) (není známo - z dostupných údajů nelze určit);

▪ červená, šupinatá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři provázená horečkou. Příznaky se obvykle objevují při zahájení léčby (akutní generalizovaná exantematózní

pustulóza) (není známo - z dostupných údajů nelze určit).

Jestliže se objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, zhorší se nebo zpozorujete

jakékoliv účinky, které nejsou uvedené v této příbalové informaci, oznamte to svému lékaři.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

▪ žaludeční a střevní obtíže, jako jsou pálení žáhy, bolest břicha a nevolnost, poruchy trávení, průjem, zvracení, plynatost (větry), zácpa a mírné krvácení v žaludku a/nebo ve střevech, jež

může ve výjimečných případech způsobit anémii.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

▪ vředy v trávicí soustavě, proděravění (perforace) nebo krvácení do trávicí soustavy, zánět ústní sliznice s tvorbou vřídků, zhoršení existujících střevních onemocnění (kolitida nebo Crohnova

choroba), gastritida;

▪ bolest hlavy, závrať, nespavost, neklid, podrážděnost nebo únava; ▪ poruchy vidění; ▪ různé kožní vyrážky; ▪ reakce z přecitlivělosti s kopřivkou a svěděním.

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)

▪ tinitus (zvonění v uších);

8

▪ zvýšená koncentrace močoviny v krvi, bolest ve slabinách a/nebo v břiše, výskyt krve v moči a horečka – toto mohou být známky poškození ledvin (papilární nekróza);

▪ zvýšená koncentrace kyseliny močové v krvi; ▪ snížená hladina hemoglobinu.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)

▪ zánět jícnu, zánět slinivky břišní (pankreatitida) a výskyt membránových zúžení ve střevech; ▪ selhávání srdce, infarkt myokardu a otok obličeje nebo rukou (edém); ▪ vylučování menšího množství moči než obvykle a otoky (zejména u pacientů s vysokým

krevním tlakem nebo sníženou funkcí ledvin), otok (edém) a zakalená moč (nefrotický

syndrom); zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), jež může vést k akutnímu

selhání ledvin; jestliže zaznamenáte jeden z výše uvedených příznaků nebo máte-li pocit

celkové slabosti, přestaňte Nurofen pro děti pomeranč užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou

pomoc, neboť by se mohlo jednat o první známky poškození ledvin nebo selhání ledvin;

▪ psychotické reakce, deprese; ▪ vysoký krevní tlak, zánět cév (vaskulitida); ▪ bušení srdce (palpitace); ▪ porucha funkce jater, poškození jater zejména při dlouhodobé léčbě (prvními známkami může

být změna zbarvení kůže), selhání jater, akutní zánět jater (hepatitida);

▪ poruchy krvetvorby; první známky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vřídky v dutině ústní, příznaky obdobné chřipce, silný pocit vyčerpání, krvácení z nosu a do kůže a

nevysvětlitelné modřiny; v těchto případech musíte okamžitě přerušit léčbu a vyhledat

lékařskou pomoc; určitě nezačínejte se samoléčbou léky proti bolesti nebo snížení horečky

(antipyretika);

▪ závažné kožní infekce a komplikace měkkých tkání při infekci planými neštovicemi; ▪ bylo popsáno zhoršení zánětů spojených s infekcí (např. nekrotizující fasciitida) souvisejících

s užíváním určitých léků proti bolesti (NSAID); pokud se objeví známky infekce nebo dojde

k jejich zhoršení, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc, aby lékař vyšetřil, jestli není

nutná protiinfekční/antibiotická léčba;

▪ při užívání ibuprofenu byly pozorovány příznaky aseptické meningitidy (neinfekční zánět mozkových blan) jako ztuhlá šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo zastřené

vědomí; s větší pravděpodobností mohou být postiženi pacienti s autoimunitním onemocněním

(SLE, smíšené onemocnění pojivové tkáně); pokud zaznamenáte tyto účinky, vyhledejte

okamžitě lékaře;

▪ ztráta vlasů (alopecie).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

▪ bolest na hrudi, která může být příznakem potenciálně závažné alergické reakce zvané Kounisův syndrom;

▪ reakce ze strany dýchacích cest, včetně astmatu, křečovitého sevření průdušek (bronchospazmus) nebo dušnosti;

▪ zvýšená citlivost kůže na světlo.

Léky, jako je Nurofen pro děti pomeranč, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních záchvatů

(infarkt myokardu) nebo cévních mozkových příhod.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

:

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

9

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: [email protected]

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak Nurofen pro děti pomeranč uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Nurofen pro děti pomeranč po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku

lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit

s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Nurofen pro děti pomeranč obsahuje

▪ léčivou látkou je ibuprofen : 1 ml perorální suspenze obsahuje 40 mg ibuprofenu (jedna dávka 5 ml obsahuje 200 mg ibuprofenu; jedna dávka 2,5 ml obsahuje 100 mg ibuprofenu);

▪ pomocnými látkami jsou: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, dihydrát sodné soli sacharinu, polysorbát 80, domifenium-bromid, roztok maltitolu,

glycerol, xanthanová klovatina, pomerančové aroma (obsahuje pšeničný škrob) a čištěná voda.

Jak Nurofen pro děti pomeranč vypadá a co obsahuje toto balení

Nurofen pro děti pomeranč, je téměř bílá viskózní suspenze s pomerančovou příchutí.

Jedna lahvička obsahuje buď 30 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml nebo 200 ml.

Balení obsahuje oboustrannou odměrnou lžičku (se lžičkou o objemu 2,5 ml označenou vnitřní ryskou

na 1,25 ml na jednom konci a se lžičkou o objemu 5 ml na druhém konci) k přesnému odměření

dávky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o., Vinohradská 2828/151, Praha 3, 130 00,

Česká republika

Výrobce:

RB NL Brands B.V., WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol,

Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie Nurofen voor Suikervrij 4%

Bulharsko Нурофен за Юноши Портокал 200 mg/5 ml перорално суспензия

Kypr Nurofen για Παιδιά 4 % Πορτοκάλι

Česká republika Nurofen pro děti pomeranč

Německo Nurodon Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange 40 mg/ml

10

Suspension zum Einnehmen

Maďarsko Nurofen narancsízű 4 % szuszpenzió gyermekeknek

Irsko Nurofen for Children Sixi plus Orange 200 mg/5 ml Oral Suspension

Lucembursko Nurofen pour Enfants 4% suspension buvable

Nizozemsko Nurofen voor Kinderen Sinaasappel suspensie, suspensie

200 mg/5 ml

Polsko Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy

Portugalsko Nurofen Laranja 40 mg/ml Suspensao Oral

Rumunsko Nurofen Junior, cu aromǎ de portocale, 200 mg/5 ml, suspensie oralǎ

Slovenská republika Nurofen pre deti 4 % pomaranč

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 4. 2025