Septabene Citron a bezový květ 16 pastilek

1

Sp.zn.sukls62712/2018

Příbalová informace: informace pro pacienta

Septabene citron a bezový květ 3 mg/1 mg pastilky

benzydamini hydrochloridum/cetylpyridinii chloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Septabene citron a bezový květ a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Septabene citron a bezový květ používat

3. Jak se přípravek Septabene citron a bezový květ používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Septabene citron a bezový květ uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Septabene citron a bezový květ a k čemu se používá

Přípravek Septabene citron a bezový květ obsahuje léčivé látky benzydamin-hydrochlorid

a cetylpyridinium-chlorid.

Přípravek Septabene citron a bezový květ, pastilky, je léčivý přípravek pro místní použití v ústech

působící proti zánětu, proti bolesti a proti šíření choroboplodných zárodků. Přípravek Septabene citron

a bezový květ dezinfikuje ústa a krk a zmírňuje příznaky zánětu v krku, jako je bolest, zarudnutí, otok,

pocit tepla a porucha funkce.

Přípravek Septabene citron a bezový květ se používá k léčbě příznaků bolesti v krku spojených

s mírnými infekcemi v ústech a krku (včetně zánětu dásní a zánětu hltanu).

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Septabene citron a bezový květ

používat

Nepoužívejte přípravek Septabene citron a bezový květ:

- jestliže jste alergický(á) na benzydamin-hydrochlorid, cetylpyridinium-chlorid nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

- tento přípravek nesmí být používán u dětí ve věku do 6 let.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Septabene citron a bezový květ se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Septabene citron a bezový květ nepoužívejte déle než 7 dní. Pokud se příznaky zhorší nebo

se během 3 dnů nezlepší, nebo pokud se objeví jiné příznaky, jako je horečka, vyhledejte lékaře.

2

Použití místních přípravků, a to zejména po dlouhou dobu, může vést k senzibilizaci (vznik

přecitlivělosti). V takovém případě se musí léčba přerušit a musíte se poradit s lékařem o zahájení

vhodné léčby.

Přípravek Septabene citron a bezový květ nesmí být používán v kombinaci s aniontovými látkami,

které jsou například obsažené v zubních pastách, a proto se nedoporučuje, aby byl přípravek používán

bezprostředně před nebo po čištění zubů.

Buďte zvlášť opatrný(á):

- jestliže jste alergický(á) na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou a kyselinu salicylovou) nebo na jiné protizánětlivé léky proti bolesti nazývané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).

Použití tohoto přípravku se nedoporučuje.

- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) průduškové astma. V tomto případě je třeba dbát opatrnosti.

Děti a dospívající

Přípravek Septabene citron a bezový květ nesmí být používán u dětí ve věku do 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Septabene citron a bezový květ

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat.

Při používání přípravku Septabene citron a bezový květ nepoužívejte současně jiná antiseptika.

Přípravek Septabene citron a bezový květ s jídlem, pitím a alkoholem

Nepoužívejte přípravek Septabene citron a bezový květ spolu s mlékem, protože mléko snižuje jeho

účinnost.

Nepoužívejte přípravek Septabene citron a bezový květ před jídlem a pitím nebo během jídla a pití.

Nejezte ani nepijte po dobu alespoň jedné hodiny po použití přípravku Septabene citron a bezový květ.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Septabene citron a bezový květ se během těhotenství nedoporučuje.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda máte přestat kojit nebo ukončit léčbu

přípravkem Septabene citron a bezový květ.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Septabene citron a bezový květ nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Septabene citron a bezový květ obsahuje isomalt (E953), butylhydroxyanisol (E320) a

natrium benzoát (E211)

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete

tento léčivý přípravek používat.

Butylhydroxyanisol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) nebo podráždění

očí a sliznic.

Tento léčivý přípravek obsahuje až 0,00075 mg natrium benzoátu v každé pastilce, a proto může

způsobit místní podráždění.

3. Jak se přípravek Septabene citron a bezový květ používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

3

Dospělí

Doporučená dávka je 3-4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až

6 hodin.

Dospívající starší než 12 let

Doporučená dávka je 3-4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až

6 hodin.

Děti od 6 do 12 let

Doporučená dávka je 3 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin.

Děti mladší než 6 let

Přípravek Septabene citron a bezový květ se nesmí používat u dětí mladších než 6 let.

Nepřekračujte uvedenou dávku.

Nepoužívejte přípravek Septabene citron a bezový květ bezprostředně před jídlem a pitím nebo během

jídla a pití.

Nejezte ani nepijte po dobu alespoň jedné hodiny po použití tohoto přípravku.

Nedoporučuje se používat přípravek bezprostředně před nebo po čištění zubů.

Délka léčby

Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 7 dnů. Pokud se příznaky zhorší nebo se během 3 dnů

nezlepší, nebo pokud se objeví jiné příznaky, jako je horečka, vyhledejte lékaře.

Poraďte se se svým lékařem, jestliže se Vaše nemoc opakuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoli změn

v charakteru Vaší nemoci.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Septabene citron a bezový květ, než jste měl(a)

V případě náhodného požití nadměrné dávky tohoto léčivého přípravku ihned informujte svého lékaře

nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Septabene citron a bezový květ

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

- kopřivka (urtikárie), zvýšená citlivost kůže na sluneční záření (fotosenzitivita), - náhlé, nekontrolované zúžení dýchacích cest v plicích (bronchospasmus, zúžení průdušek).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

- místní podráždění v dutině ústní, pocit pálení v dutině ústní.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

- alergická reakce (přecitlivělost), - závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dýcháním,

bolest nebo tíseň na hrudi a/nebo pocit závrati/pocit na omdlení, intenzivní svědění kůže nebo

4

boule na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může být potencionálně život

ohrožující,

- pálení sliznice dutiny ústní, ztráta citlivosti (znecitlivění) sliznice dutiny ústní.

Obvykle jsou tyto nežádoucí účinky přechodné. Nicméně když se objeví, doporučuje se, abyste se

poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem.

Postupujte podle pokynů v příbalové informaci pro pacienta, snížíte tím riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Septabene citron a bezový květ uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Septabene citron a bezový květ obsahuje

- Léčivými látkami jsou benzydamini hydrochloridum a cetylpyridinii chloridum. Jedna pastilka obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg a cetylpyridinii chloridum 1 mg.

- Dalšími složkami jsou silice máty peprné, levomenthol, sukralosa (E955), kyselina citronová (E330), isomalt M (E953), citronové aroma (obsahující butylhydroxyanisol (E320)), aroma

černého bezu, kurkumin (E100) (obsahující natrium-benzoát (E211)), měďnatý komplex

chlorofylinu (E141). Viz bod 2 „Přípravek Septabene citron a bezový květ obsahuje isomalt

(E953), butylhydroxyanisol (E320) a natrium-benzoát (E211)“.

Jak přípravek Septabene citron a bezový květ vypadá a co obsahuje toto balení

Kulaté pastilky se zkosenými hranami a drsným povrchem světle zelené až zelené barvy. Mohou být

přítomny bílé skvrny, nerovnoměrné zbarvení, přítomnost vzduchových bublin v hmotě „tvrdých

bonbonů“ a malé zubaté hrany. Průměr pastilky: 18,0 mm - 19,0 mm, tloušťka: 7,0 mm - 8,0 mm.

Přípravek Septabene citron a bezový květ je dostupný v krabičkách po 8, 16, 24, 32 nebo 40 pastilkách

v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

5

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann- Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku

Bulharsko Септолете тотал лимон и цвят от бъз

3 mg/1 mg таблетки за смучене

Česká republika Septabene citron a bezový květ

Estonsko Septolete omni lemon & elderflower

Finsko Septabene sitruuna & seljankukka 3 mg/1 mg

imeskelytabletti

Chorvatsko Septolete duo limun i bazga 3 mg/ 1 mg pastile

Itálie Septolete

Litva Septabene 3 mg/1 mg kietosios pastilės

Lotyšsko Septabene ar citronu un plūškoku 3 mg / 1 mg

sūkājamās tablets

Maďarsko Septolete extra citrom-bodza 3 mg / 1 mg

szopogató tabletta

Polsko Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu

Portugalsko Septolete Duo limão e flor de sabugueiro

Rumunsko Septolete omni lămâie şi soc 3 mg/1 mg pastile

Slovenská republika Septolete extra s príchuťou citrónu a bazového

kvetu 3 mg/1 mg tvrdé pastilky

Slovinsko Septabene z okusom limone in bezga 3 mg / 1 mg

pastile

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 4. 2018