Tantum Verde sprej 30 ml

Stránka 1 z 4

sp.zn.sukls251298/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

TANTUM VERDE SPRAY, 1,5 mg/ml

TANTUM VERDE SPRAY FORTE, 3 mg/ml

orální sprej

benzydamini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

- Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spray Forte a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tantum Verde Spray a Tantum Verde

Spray Forte používat

3. Jak se přípravek Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spray Forte používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spray Forte uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spray Forte a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku je benzydamini hydrochloridum, což je látka s protizánětlivým, bolest

tlumícím, mírným místně znecitlivujícím a desinfekčním účinkem.

Přípravek se užívá k léčbě projevů zánětu v ústní dutině a krku spojených s bolestí (jako např. afty,

zánět nosohltanu, zánět sliznice dutiny ústní, zánět dásní). Dále se užívá k podpůrné léčbě po ošetření

zubů a po chirurgických zákrocích v ústní dutině a krku; v těchto indikacích se přípravek užívá na

doporučení lékaře.

Přípravek Tantum Verde Spray je vzhledem k lékové formě vhodný pro dospělé, dospívající a děti od

6 let, a to jen u těch, které jsou schopny spolupráce (zadržet dech při aplikaci).

Přípravek Tantum Verde Spray Forte je určen pro dospělé pacienty.

Přípravek je zvlášť vhodný pro pacienty, kteří mají problémy s kloktáním.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tantum Verde Spray a Tantum

Verde Spray Forte užívat

Neužívejte přípravek Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spray Forte: - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Stránka 2 z 4

Upozornění a opatření

Dlouhodobé užívání přípravku může vést ke vzniku přecitlivělosti, proto přípravek užívejte pouze po

dobu nezbytně nutnou k léčbě. V případě přecitlivělosti přerušte užívání přípravku.

Zánět dásní může být příznakem onemocnění zubů, proto je v případě neúčinnosti léčby vhodná

návštěva zubního lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spray Forte Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Není známo, že by přípravek ovlivňoval účinnost jiných léků.

Přípravek Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spray Forte s jídlem Aplikujte přípravek po jídle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V době těhotenství se přípravek může používat pouze po poradě s lékařem.

Průnik benzydamin-hydrochloridu do mateřského mléka nelze vyloučit, proto by přípravek neměl být

užíván v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by po aplikaci přípravku mohlo dojít ke snížení pozornosti při řízení

motorových vozidel nebo při obsluze strojů.

Přípravek Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spray Forte obsahuje methylparaben.

Methylparaben může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

3. Jak se přípravek Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spray Forte užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tantum Verde Spray

Dospělí a dospívající od 12 let: 4 - 8 vstřiků 2 - 6krát denně.

Použití u dětí: děti od 6 do 12 let: 1 - 3 vstřiky 2 - 6krát denně.

Tantum Verde Spray Forte

Dospělí: 2 - 4 vstřiky 2 - 6krát denně.

Přípravek v této koncentraci není určen pro děti.

Interval mezi aplikacemi je 1,5 - 3 hodiny.

Návod k použití:

1. Otočte ústní aplikátor (bílou trubičku) do polohy kolmé k lahvičce.

2. Přiložte aplikátor k ústům a namiřte na postižené místo v ústech či krku.

3. Silně zmáčkněte dávkovací pumpičku na horní ploše lahvičky tolikrát, kolik vstřiků je předepsáno.

Během jednoho stisku dojde k jednomu vstřiku. Po dobu aplikace zadržte dech.

Stránka 3 z 4

Před prvním použitím několikrát stiskněte dávkovací pumpičku, aby byla zajištěna aplikace

stejnoměrných dávek.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, objeví se horečka či jiné příznaky,

musíte se poradit s lékařem.

Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 14 dní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spray Forte, než jste

měl(a) Žádné případy předávkování nejsou známy a vzhledem k aplikační formě jsou velmi

nepravděpodobné.

Pokud by k předávkování přesto došlo, může se projevit příznaky, jako jsou poruchy spánku, neklid,

optické halucinace (mžitky před očima, barevné nebo bílé skvrny) nebo kožní projevy (vyrážka nebo

zvýšená citlivost na světlo). Tyto příznaky samy odezní.

V případě předávkování se doporučuje vyvolat zvracení. Polknutí menšího množství přípravku je

neškodné.

Pokud náhodně požijete příliš velké množství léku, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka

a požádejte ho o radu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spray Forte

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10 000):

- pálení v ústech či snížená citlivost v ústech (tyto účinky mohou být způsobeny ethylalkoholem

obsaženým v přípravku)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

- alergická reakce (přecitlivělost) - závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s

dýcháním, bolest na hrudi a/nebo pocit na zvracení/závratě, intenzivní svědění kůže nebo

boule na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může být potenciálně život

ohrožující

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

Stránka 4 z 4

5. Jak přípravek Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spray Forte uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spray Forte obsahuje

Tantum Verde Spray

- Léčivou látkou je benzydamini hydrochloridum 0,15 g ve 100 ml roztoku (1 vstřik představuje 0,17 ml roztoku).

- Pomocnými látkami jsou glycerol, ethanol 96 %, sacharin, hydrogenuhličitan sodný, methylparaben (E218), aroma máty peprné, polysorbát 20, čištěná voda.

Tantum Verde Spray Forte

- Léčivou látkou je benzydamini hydrochloridum 0,30 g ve 100 ml roztoku (1 vstřik představuje 0,17 ml roztoku).

- Pomocnými látkami jsou glycerol 85 %, ethanol 96 %, sodná sůl sacharinu, methylparaben (E218), glyceromakrogol-hydroxystearát, aroma máty peprné, čištěná voda.

Jak přípravek Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spray Forte vypadá a co obsahuje toto

balení

Popis přípravku: bezbarvý čirý roztok s mátovou chutí a vůní.

Obal: HDPE lahvička s mechanickou dávkovací pumpičkou a s PE ústním aplikátorem, krabička.

Velikost balení: Tantum Verde Spray 30 ml, Tantum Verde Spray Forte 15 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 7, 635 00 Brno, Česká republika

Výrobce Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.11.2016