Inflanor 20 mg/ml perorální suspenze 100 ml

1

sp. zn. sukls223766/2024

Příbalová informace: informace pro uživatele

Inflanor 20 mg/ml perorální suspenze

ibuprofen

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

- Pokud se příznaky Vašeho dítěte zhorší nebo se nezlepší do 1 dne (kojenci ve věku 3-6 měsíců, s tělesnou hmotností vyšší než 5 kg) nebo do 3 dnů (děti ve věku 6 měsíců nebo starší), musíte

se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Inflanor a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inflanor používat 3. Jak se přípravek Inflanor používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Inflanor uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Inflanor a k čemu se používá

Přípravek Inflanor obsahuje léčivou látku ibuprofen, která patří do skupiny léčivých přípravků

nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID). Tyto

přípravky působí tak, že mění odpověď těla na bolest a zvýšenou teplotu.

Přípravek Inflanor je určen ke krátkodobé léčbě příznaků

- mírné až středně silné bolesti (bolest hlavy, bolest v krku, bolest zubů, bolest při podvrtnutí nebo zhmoždění).

- horečky (včetně postvakcinační horečky, tj. horečky po očkování) a horečnatých stavů při chřipce a nachlazení.

Vzhledem k lékové formě je přípravek Inflanor 20 mg/ml určen především pro děti s tělesnou

hmotností od 5 kg (od 3 měsíců).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inflanor používat

Nepodávejte přípravek Inflanor dětem:

- jestliže jsou alergické na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

- jestliže měly někdy po užití léčivých přípravků obsahujících kyselinu acetylsalicylovou nebo jiných léčivých přípravků proti bolesti ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)

alergické reakce, jako jsou astma, rýma, svědivá kožní vyrážka nebo otok rtů, obličeje, jazyka,

nebo hrdla.

2

- jestliže měly někdy v souvislosti s předchozím užitím NSAID krvácení nebo perforaci (proděravění) v zažívacím traktu;

- jestliže nyní mají nebo měly v minulosti opakující se vředy žaludku/dvanáctníku (peptické vředy) nebo krvácení (dvě nebo více epizod prokázaného vředu nebo krvácení);

- jestliže mají závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin; - jestliže mají závažné selhání srdce; - jestliže mají krvácení do mozku nebo mají jiné aktivní krvácení; - jestliže mají neobjasněné poruchy krvetvorby; - v případě těžké dehydratace (způsobené zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem

tekutin).

Neužívejte přípravek Inflanor, jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Inflanor se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud Vaše dítě:

- má infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže; - má určité dědičné poruchy krvetvorby (např. akutní intermitentní porfyrii); - trpí poruchami srážlivosti krve; - má závažné onemocnění imunitního systému postihující pojivovou tkáň (systémový lupus

erythematodes (SLE) nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně);

- má nebo někdy mělo onemocnění střev (ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu), protože tato onemocnění se mohou zhoršit;

- má nebo někdy mělo vysoký krevní tlak a/nebo srdeční selhání; - má mírnou nebo středně těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin; - současně užívá jiné přípravky, které by mohly zvyšovat riziko vředů nebo krvácení, jako jsou

ústy podávané kortikosteroidy (jako je prednisolon), léky zpomalující srážení krve (jako je

warfarin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky k léčbě deprese) nebo

látky snižující krevní srážlivost (jako je kyselina acetylsalicylová).

- užívá jiný přípravek ze skupiny NSAID (včetně tzv. selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, jako je celekoxib nebo etorikoxib), protože současnému užívání těchto léků je třeba se vyhnout;

- má nebo mělo astma či alergické onemocnění, protože se u něj může vyskytnout dušnost; - trpí sennou rýmu, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, protože v

takových případech je zvýšené riziko alergických reakcí; tyto se mohou projevit jako astmatické

záchvaty (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka;

- právě podstoupilo větší chirurgický zákrok, protože může být potřeba lékařský dohled; - je dehydratované, protože u dehydratovaných dětí existuje zvýšené riziko poruchy funkce

ledvin;

- mělo alergickou reakci na jakékoliv látky, protože v tomto případě je zvýšené riziko alergické reakce i na přípravek Inflanor.

U ibuprofenu byly hlášeny příznaky alergické reakce na tento léčivý přípravek, včetně dýchacích

potíží, otoku obličeje a krku (angioedém) a bolestí na hrudi. Pokud některý z těchto příznaků

zaznamenáte, okamžitě přestaňte přípravek Inflanor používat a neprodleně kontaktujte svého lékaře

nebo lékařskou pohotovost.

Infekce

Přípravek Inflanor může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Přípravek

Inflanor tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku

komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních

kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když má

Vaše dítě infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně

s lékařem.

Během planých neštovic se doporučuje vyhnout se používání přípravku Inflanor.

3

Kožní reakce

V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně exfoliativní dermatitidy,

erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové

reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní

pustulózy (AGEP). Pokud si všimnete jakýchkoli příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními

reakcemi popsanými v bodě 4, přestaňte přípravek Inflanor používat a ihned vyhledejte lékařskou

pomoc.

Účinky na trávicí trakt

Krvácení z trávicího traktu, vředy nebo perforace v žaludku nebo střevech se mohou objevit bez

jakýchkoli varovných příznaků, a to i u pacientů, kteří takovými problémy nikdy netrpěli. Tyto

příhody mohou být život ohrožující.

Riziko krvácení do žaludku nebo střev, vředy nebo perforace se obecně zvyšuje s vyššími dávkami

ibuprofenu a u pacientů, kteří již někdy měli vředy žaludku nebo dvanáctníku. Je také vyšší u starších

pacientů, další informace naleznete v bodě „Starší pacienti“ v části „Jak se přípravek Inflanor

používá“. Riziko se také zvyšuje, pokud jsou s ibuprofenem souběžně užívány některé další léčivé

přípravky (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Inflanor“).

Pacienti, kteří někdy měli žaludeční potíže, zejména starší pacienti, mají jakékoli neobvyklé žaludeční

nebo střevní příznaky okamžitě hlásit svému lékaři. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší

možnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů, u kterých je třeba současná léčba nízkou dávkou

kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků zvyšujících riziko vzniku nežádoucích účinků postihujících

trávicí trakt, je vhodné současné podávání ochranných látek (např. misoprostol nebo inhibitory

protonové pumpy).

Pokud se objeví krvácení nebo vředy v trávicím traktu, léčba ibuprofenem musí být ukončena.

Účinky na srdce a mozek

Protizánětlivá/analgetická léčiva, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních

nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto

nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby. Riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách

a dlouhodobé léčbě.

Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

- máte (Vaše dítě má) srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním

periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste

prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli

tranzitorní ischemické ataky „TIA“);

- máte (Vaše dítě má) vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.

Další upozornění

Časté užívání (několika druhů) léků proti bolesti může vést k trvalým závažným problémům s

ledvinami; toto riziko může být zvýšeno při tělesné námaze spojené se ztrátou solí a dehydratací, proto

je tomu třeba zamezit.

Dlouhodobé užívání jakýchkoliv léků proti bolesti hlavy může vést k zhoršení bolesti hlavy; pokud

tato situace nastala nebo máte-li podezření, že nastala, je třeba léčbu přerušit a vyhledat lékařskou

pomoc; u pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli)

pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy, je podezření na diagnózu bolesti hlavy z nadužívání

léků.

Starší pacienti

- U starších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků, zejména v zažívacím ústrojí.

4

Další léčivé přípravky a přípravek Inflanor

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době

užívalo nebo které možná bude užívat.

Přípravek Inflanor může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např.:

- Antikoagulancia/antiagregancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin);

- léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je kaptopril, beta-blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan).

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Inflanor.

Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Inflanor

používat s jinými léčivy.

Lékaře nebo lékárníka zejména informujte, pokud Vaše dítě užívá

jiná NSAID, včetně selektivních inhibitorů

cyklooxygenázy-2

jelikož se může zvýšit riziko nežádoucích účinků

digoxin (lék používaný při srdeční nedostatečnosti) jelikož může být zesílen účinek digoxinu

glukokortikoidy (léčivé přípravky obsahující

kortizon nebo jemu podobné látky)

jelikož se může zvyšovat riziko vzniku vředů nebo

krvácení v trávicí soustavě

protidestičkové léky (léky proti srážení krve) jelikož se může zvyšovat riziko krvácení

kyselinu acetylsalicylovou (v nízkých dávkách) jelikož může být narušen účinek na ředění krve

léky na ředění krve (jako je warfarin) jelikož ibuprofen může zesilovat účinky těchto

léků

fenytoin (lék proti epilepsii) jelikož může být zesílen účinek fenytoinu

selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu (léky používané k léčbě depresí)

jelikož tyto léky mohou zvyšovat riziko krvácení v

trávicí soustavě

lithium (lék na maniodepresivní onemocnění a

deprese)

jelikož může být zesílen účinek lithia

probenecid a sulfinpyrazon (léky proti dně) jelikož může být prodlouženo vylučování

ibuprofenu

léky na vysoký krevní tlak a tablety na odvodnění jelikož ibuprofen může snižovat účinky těchto léků

a může zde být případně zvýšeno riziko poškození

ledvin

draslík šetřící diuretika (tablety na odvodnění),

např. amilorid, kalium-kanrenoát, spironolakton,

triamteren

jelikož to může vést ke zvýšené hladině draslíku v

krvi

methotrexát (lék proti rakovině nebo revmatismu) jelikož účinek methotrexátu může být zesílen

takrolimus a cyklosporin (imunosupresivní léky) jelikož může dojít k poškození ledvin

zidovudin (lék k léčbě HIV/AIDS) jelikož užívání přípravku Inflanor může vést ke

zvýšenému riziku krvácení do kloubů nebo ke

krvácení, které vede k otokům u hemofiliků

pozitivních na HIV

5

deriváty sulfonylmočoviny (léky na léčbu

cukrovky)

jelikož může být ovlivněna hladina cukru v krvi

chinolonová antibiotika jelikož může být zvýšeno riziko vzniku křečí

vorikonazol a flukonazol (inhibitory CYP2C9),

léky proti plísňovým infekcím

jelikož může dojít ke zvýšení působení ibuprofenu;

je potřeba zvážit snížení dávky ibuprofenu, a to

zejména při podávání vysokých dávek ibuprofenu

současně s vorikonazolem nebo flukonazolem

baklofen po zahájení léčby ibuprofenem se může vyvinout

toxicita baklofenu

ritonavir ritonavir může zvyšovat plazmatické koncentrace

NSAID

kolestyramin (lék ke snížení cholesterolu) jelikož může snížit a zpomalit vstřebávání

ibuprofenu

aminoglykosidy NSAID mohou snížit vylučování aminoglykosidů

Přípravek Inflanor s jídlem a alkoholem

Během léčby nepijte alkohol, protože může zesílit nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku,

zejména ty, které ovlivňují žaludek, střeva nebo mozek.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte přípravek Inflanor, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by Vašemu

nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může Vašemu

nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak

u Vás, tak u Vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se

očekávalo. Neužívejte přípravek Inflanor během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně

nutné a nedoporučí Vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se

snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne

těhotenství přípravek Inflanor po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti

problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje

(oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu

delší než několik dní, lékař Vám může doporučit další kontroly.

Kojení

Ibuprofen přechází do mateřského mléka, ale při krátkodobé léčbě není pravděpodobné, že by měl vliv

na kojené dítě. Při krátkodobém užívání doporučené dávky léku není třeba přerušit kojení.

Plodnost

Pokud plánujete otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek patří do skupiny léčivých přípravků NSAID, které mohou ovlivnit plodnost u žen. Tento

účinek je vratný a odezní po ukončení léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při krátkodobém užívání doporučených dávek nemá přípravek Inflanor žádný nebo má zanedbatelný

vliv na

schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje.

Přípravek Inflanor obsahuje sorbitol (E 420), natrium-benzoát (E 211) a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 210 mg sorbitolu (E 420) v jednom ml perorální suspenze.

6

Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší)

některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné

genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře,

než užijete (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.

Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 mg natrium-benzoátu (E 211) v jednom ml suspenze.

Natrium-benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).

Toto varování je uvedeno pouze pro úplnost, jelikož tento léčivý přípravek není určen k použití u

novorozenců.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml perorální suspenze, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Inflanor používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků

onemocnění.

Má-li dítě infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako je horečka a

bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Pokud se příznaky Vašeho dítěte zhorší nebo se nezlepší do 1 dne (kojenci ve věku 3-6 měsíců, s

tělesnou hmotností vyšší než 5 kg) nebo do 3 dnů (děti ve věku 6 měsíců nebo starší), musíte se

poradit s lékařem.

Kolik přípravku Inflanor má dítě užívat

Dávka ibuprofenu u dětí a dospívajících záleží na tělesné hmotnosti a věku pacienta. U kojenců a dětí

od 3 měsíců do 12 let je obvyklá denní dávka 20-30 mg/kg, která se podává rozděleně do 3-4 dílčích

dávek, s intervalem dávkování 6-8 hodin.

Přípravek Inflanor 20 mg/ml je určen pro děti s tělesnou hmotností od 5 kg (od 3 měsíců).

Vyšší, než doporučené dávky mohou představovat vážná rizika. Bez lékařského předpisu nepoužívejte

současně různé druhy léků proti bolesti.

Mírná až středně silná bolest a horečnaté stavy při chřipce a nachlazení

Doporučené dávkování přípravku Inflanor 20 mg/ml podle tělesné hmotnosti a věku dítěte:

Tělesná hmotnost

(přibližný věk)

Jednotlivá dávka Četnost

podání za 24

hodin

Maximální denní dávka

5-6 kg (3-6 měsíců) 2,5 ml (50 mg ibuprofenu) 3krát 7,5 ml (150 mg ibuprofenu)

7-9 kg (7-12 měsíců) 2,5 ml (50 mg ibuprofenu) 3krát až 4krát 10 ml (200 mg ibuprofenu)

10-15 kg (1-3 roky) 5 ml (100 mg ibuprofenu) 3krát 15 ml (300 mg ibuprofenu)

16-19 kg (4-6 let) 7,5 ml (150 mg ibuprofenu) 3krát 22,5 ml (450 mg ibuprofenu)

20-29 kg (7-9 let) 10 ml (200 mg ibuprofenu) 3krát 30 ml (600 mg ibuprofenu)

30-39 kg (10-12 let) 10 ml (200 mg ibuprofenu) 3krát až 4krát 40 ml (800 mg ibuprofenu)

Přípravek není určen pro dětské pacienty s tělesnou hmotností nižší než 5 kg.

7

Dávkování při horečce vzniklé po očkování (děti ve věku 3-6 měsíců)

V případě horečky po očkování je možné podat 2,5 ml suspenze. Pokud horečka neklesá, může se

podat po 6 hodinách dalších 2,5 ml suspenze.

Neklesne-li horečka ani po druhé dávce, další dávku již nepodávejte a o dalším postupu se poraďte s

lékařem.

Pro děti starší 6 měsíců je dávkování totožné, jako pro horečnaté a bolestivé stavy (viz tabulka výše s

doporučeným dávkováním).

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností nad 40 kg (od 12 let)

Dospělým osobám a dospívajícím s tělesnou hmotností nad 40 kg (od 12 let) jsou určeny tablety.

Pacienti mající potíže s polykáním mohou užívat ibuprofen ve formě suspenze. Při použití přípravku u

dospělých a dospívajících (od 12 let) s tělesnou hmotností nad 40 kg je jednotlivá dávka 10 ml – 20 ml

suspenze (odpovídá 200 mg – 400 mg ibuprofenu), dle potřeby opakovaná 3-4krát za den. Denní

dávka nesmí přesáhnout 60 ml suspenze (1200 mg ibuprofenu).

Snížená funkce jater nebo ledvin

Při snížené funkci ledvin nebo jater se před použitím přípravku Inflanor poraďte s lékařem.

Nepoužívejte přípravek při závažné poruše funkce jater nebo ledvin.

Jak se přípravek Inflanor užívá

Přípravek se užívá nezávisle na jídle. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, je vhodné užívat

přípravek během jídla.

Návod k použití

- Před použitím lahvičku silně protřepejte! - Pro přesné dávkování je s přípravkem dodávána stříkačka pro perorální podání, která je určena

k odměření dávky.

- Při nabírání dávky nechte lahvičku ve svislé poloze. Neotáčejte lahvičku dnem vzhůru! - Po použití je potřeba opět lahvičku pečlivě uzavřít a dávkovací stříkačku omýt teplou vodou a

nechat vyschnout.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Inflanor, než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) více přípravku Inflanor, než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně

užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o

možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve),

krvácení v trávicím ústrojí (viz také bod 4 níže), průjem, bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost,

mimovolní kmitavý pohyb očí. Po podání vysokých dávek byly hlášeny rozmazané vidění,

podráždění, dezorientace (ztráta orientace), zvýšení hladiny draslíku v krvi, cyanóza (modrání kůže),

spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v

moči, nízké hladiny draslíku v krvi, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Dále může být prodloužen protrombinový čas/INR (vyšetření srážlivosti krve), pravděpodobně v

důsledku vlivu působení cirkulujících koagulačních faktorů (bílkoviny cirkulující v plazmě). Může

dojít k akutnímu selhání ledvin a poškození jater. U astmatiků je možné zhoršení astmatu. Dále se

může vyskytnout nízký krevní tlak a útlum dýchání.

Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Inflanor

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete podat

dávku dítěti, podejte mu ji, hned jak si vzpomenete a potom podejte další dávku podle dávkovacího

intervalu uvedeného výše.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

8

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou minimalizovat užíváním co nejnižší dávky po co

nejkratší dobu potřebnou ke zvládnutí příznaků onemocnění. Ačkoliv jsou nežádoucí účinky méně

časté, u Vašeho dítěte se může objevit kterýkoli ze známých nežádoucích účinků NSAID. Jestliže se

objeví nebo jestliže máte obavy, přestaňte Vašemu dítěti tento přípravek podávat a co nejdříve se

poraďte se svým lékařem. Starší pacienti, kteří užívají tento přípravek, jsou vystaveni zvýšenému

riziku nežádoucích účinků.

Přestaňte používat přípravek Inflanor a okamžitě vyhledejte lékaře, jestliže se u Vašeho dítěte

objeví:

- známky krvácení do trávicí soustavy, jako jsou: závažná bolest břicha, černá dehtovitá stolice, zvracení krve nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina;

- známky vzácné, ale závažné alergické reakce, jako je zhoršení astmatu, sípot nebo dušnost neznámé příčiny, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, zrychlený pulz, pokles

krevního tlaku, který může vést k šoku; tato reakce se může vyskytnout už po prvním užití

tohoto přípravku; jestliže se vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě volejte lékaře; - zarudlé nevyvýšené terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři uprostřed,

olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích a v očích. Těmto závažným kožním

vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (exfoliativní dermatitida,

erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza);

- rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (DRESS syndrom); - červená, šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři doprovázená horečkou;

příznaky se obvykle objevují při zahájení léčby (akutní generalizovaná exantematózní

pustulóza).

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou uvedeny níže ve skupinách dle četností

výskytu. Jestliže se objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, zhorší se nebo zpozorujete

jakékoliv účinky, které nejsou uvedené v této příbalové informaci, oznamte to svému lékaři.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

- žaludeční a střevní obtíže, jako jsou pálení žáhy, bolest břicha a nevolnost, poruchy trávení, průjem, zvracení, plynatost (větry), zácpa a mírné krvácení v žaludku a/nebo ve střevech, jež

může ve výjimečných případech způsobit anemii.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

- vředy v trávicí soustavě, proděravění (perforace) nebo krvácení do trávicí soustavy, zánět ústní sliznice s tvorbou vřídků, zhoršení existujících střevních onemocnění (zánět tlustého střeva nebo

Crohnova choroba), zánět žaludku;

- bolest hlavy, závrať, nespavost, neklid, podrážděnost nebo únava; - poruchy vidění; - různé kožní vyrážky; - reakce z přecitlivělosti s kopřivkou a svěděním.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

- tinitus (zvonění v uších); - zvýšená koncentrace močoviny v krvi, bolest ve slabinách a/nebo v břiše, výskyt krve v moči a

horečka – toto mohou být známky poškození ledvin (papilární nekróza);

- zvýšená koncentrace kyseliny močové v krvi; - snížená hladina krevního barviva hemoglobinu.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

- zánět jícnu, zánět slinivky břišní a výskyt membránových zúžení ve střevech; - selhávání srdce, srdeční infarkt a otok obličeje nebo rukou;

9

- vylučování menšího množství moči než obvykle a otoky (zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo sníženou funkcí ledvin), otok a zakalená moč (nefrotický syndrom);

zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), jež může vést k akutnímu selhání ledvin;

jestliže zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených příznaků nebo máte-li pocit celkové slabosti,

přestaňte přípravek Inflanor používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, neboť by se

mohlo jednat o první známky poškození ledvin nebo selhání ledvin;

- psychotické reakce, deprese; - vysoký krevní tlak, zánět cév; - bušení srdce; - porucha funkce jater, poškození jater zejména při dlouhodobé léčbě (prvními známkami může

být změna zbarvení kůže), selhání jater, akutní zánět jater;

- poruchy krvetvorby; první známky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vřídky v dutině ústní, příznaky obdobné chřipce, silný pocit vyčerpání, krvácení z nosu a do kůže a

nevysvětlitelné modřiny; v těchto případech musíte okamžitě přerušit léčbu a vyhledat

lékařskou pomoc; nezačínejte se samoléčbou léky proti bolesti nebo ke snížení horečky;

- závažné kožní infekce a komplikace postihující měkké tkáně při infekci planými neštovicemi; - bylo popsáno zhoršení zánětů spojených s infekcí (např. nekrotizující fasciitida) souvisejících s

užíváním určitých léků proti bolesti (NSAID); pokud se objeví známky infekce nebo dojde k

jejich zhoršení, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc, aby lékař vyšetřil, jestli není

nutná protiinfekční/antibiotická léčba;

- při užívání ibuprofenu byly pozorovány příznaky aseptické meningitidy (neinfekční zánět mozkových blan) jako ztuhlá šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo zastřené

vědomí; s větší pravděpodobností mohou být postiženi pacienti s autoimunitním onemocněním

(SLE, smíšené onemocnění pojivové tkáně); pokud zaznamenáte tyto účinky, vyhledejte

okamžitě lékaře;

- závažné formy kožních reakcí, jako např. kožní vyrážka se zarudnutím a tvorbou puchýřů (např. Stevensův-Johnsonův syndrom, multiformní erytém, toxická epidermální nekrolýza/Lyellův

syndrom), ztráta vlasů.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

- reakce dýchacích cest, včetně astmatu, křečovitého sevření průdušek (bronchospasmus) nebo dušnosti;

- může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny

eosinofilů (druh bílých krvinek);

- červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená

horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud se u dítěte tyto příznaky

objeví, přestaňte mu přípravek Inflanor podávat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz

také bod 2;

- zvýšená citlivost kůže na světlo. - bolest na hrudi, která může být příznakem potenciálně závažné alergické reakce zvané

Kounisův syndrom.

Léky, jako je přípravek Inflanor, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových

cévních příhod.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

10

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Inflanor uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 1 rok.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které už nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Inflanor obsahuje

- Léčivou látkou je ibuprofen.

Jeden ml perorální suspenze obsahuje 20 mg ibuprofenu.

- Dalšími složkami jsou:

Tekutý nekrystalizující sorbitol 70% (E 420), mikrokrystalická celulóza a sodná sůl karmelózy,

sodná sůl karmelózy, monohydrát kyseliny citronové, natrium-benzoát (E 211), malinové aroma

[obsahuje přírodní a přírodně identické aromatické látky, triacetin (E 1518), propylenglykol (E

1520)], sodná sůl sacharinu, polysorbát 60, růžový anthokyaninový extrakt (obsahuje E 163,

maltodextrin, kyselinu citronovou) a čištěná voda.

Jak přípravek Inflanor vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Inflanor je růžová až téměř bílá suspenze s malinovou příchutí v lahvičce z hnědého skla s

bílým dětským bezpečnostním uzávěrem.

Balení obsahuje lahvičku se 100 ml perorální suspenze a kalibrovanou 6 ml stříkačku pro perorální

podání pro přesné odměření dávky dělenou po 0,5 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

19. 9. 2024