Nasenspray AL nosní sprej 10 ml

1

sp.zn. sukls34316/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Nasenspray AL 1 mg/ml nosní sprej, roztok

Xylometazolini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

- Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Nasenspray AL a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nasenspray AL používat

3. Jak se Nasenspray AL používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak Nasenspray AL uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Nasenspray AL a k čemu se používá

Nasenspray AL je nosní sprej, který obsahuje léčivou látku xylometazolin-hydrochlorid (alfa-

sympatomimetikum).

Xylometazolin-hydrochlorid má vasokonstrikční účinky (vyvolává stažení cév) a tím snižuje otok

nosní sliznice.

Nasenspray AL se používá:

- Ke krátkodobé léčbě ke snížení otoku nosní sliznice při akutní rýmě, při vazomotorické rýmě (projevuje se záchvaty řídkého vodnatého výtoku z nosu a ucpaným nosem) a alergické rýmě

(jako je senná rýma)

U chronické rýmy se vzhledem k nebezpečí ztenčení (atrofie) nosní sliznice smí Nasenspray

AL používat jen na doporučení lékaře.

Nasenspray AL je určen pro dospělé, dospívající a děti starší 6 let.

Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nasenspray AL používat

Nepoužívejte Nasenspray AL

- jestliže jste alergický(á) na xylometazolin-hydrochlorid, benzalkonium-chlorid nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

- jestliže máte suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca), který se projevuje pocitem sucha a šimráním

v nose často provázeným drobným krvácením po odloučení zaschlých strupů.

- jestliže jste prodělal(a) operaci podvěsku mozkového či jinou mozkovou operaci prováděnou přes

nos.

- u dětí do 6 let.

2

Upozornění a opatření

Ve výjimečných případech byl hlášen závažný nežádoucí účinek, zejména apnoe (krátkodobá

zástava dýchání) po použití doporučených dávek. Je nezbytné vyvarovat se předávkování.

Před použitím přípravku Nasenspray AL se poraďte se svým lékařem, pokud:

- máte zvýšený nitrooční tlak, zejména glaukom (zelený zákal) s uzavřeným úhlem

- máte těžké onemocnění srdce (např. syndrom dlouhého QT intervalu) a krevního oběhu (např.

onemocnění věnčitých tepen) nebo zvýšený krevní tlak (hypertenze)

- užíváte léky na léčbu deprese, nazývané inhibitory monoaminooxidázy (MAO-inhibitory),

tricyklická antidepresiva nebo jiné léky, které mohou zvyšovat krevní tlak

- máte feochromocytom (nádor dřeně nadledvin)

- máte poruchy látkové výměny, např. zvýšenou funkci štítné žlázy (hyperthyreóza) nebo cukrovku

- máte zvětšenou prostatu

- máte poruchu metabolismu, nazývanou porfyrie

Dlouhodobé používání přípravků snižujících otok nosní sliznice může vést k chronickému otoku a

následně k nevratnému poškození nosní sliznice (ztenčení – atrofie sliznice). Nepřekračujte proto

doporučenou délku léčby. Pokud u Vás obtíže přetrvávají, poraďte se s lékařem.

Další léčivé přípravky a Nasenspray AL

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud současně užíváte nebo jste v posledních dvou týdnech užíval(a) léky proti depresi ze skupiny

inhibitorů monoaminooxidázy (tranylcypromin) či tricyklických antidepresiv nebo léky zvyšující

krevní tlak, při současném užívání přípravku Nasenspray AL u Vás může dojít ke zvýšení krevního

tlaku díky účinkům těchto léků na srdce a krevní oběh.

Užíváte-li některý z výše uvedených léků, poraďte se o vhodnosti užívání přípravku Nasenspray AL

s lékařem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Bezpečnost používání přípravku Nasenspray AL v těhotenství a kojení nebyla dostatečně ověřena,

proto lze podávat přípravek Nasenspray AL pouze na doporučení lékaře a po pečlivém zvážení přínosu

a rizika. Doporučená dávka nesmí být během těhotenství a kojení překročena, neboť předávkování

může ovlivnit zásobení plodu krví či snížit množství mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po delším používání nebo při vyšších dávkách léků proti rýmě, které obsahují xylometazolin-

hydrochlorid, nelze vyloučit účinky na srdce a na krevní oběh a nervový systém. To může ovlivnit

způsobilost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Chybí pohotová a rychlá reakce na nenadálé

okolnosti. Neřiďte v takových případech dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Nasenspray AL obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,20 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml roztoku. Benzalkonum-chlorid

může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud je používán dlouhodobě.

Je-li podezření na tuto reakci (přetrvávající otok nosní sliznice), měl by být používán přípravek bez

konzervačních látek, je-li to možné. Není-li přípravek bez konzervačních látek k dispozici, je nutné se

poradit s lékařem.

3

3. Jak se Nasenspray AL používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřekračujte doporučenou dávku a délku používání přípravku.

Pokud lékař neurčí jinak, doporučená dávka přípravku je pro dospělé, dospívající a děti od 6 let je 1

vstřik do každého nosního otvoru podle potřeby 2 až 3 krát denně. Nasenspray AL se nesmí používat

více než 3krát denně.

Způsob podání

Nasenspray AL je určen pro použití do nosu.

Z hygienických důvodů a kvůli riziku přenosu infekce by měl být přípravek používán pouze jedním

pacientem.

Lahvičku při aplikaci držte vzhůru. Mechanický rozprašovač před prvním použitím několikrát

stiskněte, dokud nevystříkne roztok. Pak už používejte sprej přímo bez předchozího zmáčknutí.

Špičku nástavce zaved’te do nosního otvoru. Lahvičku držte ve svislé poloze a silně jednou zmáčkněte

mechanický rozprašovač. Jedním stiskem se uvolní jeden vstřik. V průběhu vstřiku sprej jemně

vdechujte. Stejný postup opakujte při aplikaci do druhého nosního otvoru.

Délka léčby

Nasenspray AL se nesmí podávat déle než 5 dnů. Další použití se může opakovat až po

několikadenním přerušení léčby tímto přípravkem.

Délka používání přípravku u dětí musí být vždy konzultována s lékařem.

Používání přípravku déle než 5 dnů je vzhledem k nebezpečí ztenčení nosní sliznice možné pouze

na doporučení a pod dohledem lékaře.

Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Máte-li podezření, že účinek přípravku Nasenspray AL je příliš silný nebo příliš slabý, zeptejte se

svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nasenspray AL, než jste měl(a)

Otrava se může vyskytnout po závažném předávkování či po polknutí. V tomto případě okamžitě

kontaktujte lékaře.

Příznaky předávkování mohou být matoucí, může se střídat fáze stimulace a fáze útlumu. Příznaky se

projevují v centrálním nervovém systému (mozek, mícha) a oběhovém systému (srdce, cévy).

Příznaky stimulace centrálního nervového systému jsou: úzkost, neklid, halucinace nebo křeče.

Příznaky útlumu centrálního nervového systému jsou: snížená teplota, nezájem o okolí (letargie),

ospalost nebo bezvědomí (kóma).

Dalšími příznaky, které se mohou vyskytnout, jsou: zúžení zorniček, rozšíření zorniček, pocení,

horečka, bledost, modré zabarvení kůže a sliznic (např. rtů) způsobené nedostatkem kyslíku, pocit na

zvracení, rychlá nebo pomalá srdeční akce, porucha srdečního rytmu, zástava srdce, zvýšení nebo

snížení krevního tlaku (až podobné šoku), otok plic, dýchací potíže až zástava dechu.

V případě otravy je třeba informovat lékaře, neboť je nezbytná nemocniční kontrola a léčba.

Okamžitě by mělo být podáno aktivní uhlí a projímadlo (sulfát sodný) nebo proveden výplach

žaludku, protože xylometazolin-hydrochlorid se rychle vstřebává.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Nasenspray AL

4

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v užívání

přípravku dle instrukcí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Frekvence nežádoucích účinků se vyjadřuje následovně:

Velmi časté (u více než 1 z 10 léčených pacientů)

Časté (u více než 1 ze 100 ale méně než 1 z 10 léčených pacientů)

Méně časté (u více než 1 z 1000 ale méně než 1 ze 100 léčených pacientů)

Vzácné (u více než 1 z 10 000 ale méně než 1 z 1000 léčených pacientů)

Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů, včetně jednotlivých případů)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Časté: pocit pálení a suchost nosní sliznice, kýchání

Méně časté: po odeznění účinku zvýšené překrvení sliznice nosu (reaktivní hyperemie) s pocitem

ucpaného nosu, krvácení z nosu, reakce z přecitlivělosti (kožní vyrážka, svědění, otoky kůže a sliznic)

Vzácné: bušení srdce, zvýšení srdeční frekvence (tachykardie), zvýšený krevní tlak

Velmi vzácné: neklid, nespavost, únava (ospalost, útlum), bolest hlavy, halucinace (zejména u dětí),

poruchy srdečního rytmu, křeče (zejména u dětí)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak Nasenspray AL uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření je možné přípravek používat 6 měsíců.

6. Obsah balení a další informace

Co Nasenspray AL obsahuje

Léčivou látkou je xylometazolini hydrochloridum. 1 ml roztoku obsahuje xylometazolini

hydrochloridum 1,0 mg. Množství léčivé látky v jednom vstřiku: xylometazolini hydrochloridum

0,09 mg.

5

Pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid, monohydrát kyseliny citronové, glycerol 85%,

dihydrát natrium-citrátu, čištěná voda.

Jak Nasenspray AL vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý bezbarvý roztok, bez viditelných cizích částic, bez zápachu.

Nasenspray AL je dostupný v balení obsahujícím 10 ml roztoku. Hnědá lahvička ze skla hydrolytické třídy III s mechanickým rozprašovačem a nosním nástavcem, papírová krabička.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

611 18 Bad Vilbel, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 2. 2021