Nasic nosní sprej 10 ml

1/6

sp.zn. sukls83317/2023

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Nasic 1 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok

xylometazolin-hydrochlorid/dexpanthenol

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Nasic a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nasic používat 3. Jak se přípravek Nasic používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Nasic uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nasic a k čemu se používá

Přípravek Nasic je nosní sprej, který obsahuje léčivé látky xylometazolin a dexpanthenol.

Xylometazolin má vazokonstrikční účinky (vyvolává stažení cév) a tím snižuje otok nosní

sliznice.

Dexpanthenol je derivátem kyseliny panthotenové, vitamínu, který podporuje hojení ran a chrání

sliznice.

Přípravek Nasic se používá ke snížení otoku nosní sliznice při rýmě a k podpoře hojení porušené

sliznice a kůže, k úlevě při vazomotorické rýmě (projevuje se záchvaty řídkého vodnatého výtoku z nosu

a ucpaným nosem). Pouze na doporučení lékaře se přípravek používá k léčbě zhoršeného nosního

dýchání po operacích nosu.

Přípravek Nasic je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nasic používat

Nepoužívejte přípravek Nasic:

- jestliže jste alergický(á) na xylometazolin-hydrochlorid nebo dexpanthenol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

- jestliže máte suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca), - jestliže jste po chirurgickém odstranění hypofýzy (podvěsku mozkového) prováděném přes nos

(transsfenoidální hypofyzektomie) nebo po jiném chirurgickém zákroku, během kterého je

odhalena tkáň obklopující mozek (tvrdá plena mozková),

- u dětí do 6 let.

2/6

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Nasic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

- jestliže jste léčen(a) inhibitory monoaminooxidázy (MAO inhibitory; k léčbě deprese) nebo jinými léčivými přípravky, které mají schopnost zvyšovat krevní tlak,

- jestliže máte zvýšený nitrooční tlak, zvláště jestliže trpíte zeleným zákalem (glaukom) s úzkým úhlem,

- jestliže máte vážné onemocnění srdce a cév (např. onemocnění věnčitých cév) nebo vysoký krevní tlak (hypertenze),

- jestliže trpíte chorobou srdce (např. syndrom dlouhého QT intervalu), - jestliže máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom), - jestliže máte metabolické onemocnění, např. zvýšenou činnost štítné žlázy (hypertyreóza) nebo

cukrovku (diabetes mellitus),

- jestliže máte metabolické onemocnění zvané porfyrie, - jestliže máte nezhoubné zvětšení prostaty (benigní hyperplázie prostaty)

Děti a dospívající

Je třeba se vyvarovat používání déle než 7 dní (3 dny u dětí) bez porady s lékařem.

Nasic obsahuje koncentraci léčivé látky, která je určena pro dospělé, dospívající a děti starší 6 let.

Nesmí se používat u dětí mladších 6 let. Pro děti od 2 do 6 let jsou dostupné nosní spreje s nižším

obsahem léčivé látky.

Další léčivé přípravky a přípravek Nasic

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné používání přípravku Nasic a některých léčivých přípravků pro léčbu deprese ( inhibitorů

monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklických antidepresiv) a dalších léčivých

přípravků zvyšujících krevní tlak může mít za následek zvýšení krevního tlaku následkem působení

těchto léčivých látek na srdečně-cévní systém.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Pro použití xylometazolin-hydrochloridu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje. Proto se

přípravek Nasic nemá během těhotenství používat.

Kojení

Není známo, zda se xylometazolin-hydrochlorid vylučuje do lidského mléka. Riziko pro kojené dítě

nelze vyloučit.

Nasic se nemá používat v období kojení.

Plodnost

Není znám žádný negativní vliv na plodnost v důsledku léčby xylometazolin-hydrochloridem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Při správném používání přípravku Nasic se neočekává žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

Přípravek Nasic obsahuje benzalkonium-chlorid.

3/6

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v jednom vstřiku (odpovídá 0,1 ml

roztoku). Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud je

používán dlouhodobě.

Pokud je podezření na tento nežádoucí účinek - přetrvávající otok nosní sliznice (perzistentní nosní

kongesce), má být používán přípravek bez konzervačních látek. Pokud přípravek k nosnímu podání

bez konzervačních látek není k dispozici, je nutné se poradit s lékařem.

3. Jak se přípravek Nasic používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování :

Jestliže není lékařem předepsáno jinak, dospělí, dospívající a děti od 6 let si vstřikují jeden vstřik do

každé nosní dírky až 3krát denně, dle potřeby. Lahvičku je třeba držet ve svislé poloze a během

aplikace se lehce nadechovat nosem. Nepřekračujte nejvyšší doporučenou dávku.

Způsob podání:

Nosní podání

Lahvička s pevně připojeným mechanickým rozprašovačem:

Lahvička se samostatným mechanickým rozprašovačem (přiloženým v krabičce):

Odstraňte protáhlý ochranný kryt. Odstraňte ochranné víčko

z hrdla lahvičky a našroubujte mechanický rozprašovač.

Odstraňte ochranný kryt z rozprašovače. Před tím, než nosní

sprej použijete poprvé, několikrát rozprašovač stiskněte,

dokud se nezačne rozprašovat jemný aerosol.

Sejměte ochranný kryt z rozprašovače. Před prvním

použitím rozprašovač aktivujte opakovaným stlačením,

dokud se nezačne uvolňovat rovnoměrný aerosol. Při dalším

používání je lahvička s rozprašovačem ihned připravená k

použití.

Konec rozprašovače vložte pokud možno svisle do nosní

dírky a jednou ho stiskněte. Zároveň se lehce nadechujte

nosem. Stejný postup opakujte pro druhou nosní dírku. Po

použití rozprašovač z hygienických důvodů otřete a znovu

nasaďte ochranný kryt.

4/6

Přibližte konec rozprašovače pokud možno svisle do nosní

dírky, jednou ho stiskněte a zároveň se nosem lehce

nadechujte. Stejný postup opakujte pro druhou nosní dírku.

Z hygienických důvodů rozprašovač po použití otřete a

nasaďte ochranný kryt. Jakmile je dávkování jednou

nastaveno, je lahvička s rozprašovačem ihned připravená

k dalšímu použití.

Obvyklý nástup účinku je pozorován během 5 - 10 minut v podobě zlepšení dýchání nosem.

Délka léčby:

Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek Nasic déle než 7 dní (u dětí 3 dny).

Pokud po této době Vaše příznaky nevymizí, poraďte se s lékařem.

Před dalším použitím léčivého přípravku je nutná několikadenní přestávka.

Jestliže máte pocit, že účinky přípravku Nasic jsou příliš silné anebo slabé, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nasic, než jste měl(a):

Pokud se domníváte, že jste použil(a) příliš velké množství tohoto přípravku, kontaktujte ihned svého

lékaře.

Při předávkování nebo náhodné aplikaci většího množství léčivého přípravku se mohou vyskytnout

tyto nežádoucí účinky:

Zúžení zornic, rozšíření zornic, horečka, pocení, bledost, modré zbarvení rtů, pocit na zvracení,

zvracení, záchvat (např. křečový záchvat), srdeční a cévní poruchy, jako jsou poruchy srdečního rytmu

(zrychlený, zpomalený či nepravidelný srdeční tep), srdeční zástava, zvýšený krevní tlak, snížený

krevní tlak podobně jako při šoku a poruchy dýchacích cest (otok plic, dýchací potíže, zástava dechu).

Můžete také zaznamenat úzkost, neklid a halucinace (zrakové, sluchové či hmatové vjemy, které

nemají reálný základ) či ospalost, snížení tělesné teploty a ztrátu vědomí (koma).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nasic

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte dále

v léčbě podle pokynů pro dávkování.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin podle četnosti výskytu:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): reakce z přecitlivělosti (např. angioedém (otok

postihující různé části těla, zejména rty, jazyk nebo hrdlo), kožní vyrážka, svědění).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): bušení srdce, zvýšená srdeční frekvence, zvýšený

krevní tlak.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): agitovanost, nespavost, halucinace (zejména u

dětí), únava (např. spavost, útlum), bolest hlavy, poruchy srdečního rytmu (srdeční arytmie), zvýšené

5/6

překrvení sliznic po odeznění účinku léku, krvácení z nosu, záchvat (např. křečový záchvat) (zejména

u dětí).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): pocit pálení a suchosti nosní sliznice, kýchání.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Nasic uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Nasic nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za

Použitelné do. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 12 týdnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nasic obsahuje:

- Léčivými látkami jsou xylometazolin-hydrochlorid a dexpanthenol.

Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg xylometazolin-hydrochloridu a 50 mg dexpanthenolu.Jeden vstřik 0,1

ml roztoku (odpovídá 0,1 g) obsahuje 0,1 mg xylometazolin-hydrochloridu a 5,0 mg dexpanthenolu.

- Pomocnými látkami jsou: roztok benzalkonium-chloridu, dihydrogenfosforečnan draselný,

dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda.

Jak přípravek Nasic vypadá a co obsahuje toto balení:

Přípravek Nasic je čirý, bezbarvý roztok.

Lahvička s pevně připojeným mechanickým rozprašovačem:

Druh obalu: skleněná lahvička jantarové barvy s pevně připojeným mechanickým rozprašovačem

s ochranným víčkem na pipetě. Krabička.

Lahvička se samostatným mechanickým rozprašovačem:

Druh obalu: skleněná lahvička jantarové barvy s PP šroubovacím uzávěrem, k lahvičce je přiložen

samostatný mechanický rozprašovač s ochranným víčkem na pipetě. Krabička.

Balení obsahuje 10 ml roztoku.

6/6

Upozornění: v lahvičce vždy zůstává zanedbatelné zbytkové množství roztoku. Je však zaručeno, že

sprej vydá nejméně 10 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Kolín nad Rýnem, Německo

Výrobce:

Klosterfrau Berlin GmbH, Motzener Str. 41, 12277 Berlin, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele

rozhodnutí o registraci:

4 Life Pharma CZ, s.r.o.

Ve Studeném 8A

147 00 Praha 4

Česká republika

Tel. +420 261 226 793

[email protected]

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 12. 2023