Olynth HA 0,05% nosní sprej 10 ml

1 /5

sp.zn. sukls169010/2017

sukls42536/2013 a sukls42537/2013

Příbalová informace: informace pro pacienta

OLYNTH HA 0,5 mg/ml, nosní sprej, roztok

xylometazolini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek u Vašeho dítěte

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

- Pokud se Vaše dítě do 3 dnů nebude cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek OLYNTH HA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLYNTH HA u Vašeho dítěte používat 3. Jak se přípravek OLYNTH HA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek OLYNTH HA uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek OLYNTH HA a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku OLYNTH HA, xylometazolin-hydrochlorid, způsobuje v místě svého účinku

stažení cév, tím snižuje otok sliznic a následně usnadňuje dýchání nosem a zlepšuje uvolnění hlenů.

K nástupu účinku obvykle dochází za 5-10 minut a účinek přetrvává po dobu 10 hodin.

Přípravek OLYNTH HA je určen ke snížení otoku a zvlhčení nosní sliznice při akutní rýmě, při

nadměrné tvorbě hlenu způsobené vazomotorickou rýmou a při alergické rýmě.

Přípravek OLYNTH HA je rovněž určen k urychlení uvolnění hlenů při zánětu vedlejších nosních

dutin a při zánětu Eustachovy trubice provázeného rýmou.

OLYNTH HA je určen k léčbě dětí od 2 do 7 let.

Pokud se do 3 dnů nebude Vaše dítě cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLYNTH HA u Vašeho dítěte

používat

Nepoužívejte přípravek OLYNTH HA

- jestliže je Vaše dítě alergické na xylometazolin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

2 /5

- v případě suchého zánětu nosní sliznice (rhinitis sicca), který se projevuje pocitem sucha a šimrání v nose často provázeným drobným krvácením po odloučení zaschlých strupů

- jestliže Vaše dítě podstoupilo nitrolební operaci odstranění podvěsku mozkového (hypofýzy) prováděnou přes nosní dutinu nebo operaci tvrdých mozkomíšních plen;

- u dětí do 2 let.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku OLYNTH HA u Vašeho dítěte se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem:

- jestliže se léčí některými léky proti depresi (inhibitory monoaminooxidázy) nebo jinými léky s možným účinkem na zvýšení krevního tlaku,

- jestliže trpí zvýšeným nitroočním tlakem, zejména máte-li zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem,

- jestliže trpí závažným onemocněním oběhového systému (např. ischemickou chorobou srdeční, vysokým krevním tlakem),

- pokud trpí chorobou srdce (např. syndromem dlouhého QT intervalu), - jestliže trpí feochromocytomem (nádorem dřeně nadledvin, který způsobuje zvýšení krevního

tlaku),

- jestliže trpí některými poruchami látkové výměny (zvýšenou funkcí štítné žlázy, cukrovkou), - jestliže má metabolickou poruchu nazývanou porfyrie, - jestliže máte zvětšenou prostatu.

V těchto případech lze přípravek OYNTH HA používat pouze po poradě s lékařem, který zhodnotí

prospěšnost léčby u jmenovaných onemocnění.

Tento léčivý přípravek je k určen pouze pro krátkodobé použití. Dlouhodobé používání může vést

k překrvení nosní sliznice, což může mít za následek opakované nebo trvalé používaní přípravku

pacientem (viz Možné nežádoucí účinky).

Další léčivé přípravky a přípravek OLYNTH HA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Účinky přípravku OLYNTH HA a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Týká se to některých léků užívaných na zlepšení nálady (inhibitory monoaminooxidázy

tranylcyprominového typu nebo tricyklická antidepresiva), které mohou působit na oběhový systém

zvýšením krevního tlaku.

Přípravek OLYNTH HA s jídlem a pitím

Přípravek OLYNTH HA lze používat nezávisle na stravovacích zvyklostech.

Těhotenství, kojení a plodnost

Informace pro případ, že by tento léčivý přípravek použila dospělá žena: pokud jste těhotná nebo

kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Použití přípravku OLYNTH HA není

v průběhu těhotenství a kojení doporučeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Informace pro případ, že by tento léčivý přípravek použil dospělý: při dlouhodobém podávání nebo při

podání vyšší dávky přípravku OLYNTH HA nelze vyloučit celkové účinky na kardiovaskulární nebo

nervový systém. V takovém případě může být snížena schopnost řídit motorové vozidlo nebo

obsluhovat stroje.

3 /5

3. Jak se přípravek OLYNTH HA používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nedoporučí jinak, dětem od 2 do 7 let se přípravek podává podle potřeby, nejvýše však

3x denně 1 dávka přípravku OLYNTH HA do každé nosní dírky. Dávkování závisí na citlivosti

nemocného a na účinku přípravku. Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek OLYNTH HA déle

než 3 dny. Jestliže se do této doby příznaky onemocnění nezlepší, nebo se naopak zhoršují, nebo se

vyskytnou nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé reakce, poraďte se o dalším používání přípravku

s lékařem. Delší používání než 3 dny je možné pouze po poradě s lékařem.

K dalšímu používání přípravku smí dojít pouze po několikadenní přestávce.

Používání přípravku OLYNTH HA u chronické rýmy je povoleno pouze pod dohledem lékaře

vzhledem k nebezpečí ztenčení nosní sliznice.

Návod k použití

Odstraňte ochranný kryt. Před prvním použitím několikrát stiskněte rozprašovač, dokud se poprvé

neobjeví souvislý obláček aerosolu. Nosní sprej je tímto připraven k dalšímu použití. Při aplikaci

stiskněte pouze jednou rozprašovač a lehce vdechněte nosem. Lahvičku s přípravkem držte svisle.

Nevstřikujte si dávku přípravku držením nosního spreje ve vodorovné poloze nebo v poloze dnem

lahvičky vzhůru. Po použití nasaďte opět na rozprašovač ochranný kryt.

Jestliže jste u Vašeho dítěte použil(a) více přípravku OLYNTH HA, než jste měl(a)

Při předávkování nebo neúmyslném požití přípravku může dojít k těmto příznakům: rozšíření zornic

(mydriáze), nucení na zvracení, zvracení, modravému zabarvení rtů (cyanóze), horečce, křečím,

oběhovým poruchám (zrychlení tepu, poruchám srdečního rytmu, oběhovému selhání, srdeční zástavě,

zvýšení krevního tlaku), poruchám funkce plic (otoku plic, poruchám dýchání) a psychickým obtížím.

Může dojít též k ospalosti, snížení tělesné teploty, zpomalení srdečního tepu, poklesu krevního tlaku

až napodobující šok, přerušení dýchání a bezvědomí.

Při těchto obtížích je nutné ihned vyhledat lékaře! Jako první pomoc je možné podat živočišné uhlí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

U citlivých nemocných může přípravek OLYNTH HA způsobit příznaky dráždění sliznice

přechodného a mírného charakteru, které se projeví jako pálení v nose nebo suchost nosní sliznice

nebo zvýšený otok nosní sliznice po odeznění účinku léku.

Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout bolesti hlavy, nespavost nebo únava.

Vzácně se mohou dostavit účinky přípravku na srdce a krevní oběh, jako např. bušení srdce, zrychlený

tep a zvýšení krevního tlaku.

Dlouhodobé nebo časté používání vyšších dávek přípravku OLYNTH HA může vést k pocitům pálení

v nose nebo suchosti sliznic, ale i k překrvení sliznic, které se zhoršuje s nadměrným používáním léku

4 /5

(tzv. medikamentózní rinitidy). K tomuto účinku může dojít i 5 dnů po ukončení léčby a po

dlouhodobém podávání přípravku může vést k trvalému poškození sliznice s tvorbou strupů (rhinitis

sicca).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek OLYNTH HA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po prvním otevření lze přípravek používat pouze 1 rok.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Z hygienických důvodů se má přípravek zlikvidovat po 4 týdnech od prvního použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek OLYNTH HA obsahuje

- Léčivou látkou je xylometazolini hydrochloridum (xylometazolin-hydrochlorid). Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg (0,05%).

- Pomocnými látkami jsou: natrium-hyaluronát, glycerol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, sorbitol, voda pro injekci.

Jak přípravek OLYNTH HA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je vyráběn v lékové formě nosního spreje, je balen v plastové lahvičce s dávkovacím

zařízením.

Velikost balení: 10 ml

Držitel rozhodnutí o registraci

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Airton Road

Tallaght, Dublin 24

Irsko

5 /5

Výrobce

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U. Avda. Leganés, 62,

Alcorcón, Madrid, Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Johnson & Johnson s.r.o., Walterovo náměstí 329/1, 158 00 Praha 5 - Jinonice, e-mail:

[email protected]

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 1. 2020

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Vážená pacientko, vážený paciente,

téměř každý člověk trpí jednou nebo vícekrát do roka rýmou, ať již v důsledku „běžného“ nachlazení

nebo alergické reakce. V naprosté většině případů jde o neškodné onemocnění, které však přesto může

být zatěžující. Zvláště nepříjemným se stává ucpaný nos v noci, kdy musí postižený dýchat převážně

ústy a dochází u něj k osychání rtů a vysychání sliznice krku. Proto Vám chceme s pomocí přípravku

OLYNTH HA učinit rýmu snesitelnější.

Jak vzniká rýma?

Rýma z nachlazení, odborně nazývaná „akutní virová rinitida“, je virové onemocnění. Naproti tomu je

„alergická rinitida“ (např. senná rýma) vyvolána vdechnutím látek, vyvolávajících alergickou reakci

(např. pylu). Reakce je v obou případech obdobná: nosní sliznice oteče a vytváří zvýšené množství

hlenu. Máte rýmu a pocit ucpaného nosu. Tyto projevy mohou být ještě zhoršeny doprovodnou

bakteriální infekcí.

OLYNTH HA– nadechněte se!

Léčivá látka přípravku OLYNTH HA působí přímo na nosní sliznici, kde zužuje cévy, rozšířené

v důsledku rýmy. To vede k rychlému zmírnění otoku nosní sliznice a uvolnění dýchání. Současně

dochází ke snížení tvorby hlenu, a proto Vám již tak silně neteče z nosu. Přípravek OLYNTH HA

působí rychle, účinek přetrvává po dobu 10 hodin a díky obsahu pomocné látky sorbitolu je velmi

šetrný k nosní sliznici.