Otrivin 1 mg/ml nosní sprej 10 ml

sp.zn. sukls141309/2024, sukls67966/2024, sukls206786/2024

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Otrivin pro děti 0,5 mg/ml nosní kapky, roztok

Otrivin pro děti 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

Otrivin 1 mg/ml nosní kapky, roztok

Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok

xylometazolin-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

▪ Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře či lékárníka.

▪ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. ▪ Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. ▪ Pokud se do 7 dnů (u dětí do 5 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se

poradit s lékařem.

▪ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Otrivin a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otrivin používat

3. Jak se přípravek Otrivin používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Otrivin uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK OTRIVIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Otrivin pro děti 0,5 mg/ml je určen pro děti od 1 do 11 let.

Otrivin 1 mg/ml je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.

Otrivin snižuje nadměrné překrvení nosní sliznice. Otrivin rychle uvolní ucpaný nos a ulehčí dýchaní.

Otrivin obsahuje léčivou látku xylometazolin. Ta rychle snižuje prosáknutí sliznice ucpaného nosu a

pomáhá odstranit nahromaděný hlen, takže můžete volněji dýchat nosem.

Otrivin se používá pro obnovení průchodnosti ucpaného nosu způsobeného akutní rýmou, sennou rýmou

nebo jinou alergickou rýmou či zánětem vedlejších nosních dutin.

Otrivin se dále může používat na doporučení lékaře při zánětech středního ucha, kdy snižuje prosáknutí

sliznice nosohltanu v oblasti ústí Eustachovy trubice.

Váš lékař Vám ho také může předepsat pro použití před odborným vyšetřením nosu.

Účinek Otrivinu nastupuje do 2 minut a trvá po dobu až 12 hodin.

Je dobře snášen, dokonce i pacienty s citlivou nosní sliznicí.

Otrivin obsahuje také zvlhčující a zklidňující látky, které pomáhají předejít suchosti a podráždění nosní

sliznice.

Pokud se do 7 dnů (u dětí do 5 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OTRIVIN

POUŽÍVAT

Nepoužívejte Otrivin:

▪ jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.);

▪ jestliže jste podstoupili nitrolební operaci odstranění podvěsku mozkového (hypofýzy) prováděnou přes nosní dutinu nebo operaci tvrdých mozkomíšních plen;

▪ jestliže máte zelený oční zákal s úzkým úhlem; ▪ jestliže máte suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca), který se projevuje pocitem sucha a

šimráním v nose často provázeným drobným krvácením po odloučení zaschlých strupů.

Upozornění a opatření

Zeptejte se lékaře nebo lékárníka, pokud máte:

▪ vysoký krevní tlak; ▪ onemocnění srdce a cév; ▪ chorobu srdce (např syndrom dlouhého QT intervalu); ▪ nadměrnou činnost štítné žlázy; ▪ cukrovku; ▪ zvětšenou prostatu; ▪ feochromocytom (nezhoubný nádor dřeně nadledvin, který produkuje vysoké hladiny epinefrinu

(adrenalinu) a norepinefrinu (noradrenalinu), což způsobuje zvýšení krevního tlaku);

▪ jestliže užíváte nebo jste v předchozích dvou týdnech užíval(a) některá antidepresiva známá jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO);

▪ jestliže užíváte tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva.

Pokud máte některé z výše uvedených onemocnění, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než

začnete používat Otrivin.

Stejně jako ostatní přípravky, které zlepšují nosní průchodnost, může Otrivin u velmi citlivých pacientů

způsobit poruchy spánku, závratě, třes, nepravidelný srdeční tep či zvýšení tlaku krve. Obraťte se na

lékaře, pokud se u Vás vyskytly některé z uvedených příznaků.

Stejně jako jiné léčivé přípravky, které snižují překrvení sliznice, nemají Otrivin používat dospělí déle

než 7 po sobě jdoucích dní a děti déle než 5 dní jdoucích po sobě. Pokud potíže přetrvávají, konzultujte

svého lékaře. Dlouhodobé nebo nadměrné používání může způsobit opětovné ucpání nosu nebo jeho

zhoršení.

Otrivin není určen k podání do očí nebo do úst.

Nepřekračujte doporučenou dávku, zejména u dětí a starších osob.

Děti

Otrivin pro děti 0,5 mg/ml není určen pro použití u dětí mladších 1 roku. Otrivin pro děti 0,5 mg/ml je

doporučen pro použití u dětí od 1 do 11 let.

Otrivin 1 mg/ml není určen k použití u dětí mladších 12 let.

Další léčivé přípravky a Otrivin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Bez porady s lékařem nepoužívejte Otrivin, ani jej nepodávejte dítěti, pokud užíváte/Vaše dítě užívá

následující léky k léčbě deprese:

▪ inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): nepoužívejte přípravek Otrivin, pokud IMAO užíváte nebo jste je během posledních 2 týdnů užíval(a);

▪ tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva.

Těhotenství, kojení a plodnost

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Nepoužívejte přípravek Otrivin, pokud jste těhotná. Pokud kojíte, poraďte se o vhodnosti používání

přípravku Otrivin se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Otrivin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Otrivin obsahuje benzalkonium-chlorid:

▪ benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud je používán dlouhodobě.

3. JAK SE OTRIVIN POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Otrivin pro děti 0,5 mg/ml nosní kapky, roztok

Věk Dávkování

Děti od 1 do 5 let Aplikuje dospělý.

1 až 2 kapky do každé nosní dírky jednou až dvakrát denně. Mezi dávkami

dodržujte interval 8 až 10 hodin. Nepřekračujte celkem 3 aplikace do každé

nosní dírky denně. Poslední denní dávku se doporučuje podat krátce před

ulehnutím na lůžko.

Děti od 6 do 11 let Aplikuje dospělý nebo aplikováno pod dohledem dospělé osoby.

2 až 4 kapky do každé nosní dírky dvakrát nebo třikrát denně. Mezi dávkami

dodržujte interval 8 až 10 hodin. Nepřekračujte celkem 3 aplikace do každé

nosní dírky denně. Poslední denní dávku se doporučuje podat krátce před

ulehnutím na lůžko.

Otrivin 1 mg/ml nosní kapky, roztok

Věk Dávkování

Dospělí a

dospívající od

12 let

2 až 4 kapky do každé nosní dírky jednou až třikrát denně. Mezi dávkami

dodržujte interval 8 až 10 hodin. Nepřekračujte celkem 3 aplikace do každé

nosní dírky denně. Poslední denní dávku se doporučuje podat krátce před

ulehnutím na lůžko.

1. Vyprázdněte nos.

2. Před použitím vyzkoušejte kapátko k zajištění správné kontroly dávkování. 3. Zakloňte co nejvíce hlavu. 4. Aniž byste se dotkli kapátkem nosu, aplikujte opatrně kapku(y) do každé nosní dírky a nechejte

hlavu krátký čas zakloněnou tak, aby se kapky mohly rozprostřít v nose.

5. Jestliže jste zcela minuli nosní dírky, aplikujte kapku(y) znovu. 6. Jestliže se alespoň část kapky dostala do nosu, neaplikujte znovu kapku(y). 7. Opakujte s druhou nosní dírkou. 8. Před nasazením uzávěru očistěte a osušte použité kapátko. 9. Lahvička má být používána pouze jednou osobou, aby se zabránilo možnému přenosu infekce.

Otrivin pro děti 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

Věk Dávkování

Děti od 1 do 5 let Aplikuje dospělý.

1 vstřik do každé nosní dírky jednou nebo dvakrát denně (každých 8 až 10 hodin)

je obvykle dostačující. Nepřekračujte celkem 3 aplikace do každé nosní dírky

denně. Poslední denní dávku lze podat krátce před ulehnutím na lůžko.

Děti od 6 do 11 let Aplikuje dospělý nebo aplikováno pod dohledem dospělé osoby.

1 až 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát nebo třikrát denně. Nepřekračujte

celkem 3 aplikace do každé nosní dírky denně. Poslední denní dávku lze podat

krátce před ulehnutím na lůžko.

Pumpička ovládaná svisle dvěma prsty; Freepod

1. Nestříhejte nástavec dávkovací pumpičky. Dávkovací pumpička spreje je připravena k prvnímu použití.

2. Vyprázdněte dítěti nos. 3. Odstraňte ochranný kryt. 4. Před první aplikací stlačte pumpičku 4krát, aby došlo k jejímu naplnění. Jakmile se pumpička naplní,

obvykle vydrží naplněná po celé obvyklé denní období léčby. V případě, že sprej není vystřikován po

celou dobu stlačení nebo pokud nebyl přípravek používán po dobu delší než 7 dní, musí být pumpička

znovu naplněna 2 stlačeními. Dávejte pozor, abyste sprej nevstříkli dítěti do očí nebo do úst.

5. Lahvičku držte svisle s tryskou mířící nahoru s palcem přitisknutým na dně lahvičky a tryskou mezi dvěma prsty.

6. Mírně dítěti předkloňte hlavu a vložte mu trysku do nosní dírky. Stlačte jednou pumpu a současně požádejte dítě, aby se zvolna nadechlo nosem.

7. Opakujte u druhé nosní dírky. 8. Před nasazením krytu očistěte a osušte použitou trysku. 9. Lahvička má být používána pouze jednou osobou, aby se zabránilo možnému přenosu infekce.

Pumpička ovládaná palcem z boku; Khone

Způsob použití:

Sejměte uzávěr.

Před prvním použitím

Stlačte pumpičku 5krát, aby došlo k jejímu naplnění. Jakmile se pumpička naplní, vydrží naplněná po celou dobu

pravidelného denního ošetření.

1. Vyprázdněte dítěti nos. 2. Lahvičku držte svisle s palcem na spouštěcím tlačítku. 3. Aby nedocházelo k odkapávání, požádejte dítě, aby zůstalo ve vzpřímené poloze, a vložte mu trysku do

nosní dírky.

4. Stiskněte tlačítko pro vstříknutí a současně požádejte dítě, aby se zvolna nadechlo nosem. Tento postup (kroky 2 až 4) opakujte u druhé nosní dírky.

5. Po každém použití očistěte a osušte trysku. 6. Nasaďte ochranný uzávěr zpět, dokud neuslyšíte „cvaknutí“.

1. Vyprázdněte

nos

2. Palec na

tlačítko

3. Vložte

do nosu

4. Stiskněte

tlačítko

5. Očistěte

a osušte

6. Nasaďte

uzávěr

V případě, že sprej není vystřikován po celou dobu stlačení nebo pokud nebyl přípravek používán po dobu delší

než 7 dní, musí být pumpička znovu naplněna 2 stlačeními. Dávejte pozor, abyste sprej nevstříkli dítěti do očí

nebo do úst.

Pokud nedojde k aplikaci celé dávky, dávka se nemá opakovat.

Lahvičku má používat pouze jedna osoba, aby se zabránilo možnému přenosu infekce.

Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok

Věk Dávkování

Dospělí a

dospívající od

12 let

1 vstřik do každé nosní dírky jednou až třikrát denně dle potřeby. Nepřekračujte

celkem 3 aplikace do každé nosní dírky denně. Poslední denní dávku lze podat

krátce před ulehnutím na lůžko.

Pumpička ovládaná svisle dvěma prsty; Freepod

1. Vyprázdněte nos. 2. Odstraňte ochranný kryt. 3. Před prvním použitím naplňte dávkovač opakovaným stlačením dávkovače, dokud není jeden

vstřik uvolněn do vzduchu. Při následné aplikaci bude sprej s dávkovačem připraven k okamžitému

použití. Dávejte pozor, abyste si sprej nevstříkli do očí nebo do úst.

4. Lahvičku držte svisle s tryskou mířící nahoru s palcem přitisknutým na dně lahvičky a tryskou mezi dvěma prsty.

5. Mírně se předkloňte a vložte trysku do nosní dírky. 6. Stlačte jednou pumpu a současně se zvolna nadýchněte nosem.

7. Opakujte u druhé nosní dírky. 8. Před nasazením krytu očistěte a osušte použitou trysku. 9. Lahvička má být používána pouze jednou osobou, aby se zabránilo možnému přenosu infekce.

Pumpička ovládaná palcem z boku; Khone

Způsob použití:

Sejměte uzávěr.

Před prvním použitím

Stlačte pumpičku 5krát, aby došlo k jejímu naplnění. Jakmile se pumpička naplní, vydrží naplněná po celou dobu

pravidelného denního ošetření.

1. Vyprázdněte nos. 2. Lahvičku držte svisle s palcem na spouštěcím tlačítku. 3. Aby nedocházelo k odkapávání, zůstaňte ve vzpřímené poloze a vložte trysku do nosní dírky. 4. Stiskněte tlačítko pro vstříknutí a současně se zvolna nadechněte nosem.

Tento postup (kroky 2 až 4) opakujte u druhé nosní dírky.

5. Po každém použití očistěte a osušte trysku. 6. Nasaďte ochranný uzávěr zpět, dokud neuslyšíte „cvaknutí“.

1. Vyprázdněte

nos

2. Palec na

tlačítko

3. Vložte

do nosu

4. Stiskněte

tlačítko

5. Očistěte

a osušte

6. Nasaďte

uzávěr

V případě, že sprej není vystřikován po celou dobu stlačení nebo pokud nebyl přípravek používán po dobu delší

než 7 dní, musí být pumpička znovu naplněna 2 stlačeními. Dávejte pozor, abyste si sprej nevstříkli do očí nebo

do úst.

Pokud nedojde k aplikaci celé dávky, dávka se nemá opakovat.

Lahvičku má používat pouze jedna osoba, aby se zabránilo možnému přenosu infekce.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Otrivin, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více Otrivinu, než jste měl(a), nebo došlo k náhodnému použití, okamžitě

informujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Otrivin

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Přestaňte používat Otrivin a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás nebo Vašeho

dítěte vyskytnou následující příznaky alergické reakce:

▪ obtíže s dýcháním nebo polykáním; ▪ otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku; ▪ závažné svědění kůže s červenající vyrážkou nebo vyvýšenými kožními útvary.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

▪ podráždění nebo suchost sliznice nosu, pocit na zvracení, bolest hlavy, místní pocit pálení.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

▪ krvácení z nosu

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

▪ alergické reakce (kožní vyrážka, svědění), rozmazané vidění, nepravidelná nebo rychlá činnost srdce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK OTRIVIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Otrivin pro děti 0,5 mg/ml nosní kapky, roztok

Otrivin 1 mg/ml nosní kapky, roztok

Pumpička ovládaná svisle dvěma prsty; Freepod

Otrivin pro děti 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok

Pumpička ovládaná palcem z boku; Khone

Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Pumpička ovládaná palcem z boku; Khone

Otrivin pro děti 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za výrazem „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření pro Otrivin pro děti 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok a Otrivin 1

mg/ml nosní sprej, roztok je do konce doby použitelnosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Otrivin obsahuje

▪ Léčivou látkou je xylometazolin-hydrochlorid. Otrivin pro děti 0,5 mg/ml obsahuje 0,5 mg xylometazolin-hydrochloridu v 1 ml roztoku. Jedna

kapka obsahuje 0,0125 mg xylometazolin-hydrochloridu. Jeden vstřik obsahuje 0,035 mg

xylometazolin-hydrochloridu.

Otrivin 1 mg/ml obsahuje 1 mg xylometazolin-hydrochloridu v 1 ml roztoku. Jedna kapka

obsahuje 0,025 mg xylometazolin-hydrochloridu. Jeden vstřik obsahuje 0,14 mg xylometazolin-

hydrochloridu.

▪ Pomocnými látkami jsou: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid

sodný, benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, hypromelosa, nekrystalizující sorbitol

70%, čištěná voda.

Jak přípravek Otrivin vypadá a co obsahuje toto balení

Otrivin pro děti 0,5 mg/ml nosní kapky, roztok

Otrivin 1 mg/ml nosní kapky, roztok

Bezbarvý roztok v lahvičce s kapátkem.

Velikost balení: 10 ml.

Otrivin pro děti 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok

Bezbarvý roztok v lahvičce s dávkovací pumpičkou ovládanou svisle dvěma prsty nebo ovládanou

palcem z boku (s ochranným uzávěrem).

Velikost balení: 10 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

Haleon Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

e-mail: [email protected]

Výrobce

Haleon Germany GmbH, Barthstrasse 4, 80339 Mnichov, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 9. 2024