Sinupret sirup 50 ml

1

sp.zn.sukls269144/2020

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sinupret sirup

Tekutý extrakt z hořcového kořene, prvosenkového květu, šťovíkové nati, květu bezu černého a

sporýšové nati

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

- Pokud se do 7 - 14 dní nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Sinupret sirup a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sinupret sirup užívat

3. Jak se Sinupret sirup užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Sinupret sirup uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE SINUPRET SIRUP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Sinupret sirup je rostlinný léčivý přípravek, který se užívá k léčbě akutních a chronických zánětů

vedlejších dutin nosních (rhinosinusitida) a dýchacích cest a jako podpůrná léčba při antibakteriální

léčbě. Počínající příznaky zánětů vedlejších nosních dutin se projevují rýmou, následně ucpaným

nosem, bolestmi a pocitem tlaku v obličeji, zejména v okolí nosu.

Přípravek mohou používat dospělí, dospívající a děti starší než 2 roky.

Pacienti s chronickými záněty vedlejších nosních dutin a dýchacích cest mohou tento přípravek užívat

pouze po poradě s lékařem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SINUPRET SIRUP UŽÍVAT

Neužívejte Sinupret sirup - jestliže jste alergický(á) na hořcový kořen, prvosenkový květ, květ bezu černého, šťovíkovou nať,

sporýšovou nať nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření

Před užitím Sinupretu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud příznaky přetrvávají déle než 7 – 14 dní, zhoršují se nebo se opakovaně vracejí a/nebo pokud se

u Vás objeví horečka, krvácení z nosu, silná bolest hlavy, hnisavý výtok z nosu, zhoršené vidění nebo

znecitlivění obličeje, je třeba se poradit s lékařem, protože tyto příznaky či nálezy se obecně považují

2

za závažná varování u všech forem rinosinusitidy, které vyžadují vyšetření lékařem specialistou a

urgentní léčbu.

Pokud máte žaludeční potíže nebo citlivý žaludek, je nutná zvláštní opatrnost při užívání tohoto

přípravku. Sinupret sirup raději užívejte po jídle a zapijte jej sklenicí vody.

Děti

Nejsou k dispozici dostatečné studie ohledně používání u dětí mladších 2 let. Z tohoto důvodu Sinupret sirup nemá být u dětí mladších 2 let používán. Další léčivé přípravky a Sinupret sirup Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Není známo žádné vzájemné působení s jinými léčivými přípravky. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Z bezpečnostních důvodů má být Sinupret sirup v těhotenství užíván pouze po přísném zvážení poměru rizika a prospěchu ošetřujícím lékařem. Není známo, jestli jsou účinné látky Sinupretu sirupu vylučovány do mateřského mléka. Sinupret sirup má být v období kojení užíván pouze po přísném zvážení poměru rizika a prospěchu ošetřujícím lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou nutná žádná zvláštní opatření.

Sinupret sirup obsahuje 8 % obj. alkoholu, tj. do 0,44 g alkoholu v 7 ml, což odpovídá 11,0 ml piva,

4,6 ml vína.

Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových

skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Sinupret sirup obsahuje roztok maltitolu.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 7 ml Sinupretu sirupu obsahuje 5,5 g roztoku maltitolu. Kalorická hodnota maltitolu je 9,66 kJ/g (2,3 kcal/g). Maltitol může mít mírný projímavý účinek.

3. JAK SE SINUPRET SIRUP UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučené dávkování

Věk Jednotlivá dávka Celková denní dávka

Děti 2 – 5 let 2,1 ml 6,3 ml (3x 2,1 ml)

Děti 6 – 11 let 3,5 ml 10,5 ml (3x 3,5 ml)

Dospělí a dospívající starší 12

let

7,0 ml 21,0 ml (3x 7,0 ml)

3

Sinupret sirup se užívá pomocí dávkovací odměrky přiložené v balení 3x denně (ráno, v poledne a

večer) neředěný nebo smíchaný s trochou vody. Pokud je potřeba, je možno ho zapít tekutinou (bez

alkoholu), nejlépe sklenicí vody.

Sinupret sirup je možno užít s jídlem, pitím nebo mezi jídly. Pacientům s citlivým žaludkem se

doporučuje užít Sinupret sirup po jídle.

Před použitím dobře protřepejte!

Pokud není předepsáno jinak, délka použití je 7 – 14 dní.

Dodržujte prosím informace uvedené v bodě 2 „Upozornění a opatření“.

Pokud máte pocit, že účinek Sinupretu sirupu je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to prosím svému

lékaři nebo lékárníkovi.

Při skladování se může objevit jemný zákal nebo vyvločkování, což však nemá vliv na účinnost

přípravku.

Použití u dětí Jelikož dosud nejsou dostatečné studie týkající se použití Sinupretu sirupu u dětí mladších 2 let, nemá být Sinupret sirup u dětí mladších 2 let používán. Jestliže jste užil(a) více přípravku Sinupret, než jste měl(a) V případě, že jste užil(a) více přípravku Sinupret sirup, než jste měl(a), poraďte se s lékařem, který rozhodne o nutných opatřeních. Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou zvýraznit. Jestliže jste zapomněl(a) užít Sinupret sirup Pokud jste náhodou zapomněl(a) užít nebo jste užil(a) příliš málo Sinupretu sirupu, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě přípravkem Sinupret sirup podle předpisu Vašeho lékaře nebo podle pokynů v této příbalové informaci. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících kategoriích výskytu: Důležité nežádoucí účinky anebo příznaky, kterým byste měli věnovat pozornost a v případě jejich výskytu přijmout opatření: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

- trávicí potíže (např. bolest břicha, pocit na zvracení) - kožní reakce z přecitlivělosti jako vyrážka, zarudnutí kůže, svědění

Není známo (z dostupných údajů nelze určit) - závažné alergické reakce jako angioedém (otok vznikající na různých místech organismu), otok obličeje - dušnost

Při prvních příznacích přecitlivělosti/alergické reakce již znovu Sinupret sirup neužívejte.

Hlášení nežádoucích účinků

4

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. JAK SINUPRET SIRUP UCHOVÁVAT

Uchovávejte Sinupret sirup mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Datum použitelnosti je uvedeno na krabičce nebo lahvičce za Použitelné do:. Nepoužívejte Sinupret sirup po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Doba použitelnosti po prvním otevření je 6 měsíců. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co Sinupret sirup obsahuje

100 ml (odpovídá 121 g) sirupu obsahuje:

41,7 g extraktu (ve formě tekutého extraktu) (1 : 38,5) z 1,1g směsi Gentiana lutea L., radix (hořcový

kořen), Primula veris L. a/nebo Primula elatior (L.) Hill, flos cum calycibus (prvosenkový květ),

Rumex sp., herba (šťovíková nať), Sambucus nigra L., flos (květ bezu černého) a Verbena officinalis

L., herba (sporýšová nať) (1/3/3/3/3).

První extrakční rozpouštědlo: ethanol 59 % (V/V).

Druhé až čtvrté extrakční rozpouštědlo: čištěná voda.

Pomocné látky: roztok maltitolu, umělé třešňové aroma (obsahuje kyselinu mléčnou, triacetin,

propylenglykol, ovocný koncentrát a ethanol), ethanol a čištěná voda (součásti extraktu).

Jak Sinupret sirup vypadá a co obsahuje toto balení

Sinupret sirup je dostupný v balení 50 ml a 100 ml v lahvičce z hnědého skla s HDPE nalévací vložkou a PP šroubovacím uzávěrem s HDPE kroužkem garantujícím neporušenost obalu. PP dávkovací odměrka s kalibrací 2,1, 3,5 a 7 ml je přiložena. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Sinupret sirup je světle hnědý, čirý, viskózní a sladký roztok.

Při skladování se může objevit jemný zákal nebo vyvločkování, což však nemá vliv na účinnost

přípravku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Bionorica SE

5

Kerschensteinerstr. 11 – 15

D-92318 Neumarkt

Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Schwabe Czech s.r.o. Pod Klikovkou 1917/4 150 00 Praha 5 Tel.: 00420 241 740 447 E-mail: [email protected] Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 11. 2020