Iboval Rapid 400 mg 10 měkkých tobolek

1

Sp. zn. sukls303204/2025

Příbalová informace: Informace pro uživatele

IBOVAL RAPID 400 mg měkké tobolky

ibuprofen

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

- Musíte se poradit s lékařem, pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší - po 3 dnech u dospívajících - po 3 dnech v případě horečky a po 4 dnech při léčbě bolesti u dospělých

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je IBOVAL RAPID a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IBOVAL RAPID užívat 3. Jak se IBOVAL RAPID užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak IBOVAL RAPID uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je IBOVAL RAPID a k čemu se používá

Ibuprofen patří do skupiny léků, které se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Tyto léky

poskytují úlevu změnou odpovědi organismu na bolest a horečku.

Přípravek IBOVAL RAPID se používá u dospělých a dospívajících s hmotností nad 40 kg (od 12 let)

ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, menstruační

bolest, bolest zubů a horečka a bolest spojená s běžným nachlazením.

Musíte se poradit s lékařem, pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší

- po 3 dnech u dospívajících - po 3 dnech v případě horečky a po 4 dnech při léčbě bolesti u dospělých

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IBOVAL RAPID užívat

Neužívejte IBOVAL RAPID, jestliže:

• jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jste v minulosti někdy měl(a) dušnost, astma, rýmu, otok nebo kopřivku po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných podobných léků proti bolesti (NSAID)

• máte (nebo jste v minulosti měl(a) dvě či více takových příhod) žaludeční/dvanáctníkový vřed (peptický vřed) nebo krvácení

• jste v minulosti při léčbě NSAID trpěl(a) krvácením z trávicího traktu či jeho perforací (proděravěním)

• trpíte poruchami krvetvorby nezjištěné příčiny

2

• máte těžké selhání jater, ledvin či srdce

• jste v posledních 3 měsících těhotenství (viz bod „Těhotenství a kojení“)

• trpíte těžkou dehydratací (nedostatek tekutin v těle v důsledku zvracení, průjmu či nedostatečného příjmu tekutin)

• trpíte mozkovým či jiným aktivním krvácením.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku IBOVAL RAPID se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• máte systémový lupus erythematodes (SLE) nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně (onemocnění imunitního systému způsobující bolesti kloubů, kožní vyrážky a horečku)

• trpíte dědičnou poruchou krvetvorby (akutní intermitentní porfyrie) nebo máte problémy s krevní srážlivostí

• máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)

• máte sníženou funkci ledvin

• máte problémy s játry

• jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci

• máte nebo jste měl(a) astma či alergické reakce, neboť se může vyskytnout dušnost

• trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickým obstrukčním onemocněním dýchacích cest, protože v takovém případě existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Tyto alergické

reakce se mohou projevit jako astmatický záchvat (tzv. alergické astma), akutní otok

(Quinckeho edém) nebo kožní vyrážka

• užíváte jiné léky, které by mohly zvýšit riziko vředů nebo krvácení, jako jsou ústy užívané kortikosteroidy, léky na ředění krve (jako je warfarin), selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu (léky na depresi) nebo protidestičkové léky, jako je kyselina

acetylsalicylová

• máte infekci – viz odstavec „Infekce“ níže.

Infekce

Ibuprofen může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Tento přípravek

tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací.

Tato skutečnost byla pozorována u bakteriálního zápalu plic a u bakteriálních kožních infekcí

souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek užíváte, když máte infekční

onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

Další upozornění

Dlouhodobé užívání léků proti bolesti při bolestech hlavy je může zhoršit. Pokud se tato situace

vyskytne nebo na ni existuje podezření, přestaňte IBOVAL RAPID užívat a kontaktujte svého lékaře.

• Vyvarujte se užívání tohoto přípravku, pokud máte plané neštovice.

• Pokud je ibuprofen užíván delší dobu, je třeba provádět pravidelné kontroly jater, ledvin a krve.

• Užívání ibuprofenu v kombinaci s jinými NSAID včetně specifických inhibitorů cyklooxygenázy 2 může zvýšit riziko nežádoucích účinků a je třeba se mu vyhnout (viz bod

„Další léčivé přípravky a IBOVAL RAPID“ níže).

• Obecně platí, že obvyklé užívání (několika druhů) analgetik může vést k trvalým závažným problémům s ledvinami a je třeba se mu vyhnout. Riziko se dále zvyšuje ztrátou soli a

dehydratací.

• U dehydratovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

• U ibuprofenu byly hlášeny příznaky alergické reakce na tento léčivý přípravek, včetně dýchacích potíží, otoku obličeje a krku (angioedém), bolesti na hrudi. Pokud zaznamenáte

některý z těchto příznaků, okamžitě přestaňte přípravek IBOVAL RAPID užívat a neprodleně

kontaktujte svého lékaře nebo lékařskou pohotovost.

Závažné kožní reakce

V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly hlášeny závažné kožní reakce zahrnující exfoliativní

dermatitidu, erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu,

polékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizovanou

exantematózní pustulózu (AGEP). Pokud si všimnete některého z příznaků souvisejících s těmito

3

závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4, přestaňte přípravek IBOVAL RAPID používat

a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Protizánětlivé léky / léky proti bolesti, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika

srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice, zejména pokud jsou užívány ve vysokých dávkách.

Nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Před užitím přípravku IBOVAL RAPID se poraďte o léčbě se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi) nebo pokud jste prodělal(a) srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen

(špatný krevní oběh v nohou v důsledku zúžených nebo ucpaných tepen) nebo pokud jste

prodělal(a) jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini-mrtvice“ neboli tranzitorní

ischemické ataky „TIA“).

• máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud kouříte.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší možné dávky co možná nejkratší dobu.

U starších lidí je riziko nežádoucích účinků zvýšené.

Před užitím přípravku IBOVAL RAPID se poraďte s lékařem, pokud se Vás týkají výše uvedené

informace.

Další léčivé přípravky a přípravek IBOVAL RAPID

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Tento léčivý přípravek může ovlivnit nebo být ovlivněn některými jinými léky. Například:

• léky, které jsou označovány jako antikoagulancia (ředí krev/zabraňují srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin)

• léky, které snižují vysoký krevní tlak (ACE inhibitory, jako je kaptopril, beta-blokátory, jako atenolol, antagonisté receptoru angiotenzinu-II, jako je losartan)

Některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit léčbu ibuprofenem nebo být touto léčbou ovlivněny.

Proto se vždy před užitím přípravku IBOVAL RAPID současně s jinými léčivými přípravky poraďte

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zejména je informujte, pokud užíváte:

jiné NSAID (protizánětlivé léky a analgetika), včetně

selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2

mohou zvýšit riziko vzniku vředů nebo

krvácení v trávicím traktu

digoxin (k léčbě srdeční nedostatečnosti) účinek digoxinu může být zvýšen

glukokortikoidy (léčivé přípravky obsahující kortizon

nebo látky podobné kortizonu)

mohou zvýšit riziko vzniku vředů nebo

krvácení v trávicím traktu

protidestičkové látky mohou zvýšit riziko vzniku vředů nebo

krvácení v trávicím traktu

fenytoin (k léčbě epilepsie) účinek fenytoinu může být zvýšen

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

(léky používané k léčbě deprese)

mohou zvýšit riziko krvácení

lithium (lék na manické depresivní onemocnění a

deprese)

účinek lithia může být zvýšen

4

probenecid a sulfinpyrazony (léky na dnu) může trvat déle, než se ibuprofen odbourá

v organismu

draslík šetřící diuretika může vést k vysokým hladinám draslíku

v krvi (hyperkalemie)

methotrexát (lék proti rakovině nebo revmatismu) účinek methotrexátu může být zvýšen

takrolimus a cyklosporin (imunosupresivní léky) může dojít k poškození ledvin

zidovudin (lék k léčbě AIDS) použití ibuprofenu může vést ke zvýšenému

riziku krvácení do kloubu nebo ke krvácení,

které vede k otoku u HIV (+) hemofiliků

deriváty sulfonylmočoviny (léky na cukrovku) vzájemné ovlivnění je možné

chinolonová antibiotika riziko křečí (záchvatů) může být zvýšeno

mifepriston (používaný k ukončení těhotenství) účinek mifepristonu může být snížen

kyselina acetylsalicylová (nízká dávka) účinek na ředění krve může být narušen

léky na ředění krve (jako je warfarin) ibuprofen může zvýšit účinky těchto léků

vorikonazol a flukonazol (inhibitory CYP2C9)

používané k léčbě plísňových infekcí

účinek ibuprofenu se může zvýšit. Snížení

dávky ibuprofenu se má zvážit zejména

v případě, že se vysoké dávky ibuprofenu

používají buď s vorikonazolem

a flukonazolem

Užívání přípravku IBOVAL RAPID s alkoholem

Při užívání tohoto přípravku nepijte alkohol. Některé nežádoucí účinky, například ty, které postihují

trávicí trakt nebo centrální nervový systém, mohou být pravděpodobnější, pokud je současně

s ibuprofenem požíván alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud otěhotníte během léčby přípravkem IBOVAL RAPID, informujte lékaře.

Neužívejte přípravek IBOVAL RAPID, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by

vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může vašemu

nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak

u vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se

očekávalo. Neužívejte přípravek IBOVAL RAPID během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není

nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době,

kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne

těhotenství ibuprofen po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s

ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion),

nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní,

lékař vám může doporučit další kontroly.

5

Kojení

Do mateřského mléka přechází pouze malé množství ibuprofenu a jeho metabolitů. Ibuprofen se může

užívat v období kojení v doporučené dávce po nejkratší možnou dobu.

Ženská plodnost

Ibuprofen patří do skupiny léčiv (NSAID), která mohou poškodit plodnost u žen. Tento účinek je po

ukončení léčby vratný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ibuprofen obecně nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Při vyšších dávkách se však mohou vyskytnout nežádoucí účinky na centrální nervový systém, jako je

únava a závrať, což může u jednotlivých pacientů ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tito

pacienti se mají vyvarovat řízení motorových vozidel a obsluhy strojů. To platí ve zvýšené míře při

současném požívání alkoholu..

IBOVAL RAPID obsahuje sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 72 mg sorbitolu v jedné tobolce. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Jestliže

Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, nebo pokud Vám byla diagnostikována

dědičná intolerance fruktózy (HFI), což je vzácná genetická porucha, při které organismus nemůže

odbourat fruktózu, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se IBOVAL RAPID užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař

nepředepíše jinou dávku, obvyklé dávkování je následující:

Dávkování

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let)

Jako úvodní dávku užijte 1 tobolku (400 mg ibuprofenu), poté lze v případě potřeby užívat 1 tobolku

(400 mg ibuprofenu) každých šest hodin. Neužívejte více jak 3 tobolky (1200 mg ibuprofenu) během

24 hodin.

Děti do 12 let a dospívající s tělesnou hmotností pod 40 kg

Přípravek IBOVAL RAPID není určen k použití u dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 40 kg

nebo u dětí mladších 12 let.

Způsob podání

Pro perorální podání (podání ústy). Zapijte tento přípravek sklenicí vody. Tobolky nekousejte.

Doporučuje se, aby pacienti s citlivým zažíváním užívali tento přípravek s jídlem. Pokud se užívá

krátce po jídle, může být nástup účinku ibuprofenu opožděn. Pokud k tomu dojde, neužívejte více

tobolek přípravku IBOVAL RAPID, než je doporučeno v této části, ani je neužívejte dříve, než uplyne

správný interval pro další dávku.

Délka léčby

Tento přípravek je určen pouze ke krátkodobému použití. Je třeba podávat co nejnižší účinnou dávku

po co nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Máte-li infekční onemocnění,

neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se

zhoršují (viz bod 2).

Dospívající

Pokud je u dospívajících nutné podávat přípravek IBOVAL RAPID déle než 3 dny nebo pokud se

příznaky onemocnění zhorší, je třeba vyhledat lékaře.

Dospělí

6

Pokud je nutné přípravek IBOVAL RAPID užívat déle než 3 dny v případě horečky nebo 4 dny v

případě bolesti nebo pokud se příznaky onemocnění zhorší, poraďte se s lékařem.

Prosím, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, pokud máte pocit, že účinek tohoto léku je silnější

nebo slabší, než jste očekával(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku IBOVAL RAPID, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku IBOVAL RAPID než jste měl(a), nebo pokud léčivý přípravek

náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a)

informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit: pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (může být se

stopami krve), krev ve stolici (krvácení v trávicím traktu), zvonění v uších, bolest hlavy, bolest břicha,

průjem a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek byla hlášena slabost a závrať,

spavost, zmatenost, dezorientace, ztráta vědomí, pocit chladu, bolest na hrudi, bušení srdce, křeče

(zejména u dětí), krev v moči, nízká hladina draslíku v krvi a potíže s dýcháním.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší dávky po nejkratší dobu nutnou ke

zmírnění příznaků. Můžete trpět některým ze známých nežádoucích účinků NSAID (viz níže). Pokud

k tomu dojde nebo máte obavy, přestaňte tento přípravek užívat a poraďte se co nejdříve se svým

lékařem. U starších lidí užívajících tento přípravek existuje zvýšené riziko vzniku problémů spojených

s nežádoucími účinky.

PŘESTAŇTE UŽÍVAT ibuprofen a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete

některého z následujících příznaků:

• příznaky střevního krvácení, jako jsou: silná bolest břicha, černá dehtovitá stolice, zvracení krve nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina

• příznaky velmi vzácné, ale závažné alergické reakce, jako je zhoršení astmatu, nevysvětlitelné sípání nebo dušnost, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, bušení

srdce, pokles krevního tlaku vedoucí k šoku. K těmto příznakům může dojít dokonce i při

prvním užití tohoto léku.

• načervenalé nevyvýšené terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři v centrální části, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na pohlavních orgánech a v očích. Těmto

závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (exfoliativní

dermatitida, erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální

nekrolýza) (velmi vzácné – mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

• rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvětšené lymfatické uzliny a zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek) (DRESS syndrom) (není známo – z dostupných údajů nelze určit frekvenci

výskytu)

• červená, šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a s puchýři, která se vyskytuje hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, provázená horečkou. Příznaky se

obvykle objevují při zahájení léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza) (není

známo – z dostupných údajů nelze určit frekvenci výskytu).

• bolest na hrudi, která může být příznakem potenciálně závažné alergické reakce zvané Kounisův syndrom (není známo – z dostupných údajů nelze určit frekvenci výskytu).

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků,

zhorší se nebo si všimnete jakýchkoli účinků, které nejsou uvedeny.

7

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• zažívací potíže, jako je pálení žáhy, bolest břicha, nevolnost a poruchy trávení, zvracení, nadýmání (plynatost), průjem, zácpa a mírné krvácení v žaludku a/nebo střevě, které mohou ve

výjimečných případech způsobit anemii.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• vředy v žaludku nebo ve střevech, někdy s krvácením a perforací, zánět sliznice dutiny ústní s tvorbou vřídků (ulcerózní stomatitida), zánět žaludku, zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby

• poruchy centrální nervové soustavy, jako je bolest hlavy, závrať, nespavost, rozrušení, podrážděnost nebo únava

• poruchy zraku

• alergické reakce, jako jsou kožní vyrážky, svědění a astmatické záchvaty. Musíte ihned přestat užívat přípravek IBOVAL RAPID a okamžitě informujte svého lékaře.

• různé kožní vyrážky

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

• tinnitus (zvonění v uších)

• poškození ledvin (papilární nekróza) a zvýšené koncentrace kyseliny močové v krvi

• porucha sluchu

• zvýšené koncentrace močoviny v krvi

• snížení hladin hemoglobinu (červené krevní barvivo)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

• v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, vysoký krevní tlak a srdeční selhání.

• zánět jícnu nebo slinivky, vznik zúžení v tenkém a tlustém střevě (střevní membránové striktury)

• během infekce planými neštovicemi se vyskytly závažné infekce kůže a komplikace postihující měkké tkáně.

• méně moči než obvykle a otok (zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo sníženou funkcí ledvin); otok a zakalená moč (nefrotický syndrom); zánětlivé onemocnění ledvin

(intersticiální nefritida), které může vést k akutnímu selhání ledvin. Pokud se objeví některý

z výše uvedených příznaků nebo pokud máte obecně pocit špatného zdraví, přestaňte přípravek

IBOVAL RAPID užívat a okamžitě se poraďte se svým lékařem, protože by to mohly být první

známky poškození ledvin nebo selhání ledvin.

• problémy s tvorbou krevních buněk - první příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, těžké vyčerpání, krvácení z nosu a kůže. V těchto

případech musíte léčbu okamžitě ukončit a poradit se s lékařem. Tyto příznaky nesmíte léčit

léky proti bolesti nebo přípravky, které snižují horečku (antipyretika).

• psychotické reakce a deprese.

• ve spojitosti s užíváním některých léků proti bolesti (NSAID) bylo popsáno zhoršení zánětů souvisejících s infekcí (např. nekrotizující fasciitida). Pokud se během užívání přípravku

IBOVAL RAPID objeví příznaky infekce nebo se zhorší, musíte neprodleně navštívit lékaře,

aby se vyšetřilo, zda je vhodná protiinfekční / antibiotická léčba.

• vysoký krevní tlak, bušení srdce, srdeční selhání, srdeční infarkt.

• porucha funkce jater, poškození jater, zejména při dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní zánět jater (hepatitida).

• při užívání ibuprofenu byly pozorovány příznaky aseptické meningitidy se ztuhlostí krku, bolestí hlavy, nevolností, zvracením, horečkou nebo poruchou vědomí. Pacienti

s autoimunitními poruchami (SLE, smíšené onemocnění pojivové tkáně) mohou být postiženi

s větší pravděpodobností. Kontaktujte ihned lékaře, pokud se tyto příznaky vyskytnou.

• vypadávání vlasů (alopecie).

• těžké reakce z přecitlivělosti postihující celý organizmus

• zhoršení astmatu a náhlé zúžení průdušek

• zánět cév

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

8

• citlivost kůže na světlo (fotosenzitivní reakce)

Léky jako je ibuprofen mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečního záchvatu („infarkt

myokardu“) či cévní mozkové příhody.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře

sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: [email protected]

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak IBOVAL RAPID uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu,

aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek IBOVAL RAPID obsahuje

• Léčivá látka je ibuprofen. Jedna měkká tobolka obsahuje 400 mg ibuprofenu.

• Pomocné látky jsou: makrogol 600 (E 1521), hydroxid draselný (E 525), čištěná voda, želatina (E 441), tekutý částečně dehydratovaný sorbitol (E 420).

Jak přípravek IBOVAL RAPID vypadá a co obsahuje toto balení

Průhledné, oválné, měkké želatinové tobolky (přibližně 15,8 mm x 9,8 mm) obsahující čirou

bezbarvou tekutinu.

IBOVAL RAPID je dodáván v balení po 10, 20 nebo 30 měkkých tobolkách v blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

9

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Nizozemsko

Clonmel Healthcare Ltd.

3 Waterford Road

E91 D768 Clonmel

Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován

pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku

Nizozemsko Ibuprofen Healthypharm liquid caps 400 mg, zachte capsules

Bulharsko Parabol Max

Česká republika IBOVAL RAPID

Irsko Easofen Rapid Relief Max Strength 400 mg soft capsules

Rumunsko Modafen Forte 400mg capsule moi

Belgie Ibuprofen EG Rapidcaps 400 mg zachte capsules

Ibuprofen EG Rapidcaps 400 mg capsules molles

Ibuprofen EG Rapidcaps 400 mg Weichkapseln

Německo Ibudolor 400 mg Weichkapseln

Estonsko Ibuprofen STADA

Španělsko Ibuprofeno Rapid Stadacare 400 mg cápsulas blandas

Francie IBUPROFENE EG CONSEIL 400 mg, capsule molle

Lucembursko Ibuprofen EG RapidCaps 400 mg capsules molles

Lotyšsko Ibuprofen STADA 400 mg minkštosios kapsulės

Litva Ibuprofen STADA 400 mg mīkstās kapsulas

Polsko Ibuprofen MODAFEN Forte Caps

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 2. 2026