Paralen 125 mg 20 tablet

1

Sp. zn. sukls30603/2025

Příbalová informace: informace pro uživatele

PARALEN 125 mg tablety

paracetamolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

- Pokud se do 3 dnů nebude Vaše dítě cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek PARALEN 125 mg tablety a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PARALEN 125 mg tablety užívat 3. Jak se přípravek PARALEN 125 mg tablety užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek PARALEN 125 mg tablety uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek PARALEN 125 mg tablety a k čemu se používá

Paracetamol, léčivá látka přípravku PARALEN 125 mg tablety, působí proti bolesti a snižuje zvýšenou

tělesnou teplotu.

Přípravek PARALEN 125 mg tablety se podává dětem ke snížení horečky a bolesti při chřipce, nachlazení

a jiných infekčních onemocněních dětského věku (např. spalničky, zarděnky, plané neštovice, spála,

příušnice) a očkování.

Přípravek PARALEN 125 mg tablety je také vhodný při bolestech různého původu, např. při bolestech

hlavy, zubů, bolesti provázející prořezávání zoubků a bolesti pohybového ústrojí provázející chřipku a

nachlazení.

Pokud se do 3 dnů nebude Vaše dítě cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Vzhledem k lékové formě je přípravek vhodný k léčbě dětí ve věku od 3 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PARALEN 125 mg tablety užívat

Nepodávejte přípravek PARALEN 125 mg tablety dětem, které

− jsou alergické na paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

− mají závažné onemocnění jater nebo akutní zánět jater.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku PARALEN 125 mg tablety se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud

dítě

− má onemocnění ledvin nebo jater,

2

− má závažnou formu určitého typu chudokrevnosti zvanou hemolytická anemie,

− má nedostatek enzymu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy,

− trpí zvýšenou citlivostí na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo nesteroidní léky proti zánětu a bolesti (NSAID),

− současně užívá léky ovlivňující funkci jater.

Během léčby přípravkem PARALEN 125 mg tablety okamžitě informujte svého lékaře:

Pokud Vaše dítě trpí závažnými onemocněními, zahrnujícími těžkou poruchu funkce ledvin nebo sepsi

(stav, kdy bakterie a jejich toxiny kolují v krvi, což vede k poškození orgánů), nebo trpí podvýživou nebo

pokud užívá současně flukloxacilin (antibiotikum) nebo pokud by přípravek používal dospělý trpící

chronickým alkoholismem. U pacientů s těmito stavy, kdy se paracetamol užívá dlouhodobě v

pravidelných dávkách nebo kdy se paracetamol užívá společně s flukloxacilinem, byl hlášen závažný stav

zvaný metabolická acidóza (porucha krve a tělesných tekutin). Příznaky metabolické acidózy mohou

zahrnovat: závažné dýchací obtíže s hlubokým rychlým dýcháním, ospalost, pocit na zvracení a zvracení.

Pokud si nejste jisti, zda se uvedené týká Vašeho dítěte, poraďte se se svým lékařem.

O vhodnosti současného podávání tablet PARALEN 125 mg dětem s jinými léky proti bolesti a nachlazení

se poraďte s lékařem.

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.

Nepodávejte tento přípravek dětem, které užívají jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol.

Během léčby paracetamolem byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí.

Další léčivé přípravky a přípravek PARALEN 125 mg tablety

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době

užívalo nebo které možná bude užívat.

Nepodávejte tento přípravek bez doporučení lékaře dětem, pokud užívají jakákoliv jiná léčiva obsahující

paracetamol.

O používání přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud Vaše dítě užívá:

− jiné léky ovlivňující funkci jater,

− kolestyramin (lék na snížení tuků v krvi),

− některé léky ovlivňující srážení krve (warfarin nebo jiné látky působící proti účinku vitaminu K),

− léky na epilepsii (glutethimid, fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin, lamotrigin, topiramát),

− léky na léčbu deprese ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy nebo tricyklických antidepresiv,

− léky na spaní, uklidnění a jiné léky tlumící centrální nervový systém,

− kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné léky proti zánětu a bolesti,

− zidovudin (lék na HIV a AIDS),

− rifampicin nebo isoniazid (na léčbu tuberkulózy),

− chloramfenikol (antibiotikum),

− flukloxacilin (antibiotikum), z důvodu závažného rizika poruchy krve a tělesných tekutin (zvané metabolická acidóza), která musí být urychleně léčena (viz bod 2),

− probenecid (lék k léčbě dny),

− léky a doplňky stravy obsahující třezalku tečkovanou.

V případě předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že dítě užívá přípravek PARALEN 125 mg

tablety.

Přípravek PARALEN 125 mg tablety s jídlem, pitím a alkoholem

Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, podávejte lék během jídla. Přípravek je určen dětem, pokud

by však měl být podán dospělým, nesmí ho užívat osoby, které mají problémy s požíváním alkoholu.

Během léčby se nesmí pít alkoholické nápoje.

3

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek je určen dětem. Pokud by však ve výjimečném případě měl být podán těhotné ženě, je třeba

dodržet následující doporučení: Pokud je to nutné, Paralen 125 mg tablety můžete v průběhu těhotenství

užívat. Užívejte nejnižší účinnou dávku, která sníží Vaši bolest a/nebo horečku, a to po co možná nejkratší

dobu. Kontaktujte svého lékaře, pokud se bolest a/nebo horečka nesníží, nebo pokud potřebujete přípravek

užít častěji.

Kojící ženy mohou přípravek užívat 1 den, déle než 1 den mohou přípravek užívat pouze po poradě s

lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, obsluha strojů,

práce ve výškách).

Přípravek PARALEN 125 mg tablety obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek PARALEN 125 mg tablety užívá

Vždy podávejte tento přípravek dítěti přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek PARALEN 125 mg tablety se podává podle potřeby 3–4krát denně v časových odstupech 6

hodin v dávkách uvedených v tabulce. Interval lze zkrátit v případě potřeby na 4 hod, přičemž nesmí být

překročena celková denní dávka.

Věk Hmotnost Jednotlivá dávka (mg) Max. denní dávka

do 6 let 9–12 kg 1 tableta PARALEN 125 mg

(125 mg paracetamolu)

600 mg paracetamolu

13–16 kg 1 a 1/2 tablety PARALEN 125 mg

(187,5 mg paracetamolu)

750 mg paracetamolu

17–20 kg 2 tablety PARALEN 125 mg

(250 mg paracetamolu)

1 g paracetamolu

6–12 let 21–25 kg 2 tablety PARALEN 125 mg

(250 mg paracetamolu)

1,5 g paracetamolu

26–32 kg 2–3 tablety PARALEN 125 mg

(250–375 mg paracetamolu)

2 g paracetamolu

33–40 kg 3–4 tablety PARALEN 125 mg

(375–500 mg paracetamolu)

2 g paracetamolu

Přípravek je určen dětem, pokud by však ve výjimečném případě měl být podán dospívajícím nebo

dospělým pacientům, dávky jsou následující:

Věk Hmotnost Jednotlivá dávka Max. denní dávka

12–15 let 40–50 kg 500 mg 3 g paracetamolu

nad 15 let ≤ 50 kg 500 mg 4 g paracetamolu

4

> 50 kg 500–1 000 mg

Pacienti se sníženou funkcí ledvin či jater:

Před použitím přípravku se o úpravě dávkování poraďte s lékařem. Po posouzení zdravotního stavu dítěte

lékař může doporučit snížení dávek nebo prodloužení dávkovacího intervalu.

Léčení můžete ukončit, jakmile horečka nebo bolest ustoupí.

Přípravek PARALEN 125 mg tablety se užívá při jídle nebo před jídlem, užití před jídlem zvýší rychlost

nástupu účinku. Zapijí se douškem tekutiny. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Pokud nedojde do 3 dnů k ústupu obtíží (horečka, bolest) nebo naopak dojde ke zhoršení obtíží či se

vyskytnou neobvyklé reakce, poraďte se o dalším podávání přípravku dítěti s lékařem. Bez porady s

lékařem nepodávejte PARALEN 125 mg tablety dítěti déle než 3 dny.

Jestliže jste dítěti podal(a) více přípravku PARALEN 125 mg tablety, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte lékaře, i když nejsou přítomny

příznaky předávkování!

V souvislosti s předávkováním paracetamolem byly pozorovány vzácné případy tvorby krevních sraženin

(diseminovaná intravaskulární koagulace).

Jestliže jste zapomněl(a) dítěti podat přípravek PARALEN 125 mg tablety

Pokud je třeba, podejte další dávku přípravku, jakmile si vzpomenete, dodržte však odstup mezi

jednotlivými dávkami minimálně 6 hodin.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

V případě, že se u Vašeho dítěte objeví některý z následujících velmi vzácných nežádoucích účinků

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů), přestaňte přípravek dítěti podávat a ihned

vyhledejte lékařskou pomoc:

− otok různých částí těla, nejčastěji v obličeji nebo v oblasti krku,

− závažná alergická reakce způsobující dechové potíže nebo závrať, která může vést až k šokovému stavu,

− závažné kožní reakce projevující se např. jako rozvíjející se kožní vyrážka, puchýře nebo postižení sliznice.

Další možné nežádoucí účinky jsou:

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

− kožní alergické reakce, vyrážka

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):

5

− poruchy krvetvorby (změny v krevním obraze, např. snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček. Mohou se projevit jako krvácení z dásní, krvácení z nosu nebo podlitiny, zvýšenou

náchylností k infekcím, únavou, bolestí hlavy aj.),

− zúžení průdušek (dušnost),

− žloutenka (žloutnutí kůže a očí).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

− poškození funkce jater, které může vést k jaternímu selhání,

− závažný stav, který může u pacientů s těžkým onemocněním, kteří užívají paracetamol, způsobit překyselení krve (zvané metabolická acidóza) (viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek PARALEN 125 mg tablety uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a

vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek PARALEN 125 mg tablety obsahuje

− Léčivou látkou je paracetamolum 125 mg v 1 tabletě.

− Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon 30, sodná sůl kroskarmelosy, kyselina stearová.

Jak přípravek PARALEN 125 mg tablety vypadá a co obsahuje toto balení

PARALEN 125 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté ploché tablety o průměru 7 mm se zkosenými

hranami, z jedné strany s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Velikost balení: 20 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Opella Healthcare Czech s.r.o., Generála Píky 430/26, 160 00 Praha 6, Česká republika

6

Výrobce

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 6. 2025.