Aspirin 500 mg 80 obalených tablet

1

Sp. zn. sukls142953/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aspirin 500 mg obalené tablety

acidum acetylsalicylicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

• Pokud se do 3 dnů (u horečky) nebo 3-4 dnů (u bolesti) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

• Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Aspirin a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aspirin užívat

3. Jak se přípravek Aspirin užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Aspirin uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Aspirin a k čemu se používá

Přípravek Aspirin obsahuje kyselinu acetylsalicylovou. Kyselina acetylsalicylová je analgetikum

(ulevuje od bolesti) a antipyretikum (snižuje horečku).

Přípravek Aspirin se používá k symptomatické léčbě horečky a/nebo mírné až středně silné bolesti,

jako je bolest hlavy, chřipkový syndrom, bolest zubů nebo bolest svalů.

Přípravek Aspirin je určen pouze pro dospělé a dospívající od 12 let věku (vážící 40 kg a více).

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na jiné formy kyseliny acetylsalicylové určené k podání

pacientům s hmotností nižší než 40 kg.

Pokud se do 3 dnů (u horečky) nebo 3-4 dnů (u bolesti) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží,

musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aspirin užívat

Neužívejte Aspirin:

• jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiné salicyláty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jestliže jste někdy měl(a) astma nebo alergickou reakci (např. kopřivku, angioedém, závažnou rýmu, šok) způsobené podáním kyseliny acetylsalicylové nebo podobného léčivého přípravku

(obzvláště nesteroidních protizánětlivých léků)

• jestliže máte žaludeční nebo střevní vřed (včetně dvanáctníkového)

• jestliže máte onemocnění se zvýšeným krvácením nebo riziko krvácení

• jestliže trpíte závažným selháním ledvin, jater nebo srdce

2

• jestliže jste léčen(a) methotrexátem v dávkách vyšších než 20 mg/týden

• jestliže jste léčen(a) perorálními antikoagulancii (léky na ředění krve k zabránění srážení krve)

• jestliže jste více než 5 měsíců těhotná (po 24. týdnu bez menstruace)

Jestliže si nejste jistý(á), zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný, poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Aspirin se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:

• jestliže rovněž užíváte jiné léčivé přípravky obsahující kyselinu acetylsalicylovou, aby se tak předešlo riziku předávkování

• jestliže se vyskytnou bolesti hlavy při dlouhodobém užívání vysokých dávek kyseliny acetylsalicylové, nezvyšujte dávkování, spíše se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• jestliže používáte léky proti bolesti pravidelně, zejména několik léků proti bolesti v kombinaci, může dojít ke snížení funkce ledvin

• jestliže máte deficit G6PD (nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, dědičné onemocnění postihující červené krvinky), neboť vyšší dávky kyseliny acetylsalicylové by mohly vést

k hemolýze (destrukce červených krvinek)

• jestliže jste někdy měl(a) žaludeční nebo střevní vředy, žaludeční nebo střevní krvácení nebo gastritidu (zánět žaludku)

• jestliže máte poruchu funkce ledvin nebo jater

• jestliže trpíte poruchou funkce ledvin nebo poruchou oběhového systému (poruchou srdečně- cévního oběhu)

• jestliže máte astma: výskyt astmatického záchvatu může u některých pacientů souviset s alergickou reakcí na nesteroidní protizánětlivé léky nebo na kyselinu acetylsalicylovou. V

takovém případě se užití tohoto léčivého přípravku nedoporučuje

• jestliže máte silné menstruační krvácení

• jestliže se během léčby objeví krvácení ze zažívacího traktu (zvracení krve, krev ve stolici, černá barva stolice), musíte přerušit léčbu a okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo volat

záchrannou službu

• jestliže rovněž užíváte léky na ředění krve a zabraňující srážení krve (antikoagulancia)

• kyselina acetylsalicylová zvyšuje i v nízkých dávkách riziko krvácení, a to i v případě, že jste ji užil(a) před několika dny. Informujte o tom svého lékaře, chirurga, anesteziologa nebo

zubního lékaře v případě, že Vás čeká chirurgický (operační) zákrok, a to i malého rozsahu

• kyselina acetylsalicylová mění množství kyseliny močové v krvi. To je třeba vzít v úvahu, pokud užíváte léky proti dně

• během kojení se užívání tohoto léčivého přípravku nedoporučuje

Děti

U dětí trpících virovou infekcí a užívajících kyselinu acetylsalicylovou, byl pozorován výskyt Reyova

syndromu (vzácné, avšak velmi závažné onemocnění spojené především s neurologickým a jaterním

poškozením). Z tohoto důvodu:

• v případě virového onemocnění, jako je chřipka nebo plané neštovice, nemá být dítěti podána kyselina acetylsalicylová bez předchozí porady s lékařem

• okamžitě informujte lékaře, jestliže se u dítěte, které užívá kyselinu acetylsalicylovou, projeví známky závratí nebo omdlévání, poruchy chování nebo zvracení

Další léčivé přípravky a přípravek Aspirin

3

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

V následujícím textu jsou použity tyto definice:

Kyselina acetylsalicylová může být použita k léčbě revmatických onemocnění ve vysokých

dávkách (tzv. "protizánětlivé" dávky), definovaných jako: 1 a více gramů v jednotlivé dávce a/nebo

3 a více gramů za den.

Kyselina acetylsalicylová může být použita k léčbě bolesti a horečky v dávkách definovaných jako:

500 mg či více v jednotlivé dávce a/nebo ne více než 3 gramy za den.

Neužívejte Aspirin:

• jestliže jste léčen(a) methotrexátem v dávkách vyšších něž 20 mg za týden. V tomto případě je třeba se vyhnout užívání kyseliny acetylsalicylové ve vysokých (protizánětlivých) dávkách,

rovněž pak v dávkách proti bolesti a horečce

• jestliže jste léčen(a) perorálními antikoagulancii a v případě že se u Vás v minulosti vyskytl žaludeční nebo dvanáctníkový vřed. V tomto případě je třeba se vyhnout užívání kyseliny

asetylsalicylové ve vysokých (protizánětlivých) dávkách, rovněž pak v dávkách proti bolesti a

horečce.

Před užitím přípravku Aspirin souběžně s kterýmkoli z následujících léků se poraďte se svým lékařem

nebo lékárníkem:

• perorální antikoagulancia, když bude kyselina acetylsalicylová užívána v léčebných dávkách proti bolesti a horečce a nemáte v anamnéze žaludeční ani dvanácterníkový vřed

• nesteroidní protizánětlivé léky, když bude kyselina acetylsalicylová užívána ve vysokých (protizánětlivých) dávkách nebo v léčebných dávkách proti bolesti a horečce

• hepariny používané v léčebných dávkách nebo u starších pacientů (≥ 65 let věku), když bude kyselina acetylsalicylová užívána ve vysokých (protizánětlivých) dávkách, zejména při léčbě

revmatických onemocnění nebo v léčebných dávkách proti bolesti a horečce

• trombolytika (léky používané k rozpouštění krevních sraženin)

• klopidogrel

• tiklopidin

• urikosurika používaná k léčbě dny (např.: benzbromaron, probenecid)

• glukokortikoidy (s výjimkou substituční terapie hydrokortizonem), když bude kyselina acetylsalicylová užívána ve vysokých (protizánětlivých) dávkách

• pemetrexed u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin

• anagrelid

• léčivé přípravky k léčbě zadržování vody v těle (diuretika)

• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonisté receptoru angiotenzinu II

• methotrexát v dávkách 20 mg/týden a nižších

• léky působící lokálně v zažívacím traktu, antacida a aktivní uhlí

• deferasirox

• selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (např.: citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin

Aby se předešlo interakcím mezi léčivými přípravky, máte lékaře nebo lékárníka upozornit na

všechny ostatní léčivé přípravky, které užíváte.

Aspirin s alkoholem

Neužívejte Aspirin souběžně s alkoholem.

4

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento nebo jakýkoli jiný přípravek užívat.

Těhotenství

V prvních pěti měsících těhotenství je třeba se poradit s lékařem dříve, než začnete užívat tento lék

nebo jiné léčivé přípravky obsahující kyselinu acetylsalicylovou. Od začátku šestého měsíce

těhotenství (po 24 týdnech od poslední menstruace), nesmíte tento léčivý přípravek v žádném případě

užívat, protože může vážně poškodit Vás nebo Vaše dítě.

Jestliže jste užila tento přípravek během těhotenství, máte ihned kontaktovat svého lékaře.

Kojení

Tento léčivý přípravek může přecházet do mateřského mléka. Z preventivních důvodů se užívání

přípravku Aspirin v období kojení nedoporučuje.

Plodnost

Tento léčivý přípravek patří do skupiny léků, které mohou poškozovat plodnost žen. Tento účinek je

vratný a odezní po ukončení léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Kyselina acetylsalicylová nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Aspirin obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 71,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné obalené

tabletě. To odpovídá 3,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro

dospělého.

3. Jak se přípravek Aspirin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Pouze perorální podání (podání ústy).

Dospělí a dospívající (od 16 let věku)

• Doporučená jednotlivá dávka je 1 tableta. Tato dávka může být dle potřeby užita opakovaně s odstupem minimálně 4 hodiny. U intenzivnější horečky nebo bolesti je doporučená

jednotlivá dávka 2 tablety. Tato dávka může být dle potřeby užita opakovaně s odstupem

minimálně 4 hodiny.

• Celková denní dávka nemá přesáhnout 6 tablet.

Starší pacienti (od 65 let věku)

• Doporučená jednotlivá dávka je 1 tableta. Tato dávka může být dle potřeby užita opakovaně s odstupem minimálně 4 hodiny.

• Celková denní dávka nemá přesáhnout 4 tablety.

Dospívající ve věku 12-15 let (vážící 40-50 kg)

• Dávkování závisí na tělesné hmotnosti dospívajícího; odkaz na věk je pouze orientační.

5

Doporučená jednotlivá dávka je 1 tableta. Tato dávka může být dle potřeby užita opakovaně

s odstupem minimálně 4 hodiny.

• Celková denní dávka nemá přesáhnout 6 tablet.

Zvláštní skupiny pacientů

• Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebo s poruchami krevního oběhu (např. se srdečním selháním nebo závažnými krvácivými příhodami): poraďte se s lékařem nebo

lékárníkem.

• Děti do 12 let věku (vážící méně než 40 kg): neužívejte bez lékařského předpisu.

Způsob použití

Chcete-li fólii otevřít, odtrhněte ji od jakéhokoli okraje.

Tabletu (tablety) zapijte dostatečným množstvím vody.

Doba použití

Pokud lékař neurčí jinak, neužívejte tento přípravek déle než 3 dny (proti horečce) a 3-4 dny (proti

bolesti).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aspirin, než jste měl(a)

Je možné, že se u Vás během léčby objeví zvonění v uších, pocit ztráty sluchu, bolesti hlavy, závratě –

jedná se o typické známky předávkování.

Existuje-li podezření na předávkování tímto přípravkem, ukončete léčbu a okamžitě kontaktujte

lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aspirin

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Četnost výskytu: není známo: z dostupných údajů nelze určit.

Možnými nežádoucími účinky způsobenými kyselinou acetylsalicylovou jsou:

Všechny tyto nežádoucí účinky jsou velmi závažné a může být nutný okamžitý lékařský zásah nebo

hospitalizace. Jestliže si všimnete jakéhokoli z následujících příznaků, okamžitě informujte svého

lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici:

• krvácení (krvácení z nosu, z dásní, červené tečky pod kůží atd.)

• alergické reakce jako je kožní vyrážka, astmatický záchvat nebo otok obličeje doprovázený dýchacími obtížemi

• bolest hlavy, závratě, pocit ztráty sluchu, tinitus (zvonění v uších), které obvykle svědčí o předávkování

• krvácení do mozku

• bolest břicha

• krvácení do zažívacího traktu. Viz bod „Upozornění a opatření“. To se objevuje častěji při užívání vysokých dávek

• zvýšení hladin jaterních enzymů, které zmizí po ukončení léčby, porucha funkce jater (zejména jaterních buněk)

• kopřivka, kožní reakce

6

• Reyův syndrom (poruchy vědomí nebo abnormální chování nebo zvracení) u dítěte s virovým onemocněním, které užívá kyselinu acetylsalicylovou (viz bod 2. Čemu musíte věnovat

pozornost, než začnete přípravek Aspirin užívat) • porucha funkce ledvin, poškození ledvin

• onemocnění vazivového prstence střeva (obzvlášť při dlouhodobé léčbě)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Aspirin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte, pokud si všimnete viditelných známek poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aspirin obsahuje

Léčivou látkou je acidum acetylsalicylicum.

Jedna obalená tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 500 mg.

Pomocnými látkami jsou:

koloidní bezvodý oxid křemičitý, uhličitan sodný

Obalová vrstva tablety: karnaubský vosk, hypromelosa, zinkum-stearát.

Jak přípravek Aspirin vypadá a co obsahuje toto balení

Aspirin jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní obalené tablety o průměru 12 mm. Tablety mají na

jedné straně vyraženo “BA 500” a na druhé straně kříž společnosti Bayer.

Velikosti balení: 4, 8, 12, 20, 24, 40, 60 nebo 80 obalených tablet ve stripech (fólie papír – PE – Al –

kopolymer) a krabičce.

7

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Bayer s.r.o

Siemensova 2717/4

155 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce:

Bayer Bitterfeld GmbH

Salegaster Chausee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Asproflash 500 mg comprimé enrobé (Francie), Aspirin Express 500 mg überzogene Tablette

(Rakousko), Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tablet (Belgie), Aspirin (Česká republika), Aspirin

500 mg überzogene Tabletten (Německo), Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta (Maďarsko), Aspirine

Fasttabs 500 mg omhulde tablet (Lucembursko), Aspirin Pro (Polsko), Aspirina Xpress 500mg

comprimido revestido (Portugalsko), Aspirin 500 mg drajeuri (Rumunsko), Aspirin 500 mg obložene

tablete (Slovinsko)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 2. 2022.